An open-label, Simon Phase II clinical trial of MRG003 in combination with PD-1 inhibitors for first-line treatment of recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (R/M HNSCC)

开始日期2026-10-01

申办/合作机构-

NCT07303283

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Single-agent Becotatug Vedotin as Adjuvant Therapy for High-risk Locoregional Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: a Multicentre, Open-label, Parallel-group, Randomised, Controlled, Phase 2 Trial

This is a phase 2, multicentre, open-label, randomised, controlled trial with a parallel-group design. The study aims to evaluate the efficacy and safety of single-agent Becotatug Vedotin as adjuvant therapy in patients with high-risk locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (NPC).

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

广西医科大学

[+6]

NCT07766889

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Presurgical Becotatug Vedotin (MRG003) Plus Pucotenlimab (HX008) in Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma：A Phase 2 Open-Label Clinical Trial

This is a phase 2, open-label, single-arm clinical trial evaluating neoadjuvant therapy with Becotatug vedotin (MRG003) combined with Pucotenlimab (HX008) in patients with previously untreated, resectable stage III-IVA oral cavity squamous cell carcinoma (OSCC) with a PD-L1 Combined Positive Score (CPS) of 1 or higher.
Eligible participants will receive 3 cycles of neoadjuvant treatment (Becotatug vedotin 2.3 mg/kg plus Pucotenlimab 200 mg, intravenously, every 3 weeks), followed by radical surgery 2-3 weeks after the last cycle of neoadjuvant therapy. Postoperative adjuvant radiotherapy will be stratified based on pathological response and risk factors: patients achieving major pathological response (MPR, defined as ≤10% residual viable tumor) with negative margins and no extranodal extension (ENE) will receive de-escalated radiotherapy (50-54 Gy); patients not achieving MPR or with high-risk features will receive standard radiotherapy (60-66 Gy) with or without concurrent cisplatin chemotherapy.
The primary endpoint is major pathological response (MPR). Secondary endpoints include objective response rate (ORR), pathological complete response (pCR), event-free survival (EFS), overall survival (OS), and safety profile. Exploratory biomarkers will be assessed in tumor tissue and peripheral blood.
A total of 32-33 participants will be enrolled using a Simon two-stage optimal design (α=0.05, power=80%).

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

中山大学

[+1]

100 项与维贝柯妥塔单抗相关的临床结果

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100 项与维贝柯妥塔单抗相关的转化医学

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100 项与维贝柯妥塔单抗相关的专利（医药）

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551

项与维贝柯妥塔单抗相关的文献（医药）

2026-06-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Becotatug vedotin for recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma (Magic-M001): a multicenter, randomized trial

Article

作者: Pan, S M ; Li, Q ; Xu, M J ; Qu, S ; Yang, K Y ; Zhou, Y J ; Wang, F ; Xiang, Y Q ; Wang, X H ; Dou, Y W ; Dai, R ; Wei, Y ; Guo, Y ; Du, Y Q ; Huang, S T ; Xu, R H ; Li, J G ; Zhang, P ; Wu, W L ; Jin, Y S ; Lin, H M ; Shu, X L ; Xiao, S W ; Chen, X Z ; Qiu, S F ; Xu, G Q ; Wu, H ; Tang, L Q ; Huang, Y J ; Han, F

BACKGROUND:

Patients with recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC) had limited treatment option and dismal prognosis after failure to programmed cell death protein 1/programmed death-ligand 1 (PD-1/PD-L1) inhibitors and chemotherapy.

PATIENTS AND METHODS:

This multicenter, open-label, randomized trial investigated the anti-epidermal growth factor receptor antibody-drug conjugate becotatug vedotin in patients with recurrent/metastatic NPC after failure to ≥2 lines of systemic therapies, including chemotherapy and PD-1/PD-L1 inhibitors. Eligible participants were randomly assigned 1:1 to receive becotatug vedotin 2.3 mg/kg every 3 weeks or chemotherapy (capecitabine or docetaxel). The coprimary endpoints were the independent review committee-confirmed objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS).

RESULTS:

Between 6 April 2023 and 27 December 2023, a total of 173 patients were randomly assigned, with 86 assigned to becotatug vedotin and 87 to chemotherapy. As of 30 June 2024, the ORR was significantly higher with becotatug vedotin than with chemotherapy (30.2% versus 11.5%, P = 0.003). With a median follow-up of 7.39 months, becotatug vedotin was associated with a significantly reduced risk of disease progression or death compared with chemotherapy [median PFS, 5.82 versus 2.83 months; hazard ratio (HR) 0.63, 95% confidence interval (CI) 0.43-0.91, log-rank P = 0.01]. As of 30 December 2024, the interim OS analysis showed a median OS of 17.08 months with becotatug vedotin and 11.99 months with chemotherapy (HR 0.73, 95% CI 0.48-1.12, log-rank P = 0.15), with a median follow-up of 13.47 months. The safety profiles were comparable between treatment groups.

CONCLUSIONS:

Among patients with heavily pretreated and immunotherapy-exposed recurrent or metastatic NPC, becotatug vedotin significantly improved ORR and PFS compared with chemotherapy, with comparable toxicity and encouraging but immature OS results.

2026-05-01·CURRENT OPINION IN ONCOLOGY

Recent highlights and breakthroughs in immunotherapy for head and neck cancers

Review

作者: Vuille, Joanna A ; Szturz, Petr

Purpose of review:

This review highlights recent advances in immunotherapy for head and neck oncology, focusing on pivotal studies, both early-stage and late-stage, published or presented in 2025.

Recent findings:

Noteworthy results were reported with immune checkpoint inhibitors in mucosal squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) (KEYNOTE-689 and NIVOPOSTOP trials evaluating pembrolizumab and nivolumab, respectively, in the perioperative setting); in nasopharyngeal carcinoma (DIPPER and DIAMOND trials evaluating camrelizumab and toripalimab, respectively, in the curative setting with radiotherapy, and tagitanlimab in recurrent and/or metastatic disease); in cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck region (C-POST trial in the adjuvant setting and the combination of avelumab with cetuximab in the palliative setting); and in BRAF V600E-mutated anaplastic thyroid carcinoma (pembrolizumab with dabrafenib and trametinib). Passive immunotherapy targeting tumor-associated antigens also showed encouraging activity in R/M-SCCHN (petosemtamab, ficerafusp-alfa, amivantamab, enfortumab vedotin) and in heavily pretreated R/M nasopharyngeal carcinoma (antibody-drug conjugates becotatug vedotin and izalontamab brengitecan [iza-bren]).

Summary:

Recent advances highlight a rapid surge in positive immunotherapy trials across different head and neck cancer entities, with clinical benefit observed both when immune checkpoint inhibitors are moved earlier in the disease course and when they are combined with agents targeting resistance mechanisms or enabling more precise drug delivery to tumors.

2026-04-15·CLINICAL CANCER RESEARCH

Becotatug Vedotin in Patients with Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: A Multicenter, Phase IIa Trial

Article

作者: Wang, Siyang ; Zhang, Songnan ; Han, Yaqian ; Zhang, Qingyuan ; Fang, Meiyu ; Xue, Liqiong ; Liu, Yanyan ; Guo, Ye ; Li, Zhiming ; Li, Xia ; Zhong, Laiping

Abstract:

Purpose::

This multicenter, phase IIa trial (NCT04868162) investigated the efficacy and safety of becotatug vedotin, an anti–epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody–drug conjugate, in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (R/M SCCHN) who have limited therapeutic options.

Patients and Methods::

Patients with R/M SCCHN who progressed after platinum-based chemotherapy and/or programmed cell death 1 (PD-1)/programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitors, including those with multiple lines of prior therapy, were administered intravenous becotatug vedotin at either 2 or 2.3 mg/kg every 3 weeks. The primary endpoint was the objective response rate (ORR).

