Neoadjuvant Presurgical Becotatug Vedotin (MRG003) Plus Pucotenlimab (HX008) in Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma：A Phase 2 Open-Label Clinical Trial

This is a phase 2, open-label, single-arm clinical trial evaluating neoadjuvant therapy with Becotatug vedotin (MRG003) combined with Pucotenlimab (HX008) in patients with previously untreated, resectable stage III-IVA oral cavity squamous cell carcinoma (OSCC) with a PD-L1 Combined Positive Score (CPS) of 1 or higher.
Eligible participants will receive 3 cycles of neoadjuvant treatment (Becotatug vedotin 2.3 mg/kg plus Pucotenlimab 200 mg, intravenously, every 3 weeks), followed by radical surgery 2-3 weeks after the last cycle of neoadjuvant therapy. Postoperative adjuvant radiotherapy will be stratified based on pathological response and risk factors: patients achieving major pathological response (MPR, defined as ≤10% residual viable tumor) with negative margins and no extranodal extension (ENE) will receive de-escalated radiotherapy (50-54 Gy); patients not achieving MPR or with high-risk features will receive standard radiotherapy (60-66 Gy) with or without concurrent cisplatin chemotherapy.
The primary endpoint is major pathological response (MPR). Secondary endpoints include objective response rate (ORR), pathological complete response (pCR), event-free survival (EFS), overall survival (OS), and safety profile. Exploratory biomarkers will be assessed in tumor tissue and peripheral blood.
A total of 32-33 participants will be enrolled using a Simon two-stage optimal design (α=0.05, power=80%).

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

中山大学

[+1]

ChiCTR2600130137

/ Not yet recruiting临床2期

Neoadjuvant presurgical Becotatug vedotin (MRG003) Plus Pucotenlimab (HX008) in oral cavity squamous cell carcinomaA Phase 2 Open-Label Clinical Trial

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

中山大学肿瘤防治中心

NCT07707167

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Exploratory Clinical Study of Becotatug Vedotin Combined With Putlimab as Neoadjuvant Therapy Prior to Surgery and Adjuvant Radiotherapy After Surgery in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This is a prospective, exploratory, non-registration, multi-center clinical study to evaluate the efficacy and safety of becotatug vedotin (EGFR-ADC) combined with putlimab and radiotherapy in the perioperative treatment of locally advanced resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
**Neoadjuvant Phase** (3-week cycle, 2 cycles):
* Putlimab (HX008): 200 mg, Q3W, D1, IV
* Becotatug vedotin (MRG003): 2.0 mg/kg, Q3W, D1, IV
**Adjuvant/Maintenance Phase:** Surgery within 2-4 weeks post-neoadjuvant; surgical approach at investigator discretion.
**Group A (Postoperative pCR):**
* Putlimab (HX008): 200 mg, Q3W, D1, IV, up to 1 year
* Adjuvant RT: 40 Gy/5 weeks
**Group B (Postoperative MPR):**
* Putlimab (HX008): 200 mg, Q3W, D1, IV, up to 1 year
* Adjuvant RT: 50 Gy/5 weeks
**Group C (Postoperative Partial/No Response):**
* Low-risk (no extracapsular nodal extension [ENE] and negative margins): Putlimab 200 mg Q3W (up to 1 year) + RT 60 Gy/6 weeks
* High-risk (ENE and/or positive margins): Putlimab 200 mg Q3W (up to 1 year) + RT 60-66 Gy/6-6.6 weeks + Cisplatin 60 mg/m², Q3W, D1, IV, for 2 cycles
RT timing, field, and fractionation may be adjusted by investigators based on individual disease status.
Imaging assessment every 2 cycles (±7 days) until disease recurrence, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent, death, or up to 21 cycles, whichever occurs first. Additional imaging may be performed at any time if clinically indicated.

开始日期2026-08-31

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

100 项与普特利单抗相关的临床结果

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100 项与普特利单抗相关的转化医学

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100 项与普特利单抗相关的专利（医药）

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项与普特利单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·Cancer Medicine

Integration Analysis of Bayesian and Machine Learning for Heterogeneity, Biomarkers, and Optimal Combination Regimens of Pucotenlimab in Solid Tumors

Article

作者: Gao, Changqing ; He, Yingge ; Zhang, Shiyan ; Li, Liqi ; He, Shuning ; Hao, Yonghui ; Peng, Ke

ABSTRACT:

The efficacy of PD‐1 inhibitor pucotenlimab (HX008) in solid tumors exhibits heterogeneity. This study integrated data from 6 clinical trials (covering gastric/gastroesophageal junction cancer, triple‐negative breast cancer, melanoma, and dMMR/MSI‐H solid tumors) using Bayesian meta‐analysis, machine learning (optimal XGBoost AUC = 0.86), and network meta‐analysis to construct an integrated “efficacy‐prediction‐safety” framework. Bayesian analysis showed pucotenlimab significantly improved outcomes versus control (ORR OR = 4.82, 95% CrI: 3.65–6.38; PFS HR = 0.41, 0.32–0.52; OS HR = 0.37, 0.26–0.51). Subgroups revealed TNBC patients with gemcitabine/cisplatin achieved highest ORR (80.6%, 62.5%–92.6%), while mucosal melanoma showed lowest response (8.7%, 1.1%–28.0%). Combination therapy demonstrated superior efficacy to monotherapy (ORR OR: 5.91 vs. 2.35). Machine learning identified 4 efficacy biomarkers (KMT2D mutation, post‐treatment NLR decrease, PD‐L1 CPS ≥ 1, high eotaxin) and 3 irAE risk factors (baseline NLR ≥ 4, irinotecan combination, high VEGF). Network analysis recommended regimens: gemcitabine/cisplatin for TNBC (SUCRA = 95.7%), oxaliplatin/capecitabine for G/GEJ cancer (ORR = 60.0% vs. irinotecan 27.6%, HR = 0.45). The integrated model classified high‐benefit (≥ 3 points; ORR 78.2%) and low‐benefit (≤ 0 points; ORR 28.3%) groups, plus high‐risk (≤ −2 points; grade ≥ 3 irAEs 41.2%) and low‐risk (≥ 1 point; irAEs 3.5%) groups, validated by decision curve analysis. This defines precise application scenarios and provides an extensible analytical paradigm.

