Abemaciclib Combined With FOLFOX/FOLFIRI Regimen in Patients With Advanced Colorectal Liver Metastases Cancer Who Failed Standard Two or Three-line Therapy

This is a single-center, single-arm, open-label clinical study, to explore the efficacy and safety of abemaciclib combined with FOLFOX/FOLFIRI regimen in patients with advanced colorectal liver metastases cancer who failed standard two or three-line therapy.

开始日期2026-07-30

申办/合作机构

复旦大学

NCT07410559

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Imlunestrant Plus Abemaciclib Treatment Guided by Ki67 Index After 2 Weeks for ER-Positive HER2-Negative Breast Cancer: A Randomized Phase 2 Trial (IMPATIENS)

This is a prospective, open-label, single-center, randomized controlled Phase II clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant imlunestrant combined with abemaciclib guided by the Ki67 index after 2 weeks in patients with ER+/HER2- breast cancer.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

复旦大学

JPRN-jRCTs031260249

/ Recruiting临床2期

A randomized study of Trastuzumab deruxtecan Against Second-line endocrine Therapy In hormone receptor-positive, HER2-low/ultralow metastatic breast cancer (TRANSITION)

开始日期2026-06-29

申办/合作机构-

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2026-12-31·Journal of Pharmaceutical Policy and Practice

Economic evaluation of cyclin-dependent kinases 4 and 6 inhibitors in advanced hormonal receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2 negative breast cancer: a nationwide budget impact analysis

Article

作者: Hamad, Anas ; Shafei, Laila ; Hisham Al-Ziftawi, Nour ; Mohamed Ibrahim, Mohamed Izham ; Bojassoum, Salha ; Elazzazy, Shereen

Background:

Several trials demonstrated improvements in clinical outcomes associated with cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitors in breast cancer patients. The challenge remains regarding their high costs. Ribociclib and Abemaciclib are cost-effective in Qatar. Yet, their affordability was not studied. This budget impact analysis (BIA) is to assess the affordability of adopting CDK4/6 inhibitors in Qatar over five years duration (2024-2028).

Methods:

We ran a BIA to evaluate two scenarios: (1) Increasing abemaciclib's market share from 20% to 60%, replacing both palbociclib and ribociclib. (2) Assuming equal market share for both ribociclib and abemaciclib up to 80%, reducing palbociclib's share. The analysis considered treatment costs, patient population, and disease prevalence. All data were retrieved from the National Center for Cancer Care and Research, and costs were presented in Qatari Riyals (QAR). Sensitivity analyses were run to ensure the robustness of the conclusion. All results were compared to Qatar's budget threshold, which is QAR 453,822.

Results:

Based on a total of 173 patients using CDK4/6 inhibitors, increasing abemaciclib's market share to 60% yielded cumulative savings of QAR 14 million over five years, which is around QAR 14,613 per patient per year. However, equally increasing ribociclib's and abemaciclib's market share to 80% resulted in a modest budget increase, remaining within acceptable thresholds. Sensitivity analyses confirmed the robustness of these findings, showing that cost reductions and higher uptake rates further enhanced savings.

Conclusion:

Abemaciclib is a budget-saving option for HR+/HER2- breast cancer in Qatar, should it replace the market share by up to 60% over five years. In addition, ribociclib and abemaciclib are affordable treatment options if they equally contributes to up to 80% of the market share for the eligible advanced breast cancer patients. The results supported the concept of allocating CDK4/6 inhibitors as they were found to be affordable to the Qatari healthcare system.

2026-10-01·AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Corneal Epithelial Alterations Associated With Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor Therapy in Hormone Receptor–Positive Breast Cancer

Article

作者: Ozbay, Esra Kızıldag ; Ovali, Fatma Su ; Kucuk, Mehmet Fatih ; Karaca, Mustafa ; Ozbay, Mehmet Fatih ; Dogan, Berna ; Ozturk, Banu

IMPORTANCE:

Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors are standard therapy for hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative breast cancer. By blocking the G1/S cell-cycle transition, these agents may impair renewal of the corneal epithelium. No controlled study has systematically evaluated corneal epithelial changes in patients receiving CDK4/6 inhibitors.

OBJECTIVE:

To determine whether CDK4/6 inhibitor-based therapy is associated with cornealepithelial alterations independent of aromatase inhibitor exposure and tear film dysfunction.

DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS:

Retrospective comparative cross-sectional study at a tertiary ophthalmology center. A total of 132 women were enrolled: 45 receiving a CDK4/6 inhibitor plus an aromatase inhibitor (CDKAI group), 44 receiving aromatase inhibitor monotherapy (AI group), and 43 age-matched postmenopausal controls without systemic oncologic therapy.

EXPOSURES:

CDK4/6 inhibitor (ribociclib, palbociclib, or abemaciclib) combined with an aromatase inhibitor; aromatase inhibitor alone; or no systemic oncologic therapy.

MAIN OUTCOMES AND MEASURES:

Prevalence and severity of punctate epitheliopathy and vortex keratopathy, assessed by a masked ophthalmologist. Secondary outcomes included Schirmer I test, tear film break-up time, and Ocular Surface Disease Index (OSDI).

RESULTS:

PE was present in 44.4% of eyes in the CDKAI group vs 4.7% in the AI group and 2.3% in controls (χ² = 34.31; P < .001). All moderate (13.3%) and severe/complicated (8.9%) PE cases occurred exclusively in the CDKAI group. Vortex keratopathy was observed in 13.3% of CDKAI patients and in none of the other groups (P = .025). Schirmer values, tear film break-up time, and OSDI scores did not differ among groups (all P > .05). Within the CDKAI group, PE was not associated with treatment duration (P = .963) or tear film parameters.

CONCLUSIONS AND RELEVANCE:

In this comparative study, CDK4/6 inhibitor-based therapy was associated with significantly higher prevalence and severity of PE and vortex keratopathy, independent of aromatase inhibitor exposure and in the absence of measurable tear film dysfunction. These findings suggest a direct cytostatic effect on the corneal epithelium. Symptom scores were low, although OSDI interpretation was limited by incomplete responses. Proactive corneal surface evaluation with fluorescein staining may be warranted during CDK4/6 inhibitor treatment.