Results::

Sixty-seven patients were enrolled (35 received 2 mg/kg and 32 received 2.3 mg/kg). The ORR was 20.9% [14/67, 95% confidence interval (CI), 11.9–32.6], with a median duration of response (DoR) of 10.9 months (95% CI, 2.6–15.1). The median progression-free survival (PFS) was 2.9 months (95% CI, 1.8–3.9), and the median overall survival (OS) was 6.7 months (95% CI, 5–8.9). Treatment-related adverse events (TRAE) were reported in 91% (61/67) patients, most commonly being rash (26.9%), pruritus (25.4%), constipation (23.9%), and anemia (20.9%).

Conclusions::

Becotatug vedotin demonstrated promising antitumor activity with a manageable safety profile in previously heavily treated R/M SCCHN, particularly at the recommended dose of 2.3 mg/kg, among patients who had failed platinum-based chemotherapy and PD-1/PD-L1 inhibitors (≤2 prior lines of therapy).

735

项与维贝柯妥塔单抗相关的新闻（医药）

2026-08-30

·医研栈Git-Merge

本周抗体临床进展精选 | 2026 W35（8.24–8.30）

本周抗体临床进展精选 | 2026 W35（8.24–8.30）编辑导语本周是双抗的"收割之周"：周二（8.25），FDA批准泽尼达妥单抗两个一线方案，全球首个HER2双抗+PD-1组合以26.4个月的中位OS成为HER2阳性胃食管腺癌一线新标准——这也是该瘤种III期史上最长的OS纪录；百济神州的替雷利珠单抗作为组合成分同日获批，中国PD-1首次被写入美国一线标准疗法。周三（8.26），康方生物依沃西在胆道癌III期中头对头击败度伐利尤+化疗，拿下第5项III期胜利、首个消化道肿瘤胜利；百利天恒iza-bren同日在HR+HER2-乳腺癌III期达到主要终点，双抗ADC"五连胜"。映恩生物DUPAC新型载荷平台以超10亿美元总额授权罗氏/基因泰克。而另一面，罗氏TIGIT单抗III期再次失利——旧靶点谢幕与新模态登基，在同一周内完成交接。本周要点 • 12 款药、7 种模态：双抗（3）、双靶点单抗（1）、双抗ADC（1）、单抗ADC（3）、FcRn拮抗剂（1）、抗TSLP单抗（1）、抗TIGIT单抗（1）+ ADC载荷平台（1） • 4 项首创里程碑：zanidatamab（全球首个获批一线的HER2双抗+PD-1组合）、纬利妥米单抗（国产首个BCMA×CD3双抗）、莱康奇塔单抗（国产首个IL-17A/F、全球第二）、nipocalimab（全球首个wAIHA获批疗法） • 头条：双抗收割周——HER2双抗一线封王、PD-1/VEGF双抗攻下胆道癌、TCE国产破局 • 全球分布：6中国 / 5国际（美、日、欧）+ 1项中外平台合作（映恩×罗氏） • 本周靶点焦点：HER2双表位、PD-1/VEGF、BCMA×CD3、IL-17A/F、CD25（新入场） • 警示信号：TIGIT单抗SKYSCRAPER-03失利，TIGIT靶点正式谢幕；TL1A单抗RA单药II期失败，自免赛道同样分化01. 泽尼达妥单抗（Ziihera）：FDA批准一线HER2+胃食管癌，III期史上最长OS HER2双表位双抗｜ Jazz Pharmaceuticals / Zymeworks（Nasdaq: JAZZ / ZYME）｜美国/加拿大机制与立题 Zanidatamab是Zymeworks基于Azymetric平台开发的双特异性HER2抗体，同时结合HER2两个非重叠胞外表位（ECD2/ECD4），通过受体内吞清除、补体/ADCC等免疫效应机制双重杀伤肿瘤，其双表位结合强度显著高于曲妥珠单抗。HER2+胃食管腺癌（GEA）一线标准自ToGA研究（2010）确立"曲妥珠+化疗"后16年未变；免疫+化疗仅在PD-L1高表达人群明确获益（KEYNOTE-811）。"HER2双抗+PD-1+化疗"试图同时打通HER2信号与免疫两条通路。关键数据 • 获批：FDA批准两个含Ziihera方案用于一线HER2+ GEA（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）：Ziihera+替雷利珠单抗+氟尿嘧啶/铂类化疗；Ziihera+化疗（IHC 3+） • 试验：HERIZON-GEA-01（NCT05152147），随机三臂、全球III期，914例 • OS：Ziihera+替雷利珠+化疗 vs 曲妥珠+化疗：mOS 26.4 vs 19.2个月（HR 0.72，p=0.0043），死亡风险降低28%，为该瘤种III期最长OS纪录 • PFS：mPFS 12.4 vs 8.1个月（进展或死亡风险降低35%）；IHC 3+亚组Ziihera+化疗mPFS达14.2个月 • 获益在地理区域与PD-L1状态亚组一致；安全性可管理（最常见为腹泻，框形警告含严重腹泻） • 商业条款：Zymeworks获2.5亿美元里程碑付款，另有最高13亿美元里程碑+最高20%销售分成 • 来源：Jazz新闻稿及8-K（2026-08-25）解读：这是双抗药物商业价值的教科书级兑现——zanidatamab在不到两年内拿下第二个FDA适应症（2024年11月加速获批胆道癌），并以26.4个月OS刷新HER2+ GEA一线纪录，正面击败了统治该领域16年的曲妥珠单抗。竞争格局上，HER2+ GEA正成为"双抗vs ADC"的对照实验场：第一三共/AZ的Enhertu已布局HER2+胃癌后线，而zanidatamab率先卡位一线；国内KN026（康宁杰瑞）等HER2双抗亦在跟进。"双表位HER2双抗+PD-1"组合获批的深层意义在于：它验证了双抗不输ADC的成药性，且与IO天然协同——这条路线一旦在GEA站稳，将快速外推至乳腺癌等大适应症。 Zymeworks"专利授权+里程碑+分成"的轻资产模式，也为平台型biotech提供了穿越资本寒冬的生存范本。02. 替雷利珠单抗：中国PD-1首次进入美国一线标准疗法 PD-1单抗｜百济神州/BeOne Medicines（Nasdaq: ONC；HKEX: 06160；SSE: 688235）｜中国机制与立题替雷利珠单抗（Tevimbra）经Fc段工程化改造以最大限度减少FcγR结合，减少抗体依赖性吞噬（ADCC）介导的T细胞消耗。作为HERIZON-GEA-01三臂设计中C组的免疫骨架，其与zanidatamab的联用将"HER2双抗+PD-1+化疗"的协同机制带入注册审批。关键数据 • 获批：FDA批准替雷利珠单抗sBLA——与泽尼达妥单抗及化疗联用，一线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2+（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃/胃食管结合部/食管腺癌，不受PD-L1状态限制 • 支撑数据：HERIZON-GEA-01 III期（见第1条，mOS 26.4个月） • 里程碑：全球首个获批上市的"HER2双抗+PD-1单抗"组合，也是首个写入美国一线疗法的中国本土PD-1 • 该适应症已在中国递交上市申请 • 来源：百济神州公告（2026-08-26）解读：替雷利珠单抗此番"搭船入美"意义远超单一适应症——中国PD-1首次不是以"me-too出海"姿态，而是作为全球首创组合疗法的必要成分进入美国标准治疗，这是从"卖分子"到"定义方案"的质变。百济的全球化打法已形成闭环：泽布替尼（血液瘤）+替雷利珠（实体瘤IO）双引擎，叠加zanidatamab（亚太权益）的协同开发。竞争侧，替雷利珠单抗此前已获FDA批准ESCC、NSCLC等适应症，此次GEA一线获批将进一步摊薄其全球开发成本。对整个中国IO军团而言，这条"中国PD-1+海外双抗"的组合出海路径，可能比单药出海更具可复制性。03. 