2026-04-01·BMJ Open

Adjuvant short-course radiotherapy combined with chemotherapy and a PD-1 inhibitor for resected mucosal melanoma: study protocol for a single-arm, prospective, phase II trial

Article

作者: Wan, Juefeng ; Chen, Yong ; Xia, Lingfang ; Zhang, Zhen ; Liu, Xin ; Zhou, Shujuan ; Xu, Yu ; Zhang, Zhiyuan ; Lv, Jiaojie ; Shen, Lijun ; Jiang, Xuebing ; Wu, Ruiyan ; Liu, Fangqi ; Wang, Yan

Introduction:

Mucosal melanoma (MM) carries a high risk of postoperative relapse and poorer survival than cutaneous disease. Prospective data from China support adjuvant temozolomide–cisplatin (TMZ/DDP) in resected MM, while radiotherapy (RT) may augment antitumour immunity and synergise with programmed death 1 (PD-1) inhibitor. We therefore designed an adjuvant regimen combining short-course RT (SCRT) with chemotherapy and PD-1 inhibitor after curative-intent resection.

Methods and analysis:

This investigator-initiated, single-arm, prospective, phase II study at Fudan University Shanghai Cancer Centre enrols adults (≥18 years) with histologically confirmed MM after R0/R1 resection, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–1 and M0 disease. Patients receive six 3-week cycles of systemic therapy: pucotenlimab 200 mg IV on day 1; TMZ 200 mg/m² orally on days 1–5 and DDP 25 mg/m² IV on days 1–3. (SCRT; 25 Gy in five fractions) is delivered after the first two cycles of systemic therapy, followed by four additional cycles of systemic therapy without RT. The primary endpoint is 1-year recurrence-free survival (RFS). Secondary endpoints include locoregional RFS, distant metastasis-free survival, overall survival and safety (CTCAE V.5.0). The planned sample size is 47 (44 evaluable), providing 80% power (one-sided α of 0.10) to detect an improvement in 1-year RFS from 55% to 70%. Time-to-event endpoints will be estimated using Kaplan–Meier methods with 95% CIs.

Ethics and dissemination:

The protocol was approved by the Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Centre (approval number: 2407300-5), and all participants will provide written informed consent. Findings will be disseminated in peer-reviewed journals and at scientific conferences.

Trial registration number:

ChiCTR2400093001.

2026-01-11·[Zhonghua yan ke za zhi] Chinese journal of ophthalmology

[A case of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome-like lesions during pucotenlimab treatment for malignant melanoma].

Article

作者: Guan, T J ; Zhu, X ; Chen, H ; Zhang, M ; Ji, M ; Guan, H J

A patient presented to the ophthalmology department with bilateral blurred vision, with a history of intravenous infusion of Pucotenlimab injection for malignant melanoma. Examinations revealed right anterior chamber inflammation, bilateral papilledema and macular edema. Optical Coherence Tomography (OCT) showed choroidal elevation in the macular area of both eyes, accompanied by multifocal exudative neurosensory detachment and pigment epithelial detachment. Indocyanine Green Angiography (ICG-A) demonstrated multifocal patchy hyperfluorescence in the posterior pole of both eyes in the early phase, weak fluorescence of horizontal choroidal folds, and hyperfluorescence in the posterior pole in the late phase. Based on the medical history, the patient was diagnosed with bilateral drug-related Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome-like lesions. Treatment with intravitreal injection of dexamethasone sustained-release implant in the right eye combined with systemic glucocorticoid therapy resulted in improvement of ocular symptoms.