2026-10-01·BIOORGANIC & MEDICINAL CHEMISTRY

CDK4/6-targeted therapy: From clinical inhibitors to emerging strategies to overcome resistance

Review

作者: Lu, Ying ; Yan, Zitong ; Feng, Dijing ; Chen, Zhuo ; Sha, Wenjie

The Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) complex orchestrates the critical G1-to-S phase transition by phosphorylating the Retinoblastoma protein (Rb), establishing it as a validated therapeutic target in oncology. The clinical deployment of ATP-competitive inhibitors-Palbociclib, Ribociclib, and Abemaciclib-has revolutionized the standard of care for hormone receptor-positive breast cancer. However, the long-term efficacy of these agents is inevitably compromised by the emergence of intrinsic and acquired resistance. This multifaceted resistance landscape is driven by genomic alterations including RB1 loss, activation of compensatory bypass signaling pathways, and the adaptive scaffolding functions of CDK6. Consequently, therapeutic strategies are evolving from simple inhibition to rational intervention. In this review, we systematically elucidate these emerging interventions. On one hand, we explore strategies grounded in the optimization of occupancy-based inhibition, specifically highlighting the synergistic combination regimens and rational design of dual-target small molecules to re-sensitize resistant tumors. On the other hand, we highlight the paradigm shift toward Proteolysis Targeting Chimera (PROTAC) technology. By recruiting the ubiquitin-proteasome system to catalytically degrade target proteins, CDK4/6-PROTACs eliminate both enzymatic activity and non-catalytic scaffolding functions, offering a mechanistically distinct strategy to overcome the structural limitations of traditional inhibitors. This review summarizes the progression from clinical inhibitors to strategies for overcoming resistance, offering insights into the future development of CDK4/6-targeted therapies.

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项与阿贝西利相关的新闻（医药）

2026-08-29

·医药代表

【内部招聘1407】新增高级医药销售顾问、主管、专员职位！罗欣健康、武田中国、兰鼎生物…

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2、在职期间，向所在辖区目标市场传达公司产品的医学信息; 3、执行落地负责产品的推广策略、向客户提供专业和良好的服务传递相关产品信息。【任职要求】1. 需具备3-5年及以上心血管领域相关领域推广经验。2. 医药学等相关专业大专及以上学历。3. 为人正直诚信，吃苦耐劳，能够适应高强度工作。4.有开发经验者优先【我们提供】1. 有竞争力的薪酬待遇。2. 完善的福利体系。3. 广阔的发展空间。4. 和谐的工作氛围。【简历投递】 baoshiwei1882@163.com 【电话】18516501306（微信同步）会尽快安排面试！ | 安进 (Amgen) 【职位】客户主任(AE）【区域】哈尔滨或长春。【人数】1人【产品】瑞百安，普罗力【科室】药学，医务，院管等。【任职要求】1.本科及以上学历，医药相关专业优先；2.综合条件特别优秀者学历可放宽至大专（需按公司规定完成特批流程）；3.3年以上医药行业相关工作经验；具有准入、业务支持或相关经验优先，具有大客户管理经验优先； 4.具有丰富的专业推广经验和优秀的合规意识，能够开展深度学术沟通；熟悉医院客户管理流程；5.具备合规意识、客户管理及专业推广能力、沟通协调能力、执行能力、团队合作精神。【主要职责】1. 核心医院支持与大客户管理；维护重点医院及大客户合作关系，收集医院需求及市场信息，支持重点医院合作项目开展。2. 专业推广与安全运营支持；在符合公司合规要求的前提下，开展专业推广活动，支持医院准入、医保及药事相关工作，跟进停限控及院内限制问题解决。3. 医院及药店准入支持；跟进重点医院及药店准入项目，支持产品准入相关流程推进，维护项目相关信息；4. 医保政策落地等支持；收集医保政策和落地阻碍等信息，协助推动医保报销相关工作；5. 项目协调与跨团队协作；支持区域重点项目推进，与市场、医学、商务及业务团队等协同合作，支持项目顺利落地。【简历投递】n3amgenzp@126.com --------8月12日新增职位-------- | 法国施维雅制药公司【负责领域】脑胶质瘤原研独家重磅新品【招聘岗】高级/资深医药信息专员【工作地点】南京/苏州【负责产品】Voranigo，20余年来胶质瘤治疗领域全球首个治疗IDH1/2突变的2级弥漫性胶质瘤口服双靶点抑制剂【要求】1、[必须]全日制本科学历，医药临床或药学相关专业；2、既往业绩优秀,胶质瘤或者实体肿瘤领域有2-3年匹配市场经验者优先，外企经验优先。【简历投递】18651828656@126.com 新团队、新起点、新征程！期待优秀的同伴加入！欢迎转发推荐[玫瑰] | 罗氏制药【部门】眼科团队招贤纳士【岗位】医学信息沟通专员【区域】兰州核心区域&外周区域【负责产品】法瑞西单抗【候选人要求】1、医药相关专业大专以上，2年以上核心市场外企眼科药品或者外企肿瘤特药经验；2、丰富的大客户管理经验；3、具备较强的学习能力，自驱力以及团队协作能力【简历投递】2370484@qq.com --------8月10日新增职位-------- | 第一三共制药（Daiichi-Sankyo）【职位】医药代表/专员【城市】北京核心医院【医保产品】优赫得DS8201 【要求】1.专科及以上学历,医药或相关专业；2.1-2年以上销售经验/肿瘤/免疫领域优先优秀的沟通及表达能力和组织协调能力；3.良好的执行力,抗压能力,目标感强,诚信勤奋，合规当责。【简历投递】vip_chunpeng@126.com | 安进 (Amgen) 【部门】持续卓越的CVBU北三区团队因业务快速拓展新增岗位【职位】高级生物医药代表/生物医药代表3名【产品】瑞百安（依洛尤单抗）。【区域】赤峰市/通辽市，呼伦贝尔市/兴安盟市，鄂尔多斯市等【基本要求】1.具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历；2.掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；3.经公司培训并考核合格；4.不得存在法律法规禁止从事医药代表工作的情形。【简历投递】n3amgenzp@126.com ※ 查询如何在MRCLUB发布招聘信息请回复“招聘指南”获取。（医药代表微信号：mrclub）获取更多职位信息还可以关注下面公众号：