依沃西（ivonescimab）：HARMONi-GI1阳性，头对头击败度伐利尤拿下胆道癌 PD-1/VEGF双抗｜康方生物（HKEX: 9926.HK）/ Summit｜中国机制与立题依沃西是全球首创的PD-1/VEGF四价双特异性抗体，通过"免疫激活+血管正常化"双机制协同。晚期胆道癌（BTC）一线标准为度伐利尤+吉西他滨/顺铂（TOPAZ-1确立），中位OS仅约12-13个月，是公认的难治消化道肿瘤。既往免疫双抗在BTC领域尚无以"全球最优金标准"为对照取得OS阳性结果的III期研究。关键数据 • 试验：AK112-309/HARMONi-GI1（CTR20243164），随机、双盲、对照、多中心注册性III期，n=682 • 结果：IDMC评估的预设期中分析显示达到OS主要终点（统计学显著+重大临床获益），PFS与ORR全部关键次要终点同步达标 • 里程碑：依沃西第5项III期成功（肺癌4项之后首个消化道）；全球首个在BTC以PD-L1+化疗金标准为对照取得OS阳性的III期 • 布局：已针对40余适应症开展60项II/III期研究，16项注册性；BTC适应症此前已获CDE突破性疗法认定 • 市场反应：公告当日康方生物最高涨超8% • 来源：康方生物港交所公告（2026-08-26）解读：这是依沃西价值半径扩张的关键一跃——从肺癌"单一瘤种明星"升级为"泛实体瘤免疫2.0基石"。对照设计极为硬核：不是与安慰剂或化疗比，而是头对头击败度伐利尤+化疗这一中外指南共同推荐的金标准，含金量与HARMONi系列一脉相承。BTC是全球第六大消化道肿瘤、中国疾病负担最重，依沃西若获批将改写一线格局。竞争格局上，PD-(L)1/VEGF赛道"五虎将"中，依沃西以5项III期胜绩绝对领跑（Summit海外推进HARMONi-3等全球研究），礼新LM-299（默沙东）、三生SSGJ-707（辉瑞）、普米斯PM8002（BioNTech/BMS）、荣昌RC148（艾伯维）均仍在追赶。Lancet Oncology本周同步在线发表HARMONi全球III期主分析，海外证据链与国内证据链开始同频共振。 04. iza-bren（BL-B01D1）：HR+HER2-乳腺癌III期达标，双抗ADC"五连胜" EGFR×HER3双抗ADC｜百利天恒（SSE: 688506；HKEX: 02615拟上市）｜中国机制与立题 Iza-bren（伦康依隆妥单抗）是全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，双靶点设计克服单靶点下调耐药，载荷为拓扑异构酶I抑制剂。HR+HER2-乳腺癌在CDK4/6抑制剂及内分泌治疗后进展人群庞大，后线化疗ORR有限，是ADC必争之地——TROP2 ADC（Dato-DXd、Sac-TMT）已在该人群布局，iza-bren以EGFR×HER3双靶切入差异化竞争。关键数据 • 试验：BL-B01D1-306，随机III期，iDMC判断预设期中分析达到PFS主要终点 • 人群：既往至少一线化疗失败的不可手术切除局部晚期/复发或转移性HR+HER2-乳腺癌 • 里程碑：该药第5项达到主要终点的III期研究（此前：鼻咽癌、食管鳞癌已获批上市，TNBC的NDA已受理，EGFR突变NSCLC III期阳性） • 全球化：与BMS合作的全球关键注册研究推进中；BL-M14D1（DLL3 ADC）全球III期本月完成首例受试者给药——公司首次独立申办全球III期 • 来源：百利天恒公告（2026-08-25）解读：一年内5项III期成功、2项适应症获批上市——iza-bren的执行密度在全球ADC历史上没有先例（Enhertu从首个适应症到第二个用了13个月，iza-bren两张批证间隔仅20余天）。HR+HER2-乳腺癌战场将与Dato-DXd、Sac-TMT形成"ADC三分天下"格局，而双抗ADC的机制差异化（EGFR×HER3在HR+乳腺癌高表达）是核心卖点。更值得关注的是BL-M14D1：DLL3 ADC在SCLC/肺外神经内分泌癌领域，此前罗氏/艾伯维的Rova-T折戟多年后，DLL3靶向正随DLL3×CD3 TCE（勃林格BI 764532等）的证据复苏，百利天恒直接以全球III期卡位。"双抗ADC平台+全球独立开发能力"双验证后，百利天恒的港股IPO（8月6日第四次递表）与BMS合作的全球数据将成为下一阶段股价与产业的双催化。05. SYS6010：EGFR ADC III期达到主要终点，奥希替尼后时代再添猛将 EGFR ADC｜石药集团/巨石生物（HKEX: 1093）｜中国机制与立题 SYS6010由人源化抗EGFR单抗经可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂构成。EGFR-TKI（含三代奥希替尼）耐药后的EGFR突变NSCLC是巨大未满足市场，现有标准为化疗（ORR不足30%）或埃万妥单抗（EGFR/c-Met双抗）+化疗。临床前数据显示SYS6010对含奥希替尼耐药三重突变（Exon19del/T790M/C797S）的PDX模型有强效抑瘤作用——直击TKI耐药终局。关键数据 • 试验：SYNSTAR-01，随机III期，单药对比含铂化疗，EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期/转移性NSCLC • 结果：IDMC确认PFS主要终点达成（统计学显著+临床意义），安全性良好 • 监管：此前已获CDE两项突破性疗法（TKI+铂类经治NSCLC、食管鳞癌）；本周同日（8.24）获CDE拟纳入突破性治疗（免疫+铂类治疗失败的复发/转移头颈鳞癌） • 姊妹管线：PD-1/IL-15双特性融合蛋白SYS6090（JMT108）同周获FDA快速通道资格 • 来源：石药集团公告（2026-08-26）解读：EGFR-TKI耐药NSCLC正在成为ADC最拥挤的"奥希替尼后战场"：iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC，III期已阳性）、patritumab deruxtecan（HER3 ADC）、埃万妥单抗+化疗（已获批）、Dato-DXd（TROP2 ADC）均已入场，SYS6010的III期阳性让中国在该赛道形成"三箭齐发"（iza-bren、SYS6010、MRG003）。本条最值得注意的细节是对照选择——单药ADC头对头击败标准化疗，而非"ADC+化疗 vs 化疗"的保守设计，这与iza-bren-301的策略一致，显示中国ADC注册研究的信心与代际优势。头颈鳞癌BTD的叠加则打开了第二增长曲线。SYS6010+SYS6090同周双响，标志石药从"BD输出方"（此前与百济、AZ多项授权）向"自主全球开发"的能力升级。06. 纬利妥米单抗（维可妥）：国产首个BCMA×CD3双抗获批，打破进口垄断 BCMA×CD3 TCE双抗｜智翔金泰（SSE: 688443）｜中国机制与立题纬利妥米单抗同时结合BCMA与CD3，将T细胞重定向杀伤BCMA+骨髓瘤细胞。复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）三线后治疗选择有限，进口BCMA×CD3双抗（特立妥单抗/Tecvayli、埃纳妥单抗/Elrexfio）已在国内上市但价格高昂，本土产品长期缺位。关键数据 • 获批：NMPA附条件批准上市，用于既往至少接受过三线治疗（含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗）的R/R MM成人患者 • 里程碑：国产首个获批的BCMA×CD3双特异性抗体，填补本土空白 • 基于一项验证有效性与安全性的关键性临床研究结果 • 来源：智翔金泰公告（2026-08-27）解读：这是中国TCE双抗产业化的标志性落地——继W33我们报道"FDA一日四批TCE"后，国产TCE终于跑通注册闭环。全球BCMA靶向治疗已成红海：双抗（特立妥、埃纳妥）、CAR-T（西达基奥仑赛、福可苏）多线混战，纬利妥米单抗以国产成本与本土商业化网络切入"三线后"市场，商业化弹性取决于定价策略与医保谈判。智翔金泰此前已获批斯乐韦米单抗（全球首个狂犬病双抗），"双抗工厂"的持续产出能力（在研管线含多个TCE与自免双抗）正在验证中国抗体工程平台的集约化优势。后续关注：完整数据学术发表、一线/二线前移探索、以及康诺亚CM336等后来者的差异化（自免方向）竞争。07. 莱康奇塔单抗（丽倍坦）：国产首个IL-17A/F获批，头对头击败司库奇尤 IL-17A/F双靶点单抗｜丽珠集团 / 鑫康合生物（SZ: 000513）｜中国机制与立题莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）同时中和IL-17A与IL-17F两个同源配体，较单纯IL-17A抑制更全面地阻断Th17通路炎症信号。