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项与普特利单抗相关的新闻（医药）

2026-08-21

·Investment 笔记

Moderna一夜暴涨177%背后：A股 mRNA产业链谁真受益，谁在蹭概念？

2026年8月19日，美股生物医药板块见证历史时刻——Moderna单日收涨176.97%，默沙东同步大涨超12%，纳斯达克生物科技指数飙升6.39%创历史新高。导火索只有一条：Moderna与默沙东联合宣布，个性化mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene（mRNA-4157/V940）联合PD-1抑制剂Keytruda，在高危黑色素瘤III期临床INTerpath-001中，同时达到无复发生存期（RFS）主要终点和远端无转移生存期（DMFS）关键次要终点，复发或死亡风险降低49%，远处转移或相关死亡风险下降59%。这是全球首个在III期临床取得阳性结果的mRNA实体瘤治疗疫苗，标志着mRNA技术正式从预防性疫苗赛道，跨越到了肿瘤治疗这个规模超2400亿美元的巨型市场。但问题是——A股相关标的8月19日当天，沃森生物跌3.67%、康希诺跌4.02%、近岸蛋白跌6.25%、键凯科技跌5.27%。海外狂欢，A股却集体回调。这背后隐藏着一个绝大多数散户没看明白的逻辑：这次事件是赛道级的"技术验证"，而不是A股公司业绩的"订单兑现"。谁真在牌桌，谁在蹭概念，必须掰开揉碎看。01 为什么这次突破，分量远超新冠疫苗？要理解A股的分化，先要理解这件事在医学界的真正分量。传统癌症治疗是"一刀切"——手术、放疗、化疗，很难精准清除所有残留癌细胞。而mRNA-4157的逻辑是：提取每位患者肿瘤独有的突变基因，定制个性化mRNA疫苗，训练患者自身的免疫系统识别并绞杀癌细胞，再搭配PD-1抑制剂放大免疫杀伤效果。哈佛医学院凯瑟琳·吴教授评价称：这项研究完成了从早期概念验证到III期阳性结果的完整闭环，是人类在癌症疫苗漫长探索中取得的重大成果。更关键的是，它验证了"mRNA新抗原疫苗 + PD-1抑制剂"这一联合免疫治疗范式的明确临床价值，实现了mRNA技术从传染病疫苗向肿瘤精准治疗的跨越。 💡 这意味着：未来肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌等几乎所有实体瘤，都可能复用这套"个性化疫苗+免疫检查点抑制剂"的框架。市场提前定价的是整个肿瘤治疗市场的范式转移，而不只是黑色素瘤这一个适应症。02 A股映射：五层逻辑，确定性天差地别这是本文的核心。A股公司在这条产业链上的位置，可以清晰划分为五个层级，业绩兑现的确定性和时间窗口完全不同： 🥇 第一层：直接供货Moderna——确定性最高，但极少 Moderna在中国是自建工厂，没有将疫苗成品代工交给国内企业。真正切入海外mRNA商业化供应链的A股公司凤毛麟角： 🔴 键凯科技（688356）—— LNP递送系统的"命脉供应商" PEG衍生物是LNP脂质纳米颗粒的必需辅料，没有LNP，mRNA药物很难发挥药效。键凯科技是全球PEG衍生物龙头，公开向Moderna、BioNTech供应LNP递送系统核心原料。无论哪家药企的mRNA管线成功，LNP辅料都是必备耗材——这是真正的"卖水人"逻辑。公司技术壁垒高，海外收入占比高，毛利率维持60%以上。 ⚠️ 但要注意：Moderna这款肿瘤疫苗尚未正式商业化，且mRNA相关业务占公司整体营收比重有限，短期很难带来业绩爆发式增长。 🔴 义翘神州（301047）—— 生物试剂供应商向Moderna提供重组蛋白、T7-RNA聚合酶等生物试剂，但供货集中在研发阶段，并非疫苗大规模商业化生产原料。 🥈 第二层：上游原料"卖水人"——赛道β收益，无需赌单一管线这条逻辑的关键在于：不管Moderna、BioNTech、国内哪家药企的管线跑出来，上游原料和酶制剂都是刚需。近岸蛋白（688137）—— mRNA核心酶制剂国产龙头提供T7 RNA聚合酶、加帽酶、修饰核苷酸等mRNA体外转录全套核心酶原料，国内绝大多数mRNA研发企业都是其客户，产品已进入海外mRNA大厂供应链。全球mRNA肿瘤疫苗管线数量快速攀升，临床阶段项目持续增加，会带来大量mRNA酶试剂采购需求。公司既可以分享海外管线研发的外销增量，也充分受益国内mRNA自主研发进程。诺唯赞（688105）—— 全生命周期酶原料供应商提供mRNA合成所需的T7聚合酶等全套GMP级转录酶，部分产品达国际一流水平，已完成海外备案。诚达药业（301201）—— 核酸药物中间体供应商亚磷酰胺单体、dNTP等核酸药物中间体核心供应商。 🥉 第三层：CDMO代工——承接全球产能扩张订单 mRNA疫苗工艺复杂、生产门槛高，专业CDMO企业承接全球研发与量产订单。凯莱英（002821）—— 核酸CDMO龙头具备mRNA转录、LNP封装全流程CDMO能力，长期服务默沙东，市场预期可直接承接mRNA肿瘤疫苗代工订单。海外mRNA临床管线推进可以直接转化代工订单，不绑定单一管线成败。药明康德（603259）—— 全球一体化CRDMO龙头覆盖质粒、体外转录、LNP封装、制剂灌装全流程服务，服务对象包括海外mRNA头部创新药企。博腾股份（300363）—— 核酸CDMO新势力子公司博腾生物覆盖质粒、体外转录、LNP封装等mRNA CDMO环节，可承接临床样品生产订单。东富龙（300171）—— 生产设备环节产品涉及质粒发酵、mRNA合成、LNP制备、无菌灌装等mRNA产业化设备。 