高管变更

2026-08-29

·药新生

CDK4/6抑制剂之后的HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局

CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，把HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的中位无进展生存期（PFS）延长到了23.8–33.6个月（MONALEESA-2/3/7、MONARCH-3、PALOMA-2汇总区间）[1]，这是过去十年乳腺癌治疗最大的单次跃迁。但目前临床面临的一个挑战是几乎所有患者最终耐药，一线耐药之后的战场，在2023–2026三年间被密集改写——九项III期阳性结果落地，NMPA在2025–2026年密集批准卡匹色替、戈沙妥珠单抗、Dato-DXd、依仑司群、库莫西利五个品种，FDA在2025–2026年又批出imlunestrant、vepdegestrant、gedatolisib三款新药；CSCO、NCCN、ESMO三份指南在2026年内先后完成改版，ADC把战线从化疗后拉到了内分泌耐药但未化疗的人群，CDK2/4/6抑制剂把"耐药后再战细胞周期赛道"从机制假说变成了初步临床信号。这篇文章按证据等级分来给大家进行解读：机制决定方向，III期数据确定格局，II期数据标出灰色地带，在研管线指向下一个热点。一、耐药机制：一个靶点，三路突围 CDK4/6抑制剂的作用点非常清晰：阻断cyclin D–CDK4/6复合物对Rb蛋白的磷酸化，把细胞锁死在G1期。肿瘤的逃逸路径，也围绕这一点展开。综合多篇耐药机制综述[2-5]，临床上最有分量的机制分三路：第一路：细胞周期旁路。被抑制的CDK4/6可以被绕开。Cyclin E1（CCNE1）扩增激活CDK2，cyclin E1–CDK2复合物直接磷酸化Rb，细胞周期照常推进，CDK4/6完全被架空；临床数据显示高cyclin E1表达与哌柏西利疗效下降显著相关。RB1功能丧失是另一经典机制——Rb本身没了，抑制上游没有意义；Condorelli等首次报道多克隆RB1突变介导的获得性耐药，PALOMA-3试验的基因组分析进一步证实。更新的机制还在补充：FAT1缺失通过Hippo通路上调CDK6，形成对抑制剂不敏感的CDK6–INK4复合物；AMBRA1缺失稳定cyclin D并使其转向CDK2；AURKA扩增同样指向CDK2激活[5]。获得性CDK6扩增在耐药后的ctDNA分析中显著富集，且与更短PFS相关，还可伴随ER信号丢失[2]。TP53突变/缺失通过p21表达下降解除对CDK2的抑制，是另一条通向CDK2代偿的路径。 CDK2是这一路机制里被引用最多的"漏点"，这一路机制不仅催生了CDK2选择性抑制剂的研发管线，也直接催生了全球首个获批上市的CDK2/4/6抑制剂库莫西利（后文2.2展开）——其研发逻辑正是"同时阻断CDK2与CDK4通路，延缓或克服CDK4/6抑制剂耐药"[8]。第二路：ESR1获得性突变。芳香化酶抑制剂（AI）的持续治疗压力，会富集让ER不依赖雌激素持续激活的ESR1突变。一线治疗前携带ESR1突变的患者不足5%；接受AI+CDK4/6一线治疗的患者，约40%在疾病进展时出现ESR1突变[6]。SERENA-6、EMERALD、VERITAC-2、EMBER-3四个III期，直接建立在这个突变之上。第三路：PAM通路旁路激活。 PIK3CA突变见于约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌；PI3K–AKT–mTOR通路的异常激活为肿瘤提供了细胞周期之外的生存信号，并参与内分泌耐药。这一通路从2012年的依维莫司走到今天，已经推出四代产品。三路机制对应四种完全不同的后线策略——换SERD打ESR1，加PAM通路抑制剂打旁路，沿细胞周期赛道换用CDK2/4/6再战一程，或者干脆跳出内分泌、上ADC。目前没有任何一个获批的生物标志物，能够前瞻性地把耐药患者分到正确的赛道上[5]。ESR1、PIK3CA、AKT通路变异的检测在指南层面日益重要，但"哪种耐药用哪种药"的闭环尚未建成——这是整个领域最大的空白，也是各大企业目前正在研发的热点。二、已确证证据版图：九项III期阳性2.1 细胞周期赛道：再挑战的III期硬证据项目 postMONARCH（III期）方案阿贝西利+氟维司群 vs 安慰剂+氟维司群人群既往任意CDK4/6抑制剂（联合内分泌）治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌，n=368 mPFS 6.0 vs 5.3个月（HR 0.73，p=0.017） 6个月PFS率 50% vs 37% ORR 17% vs 7% 状态III期阳性（J Clin Oncol. 2025;43:1101-1112）[7] 换用阿贝西利+氟维司群再挑战，是目前唯一阳性结果的III期再挑战证据。注意获益幅度：绝对差0.7个月，谈不上惊艳，但在一个"进展后无标准答案"的领域，这是第一块硬证据。2.2 库莫西利：CDK2/4/6把"耐药后再战细胞周期"变成现实选项库莫西利（赛坦欣，正大天晴）是全球首个获批的口服CDK2/4/6三靶点抑制剂，对CDK4与CDK2均具高抑制活性，且低选择性抑制CDK6——后者与其骨髓抑制毒性更低相关。NMPA于2025年12月批准其二线适应症（联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌），2026年4月批准一线适应症[8]。两个获批适应症的人群定义都不是"CDK4/6i经治"。但是2026年ASCO年会公布的TQB3616-II-04研究——由辽宁省肿瘤医院孙涛教授与湖南省肿瘤医院欧阳取长教授牵头的前瞻性、多中心、单臂II期试验（NCT06702618），也是库莫西利在CDK4/6i经治人群中公布的首个临床数据[8]：项目 TQB3616-II-04（单臂II期）方案库莫西利+氟维司群人群既往CDK4/6i联合内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌，n=35（疗效可评估34例）基线特征中位年龄56岁；71.4%内脏转移（肝45.7%、肺45.7%、脑5.7%）；既往CDK4/6i：哌柏西利68.6%、达尔西利28.6%、瑞波西利8.6%（2例两药）；37.1%既往晚期化疗主要终点确认ORR 32.4%（95%CI 17.4–50.5，p<0.0001，预设阈值30%），达到主要终点次要终点 DCR 88.2%（95%CI 72.6–96.7）；CBR 82.4%（95%CI 65.5–93.2）；中位至缓解时间3.7个月 PFS 中位随访10.8个月时mPFS未达到，10个月PFS率61.8%（95%CI 42.3–76.4）安全性 ≥3级TRAE 40.0%；≥3级中性粒细胞减少仅5.7%；无因TRAE永久停药，无治疗相关死亡状态II期探索性证据（ASCO 2026报告）[8] 这个数据怎么样：第一，证据等级。