全球首个IL-17A/F双靶点药物为UCB的比吉利珠单抗（bimekizumab），本次获批使其成为全球第二款、中国首款。中重度斑块状银屑病竞争激烈，IL-17单靶点药物2025年国内终端销售约29.76亿元。关键数据 • 获批：NMPA批准上市，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者 • 关键III期（头对头司库奇尤单抗）：12周PASI 100应答率49.5% vs 40.2%（优效）；第4周PASI 75应答率65.7%（起效更快） • 长效：52周PASI 100应答率达75.9%（320 mg Q4W维持组） • 安全性与对照组相当；强直性脊柱炎适应症上市申请已获CDE受理 • 累计研发投入约2.23亿元人民币 • 来源：丽珠集团/鑫康合生物公告（2026-08-27/28）解读：这是国产自免抗体首次在全球主流靶点上以"头对头优效"证据获批——不是me-too的快速跟随，而是在同代际机制（IL-17A/F）上正面击败已上市金标准（司库奇尤单抗），含金量极高。竞争格局上，比吉利珠单抗（UCB）先发卡位全球，国内IL-17赛道已有司库奇尤、依奇珠、古塞奇尤等进口单抗混战，莱康奇塔单抗以"国产+双靶+头对头优效"三重标签切入。自免领域的"国产替代"逻辑由此从TNF/IL-6等老靶点升级到IL-17/TSLP等新一代机制，丽珠-鑫康合的Biotech+Pharma合作模式也值得产业借鉴。看点：AS等适应症扩展、比吉利珠单抗的中国市场策略、以及恒瑞、智翔等国内IL-17 follow-ons的竞争烈度。08. nipocalimab（IMAAVY）：全球首个warm AIHA获批疗法，FcRn再下一城 FcRn拮抗剂｜ Johnson & Johnson（NYSE: JNJ）｜美国机制与立题 Nipocalimab为抗FcRn单抗，通过阻断FcRn-IgG再循环加速致病性IgG（包括温型自身抗体）清除。温型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）以IgG介导的红细胞破坏为特征，患者依赖激素与广谱免疫抑制剂，长期无任何获批针对性疗法——这是FcRn机制最"对症"的适应症之一。关键数据 • 获批：FDA批准IMAAVY用于wAIHA，全球首个获批的wAIHA疗法 • 证据：Ph2/3 ENERGY研究显示持久性血红蛋白应答（durable hemoglobin response） • Nipocalimab此前已获批gMG；wAIHA为其第二个获批适应症 • 来源：J&J公告（2026-08-25）解读：FcRn赛道的适应症版图仍在高速扩张：argenx的efgartigimod（gMG/CIDP/ITP/天疱疮/肌炎）、优时比rozanolixizumab、Immunovant batoclimab各据一方，nipocalimab则选择"wAIHA"这类竞品未覆盖的空白适应症卡位，差异化策略清晰。wAIHA全球患病率约每10万人25-50例，市场不大但垄断性强、定价能力高。对中国产业而言，FcRn跟随者众多（和铂、石药等），"适应症选择的差异化"将决定同靶点竞争的生死——首个卡位者享受定价红利，跟随者只能价格战。J&J通过收购Momenta获得的这条管线，正成为其自免矩阵（与IL-2、TYK2等互补）中"抗体版块"的核心资产。09. 特泽鲁单抗（Tezspire）：CROSSING III期阳性，EoE市场剑指杜匹鲁单抗抗TSLP单抗｜ Amgen / AstraZeneca（Nasdaq: AMGN / LSE: AZN）｜美国/英国机制与立题特泽鲁单抗（tezepelumab）为抗TSLP单抗，阻断上皮源细胞因子TSLP——哮喘及2型炎症通路的最上游"警报素"，且不依赖嗜酸性粒细胞等生物标志物筛选。嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）现有唯一获批生物制剂为杜匹鲁单抗（阻断IL-4/13，下游通路）；TSLP上游阻断理论上覆盖更广的炎症驱动谱。关键数据 • 试验：CROSSING，随机、双盲、安慰剂对照III期，n=368 • 结果：两项共同主要终点（吞咽困难症状+食管嗜酸性粒细胞炎症）全部达到，获益持续至52周，所有关键次要终点同步达标 • 意义：若获批，Tezspire将成为EoE领域首个非IL-4/13通路生物制剂，且是唯一无生物标志物限制的同类药物 • 来源：Amgen/AZ联合公告（2026-08-27）解读：这是"上游阻断vs下游阻断"的经典对决——杜匹鲁单抗（IL-4Rα）已在特应性皮炎、哮喘、EoE等六大适应症收割，而Tezspire以"无标志物限制+全人群覆盖"差异化切入。哮喘领域Tezspire已获批且增长强劲，EoE若获批将再添一块拼图；AZ与安进的三十年联营模式持续产出。对中国企业，TSLP是热门跟随靶点（恒瑞、智翔、康诺亚等均有布局），CROSSING的成功证明TSLP的适应症外延性（哮喘→EoE→未来COPD/CRSwNP），为国产TSLP管线的估值提供了新锚点。关注点：详细数据（症状vs组织学终点效应量差异）、与杜匹鲁单抗的间接比较、以及52周持续用药安全性。10. DUPAC平台授权基因泰克：10亿美元买断"下一代载荷"，ADC竞争升维 ADC新型载荷平台｜映恩生物 DualityBio（HKEX: 09606）× Genentech/罗氏｜中国×瑞士/美国机制与立题 DUPAC（DualityBio Unique Payload Antibody Conjugate）是映恩四大ADC平台之一，核心思路：当拓扑异构酶I抑制剂载荷ADC（DXd类、SN-38类）大规模前移一线后，"TOP1载荷耐药"将成为下一波核心未满足需求——需要全新机制的载荷接力。平台含DUP5、DUP9、DUP10等多个载荷，其中DUP5为mRNA翻译抑制剂（机制与TOP1的DNA损伤完全独立），临床前显示在TOP1载荷不敏感肿瘤模型中保持活性。关键数据 • 交易：映恩与基因泰克（罗氏集团）达成全球合作与许可协议，基于DUPAC平台开发下一代ADC • 条款：4500万美元首付款+总额超10亿美元里程碑+分层销售分成；映恩主导发现与全球早期临床（至Ia期），基因泰克获全球独家许可并负责后续开发与商业化 • 立场：继BioNTech、GSK之后，映恩第三个MNC级合作伙伴 • 来源：映恩生物公告/PR Newswire（2026-08-28）解读：这笔交易的信号意义大于金额本身——MNC买的不再是某个分子，而是"对抗TOP1耐药"的技术期权。全球6款已获批TOP1载荷ADC（T-DXd、Dato-DXd、Sac-TMT等）正集体冲向一线，意味着3-5年内将出现海量的"TOP1载荷经治"人群，载荷接力是确定性的下一战场。罗氏自身的ADC管线（Polivy等）老化明显，通过平台采购快速补位。对中国ADC产业，这标志着从"产品出海"（卖单分子）到"平台出海"（卖持续产出能力）的代际跃迁——同周科伦博泰SKB103（TAA×PD-L1双抗ADC）获批IND、安领科ALK202（EGFR/c-Met双抗ADC）WCLC数据首发，平台能力正在成为中国Biotech的集体标签。"载荷军备竞赛"已开场：谁握有下一代载荷，谁就握有下一代ADC的定义权。11. DS1025：第一三共CD25 ADC进入临床，ADC瞄准免疫调控 CD25 ADC｜ Daiichi Sankyo（TYO: 4568）｜日本机制与立题 DS1025为靶向CD25（IL-2受体α链）的新型ADC，标志第一三共将ADC的靶点选择从"肿瘤抗原"扩展到"免疫细胞"：CD25高表达于调节性T细胞（Treg）与活化T细胞，通过ADC选择性清除肿瘤微环境中的Treg，理论上可解除局部免疫抑制而不引发系统性IL-2类毒性。CD25是免疫学"老靶点"（曾因免疫毒素类失败被搁置），ADC化是复活路径。关键数据 • 进展：DS1025在晚期实体瘤患者中进入首次人体临床开发，加入第一三共"行业领先"ADC组合 • 同周：Datroway（Dato-DXd）启动TROPION-Urothelial04 III期——肌层浸润性尿路上皮癌高危辅助治疗（全球TROP2 ADC首个辅助治疗III期） • 公司ADC矩阵：Enhertu（HER2）、Dato-DXd（TROP2）、patritumab deruxtecan（HER3）、ifinatamab deruxtecan（B7-H3）、DS1025（CD25） • 来源：第一三共新闻稿（2026-08-26/27）解读：两条动作共同勾勒第一三共的ADC野心版图：纵向——从后线到一线再到辅助/新辅助治疗（TROPION-Urothelial04）；横向——从肿瘤杀伤靶点到免疫调控靶点（CD25）。"免疫调控型ADC"若成药，将打开"ADC+IO"的内生协同（同一分子兼具靶向杀伤与免疫激活），这是下一代ADC的最高想象空间之一；全球范围内CD25 ADC仍是稀缺赛道，第一三共再度抢跑。