🏅 第四层：自研mRNA平台——弹性最大，但兑现最远这类公司没有和Moderna开展合作，受益逻辑是海外III期成功验证了mRNA肿瘤疫苗技术路线，带动国内赛道估值修复。但几乎所有管线都处于临床早期，距离商业化还有数年时间。 🔴 沃森生物（300142）—— A股mRNA平台标杆自主掌握mRNA序列设计、LNP递送系统全套核心技术，建成规模化产业化产线。以预防性mRNA疫苗为基础（RSV、带状疱疹等），持续向肿瘤治疗性疫苗方向拓展。公司传统疫苗业务（13价肺炎、双价HPV）可以提供稳定现金流，抗风险能力在疫苗企业里相对较好。但肿瘤mRNA疫苗尚处于早期布局，暂无进入临床阶段的肿瘤mRNA专属管线。 🔴 康希诺（688185）—— 治疗性mRNA肿瘤疫苗的核心玩家拥有完全自主知识产权的新一代ISL-3C三组分LNP递送系统，专门适配肿瘤治疗性疫苗对于细胞免疫激活的需求，递送系统已绕过海外传统LNP专利壁垒并实现对外授权。公司明确布局胶质母细胞瘤等实体瘤mRNA治疗性疫苗，预计2025年内首例给药。这是A股少数真正在肿瘤mRNA治疗端进入临床的公司。智飞生物（300122）—— 平台型卡位通过战略投资深信生物，布局LNP递送系统和mRNA序列设计技术，间接卡位肿瘤mRNA疫苗赛道。复星医药（600196）—— 引进+自研双轮驱动独家引进BioNTech复必泰，上海合资工厂具备10亿剂年产能，但国内无自主肿瘤IND落地，多为BioNTech海外管线映射。莱美药业（300006）—— 个性化新抗原肿瘤疫苗弹性标的参股康德赛医疗，CUD002注射液是国内首个获批临床的mRNA编辑-DC新抗原肿瘤疫苗，适应症为铂耐药复发性卵巢癌，I期临床。技术路径与Moderna个性化肿瘤疫苗大方向一致，题材弹性大。百克生物（688276）—— 参股传信生物开展mRNA肿瘤疫苗（TMT101）研发，已在北京协和医院开展I/II期临床。恒瑞医药（600276）—— 子公司瑞宏迪医药自研个体化新抗原mRNA疫苗（RGL-270），已获临床批件并进入I期。 🎖 第五层：PD-1联合治疗映射——间接受益于"疫苗+PD-1"范式海外方案是mRNA疫苗+Keytruda联合用药，国内PD-1药企未来可以和mRNA肿瘤疫苗做联合临床。恒瑞医药（600276）—— 卡瑞利珠单抗商业化成熟，自建肿瘤新抗原预测平台，探索肿瘤疫苗联合免疫治疗路径。君实生物（688180）—— 特瑞普利单抗是国内黑色素瘤适应症获批的PD-1。华东医药（000963）—— 普佑恒（普特利单抗）已获批二线黑色素瘤治疗。百济神州（688235）—— 替雷利珠单抗已海外获批。微芯生物（688321）—— 西达本胺+PD-1联合治疗黑色素瘤III期同样取得阳性结果，与Moderna形成最大共振。03 板块影响预判：短期情绪，中期分化，长期看壁垒情绪面：估值重塑已经开始 Moderna的暴涨带动了全球生物医药板块估值中枢的上移。A股市场对海外前沿科技突破敏感度高，短期内必然引发资金对生物疫苗、创新药及CXO板块的高度关注。资金面：聚焦真龙头，警惕纯概念但这里有个关键事实需要清醒认识——A股8月19日当天相关核心标的集体下跌。这说明聪明钱已经在分化：短期看情绪资金会涌入产业链中逻辑最硬、辨识度最高的核心龙头中期看业绩 mRNA肿瘤疫苗目前大多还处于临床早期，距离真正的商业化大规模变现仍有较长的路长期看壁垒拥有自主知识产权技术平台、真正具备产业化落地能力的企业才能胜出必须正视的四个风险：绝大多数A股公司没有Moderna订单只有键凯科技、义翘神州存在供货，其余全部是赛道逻辑映射，属于事件驱动行情，脉冲特征明显 Moderna肿瘤疫苗只是III期临床阳性尚未走完全部审批流程，距离正式上市销售还有时间国内mRNA肿瘤疫苗普遍处于临床前、I期阶段距离商业化还有数年时间，新药研发临床失败风险不可忽视个性化肿瘤疫苗生产成本极高未来产品定价、医保支付模式仍存在很大不确定性 ⚠️ 历史教训：沃森生物曾因Moderna早期消息20CM涨停后迅速回落。追高需谨慎，注意短期情绪冲高后的回调风险。04 投资视角的结论：三个梯队，三种玩法如果把A股相关标的按"确定性+弹性"重新排个序，可以这样看：第一梯队：确定性优先（卖水人逻辑）键凯科技、近岸蛋白、诺唯赞——不管哪家药企管线成功，上游原料都是刚需。确定性最高，但弹性中等，适合中长期配置。第二梯队：弹性与确定性平衡（CDMO+平台）凯莱英、药明康德、博腾股份、沃森生物、康希诺——承接全球产能扩张订单，或具备完整技术平台。业绩兑现节奏取决于全球mRNA管线整体推进速度。第三梯队：纯情绪博弈（早期自研+PD-1映射）莱美药业、百克生物、恒瑞医药、君实生物、华东医药、微芯生物——短期情绪催化强，但管线兑现遥遥无期，波动极大，适合风险偏好高的短线资金。写在最后从新冠疫苗到癌症疫苗，mRNA技术正在完成从"防病"到"治大病"的惊险一跃。Moderna的177%涨幅，定价的是一个全新治疗范式的诞生，而不仅仅是某一款药的临床成功。但A股投资者必须明白一件事：海外发生的突破 ≠ A股公司的业绩兑现。国内多数相关管线尚处于早期临床阶段，短期更多为情绪催化，商业化兑现周期漫长，研发失败风险依然存在。真正的投资机会，藏在那些既有技术平台壁垒、又有明确商业化路径的公司里——而不是在概念炒作的喧嚣中。赛道已经打开，但牌桌上的座位有限。谁能从"概念"走到"业绩"，未来3-5年见分晓。免责声明：本文基于公开信息梳理，仅供产业逻辑分析参考，不构成任何投资建议。mRNA肿瘤疫苗研发周期长、风险高，A股相关公司短期多为情绪催化，投资者需理性评估风险，谨慎决策。