单臂、35例、主要终点是ORR而非PFS，不能拿来宣布"耐药后再战CDK赛道已获确证"。第二，数字只能做描述性对照，不能做疗效等同。在同样的CDK4/6i经治背景下，库莫西利给出了一个值得III期验证的信号——尤其考虑到71.4%内脏转移的基线人群。第三，机制叙事成立，临床确证未完成。 CDK2旁路是耐药机制研究里被引用最多的漏点，库莫西利的CDK2/4/6三靶点设计在机制上正对这个漏点；≥3级中性粒细胞减少仅5.7%（低于传统CDK4/6i的典型水平，与其低CDK6抑制活性一致）提供了安全性差异化空间。但从"机制合理+II期信号"到"耐药后标准方案"，中间隔着一个III期。2.3 PAM通路：两路夹击，覆盖突变与野生型 capivasertib（卡匹色替，AKT抑制剂）——CAPItello-291： HR+/HER2-、内分泌治疗（±CDK4/6，69.1%为CDK4/6i经治）、允许一线化疗后：capivasertib+氟维司群 vs 安慰剂+氟维司群，ITT人群mPFS 7.2 vs 3.6个月（HR 0.60）；AKT通路变异人群（占约40.8%）mPFS 7.3 vs 3.1个月（HR 0.50），ORR 26% vs 8%；CDK4/6i经治亚组获益一致。FDA于2023-11-16批准，NMPA于2025-04-15批准[9]。关键差异：capivasertib的获益不依赖单一基因突变——PIK3CA、AKT1、PTEN变异均纳入"AKT通路变异"，biomarker更宽，人群覆盖面比PIK3CA单基因更广。 gedatolisib（泛PI3K/mTORC1/2抑制剂）——VIKTORIA-1： 2026年3月发表于J Clin Oncol的VIKTORIA-1，把PAM通路的战火引到了PIK3CA野生型人群[10]：项目 VIKTORIA-1（III期，PIK3CA野生型队列）方案 gedatolisib三联（+哌柏西利+氟维司群）/双联（+氟维司群）vs 氟维司群单药，1:1:1 人群 HR+/HER2-/PIK3CA野生型，CDK4/6i+AI治疗期间或之后进展（100%经CDK4/6i，98%用于晚期阶段），n=392 mPFS 三联 9.3 vs 氟维司群2.0个月（HR 0.24，95%CI 0.17–0.35，p<0.001）；双联 7.4 vs 2.0个月（HR 0.33，95%CI 0.24–0.48，p<0.001） ORR 三联31.5%（中位DOR 17.5个月）、双联28.3%、氟维司群单药1.0% OS 不成熟（三联HR 0.69、双联HR 0.74，均未达显著）安全性三联组≥3级中性粒细胞减少62.3%（其中4级10.0%）、口腔炎19.2%、高血糖仅2.3%；因TRAE停药2.3%/3.1% 状态III期阳性·PFS（J Clin Oncol. 2026;44:1108-1119）[10] 两个数字值得关注：HR 0.24是当代HR+/HER2-后线III期里报告过的最低风险比；但对照组氟维司群单药mPFS仅2.0个月、ORR 1.0%——绝对获益的解读要打折扣，这是"强组合vs弱对照"的经典结构。真正有格局意义的是人群：这是首个在PIK3CA野生型、CDK4/6i经治人群中拿到阳性III期的PAM通路药物，意味着PAM抑制剂的应用边界从"有突变"外扩到"无明确突变"——biomarker逻辑从"正向选择"走向"反向排除"。gedatolisib已于2026-07-14获FDA批准[10]。 PAM通路的代际竞争白热化：依维莫司（2012）→ 阿培利司（2019）→ capivasertib（2023）→ gedatolisib（2026），四个品种同场竞技，抢夺同一群耐药患者，差异全在biomarker分层、通路覆盖广度和线数定位。2.4 口服SERD/ER降解：三款产品、三种技术路线 ESR1突变人群，2023–2026年连续迎来三款III期阳性产品，技术路线各不相同[11-13]：项目 EMERALD（elacestrant） EMBER-3（imlunestrant） VERITAC-2（vepdegestrant）技术路线口服SERD（小分子）口服SERD+纯ER拮抗、脑渗透PROTAC蛋白降解剂（首个获批PROTAC）人群 ≥1线内分泌（含CDK4/6i经治）后进展，ER+/HER2- AI±CDK4/6i后进展 1–2线内分泌治疗（含1线CDK4/6i，100%经CDK4/6i+ET）后进展设计 vs 标准内分泌（氟维司群/依西美坦） vs SOC（氟维司群/依西美坦）；第三臂imlunestrant+阿贝西利 vs 氟维司群，n=624 ESR1m人群 mPFS 3.8 vs 1.9个月（HR 0.55）；非ESR1人群HR 0.86 mPFS 5.5 vs 3.8个月（HR 0.62）；ORR 14.3% vs 7.7%；更新mOS 34.5 vs 23.1个月（HR 0.60，p=0.0043，未跨显著性界值） mPFS 5.0 vs 2.1个月（HR 0.57，95%CI 0.42–0.77）；ORR 19% vs 4% 其他 — 联合阿贝西利全人群mPFS 10.9 vs 单药5.5个月（HR 0.59）；既往CDK4/6i亚组9.1 vs 3.7个月；至化疗时间延长逾1年 ITT人群未达显著（3.7 vs 3.6个月，HR 0.83，p=0.07）监管 FDA 2023-01-27（Orserdu）；NMPA 2026-06-22）[11] FDA 2025-09-25（Inluriyo），ESR1突变人群[12] FDA 2026-05-01（Veppanu），ESR1突变人群，Guardant360 CDx伴随诊断[13] 三个信号值得了解： ESR1突变是唯一入场券，三款产品全部复现。 EMERALD非ESR1人群HR 0.86判了泛人群策略死刑；VERITAC-2的ITT人群（p=0.07）再次确认。