Dato-DXd方面，同周EMA CHMP亦建议批准其一线TNBC扩展（非免疫治疗候选人群），叠加5月美国获批，TROP2 ADC在乳腺癌的全球双市场落地完成。第一三共"每年1-2个新ADC进入临床"的节奏，正把竞争对手甩开身位差距。12. 替妥木单抗（tiragolumab）：SKYSCRAPER-03失利，TIGIT正式谢幕抗TIGIT单抗｜ Roche/Genentech（SIX: RO / Nasdaq: ROG）｜瑞士机制与立题 Tiragolumab为抗TIGIT单抗，通过与atezolizumab联用尝试"TIGIT+PD-L1"双免抑制。SKYSCRAPER-03评估放化疗后巩固阶段tiragolumab+atezolizumab vs 度伐利尤单抗（PACIFIC标准）治疗不可切除III期NSCLC——这是TIGIT在巩固治疗的最后一块阵地。关键数据 • 结果：SKYSCRAPER-03 III期未显示额外获益（tiragolumab+atezolizumab vs 度伐利尤巩固） • 语境：TIGIT赛道全线溃败——罗氏SKYSCRAPER-01/02（一线NSCLC、SCLC）、默沙东vibostolimab（已终止全部开发）、GSK tiragotamab（终止）接连失利 • 来源：ESMO官网肿瘤新闻（2026-08-24披露）解读：随着巩固治疗这块最后阵地的失守，TIGIT作为单药/联合靶点的十年征程基本画上句号——这与本周zanidatamab一线封王、依沃西五连胜形成残酷对照：同为IO双免概念，"IO+抗血管"通吃、"IO+IO"连环暴雷的规律再次被验证。对产业的启示在于靶点选择的沉没成本管理：罗氏在TIGIT上投入超10年、数十亿美元，最终颗粒无收，而同期PD-1/VEGF双抗、TCE、ADC新模态集中兑现。下一个可能的"重蹈覆辙"候选是哪些热门靶点？资源向已验证机制（VEGF轴、CD3、共刺激条件性激活）集中的马太效应会愈发明显。对中国药企，TIGIT管线的战略价值需重新评估（个别企业仍有TIGIT双抗在研），止损或转型窗口正在关闭。趋势与格局 1. 双抗进入商业化收割期。本周zanidatamab一线获批（HER2双抗+PD-1组合）、依沃西拿下胆道癌（PD-1/VEGF第5胜）、纬利妥米单抗获批（国产首个BCMA×CD3）——三条双抗技术路线（双表位、免疫+抗血管、TCE）在同一周完成从"临床证据"到"商业资产"的兑现。双抗不再是"高风险创新"的代名词，而是与ADC并列的确定性新模态。 2. ADC竞争从靶点维度升维到载荷维度。映恩DUPAC平台10亿美元授权罗氏（对抗TOP1载荷耐药）、第一三共DS1025进入临床（CD25免疫调控靶点）、SYS6010/iza-bren继续攻城——当TOP1载荷ADC集体前移一线，"下一代载荷"成为MNC军备竞赛的新焦点。中国平台型Biotech（映恩、康宁杰瑞、科伦博泰等）正以"平台出海"模式收割这一轮技术溢价。 3. 中国原创开始反向定义全球标准。替雷利珠单抗成为首个写入美国一线疗法的中国PD-1（HERIZON-GEA-01组合成分）；依沃西以头对头击败金标准的姿态改写BTC指南预期；莱康奇塔单抗以头对头优效证据获批。从license-in到license-out再到"组合定义权"，中国抗体药的价值链位置在三年内完成三级跳。 4. TIGIT谢幕与IO资源再分配。SKYSCRAPER-03失利后，TIGIT十年征程基本终结。IO研发资源正加速向已验证机制集中：PD-(L)1/VEGF双抗（本周+1胜）、条件性激活共刺激双抗（LBL-024申报中）、PD-1/细胞因子融合蛋白（SYS6090获FDA快速通道、IBI363/JMT108将亮相ESMO）。"IO 2.0"的马太效应：赢家通吃，弃子无人接盘。 5. 自免竞争"罕见病化"，卡位先于规模。nipocalimab拿下全球首个wAIHA适应症、Tezspire攻入EoE、莱康奇塔单抗头对头击败司库奇尤——自免战场的胜负手正从"大适应症红海内卷"转向"空白适应症快速卡位"。FcRn、TSLP、IL-17A/F等平台的适应症延展竞赛中，"首个获批"享受定价与品牌双重红利，第二梯队将陷入价格战。附录：本周完整进展池药物模态企业地域本周进展重要性 Zanidatamab (Ziihera) HER2双表位双抗 Jazz/Zymeworks 美国/加拿大 FDA批准1L HER2+ GEA（mOS 26.4个月） ★★★★★ 替雷利珠单抗 PD-1单抗百济神州中国美国1L HER2+ GEA组合获批 ★★★★★ Ivonescimab (依沃西) PD-1/VEGF双抗康方生物中国 HARMONi-GI1胆道癌III期OS阳性（n=682） ★★★★★ Iza-bren (BL-B01D1) EGFR×HER3双抗ADC 百利天恒中国 HR+HER2-乳腺癌III期PFS达标（第5胜） ★★★★★ SYS6010 EGFR ADC 石药集团中国 SYNSTAR-01 III期PFS阳性+HNSCC拟纳入BTD ★★★★ 纬利妥米单抗 BCMA×CD3双抗智翔金泰中国 NMPA附条件批准（国产首个） ★★★★ 莱康奇塔单抗 IL-17A/F双靶单抗丽珠/鑫康合中国 NMPA批准（国产首个，头对头优效） ★★★★ Nipocalimab (IMAAVY) FcRn拮抗剂 Johnson & Johnson 美国 FDA批准wAIHA（全球首个） ★★★★ Tezepelumab (Tezspire) 抗TSLP单抗 Amgen/AZ 美国/英国 CROSSING EoE III期双主要终点阳性 ★★★★ DUPAC平台 ADC载荷平台映恩生物×基因泰克中国×瑞士 4500万首付+超10亿美元授权 ★★★★ DS1025 CD25 ADC Daiichi Sankyo 日本进入首次人体临床 ★★★ Tiragolumab 抗TIGIT单抗 Roche 瑞士 SKYSCRAPER-03 III期失利 ★★★ SKB103 TAA×PD-L1双抗ADC 科伦博泰中国中国IND获批 ★★★ SYS6090 (JMT108) PD-1/IL-15融合蛋白石药集团中国 FDA快速通道资格 ★★★ ALK202 EGFR/c-Met双抗ADC 安领科生物中国 WCLC I期数据首发（全球第二款同类） ★★★ HDM2005 ROR1 ADC 华东医药中国 FDA快速通道（R/R MCL） ★★★ CM336 BCMA×CD3双抗康诺亚中国 FDA孤儿药资格（天疱疮） ★★★ Jemperli PD-1单抗 GSK 英国 dMMR直肠癌辅助sBLA获优先审评（AZUR-1） ★★★ 帕博利珠单抗+EV PD-1+ADC Merck/Seagen 美国 FDA批准MIBC围手术期适应症 ★★★ Dato-DXd TROP2 ADC Daiichi Sankyo/AZ 日本/英国 EMA CHMP建议批准1L TNBC扩展 ★★★ SHR-A1811 HER2 ADC 恒瑞医药中国 JCO发表唾液腺癌II期（HER2高表达ORR 91.7%） ★★★ Ianalumab (VAY736) 抗BAFF-R单抗 Novartis 瑞士 THALASSA干燥综合征III期启动（n=570） ★★ SPY072 抗TL1A单抗 Spyre Therapeutics 美国 RA单药II期未达标 ★★ QLC5508 B7-H3 ADC 齐鲁制药中国拟纳入突破性治疗（肺外神经内分泌癌） ★★下周值得关注事件药物/公司预期时间重要性 WCLC 2026正式数据 ABBV-1480、Elfe-D+pumitamig LBA、ALK202、gotistobart等口头报告 2026-09-12~15（首尔） ★★★★★ 百利天恒后续III期读出 iza-bren TNBC之外剩余2项III期数据 2026 Q3 ★★★★★ 依沃西BTC申报 HARMONi-GI1详细数据+NDA递交节奏持续 ★★★★ CDE审评动态 HS-20093优先审评、LBL-024受理、SYS6010 BTD正式纳入持续 ★★★★ ESMO 2026 LBA标题各公司LBA名单公布 2026-09-25 ★★★★ 泽尼达妥单抗中国申报 HERIZON-GEA-01适应症国内上市进展持续 ★★★ 康方中报与管线更新 HARMONi-3全球数据时间表持续 ★★★ Tezspire EoE申报 CROSSING详细数据与监管递交待定 ★★★ 本文基于公开来源整理，仅供科研与行业交流参考，不构成临床、监管或投资建议。部分试验 topline 新闻稿未披露确切 HR，均标注"待大会公布"，本文不估算或编造数值。涉及未披露细节的竞争格局分析为基于公开信息的行业判断。 *本周抗体临床进展精选 | 关注我们，跟踪抗体临床前沿* *周期: 2026 W35（8.24–8.30） | 生成时间: 2026-08-30*