2026-08-20

·港股解码

【生物医药小白投研】第一篇：打破认知盲区，建立底层框架

很多投资新手进入生物医药赛道，都是带着消费、蓝筹的投资经验入场：看PE、看净利润、看分红、看业绩稳增。但结果往往是：选的标的估值很低却持续阴跌，追的利好落地就回调，拿着的标的常年亏损不止。生物医药是A股和港股中最特殊的赛道，没有之一。用对传统行业的投资逻辑做创新药，本身就是最大的认知误区。本篇旨在帮助读者打破固有思维，搭建生物医药投资的底层认知框架，为后续的选择、排雷、交易体系打好基础。 PART.01 传统选股逻辑，在创新药赛道基本失效日常选择标的的常用核心指标——PE（市盈率）、净利润、股息率、年度营收增速——在成熟的消费、制造业、金融行业十分有效，但在生物医药创新赛道，参考价值极为有限。对于大量科创板、港股18A上市的创新药企（Biotech），核心特征是：长期无利润、持续高研发投入、依靠融资和BD回款维持运营。这类企业没有稳定净利润，PE直接失效；没有稳定分红，股息率无意义；营收波动极大，年度增速不具备连续参考性。许多投资者踩坑的典型场景是：看到某医药股市盈率极低、亏损收窄，便盲目介入，结果越陷越深。本质原因在于：创新药的估值核心是未来管线价值，而非当下盈利水平。当下的亏损，不代表公司质地差；当下的微利，也不代表具备持续成长性。 PART.02 医药股三大分类，对应三套完全不同的投资逻辑医药投资的第一步，是学会区分标的类型，杜绝一概而论的投资思维。生物医药上市公司或可划分为三类，选股标准、估值方式、涨跌逻辑截然不同： 1）成熟商业化药企（稳健型）代表企业或包括翰森制药（03692.HK）、石药集团（01093.HK）、中国生物制药（01177.HK）等。核心特征是拥有多款已经上市、持续放量的产品，具备成熟的销售网络，经营性现金流长期为正，能够依靠主营业务实现稳定营收和利润。这类标的可以适度参考传统估值指标，如PS（市销率）、毛利率、净利率、现金流等，均具备参考意义。其股价走势偏稳健，跟随业绩、政策、行业景气度等起伏，暴雷概率相对较低，适合稳健型投资者。 2）商业化转型期Biotech（高弹性成长型）典型代表或包括信达生物（01801.HK）、康方生物（09926.HK）、科伦博泰生物（06990.HK）等，是港股Biotech向Biopharma转型的标志性样本。它们的核心特征是：已有商业化产品上市并进入放量期，营收正处于高速增长阶段，股价驱动力正在从“临床事件驱动”向“业绩验证驱动”切换。信达生物：2024年实现EBITDA和非会计准则利润转正，成为国内率先实现盈利的头部Biotech之一。2025年全年产品收入达118.96亿元（单位人民币，下同），同比增长44.58%；2026年上半年的产品收入超82亿元，同比增长55%以上，其中第2季的产品收入增幅约60%。2025年，该公司有18款获批上市产品，达伯舒仍是“压舱石”，但增量主力或切换至综合产品线，例如减重赛道的玛仕度肽、托莱西单抗等近两三年获批的新品。康方生物：2025年商业化产品销售收入30.33亿元，同比增长51.48%。截至2025年末，该公司有5款自研新药实现自主商业化销售（普特利单抗和塔戈利单抗的大中华区商业化权益分别对外授权给乐普生物和科伦）；2026年6月古莫奇单抗获批上市，自营商业化产品扩充至6款，其中依沃西单抗在2024年9月头对头击败K药取得阳性结果后，商业化放量加速，已有多个适应症纳入医保。科伦博泰生物：2026年上半年产品销售总额6.57亿元，同比增长112.12%；公司非会计准则口径下已实现扭亏为盈，实现利润4.79亿元，利润中包含BD合作带来的相关收益，其上半年的经营活动净现金流入3.39亿元中，应包含宜联生物医药就YL201对外授权和解支付的7.03亿元，由此来看，其药品主业经营现金流应尚未转正。目前该公司已有4款产品获批上市。这三家公司的投资逻辑与第一类成熟药企有很大区别：它们正处于“业绩爆发”的初期阶段，收入增速远超传统药企，估值弹性也更大，但同时仍需关注核心品种的放量节奏、医保谈判结果和现金流状况。它们是Biotech生命周期中“风险收益比”最值得关注的阶段——既有商业化验证的确定性，又有业绩爆发的成长性。 3）无商业化产品的早期/临近商业化Biotech（高风险高弹性型）典型代表或包括青城新药-B（02396.HK）（原华芢生物）、丹诺医药-B（06872.HK）等，均为港股18A上市公司，暂无获批上市药品，也没有产品销售收入。青城新药是典型的“高风险高弹性”早期标的：有管线故事、有技术平台，但无药品销售主营收入、无利润，距离商业化尚远。该公司专注于创伤修复领域，核心产品Pro-101-1（烧烫伤适应症）正在准备IIIa期临床，Pro-101-2（糖尿病足溃疡）处于II期临床，预计最早2027-2030年上市。 