这个类别的精准选择不是加分项，是入场券。 PROTAC从平台技术变成获批产品。 vepdegestrant是首个证明III期临床获益并获批的蛋白降解剂——ER降解从"抑制"升级到"降解"，技术平台的可复制性（下一个靶点是谁）比单品本身更值得跟踪。 EMBER-3的联合臂是SERD阵营对抗ADC的筹码。 imlunestrant+阿贝西利全口服、无化疗方案mPFS 10.9个月，既往CDK4/6i亚组9.1个月——这是内分泌阵营在后线拿到的最好数字之一，"延迟化疗超过一年"直接对接患者最在意的生存质量议题。2.5 ADC：三款产品、三种站位 CDK4/6耐药后格局里最大的变量不是任何一款靶向药，是ADC。三项III期把这一类药物从"化疗后的兜底"推到了"内分泌耐药后的主力"：研究药物/对照人群关键结果状态DESTINY-Breast06 T-DXd vs 医生选择的化疗（TPC） HR+/HER2-low（IHC 1+或2+/ISH-）及HER2-ultralow，内分泌治疗±CDK4/6后进展、转移阶段未接受化疗，90.4%既往CDK4/6经治 mPFS 13.2 vs 8.1个月（HR 0.62）；ORR 56.5% vs 32.3%；OS呈获益趋势但未成熟 III期阳性（ASCO 2025报告）[14]TROPiCS-02 戈沙妥珠单抗（SG）vs TPC HR+/HER2-（含IHC 0），既往内分泌治疗+CDK4/6+2–4线化疗 mPFS 5.5 vs 4.0个月（HR 0.66）；mOS 14.4 vs 11.2个月（HR 0.79） III期阳性（J Clin Oncol. 2023）[15]TROPION-Breast01 Dato-DXd vs 化疗 HR+/HER2-，内分泌治疗±CDK4/6及1–2线化疗后 mPFS 6.9 vs 4.9个月（HR 0.63）；OS中期分析未达显著 III期阳性·PFS（Lancet. 2025）[16] 三个差异值得了解： T-DXd是"内分泌耐药但化疗未启动"的人群，PFS绝对值13.2个月是全场最高，且DB-06把获益人群从HER2-low扩展到HER2-ultralow（IHC 0伴膜染色）——"HER2阴性"这个分类法本身被撬开了一道口子。代价是间质性肺病（ILD），DB-06中发生率约11%（多数1–2级）[14]。 SG是唯一拿到OS双终点的Trop-2 ADC，中国人群获益经EVER-132-002桥接研究确证，NMPA于2025-03-18批准HR+/HER2-适应症——覆盖包括IHC 0人群。 Dato-DXd（NMPA 2025-08-22批准）PFS阳性但OS未达显著，安全性谱（口腔炎、脱发、眼部毒性为主，ILD发生率低于T-DXd）是差异化叙事的主阵地。三、II期与阴性结果：再挑战的灰色地带 CDK4/6失败后"继续用CDK4/6"这条路，三项随机II期数据相互打架：研究策略 mPFS（试验 vs 对照） HR / p值结论MAINTAIN （II期，2022年报告）换用瑞波西利+更换内分泌 5.29 vs 2.76个月 HR 0.57，p=0.006 阳性PACE （II期，2023年报告）哌柏西利+氟维司群（±氨基酮戊酸） vs 氟维司群单药 4.6 vs 4.8个月 HR 1.11，p=0.62 阴性PALMIRA （II期，2023年报告）哌柏西利再挑战 4.9 vs 3.6个月 HR 0.84，p=0.149 阴性三项研究设计的差异足以解释结果分歧的相当部分，但业内更主流的解读是：再挑战不是普遍答案，谁能获益取决于耐药机制。对哌柏西利原发性或快速耐药的人群，原药续用没有出路；postMONARCH的阳性（换用阿贝西利，且对照组纯安慰剂+氟维司群）与PACE/PALMIRA的阴性（续用原药）并排看，"换"比"留"信号更强，但这是假说，不是结论——任何表述超出这一点都属于过度解读。库莫西利的TQB3616-II-04（2.2节）广义上也属于这一战壕的II期探索证据，且是目前唯一的单臂设计——它的ORR阳性不改变"这一层证据整体处于灰色地带"的定性，但给"换一种靶点谱更宽的细胞周期药物"这条路线加了一个新的注脚。SERENA-6：改写规则的那个试验，和它撞上的监管墙 SERENA-6值得单列，因为它的研究设计改的不是药物排位，是换药时机本身[6]。设计：一线AI+CDK4/6（哌柏西利/瑞波西利/阿贝西利）治疗≥6个月的HR+/HER2-晚期患者，每2–3个月做ctDNA ESR1突变监测；一旦检出ESR1突变、且影像学尚未进展，随机换用camizestrant（新一代口服SERD）继续原CDK4/6，或维持原方案。全球首个"ctDNA引导、进展前干预"的双盲注册III期。主分析：n=315。换药组mPFS 16.0 vs 9.2个月（HR 0.44，p<0.0001）；12个月PFS率60.7% vs 33.4%；生活质量恶化时间21.0 vs 6.4个月。NEJM 2025年8月正式发表（N Engl J Med. 2025;393:569-580）[6]。最终分析（ASCO 2026，LBA1007；Lancet Oncol. 2026;27(8):941-958扩展分析）[17]：中位随访23.5个月，换药组mPFS 16.8 vs 9.2个月（HR 0.45，95%CI 0.34–0.59）；PFS2 25.7 vs 19.1个月（HR 0.63，p=0.00373）达标；ctDNA清除率51.0% vs 1.9%——耐药克隆被实打实压了下去。机制层面最硬的证据：换药8周后ESR1突变等位基因频率中位下降100%，对照组中位上升66.7%。监管结局（2026年的关键变量）：FDA的态度是这份数据没讲完的下半句。2026年4月30日，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以6:3投票认为现有数据不足以证明临床获益——委员的三点疑虑：OS不成熟（最终分析mOS 41.2 vs 40.2个月，HR 0.87，95%CI）；PFS2受试验设计中分子进展后自动换药干扰；仅推迟一线失败时点是否算"临床获益"本身存疑。FDA已延长PDUFA目标日期，决定待定。欧盟走向相反：CHMP于2026-05-22给出积极意见，欧盟、日本先后批准；中国尚未提交该适应症的上市申请[17]。局限：约3000例筛查仅315例随机，ctDNA监测的操作与成本负担沉重；lead-time偏倚争议（分子进展早于影像进展约6个月，换药组相当于提前治疗）；OS数据不成熟。 