临床3期抗体药物偶联物上市批准临床结果并购

2026-08-28

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乐普生物（02157.HK）：8月28日南向资金减持200.9万股

证券之星消息，8月28日南向资金减持200.9万股乐普生物（02157.HK）。近5个交易日中，获南向资金减持的有3天，累计净减持268.38万股。近20个交易日中，获南向资金减持的有10天，累计净减持538.97万股。截至目前，南向资金持有乐普生物（02157.HK）5.68亿股，占公司已发行普通股的31.45%。乐普生物科技股份有限公司是一家主要从事医药产品销售及新药研发的公司。该公司聚焦于肿瘤治疗领域，尤其是靶向治疗及免疫治疗。该公司致力于通过抗体药物偶联物（ADC）技术开发平台开发创新型ADC。该公司的临床阶段候选药物涵盖靶向疗法药物和一种免疫治疗药物，具体包括MRG003、MRG002、CMG901、MRG004A、CG0070、MRG006A、MRG007、CTM012等。本文数据来源于香港交易所，仅供参考不构成投资建议。返回搜狐，查看更多

2026-08-27

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一例P16阳性口咽鳞癌多线治疗失败的后线抉择丨跟着“国家队”学常见疾病诊疗（第6季）

编者按当前，头颈部鳞癌的治疗正经历深刻变革——免疫治疗已成为复发/转移性患者的一线基石方案，但原发或继发耐药仍是难以回避的临床困境；与此同时，以双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）为代表的新型药物快速发展，为后线挽救治疗打开了新的窗口。面对日新月异的治疗选择，如何在标准治疗失败的疑难场景中开拓思路、寻找突破口，是广大临床医生最为关切的方向。基于此，中国医学论坛报特别邀请同济大学附属东方医院郭晔教授团队参与“领航计划·跟着‘国家队’学常见疾病诊疗”活动，共同发起"头颈部鳞癌临床病例实战——新型治疗药物与方案"专题，以真实病例为载体，系统呈现头颈部鳞癌完整诊疗链路，着重展示双抗、ADC、新型免疫联合等创新策略在疑难场景中的临床应用，旨在帮助临床同道开拓治疗思路、优化决策路径，推动头颈部鳞癌诊疗向更加精准与个体化的方向迈进。作者：同济大学附属东方医院唐文博薛丽琼审核：同济大学附属东方医院郭晔阅读要点提示本病例展示了一例P16阳性口咽癌患者从初诊、同步放化疗、新辅助免疫联合化疗、根治性手术，到术后快速复发，并历经B7-H3 ADC联合EGFR/c-MET双抗、HPV16 RNA疫苗、EGFR-ADC等多线新型疗法耐药的治疗，最终在抗PD-1/VEGF双特异性抗体治疗下获得显著缓解，希望为复发转移性头颈鳞癌后线个体化方案选择提供临床参考。病例临床资料患者男性，50岁，既往吸烟20余年，既往高血压、糖尿病，血压血糖控制可。确诊 2024年12月发现右颈无痛性肿块进行性增大，无明显吞咽困难、咯血、呼吸困难等不适，2025年2月完善PET-CT提示：口咽两侧壁、右侧壁团块影伴高代谢，双颈多发淋巴结转移。随后行支撑喉镜下咽部病损切除术+咽部病损活检，病理示：（右侧扁桃体）高-中分化鳞状细胞癌，免疫组化示：PD-L1 CPS=10，P16（+）。放疗 2025年3月~4月行右侧扁桃体+双侧颈部淋巴结引流区放疗22次，期间行两周期顺铂+贝莫苏拜单抗同步治疗，放疗行22次后，复查颈部MRI提示原发灶疗效近完全缓解（CR），右侧淋巴结退缩小达部分缓解（PR）。患者于外院行多学科讨论，放疗科建议继续可行根治性放疗，头颈外科考虑淋巴结退缩不明显，建议行新辅助治疗后行手术，患者选择先行新辅助治疗后寻求手术机会。新辅助治疗经与患者沟通，患者于2025年4月~6月行C1-C4"替雷利珠单抗+紫杉醇+卡铂"方案化疗，疗效评估：PR。 KEYNOTE-689研究奠定了帕博利珠单抗在局晚期头颈鳞癌新辅助治疗中的地位，但许多研究也尝试探索免疫与化疗联合是否可以取得更高的疾病缓解率。一项Ⅱ期临床试验，纳入33例可切除的II-IVb期头颈鳞癌患者，接受替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂方案新辅助治疗2周期，随后进行根治性手术；结果显示，病理学完全缓解（pCR）率为44.8%，主要病理缓解（MPR）率为62.1%，所有手术患者的R0切除率达93.1%，喉保留率为70.4%，中位随访20.5个月，12和24个月无事件生存率均为93.1%[1]。手术患者于2025年6月25日行右颈淋巴结清扫术，术后病理示：“右”“II”1/2枚（ENE+),“III”1/4枚有肿瘤（鳞状细胞癌）转移（+），余及“I”2枚（1枚为腺体组织，另1枚为软组织），“IV”3枚均阴性。免疫组化：P16（约95%+），PD-L1 CPS约为2。后于2025年7月17日行替雷利珠单抗免疫治疗1周期。行PET-CT示：口咽右侧壁FDG代谢增高，仍具肿瘤活性可能，右颈部淋巴结清扫术后改变，右侧咽后淋巴结转移可能。二线治疗患者免疫联合化疗新辅助治疗6个月内出现疾病进展，挽救治疗方案有限。 B7-H3是B7免疫检查点家族的重要成员，在包括头颈鳞癌的多种实体瘤中高表达，在肿瘤生长和免疫调节中发挥重要作用；该靶点不仅可通过抑制免疫系统促成肿瘤细胞的免疫逃逸，还可以通过一些非免疫途径介导肿瘤的生长、迁移和侵袭，从而促进肿瘤发展[2]。在头颈鳞癌中，EGFR和MET的过表达十分常见，抗EGFR治疗在HNSCC中已得到证实，MET在临床前的HNSCC模型中也表现出促进肿瘤发展的作用[3]，且可能推动了对西妥昔单抗的耐药性[4]。当时我中心开展一项“注射用HS-20093 联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究”。HS-20093为B7-H3 ADC药物，HS-20117为EGFR-cMET双特异性抗体，经过与患者充分沟通和知情，患者参加该临床研究，入组HS-20093+HS-20117联合治疗组。2025年8月15日~9月5日行HS-20093+HS-20117治疗2周期，2025年11月影像学评估提示：右侧腮腺新见肿大淋巴结，考虑病情进展。三线治疗口咽癌HPV阳性率可达到50%左右，针对HPV16抗原的RNA疫苗可以激发人体产生针对HPV的特异性T细胞，后者可清除肿瘤细胞和发挥抗肿瘤活性。患者P16表达阳性，标准治疗失败，经与患者充分沟通和知情，患者于2025年11月11日参加了“评价TI-0093注射液治疗HPV16阳性晚期复发或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、有效性和免疫原性的I期临床研究”，TI-0093为一种针对HPV16的RNA疫苗。2025年 11月~12月患者行TI-0093治疗3周期。2026年1月复查显示：右侧腮腺、右侧咽旁结节较前增大，评估病情进展。四线治疗维贝柯妥塔单抗是一种EGFR-ADC药物，其治疗头颈鳞癌的2期临床研究纳入67例免疫耐药的患者，ORR为20.9%，中位PFS为2.9个月，中位OS为6.7个月，具有后线治疗的潜力[5]。患者强烈要求积极抗肿瘤治疗，告知病情预后及相关风险后，患者于2026年1月14日~2月3日行维贝柯妥塔单抗治疗2周期。影像学复查提示：右侧腮腺结节较前增大，评估病情进展。本例患者面临的临床困境 HPV阳性口咽鳞癌在生物学行为、临床特征和预后方面均与HPV阴性口咽鳞癌存在显著差异。尽管HPV阳性口咽鳞癌对初始治疗（放化疗）高度敏感，但仍有相当比例的患者在治疗后复发或进展。