2026年5月在港股上市的丹诺医药，聚焦细菌感染与肠道代谢相关疾病，搭建多条FIC（首创）管线，主力品种利福特尼唑（TNP-2198）用于幽门螺杆菌感染，已完成III期临床并递交NDA（新药上市申请），有望在2026年底获批；但该公司当前没有商业化药品，也没有药品销售收入。该公司已经与远大生命科学签订大中华区商业化合作协议，提前布局销售渠道，但收益兑现仍取决于新药审批结果。以上两个例子均未有商业化产品，青城新药仍处于临床推进阶段，距离商业化尚远；丹诺医药已递交NDA，进入临近商业化阶段。两者虽同属高风险高弹性标的，但催化剂的时间窗口和确定性有实质差异——丹诺医药的投资者可以在未来数月内等待NDA审批结果，而青城新药的投资者或需要以年为单位等待临床数据读出。它们的股价或由临床事件驱动——III期数据读出、NDA审批进展、潜在的BD合作公告，每一个事件节点都可能带来股价的大幅波动。 PART.03 医药投资最需要警惕的5个常见误区投资医药股多数亏损源于固定的思维惯性，而非专业能力不足。避开以下五个误区，或可避开一部分风险：误区一：盲目追临床利好消息公司发布“临床积极结果”后盲目追高。但医药赛道的典型特征是利好提前预期、落地即兑现。市场资金会提前博弈临床结果，普通投资者看到公开利好时，往往已是资金阶段性兑现的节点。典型案例是2026年ASCO期间，康方生物和信达生物等发布了重磅临床数据，但当日股价表现平平。误区二：高估远期BD大单的即期影响看到公司发布重磅BD合作、总交易额百亿级别便盲目看多。但大部分交易额都是远期纸面里程碑预期，真实到账额首付款很有限。例如信达生物与辉瑞的105亿美元合作中，首付款仅6.5亿美元。部分BD公告更多是阶段性进展披露，而非即时价值飞跃。误区三：忽视现金跑道风险只看管线进度和利好消息，完全忽略公司现金储备。Biotech企业最大的风险不是研发失败，而是现金耗尽、被迫低价融资、股权大幅稀释，甚至面临退市风险。上述提到的第三类Biotech如青城新药，在上市前就曾面临现金流压力，这一点很容易被忽视。误区四：扎堆内卷赛道盲目跟风炒作PD-(L)1、普通小分子me-too等极度拥挤的赛道。同类靶点几十家企业扎堆，产品上市后极易遭遇医保大幅降价、行业内卷导致利润微薄。以康方生物依沃西单抗为例，该产品为全球首创PD-1/VEGF双抗，纳入医保后，价格从每支2,299元降至736元，单品价格大幅下行，对商业化盈利水平形成考验。误区五：利好全部兑现后高位介入医药牛股上涨的核心驱动力是预期差——市场低估管线价值、低估临床成功率、低估变现能力。当所有利好全部落地、市场一致看多后，预期差消失，后续往往迎来估值回归。新手往往在此时高位接盘。 PART.04 生物医药股价核心逻辑：事件驱动，再到业绩驱动传统行业的标的跟随季度、年度业绩稳步涨跌，是业绩驱动行情。但生物医药创新赛道，尤其是上述第三类Biotech标的，是典型的事件驱动行情。股价的核心涨跌催化剂，均来自确定性事件节点：利好事件包括：II/III期临床阳性数据、药品上市申报获受理、大额海外BD签约等；利空事件包括：临床数据不及预期、试验失败、大额低价融资等。简单来说：创新药企股价定价的是未来预期的边际变化，而非当下业绩的好坏。看懂事件、预判事件、甄别事件含金量，是医药投资的核心能力。但需要特别强调的进阶认知是：当一家Biotech跨越商业化门槛、产品收入进入爆发期后，股价的驱动力会逐步从"事件驱动"切换为"业绩验证"。信达生物、康方生物、科伦博泰正是这一过渡阶段的典型——市场不仅看它们的临床管线，更开始用PS、毛利率、销售费用率等商业化指标来衡量其价值。这是Biotech投资从"看图讲故事"进阶到"看数据验证逻辑"的关键分水岭。 PART.05 仓位管理：新手须严守的两条红线生物医药是高风险赛道，没有任何标的绝对安全，风控永远优先于收益。新手须坚守： 1）整体赛道仓位上限：生物医药总持仓最好不要超过三成，切勿全仓押注，规避赛道系统性回调风险。 2）单只标的仓位上限：单只第三类Biotech（早期/临近商业化标的）最好不要超过总金额的10%；单只第一类成熟药企或第二类转型期的Biotech最好不超过15%，防止个股暴雷的风险。本篇小结生物医药赛道投资的第一步，不是学会选股、看数据，而是要转变传统投资思维。放弃PE、净利润的线性思维，理解事件驱动、预期差定价、管线估值的核心逻辑，动态跟踪一家创新药企从“管线故事”走向“业绩兑现”的阶段性切换，严守仓位风控底线，动态识别标的所处的商业化阶段，才能在高波动的医药赛道中长期立足，为后续精细化选股、排雷、交易体系的构建打下基础。 ✍ 作者丨吴言 ✍ 编辑丨Danna 往期精彩推荐美债利率狂飙，对资产定价有何启示？【IPO前哨】辰星技术冲刺港股，高速机器人“隐形冠军”值不值得押注？长和系的资本拆局（上）——从蛇吞象到世纪重组长和系的资本拆局（下）：千亿腾挪与AI困局