SERENA-6的真正意义在范式：耐药治疗的时间锚点，从"影像学进展后"被拉到"分子进展时"。PADA-1（Lancet Oncol. 2022，换氟维司群）铺过一次路，SERENA-6把它做成了注册级证据。但FDA的审慎给这条路的商业化踩了一脚刹车——一个PFS翻倍、PFS2达标的III期，在"分子进展干预"这个新范式下仍被质疑临床意义，说明范式更迭不只是科学问题，监管证据标准这道门槛同样要过。四、监管获批格局（FDA / NMPA / EMA）药物证据基础首次获批（FDA）中国获批（NMPA） capivasertib+氟维司群 CAPItello-291 2023-11-16（Truqap） 2025-04-15（荃科得） gedatolisib VIKTORIA-1 2026-07-14 未获批 elacestrant单药 EMERALD 2023-01-27（Orserdu） 2026-06-22（择叙）[11] imlunestrant单药 EMBER-3 2025-09-25（Inluriyo）未获批 vepdegestrant单药 VERITAC-2 2026-05-01（Veppanu）未获批 T-DXd（HER2-low适应症） DB-04→DB-06 2022（DB-04）已获批，HER2-low适应症纳入2025年国家医保目录戈沙妥珠单抗（HR+/HER2-适应症） TROPiCS-02+EVER-132-002 2023-02 2025-03-18 Dato-DXd TROPION-Breast01 2025-01（Datroway） 2025-08-22（达卓优）库莫西利+氟维司群获批适应症：CULMINATE系列；CDK4/6i经治人群：TQB3616-II-04（II期）未在美国申报 2025-12（二线）/2026-04（一线）；CDK4/6i耐药后为II期证据，未获批适应症 camizestrant SERENA-6 未获批（ODAC 6:3反对，决定待定）未获批；欧盟（2026-07）、日本（2026-06）已批[17] 三个结构性事实：第一，NMPA的批准节奏在2025年集中兑现，中美获批时滞从既往的2–3年压缩到数月——中国HR+/HER2-后线市场已经和全球基本同步开打。第二，T-DXd进医保、SG/Dato-DXd紧随上市，ADC的可及性拐点先于靶向药到来，支付端的天平正在向ADC倾斜。第三，SERD/降解剂阵营在FDA侧2025–2026年连下三城（elacestrant、imlunestrant、vepdegestrant），但三款产品两个走的是ESR1突变限定人群+ctDNA伴随诊断的窄门——获批速度与人群收窄同步发生。五、指南推荐：2026年三份指南先后改版 CSCO 2026（HR+晚期解救治疗，2026年4月全国乳腺癌大会发布）[18]：各分层I级推荐仍为CDK4/6抑制剂联合AI或氟维司群；CDK4/6抑制剂家族新增库莫西利、来罗西利、伏维西利、吡洛西利——这是国产CDK抑制剂首次成建制进入指南推荐行列； AI治疗失败及CDK4/6抑制剂治疗失败分层：卡匹色替+氟维司群由III级前移至I级推荐（依据CAPItello-291及适应症获批，并纳入2026年医保目录）——是目前该分层中唯一的I级推荐靶向联合方案； HR+/HER2低表达解救治疗：T-DXd维持I级推荐，Dato-DXd由III级升至II级，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）、戈沙妥珠单抗纳入推荐；指南同时把"耐药基因检测"的时机建议前移：转移复发或进展节点完成ESR1/PIK3CA/AKT通路检测，存在耐药基因异常者优先选择对应靶向药物。 NCCN 2026（v2/v3.2026）[19]：内脏危象或内分泌难治的复发HR+/HER2-患者，二线推荐ADC——HER2-low/ultralow用T-DXd；不适合T-DXd者SG为优选（category 1, preferred）。新增条目：gedatolisib三联方案列为PIK3CA野生型人群的优选推荐（category 1）；vepdegestrant、imlunestrant进入ESR1突变人群推荐；postMONARCH的再挑战策略纳入可选方案。 ESMO 2026 CPG（2026年5月更新，五年来首次改版，替代2021版）[19]： ER降解策略首次进入一线后推荐——ESR1突变患者优先elacestrant或imlunestrant；PIK3CA/AKT1/PTEN变异患者推荐capivasertib；HER2-low人群ADC推荐与NCCN方向一致。三份指南共同指向的判断需要更新表述：CDK4/6i失败后，HER2-low人群的I级/优选答案已经是T-DXd；PAM通路阵营拿到了卡匹色替这个I级席位（CSCO）和capivasertib的明确推荐（ESMO）；SERD阵营拿到了ESMO的ESR1突变优先推荐——但"无HER2-low表达、无ESR1突变、无PAM通路变异"的"三无人群"，仍然没有标准答案。这块空白没有缩小，随着分型越来越细，反而被定义得越来越清楚。库莫西利的CDK2/4/6路线、VIKTORIA-1的野生型人群路线，本质上都是在攻这块空白。六、在研方向：下一个卡位点按公开可查证信息，管线热度集中在四处：口服SERD的一线进攻：camizestrant的SERENA-4正在一线头对头对比标准AI+CDK4/6。SERENA-6的FDA审批结果（待定）将直接决定这条线的估值——若放行，叠加SERENA-4阳性，口服SERD将从后线补充升级为一线主战力量；若被拒，"分子进展干预"范式在美国的落地至少推迟一个周期。camizestrant在中国的CAMBRIA-2（辅助治疗）等III期正在推进。 CDK2赛道：细胞周期旁路机制（CCNE1扩增、cyclin E–CDK2代偿）把CDK2推成明确靶点，多款CDK2选择性抑制剂处于早期临床，方向是biomarker（CCNE1扩增）选择的人群；已上市的库莫西利作为CDK2/4/6三靶点，已在TQB3616-II-04给出CDK4/6i经治人群的II期信号，后续III期（若立项）是这条赛道从探索走向确证的分水岭。这个方向目前没有III期确证证据。 ADC的前移与迭代：T-DXd在DB-06之后的下一个问题是能否进一线（与CDK4/6+内分泌直接对比）；Trop-2 ADC的OS数据（TROPiCS-02）和安全性差异（Dato-DXd）是排位赛的剩余变量；芦康沙妥珠单抗OptiTROP-Breast02（mPFS 8.3 vs 4.1个月，HR 0.35）把国产ADC推进了这场排位赛[18]。 