本例患者放疗中途评估原发灶CR，但颈部淋巴结退缩不理想，转行免疫联合化疗新辅助治疗后行颈部淋巴结清扫术，但手术后短期出现病情进展，属于早期进展、快速耐药类型，后续结合患者疾病特点、新药临床研究靶点，先后行B7-H3 ADC+EGFR-cMET双特异性抗体、HPV16的RNA疫苗、EGFR-ADC药物治疗，但疗效均不理想，治疗难度大。选药思路与新型治疗决策依据传统PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂虽已成为HNSCC的标准治疗，但仍有大量患者原发或继发耐药。肿瘤微环境中的血管内皮生长因子(VEGF)不仅是促进肿瘤血管生成的核心因子，更在免疫抑制中发挥关键作用。因此，同时阻断PD-L1免疫检查点与VEGF信号通路，理论上可实现“解除免疫抑制”与“重塑血管微环境”的双重协同效应。一项真实世界研究纳入43例经治的复发/转移性头颈鳞癌患者，应用PD-1单抗和VEGF抑制剂，治疗的客观缓解率（ORR）为55.9%，1年无进展生存（PFS）率达69.1%，1年总生存（OS）率达87.7%6。一项纳入11项研究、413例患者的荟萃分析探究VEGF/VEGF受体抑制剂联合PD-1/PD-L1抗体在复发/转移性头颈鳞癌患者中的疗效，结果显示ORR为41%，中位PFS为5.87个月，中位OS为9.63个月[7]。我中心开展一项LM-299临床研究，LM-199是一种靶向VEGF和PD-1的重组人源化双特异性抗体，临床前数据表明LM-299在体外和体内研究中均显示出显著的抗肿瘤疗效，而且具有良好的安全性和耐受性。经与患者充分沟通和知情，患者于2026年2月25日参加一项LM-299注射液单药或联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究。患者于2026.03.05-2026.07.23按照试验方案给予LM299用药。用药两周期后右侧腮腺结节明显缩小，评估PR，疗效持续至今。思考与讨论尽管P16阳性口咽癌通常预示较好的预后，但在复发/转移阶段，其肿瘤生物学行为可能发生改变。本例患者的诊疗过程极为曲折，免疫联合化疗后短期内快速进展，后续基于B7-H3、EGFR/c-MET、HPV16抗原等多靶点的抗体及RNA疫苗治疗接连失效，凸显了肿瘤异质性及耐药克隆演化对后线治疗的巨大挑战。最终，抗PD-1/VEGF双特异性抗体获得显著缓解，显示同时阻断免疫检查点与血管生成通路、重塑微环境策略的潜力。随着耐药机制与生物标志物的深入探索，复发转移性头颈鳞癌的后线治疗正加速迈向精准化与个体化，“试错”式治疗有望被“标志物驱动”取代，为更多患者点燃持续生存的希望。参考文献 Li, Qianxia et al. “A Phase II Trial of Neoadjuvant Albumin-Bound Paclitaxel plus Carboplatin Combined with Tislelizumab in Locally Advanced HNSCC: Efficacy and Biomarker Exploration.” Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research vol. 32,2 (2026): 324-332. Getu, Ayechew Adera et al. “New frontiers in immune checkpoint B7-H3 (CD276) research and drug development.” Molecular cancer vol. 22,1 43. 2 Mar. 2023 Hartmann S et al. HGF/Met Signaling in Head and Neck Cancer: Impact on the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2016;22(16):4005-4013 Rothenberger et al. Hepatocyte Growth Factor/c-Met Signaling in Head and Neck Cancer and Implications for Treatment. Cancers (Basel). 2017;9(4):39 Xue, Liqiong et al. “Becotatug Vedotin in Patients with Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: A Multicenter, Phase IIa Trial.” Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research vol. 32,8 (2026): 1445-1453. Hua, Yonghong et al. “Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Combined With Anti-VEGF Agent Is Safe and Effective in Patients With Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cancer as Second-Line or Beyond Treatment.” Frontiers in oncology vol. 12 781348. 24 Feb. 2022 Wang, Hui et al. “An investigative meta-analysis on the effectiveness and safety of integrating VEGF/VEGFR inhibitors with PD-1/PD-L1 inhibitors in cases with R/M HNSCC.” Oral oncology vol. 153 (2024): 106814. 作者简介唐文博教授同济大学附属东方医院同济大学附属东方医院肿瘤科-新药I期临床试验中心主治医师主攻头颈部肿瘤的内科诊疗和新药临床研究，作为sub-I负责百余项创新药物临床试验，专注肿瘤的全程管理中国生物工程学会生物医药大数据专委会委员上海市抗癌协会头颈部肿瘤内科学组组员以第一作者发表多篇SCI论文作为主要参与人参与国自然科学基金项目薛丽琼教授同济大学附属东方医院同济大学附属东方医院肿瘤科/新药一期临床试验中心副主任医师研究生导师上海市浦东新区学科带头人专业方向：头颈部肿瘤和淋巴瘤、新药临床研究中国临床肿瘤学会(CSCO)头颈肿瘤专家委员会委员中国临床肿瘤学会(CSCO)甲状腺癌专家委员会委员兼秘书中国抗癌协会甲状腺癌专委会委员上海市抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会委员上海市抗癌协会淋巴瘤青委会委员上海市抗癌协会头颈肿瘤专业委员会肿瘤内科学组副组长中国健康管理协会甲状腺健康管理分会理事郭晔教授同济大学附属东方医院同济大学附属东方医院主任医师肿瘤科-新药一期临床试验中心主任国家癌症中心鼻咽癌、喉癌质控专委会副主委中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会前任主委中国医师协会头颈肿瘤专委会副主委中国医促会鼻咽癌防治分会副主委中国临床肿瘤学会甲状腺癌专委会副主委中国抗癌协会鼻咽癌专委会委员上海市抗癌协会头颈肿瘤专委会副主委