2026-08-20

·VitalStar维通达动物模型专家

全球里程碑！mRNA 癌症疫苗大捷，为什么「联合疗法」才是抗癌未来？

- 2026年8月19日，一条重磅新闻震动全球生物医药圈。制药巨头默克（Merck）与 mRNA 先驱 Moderna 联合投下一记重磅宣告：全球首个个体化 mRNA 癌症疫苗（intismeran / mRNA-4157）联合“药王”K药（Keytruda），在III期临床试验（INTerpath-001）的期中分析中宣告大胜！该项试验采用mRNA 疫苗 + PD‑1 抑制剂（K 药）联合治疗方案，对比单药免疫治疗，显著降低高危黑色素瘤患者术后复发与远处转移风险，双终点全部达标。此次成果不仅标志 mRNA 技术正式迈入肿瘤治疗赛道，更印证了联合协同治疗或将成为下一代抗肿瘤创新的核心方向。（信息源：https://oncodaily.com/trial-updates/merck-moderna-569839）回望百年抗癌发展史，治疗模式历经手术、放化疗、靶向治疗、免疫单药等多个阶段。过往大量临床实践证明，单一治疗手段往往难以彻底攻克肿瘤复杂的免疫逃逸机制，想要进一步提升疗效，多疗法协同已是探索的必然趋势。本次临床试验背后正是联合治疗 “1+1＞2” 协同价值的有力佐证。mRNA 个性化癌症疫苗唤醒人体免疫系统精准识别癌细胞，PD‑1 抑制剂解除肿瘤对免疫细胞的抑制，两套方案相辅相成，为肿瘤患者筑起一道双重防护屏障。这一重磅结果，也为全球肿瘤联合治疗的研发转化注入了一剂强心针。站在抗癌范式革新的风口，维通达长期深耕肿瘤免疫领域及肿瘤联合治疗服务，助力前沿抗肿瘤研究从实验室走向临床。维通达临床前肿瘤药效服务平台如何搭建一个兼顾成瘤稳定性、同时能够模拟人源免疫应答的临床前评价平台，已经成为国内mRNA肿瘤疫苗、新抗原疗法研发企业迫切需要解决的难题。作为深耕肿瘤免疫药效评价多年的公司，基于自主构建的高度免疫缺陷大小鼠NPG/F344RG模型、人源化免疫系统小鼠HSC-NPG系列模型，维通达可以提供分层式体内抗肿瘤药效解决方案，适配mRNA疫苗、免疫检查点抑制剂、联合用药的不同研发阶段需求，以黑色素瘤为例：（1）快速初筛： NPG小鼠‑人源黑色素瘤CDX 模型利用NPG小鼠，构建A375等成熟黑色素瘤皮下移植瘤，完成化合物、mRNA 制剂初步体内耐受性、直接抑瘤活性筛选，适合早期大批量快速摸底实验。图1. A375在NPG小鼠荷瘤特性结果可知：A375可在NPG小鼠稳定荷瘤成功。（2）免疫联合机制验证：PBMC-DKO-NPG人源化免疫荷瘤模型 DKO-NPG敲除小鼠自身MHCI/II分子，可以有效延缓 GvHD，延长人源免疫细胞存活窗口期，人源PBMC+人黑色素瘤CDX，搭建具备功能性人T细胞的体内评价环境。可以用来评估：mRNA 疫苗能否激活人源T细胞、疫苗与PD1 单抗的协同抗肿瘤效果，更贴近人体真实免疫反应，补齐普通CDX模型无法评价免疫激活效应的短板。图2. PD-1抗体药在PBMC-DKO-NPG小鼠荷瘤A375的抗肿瘤药效结果可知：PD-1抗体药能够显著移植A375肿瘤生长。进一步说明PBMC-DKO-NPG小鼠重建人源T细胞发挥抗肿瘤作用。（3）同源免疫健全黑色素瘤模型：B6小鼠荷瘤B16 B16‑F10 同源荷瘤模型，小鼠拥有完整内源免疫系统，非常适合通用型 mRNA 疫苗、佐剂、免疫激动剂的早期免疫原性与联合给药探索，用于机制层面验证疫苗唤醒全身抗肿瘤免疫的能力图3. B16在B6小鼠荷瘤曲线维通达抗肿瘤联合疗法临床前方案放眼肿瘤免疫赛道，从黑色素瘤拓展到肺癌、胰腺癌、结直肠癌、胃癌等更多实体瘤，不管是mRNA新抗原疫苗+ PD-1、双抗+免疫检查点抑制剂、ADC联合免疫，还是细胞药物搭配免疫激动剂，联合方案正在成为下一代免疫药物的主流研发方向。维通达基于人源化免疫系统重建模型，已搭建一个成瘤稳定、模拟人源免疫应答的临床前药效评价平台，为不同联合疗法针对CDX/PDX荷瘤模型提供维通达专业解决方案。图4.维通达CDX资源库案例：靶向HER2的ADC药物联用PD-1抗体药人源化免疫重建小鼠HSC-NPG荷瘤胃癌PDX，评估了MRG002（ADC测试药物）和HX008（一种人源化抗PD-1单克隆抗体）作为单药或联合用药的抗肿瘤活性。当肿瘤体积生长至约151 mm³至289 mm³时，将24只荷瘤小鼠分为四组，分别静脉注射溶剂、MRG002、HX008或MRG002+HX008联合制剂。试验结果表明，联合用药组抑制胃癌肿瘤生长更加显著（目前该药物在临床I期阶段）。图5. HSC-NPG小鼠荷瘤胃癌PDX模型的抗肿瘤药效开放合作·探索联合治疗无限可能个性化 mRNA 癌症疫苗只是肿瘤精准治疗浪潮的起点。随着越来越多联合治疗方案被验证有效，肿瘤治疗即将迈入全新的发展阶段。我们期待与广大临床医生、科研工作者、产业伙伴携手同行，共同探索肿瘤联合治疗更多可能性，助推抗癌创新成果落地开花，惠及更多患者。若您有任何关于临床前肿瘤药效评价问题，欢迎前来咨询，我们将以最专业的服务为您提供帮助。肿瘤研究平台优势维通达致力于为肿瘤研究提供全方位动物模型及体内药效实验服务。提供的动物模型包括国内首款高度免疫缺陷小鼠NPG和高度免疫缺陷大鼠F344RG、基于NPG及NPG衍生品系构建的人源化免疫系统小鼠HSC及PBMC模型、肿瘤靶点基因人源化小鼠及多种自发肿瘤模型。维通达基于以上动物模型构建了上百种皮下及原位人源肿瘤CDX及PDX模型，目前已完成多个CAR-T，TCR-T, CAR-NK, 溶瘤病毒, 抗体（单抗，双抗，多抗等）等免疫疗法的模型建立及药效评价。肝病研究平台优势维通达肝病服务平台包含传染性肝病（HBV/HDV/HEV）药效评价平台及MASH药效评价平台。维通达乙肝动物模型包含稳定高表达HBV病毒颗粒的HBV-Tg小鼠、腺相关病毒乙肝模型AAV-HBV小鼠以及可以模拟 HBV 自然感染和 cccDNA 复制过程的HBV-Hu-URG模型。维通达拥有可用于HBV研究的生物安全二级设施（ABSL-2）,并建立了稳定的HBV检测体系，目前已完成蛋白类药物、siRNA 、核苷类似物、表观遗传及免疫治疗等多种机理药物的乙肝药效评价项目，多个项目成功申报IND。公司还供应其它肝病相关小鼠模型，如急/慢性、可诱导型肝损伤模型URG、Fah及肝癌模型。代谢病研究平台优势维通达持续研发与临床高度相关的肥胖、糖尿病、MASH和各种代谢异常大小鼠，满足疾病机制研究、治疗靶点验证、药效测试等全流程临床前需求。以专业的研究设计和咨询为前提，维通达模型资源库覆盖（1）日粮诱导（DIO，GAN-MASH和纤维化等大小鼠模型）；（2）基因敲除（Alms1 ko；Ldkr ko；Mc4r ko；B6-ob和BKS-db等模型）；（3）BAC基因人源化小鼠（hPCSK9；hGLP-1R；hGIPR；hACTRIIA和hhACTRIIB等）；（4）人源化肝脏小鼠（Hu-URG®️-DIO和Hu-URG®️-MASH模型等）。除此之外，维通达基于标准化及定制化体内临床前药效实验平台设计以支持GLP-1R、THRβ、FGF21、PPAR、PNPLA3、HSD17B13和DGAT2等靶点的研究及其他代谢研究。关于我们 ABOUT US 北京维通达生物技术有限公司（Beijing Vitalstar Biotechnology Co.,Ltd.以下简称维通达）是在国家863计划倡导下，为推动我国疾病模型动物发展，于2000年成立的一家专注于基因修饰和人源化动物模型的高科技公司。维通达拥有一支在动物模型研发领域积累了二十多年经验的高学历精英团队，在国内率先研发和供应高程度免疫缺陷大小鼠模型、人源化模型，目前已在肿瘤、肝病及代谢病三大领域形成了一系列自主知识产权的动物模型产品和服务，成功用于大小分子、细胞治疗、基因治疗和免疫治疗IND申报，并在CNS国际高水平期刊发表多篇文章。