ctDNA引导的适应性治疗：SERENA-6范式若最终获FDA放行并被复制到PIK3CA、RB1等其他耐药标志物，"按月监测、分子进展即换药"会从单个试验设计变成通用框架——伴随诊断/ctDNA检测的商业市场随之扩容。ODAC的反对票说明这个框架的监管验证比数据本身更慢。数据来源 HR+/HER2-晚期一线CDK4/6+内分泌mPFS区间（23.8–33.6个月）：肿瘤瞭望（ioncol.com）欧阳取长教授年度盘点引述MONALEESA系列/MONARCH-3数据 Pandey K, et al. Molecular mechanisms of resistance to CDK4/6 inhibitors in breast cancer: A review.（PMC6767051） Intrinsic and acquired resistance to CDK4/6 inhibitors and potential overcoming strategies.（PMC8027849，2021） Early Adaptation and Acquired Resistance to CDK4/6 Inhibition in Estrogen Receptor–Positive Breast Cancer.（PMC5426059） Shanabag A, et al. Targeting CDK4/6 in breast cancer. npj Breast Cancer. 2025（DOI: 10.1038/s12276-025-01395-3） Bidard FC, Mayer EL, Park YH, et al. First-Line Camizestrant for Emerging ESR1-Mutated Advanced Breast Cancer（SERENA-6）. N Engl J Med. 2025;393(6):569-580 postMONARCH最终分析. J Clin Oncol. 2025;43:1101-1112 库莫西利TQB3616-II-04研究（NCT06702618）：2026年ASCO年会报告（孙涛、欧阳取长牵头）；中国生物制药有限公司港交所自愿公告（2026-06-02）及新浪财经转载；NMPA获批信息（2025-12二线、2026-04一线）据港交所公告 Turner NC, et al. CAPItello-291. Lancet. 2023；FDA（Truqap，2023-11-16）、NMPA（荃科得，2025-04-15）批准信息；69.1% CDK4/6i经治比例引自CAPItello-291发表数据 Hurvitz SA, et al. VIKTORIA-1 Trial of Gedatolisib Plus Fulvestrant With or Without Palbociclib in HR+/HER2-/PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2026;44:1108-1119；Celcuity公司公告（JCO发表及FDA批准信息，FDA批准日期2026-07-14据此前公开报道） Bidard FC, et al. EMERALD. J Clin Oncol. 2023；FDA（Orserdu，2023-01-27）批准信息；依仑司群NMPA获批（2026-06-22，商品名：择叙）据公开报道，以NMPA公告为准 Jhaveri K, et al. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer: updated efficacy results from the phase III EMBER-3 trial. Ann Oncol（2025年SABCS同步报告，摘要号GS3-08）；FDA批准信息（Inluriyo，2025-09-25，ESR1突变人群，Guardant360 CDx伴随诊断） VERITAC-2：2025年ASCO年会LBA口头报告并同步发表于NEJM（2025-05-31）；FDA批准公告（Veppanu，2026-05-01，ESR1突变人群，Guardant360 CDx伴随诊断）；Arvinas/Rigel公司公告（2026-05-12全球授权） DESTINY-Breast06：2025年ASCO年会报告及第一三共官方新闻稿 Rugo HS, et al. TROPiCS-02. J Clin Oncol. 2023；戈沙妥珠单抗NMPA获批（2025-03-18）及EVER-132-002桥接研究 Bardia A, et al. TROPION-Breast01. Lancet. 2025；Dato-DXd NMPA获批（2025-08-22，达卓优） SERENA-6最终分析：ASCO 2026（LBA1007）；Turner NC, et al. Lancet Oncol. 2026;27(8):941-958；FDA ODAC会议（2026-04-30，投票6:3）；EMA CHMP积极意见（2026-05-22）及阿斯利康公司公告；日本、欧盟批准信息据公开报道 CSCO乳腺癌诊疗指南2026（2026年4月全国乳腺癌大会发布）：郝春芳教授指南解读（肿瘤瞭望"2026 CSCO BC指南录"、CHTV 2026 CSCO指南会专访）；良医汇2026 BOC葛睿教授HR+乳腺癌治疗进展盘点；Pharnexcloud CSCO 2026指南解读 NCCN乳腺癌临床实践指南2026（v2/v3.2026）及ESMO转移性乳腺癌临床实践指南2026更新：转引自行业指南解读，具体推荐条目以指南原文为准 SERENA-6 2025 SABCS更新分析（RF7-03）免责声明本文为疾病领域科普与行业分析内容，文章不构成诊疗建议，不针对任何个体患者提供治疗方案。文中所有疗效数据均引自公开发表的文献、会议报告及监管机构信息，引用以原始出处为准；临床研究的数值可能随数据成熟度更新，请以最新发表版本为据。患者治疗方案的制定与调整，须由具备执业资格的肿瘤专科医生结合个体病情、检测结果及当前获批适应证综合判断。若有身体不适或疾病相关疑问，请及时就医并遵从专业医生指导。药新生 · 医药行业观察者只观察，不科普，不荐药