100 项与维贝柯妥塔单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	中国	乐普生物科技股份有限公司	2025-10-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期头颈部鳞状细胞癌	临床3期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2023-03-29
转移性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2023-03-01
口腔鳞状细胞癌	临床2期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2026-09-01
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2026-08-01
阴茎鳞状细胞癌	临床2期	中国	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	2026-07-22
皮肤鳞状细胞癌	临床2期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2026-01-09
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	临床2期	法国	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	2025-10-13
复发性鼻咽癌	临床2期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-04-06
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2022-06-30
EGFR 突变实体瘤	临床2期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2022-06-30

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07381075 (ASCO2026)	临床2期	局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助	60	Becotatug Vedotin + Ivonescimab	壓築鹹憲顧觸窪餘獵憲(鹽窪遞膚窪製衊鬱鑰鬱) = 壓壓窪觸醖衊繭艱蓋構廠選觸衊願鏇願齋遞鹹 (齋窪網膚鹽餘繭齋糧醖 )	积极	2026-05-29
NCT04868162 (Pubmed \| Literature)	临床2期	头颈部鳞状细胞癌	67	Becotatug Vedotin	齋齋鏇壓選獵願窪壓膚(窪鬱鹽鏇蓋遞遞窪糧積) = 艱觸積範鑰築選醖製觸壓鑰獵醖鹹鹽鬱壓獵衊 (築獵積憲壓觸鬱膚夢鏇, 11.9 ~ 32.6) 更多	积极	2026-04-15
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	复发性鼻咽癌二线	30	becotatug vedotin (HX008)pucotenlimab (MRG003)	齋範糧膚窪廠鹽鹽鏇顧(鑰糧廠淵顧顧衊構顧膚) = 簾夢鏇鹹壓獵壓鏇構網糧衊膚鏇鹹選鏇顧顧齋 (艱製網鏇蓋窪願簾糧窪 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌 \| 复发性头颈部鳞状细胞癌一线	37	Becotatug vedotin 2.0 mg/kg + pucotenlimab	製鹽糧鬱願願築繭顧獵(蓋壓願窪餘繭積襯憲餘) = 襯鹹鏇鹹艱襯範獵獵選鹹艱鹹簾網簾壓構蓋窪 (觸鬱構構鑰鏇襯鹹觸網 ) 更多	积极	2025-10-17
				Becotatug vedotin 2.3 mg/kg + pucotenlimab	製鹽糧鬱願願築繭顧獵(蓋壓願窪餘繭積襯憲餘) = 觸壓壓鏇膚遞鹹顧鹹顧鹹艱鹹簾網簾壓構蓋窪 (觸鬱構構鑰鏇襯鹹觸網 ) 更多
NCT05126719 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期鼻咽癌三线	173	MRG003	鑰觸鹹衊鏇淵鑰製積鏇(築築積鹹餘鏇顧遞齋鬱) = 顧繭蓋鹽築憲範糧淵膚繭淵糧齋鹹餘衊鹽鑰鏇 (餘糧壓夢齋範繭繭衊糧, 11.4 ~ NE) 更多	积极	2025-05-30
				Chemotherapy	鑰觸鹹衊鏇淵鑰製積鏇(築築積鹹餘鏇顧遞齋鬱) = 廠鑰鏇範壓醖範壓鹽簾繭淵糧齋鹹餘衊鹽鑰鏇 (餘糧壓夢齋範繭繭衊糧, 9.7 ~ 15.4) 更多
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	鼻咽癌	30	Pucotenlimab (HX008) 3.0 mg/kg + EGFR-ADC (MRG003) 2.0 mg/kg	顧膚獵夢壓觸遞餘觸鹽(鬱鏇衊選齋鹽齋襯醖憲) = 夢廠蓋鹽醖襯範襯獵醖鹽糧壓築製願遞齋淵鑰 (願膚齋窪鏇鹹壓夢衊築, 59.7 ~ 73.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05688605 (Phase I/II study, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 突变实体瘤 EGFR-positive	33	Pucotenlimab(HX008) + MRG003	築構鹹獵積範壓獵選繭(獵鑰廠窪壓淵製鬱網艱) = 選簾醖鹽鬱襯襯膚鹽簾網夢夢構廠夢積衊鹹憲 (鬱願範獵醖蓋築構構廠 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04868162 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	头颈部鳞状细胞癌 EGFR expression	67	MRG003	鹹廠鬱鏇蓋鏇艱鑰襯艱(遞蓋齋蓋鑰蓋壓醖顧齋) = 顧選糧網餘顧蓋壓艱廠醖廠鹽簾獵鹽蓋鑰膚顧 (糧積齋齋簾襯鹹鏇淵願 )	积极	2023-10-22
				MRG003 (2.3 mg/kg)	鹹廠鬱鏇蓋鏇艱鑰襯艱(遞蓋齋蓋鑰蓋壓醖顧齋) = 顧襯構鏇網觸遞淵選獵醖廠鹽簾獵鹽蓋鑰膚顧 (糧積齋齋簾襯鹹鏇淵願 ) 更多
NCT05126719 (MRG003, ESMO2023 \| NEWS) 人工标引	临床2期	鼻咽癌	61	MRG003 2.0 mg/kgMRG003 2.0 mg/kg	夢鹽淵壓糧憲衊顧鏇鏇(壓淵鏇鬱鑰鏇淵製糧窪) = 膚願衊顧夢鬱遞鑰鑰憲艱衊艱觸選夢憲顧製積 (鏇窪網膚鹹夢衊膚簾鏇 ) 更多	积极	2023-10-21
				MRG003MRG003 2.3 mg/kg	夢鹽淵壓糧憲衊顧鏇鏇(壓淵鏇鬱鑰鏇淵製糧窪) = 艱積糧鏇觸鬱鏇構築憲艱衊艱觸選夢憲顧製積 (鏇窪網膚鹹夢衊膚簾鏇 ) 更多
NCT05126719 (MRG003, CSCO2022)	临床2期	鼻咽癌末线	61	MRG003 2.0mg/kg	範構網餘網窪淵襯廠醖(膚憲積糧艱網繭窪製繭) = 醖製網夢遞餘膚獵構鑰夢觸鏇鬱膚網憲顧壓膚 (積鑰積鹽鏇鬱繭襯獵糧 ) 更多	积极	2022-09-21
				MRG003 2.3mg/kg	範構網餘網窪淵襯廠醖(膚憲積糧艱網繭窪製繭) = 鹽窪鏇積窪積觸蓋築衊夢觸鏇鬱膚網憲顧壓膚 (積鑰積鹽鏇鬱繭襯獵糧 ) 更多