100 项与普特利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
黑色素瘤	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-09-20
MSI-H 实体瘤	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-07-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2025-05-06
转移性结直肠癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2023-02-28
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-02-28
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床3期	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2023-02-28
栓塞	临床3期	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2023-02-03
栓塞	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-02-03
转移性黑色素瘤	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2022-12-31
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-03-25
胃腺癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-03-25
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2020-09-25

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07381699 (ASCO2026)	临床2期	鼻咽癌一线	36	Becotatug vedotin + Pucotenlimab	選廠簾積願簾願簾憲鏇(窪遞顧襯選襯範衊鹹廠) = 構遞構壓醖願顧糧蓋網鑰膚淵構選構艱製鬱襯 (構繭憲願顧願製鑰艱選 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT06456892 (AACR2026)	临床1/2期	横纹肌肉瘤新辅助	42	Pucotenlimab combined with standard chemotherapy regimens (intermediate or high-risk rhabdomyosarcoma)	範積願築鏇製範顧衊觸(製夢鬱憲窪壓願鬱範繭) = 廠鹽鹹蓋鏇鑰觸艱淵鏇鬱簾憲獵餘願蓋壓鬱簾 (窪襯衊顧鹹膚襯鏇糧鬱 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	复发性鼻咽癌二线	30	becotatug vedotin (HX008)pucotenlimab (MRG003)	鹹蓋憲鹹積淵窪鏇膚夢(壓壓積鑰構築遞醖蓋築) = 遞繭窪網衊夢膚範淵鹹網憲憲構簾範憲憲憲衊 (鏇廠鑰觸衊鹽構繭簾構 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌 \| 复发性头颈部鳞状细胞癌一线	37	Becotatug vedotin 2.0 mg/kg + pucotenlimab	糧窪築製窪襯餘選簾夢(鑰獵壓築壓鹹膚鏇鑰觸) = 艱鹽顧鏇壓鹽淵淵鬱夢憲膚鹽衊醖網簾獵糧鹽 (壓積衊網顧艱衊淵顧艱 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌 \| 复发性头颈部鳞状细胞癌一线	37	Becotatug vedotin 2.3 mg/kg + pucotenlimab	糧窪築製窪襯餘選簾夢(鑰獵壓築壓鹹膚鏇鑰觸) = 選膚齋鬱遞構構醖醖糧憲膚鹽衊醖網簾獵糧鹽 (壓積衊網顧艱衊淵顧艱 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT03704246 (phase II, ASCO2025)	临床2期	局部晚期恶性实体瘤 \| 晚期恶性实体瘤二线	100	Pucotenlimab 200 mg Q3W	選鹹構憲範艱糧襯鹽鹹(鹹醖繭鏇簾鑰廠夢廠製) = 壓選鹹構窪糧觸廠齋網憲蓋顧觸衊範夢簾製夢 (艱構範壓憲壓觸蓋夢壓, 39.8 ~ 60.2) 更多	积极	2025-05-30
NCT06456892 (ASCO2025)	临床1/2期	小儿横纹肌肉瘤新辅助	15	Pucotenlimab + Standard Chemotherapy	糧鑰鹽廠積積製選壓醖(襯衊鏇鬱顧淵鹽願齋齋) = 製繭淵夢齋觸壓願齋顧製餘範遞夢蓋範蓋構鬱 (淵醖鹹鏇選鬱憲鑰艱製 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	鼻咽癌	30	Pucotenlimab (HX008) 3.0 mg/kg + EGFR-ADC (MRG003) 2.0 mg/kg	觸鬱襯襯鏇構艱醖齋網(觸積齋顧範獵鑰憲夢糧) = 遞網選齋構鑰顧襯簾顧網鏇選構範鹹衊簾構範 (鹽襯餘鹽醖築選獵鏇壓, 59.7 ~ 73.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT04508803 (CHANGEABLE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌 BRCA2 Mutation (Germline)	37	Niraparib 200 mg qd + HX008 200 mg q3w	獵築夢獵淵構窪淵鹽醖(簾壓憲齋窪壓壓襯獵衊) = 憲構鹽顧鏇鹹簾選膚簾廠壓積襯齋網遞糧壓艱 (衊顧襯壓衊衊醖淵觸製 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04508803 (CHANGEABLE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌 BRCA2 Mutation (Germline)	37	HX008+niraparib+pyrotinib	獵築夢獵淵構窪淵鹽醖(簾壓憲齋窪壓壓襯獵衊) = 鹹鏇壓簾製壓選顧艱衊廠壓積襯齋網遞糧壓艱 (衊顧襯壓衊衊醖淵觸製 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05688605 (Phase I/II study, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 突变实体瘤 EGFR-positive	33	Pucotenlimab(HX008) + MRG003	醖選窪遞製壓糧廠糧獵(選簾築膚鏇觸選衊窪夢) = 鹹糧蓋齋夢範糧製廠鹹廠觸襯鬱衊憲餘鑰鹹選 (積鏇製願築顧淵窪艱願 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04750083 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	非鳞状非小细胞肺癌一线 EGFR mutation \| ALK mutation	43	Pucotenlimab 200mg+pemetrexed+platinum	範夢壓簾網餘醖夢簾窪(憲獵鏇壓願淵廠鏇築餘) = 鬱鹹製窪築襯淵壓窪選積網觸壓鑰構網憲蓋窪 (膚膚廠鹹築簾觸窪廠淵, 38.9 ~ 59.2) 更多	积极	2023-10-23