2026-08-28

·信达生物

信达生物2026年度中期业绩亮点 | 从本土领先到国际一流：全球化转型战略路径清晰

2026年8月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司公布2026年度中期业绩及公司2030年战略愿景。信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士表示：“回顾前十五年，公司完成了两次关键转型：2016-2020年从一家研发驱动的生物科技公司，转型为具备研发、生产和商业化全价值链能力的生物制药企业；2021年-2025年从长期投入阶段，转型为实现收入突破百亿并全面盈利的公司。2026年是信达生物最好的战略窗口期，借此我们提出了2030年的战略发展新目标，我们有决心也有信心推动第三次关键转型——从本土领先的生物制药企业，迈向初步具备跨国运营能力的全球一流生物制药企业。 2026年上半年，公司收入利润双线增长，在中国生物制药行业的领先地位进一步凸显，确定性和成长性兼备的稀缺价值突出。同时，过去10个月与全球跨国药企武田、礼来、辉瑞达成多项战略合作，与Ollin，Spero等biotech合作推动差异化管线全球开发，合作管线超20款，其中包括5款共同开发及共同商业化（Co-Co)项目，合作总金额达340亿美元，占中国药企同期对外授权总额的30% 1 以上。公司正处在战略发展最好的窗口期，我们将继续以清晰的战略和稳健的执行，实现收入与利润并进的高质量发展，巩固并放大在肿瘤和综合管线“双轮驱动”优势，加快推进全球化布局，朝着2030年战略目标迈进，为股东和社会持续创造长期价值。“ 2026年：发展战略窗口期，规模与盈利快速增长，持续高质量发展 2026年上半年，公司总营收 86亿元，同比增长 45% ，其中产品收入 82亿元，同比增长 57% 。在百亿收入的新起点上，公司保持高速增长，肿瘤与综合管线双轮驱动战略卓然有效。得益于收入快速增长、生产效率持续提升及精细化运营管理，公司利润水平持续改善。2026年上半年国际财务报告准则（IFRS）口径净利润约 13亿元，同比增长 50% ；非国际财务报告准则（Non-IFRS）利润达 17亿元，同比增长 41% 。公司已经进入“规模扩张和盈利质量”并进的崭新阶段，引领生物制药公司高质量发展的新范式。截至2026年7月31日，公司现金储备 302亿元，约折合 45亿美元。此外，公司持续实现了正向现金流，为公司长期发展提供了坚实有力的资金保障。展望2030：从本土领先迈向国际一流在持续高质量增长和系统性布局基础上，公司明确2030年发展目标收入规模：基于现有业务和管线的内生增长，2030年总收入目标350–400亿元人民币。持续利润：收入规模扩张，生产运营提效，2030年利润率逐步提升至一流创新药企水平。全球创新：2030年推进至少5个分子进入全球多中心III期研究，并实现产品在欧美关键市场上市，海外产品收入开始产生贡献。全球运营：建立跨国运营的配套能力和体系架构，实现向独立自主的国际一流生物药企的跨越式发展。从“单品增长”走向“组合驱动”，双轮驱动释放增长动能中国领先的肿瘤品牌，巩固重点领域优势，战略拓展核心领域在肿瘤领域，公司在肺癌、消化道肿瘤、血液肿瘤等核心适应症上已建立起较强的产品组合与品牌影响力，并围绕新一代 “IO+ADC” 创新管线，推进IBI363(PD-1/IL-2 α-biased )、IBI343（CLDN18.2 ADC)、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3) 等新一代产品组合至临床后期阶段，在多个关键赛道上布局中长期增长点，构建竞争优势。同时，通过与礼来在乳腺癌产品唯择®（阿贝西利片）上的合作，公司切入又一高发核心瘤种，并与后续管线如 IBI354(HER2 ADC)、IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC) 等形成互补，为未来在乳腺癌等领域的系统性布局奠定基础。崛起的慢病创新品牌，贡献增长新引擎公司在代谢、心血管、眼科、自身免疫四大慢病领域顺利布局，综合管线已成为公司另一核心支柱。信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，中国70年来首个甲状腺眼病突破性创新药）、信尔美®（玛仕度肽注射液，全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双靶减重降糖药物）、信必乐®（托莱西单抗注射液，首个纳入国家医保的中国原研PCSK9抑制剂）自上市以来均展现出了强劲的增长势头，自免领域的基石产品信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）也于2025年底成功获批。同时，以 IBI3032（口服 GLP‑1 日制剂）、IBI3042（口服 GLP‑1 周制剂）、IBI3040（Amylin）、IBI3046（INHBE siRNA）、IBI3030（PCSK9-GGG 月制剂）为代表的下一代代谢与肥胖管线，为公司在全球肥胖及代谢管理领域提供了长远的增长储备。在心血管、自身免疫和眼科等领域，公司也通过“现有高潜力产品 + 下一代创新分子”的组合，逐步形成各自领域的产品集群和长期竞争力。三大后期全球化资产撬动超600亿美元潜在空间，２０+款全球合作管线构建出海梯队在国际化与 BD 层面，公司围绕核心管线，通过多元模式有序推进全球开发与商业化布局。目前，已有三项核心资产进入或即将进入全球多中心III期临床，其合计潜在市场空间预计超过600亿美元，有望成为未来几年公司价值的核心增长点： IBI363(PD-1/IL-2 α-biased ，武田研发代号：TAK-928）：定位下一代IO基石疗法，首批适应症潜在全球市场空间超400亿美元，与武田紧密合作推进全球开发全球多中心临床III期研究MarsLight-11进行中，并将基于监管沟通，从IO耐药鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）拓展至IO耐药非鳞状NSCLC；黑色素瘤中国关键临床II期预计2026年下半年读出数据，有望支持IBI363首个新药上市申请；在一线非小细胞肺癌中读出初步积极PoC结果，在一线非小细胞肺癌和一线结直肠癌PoC研究持续随访中，并在其他瘤种中推进PoC研究，为IBI363成为潜在新一代IO基石品种奠定基础。坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC, 信达/武田研发代号：IBI343/TAK-921）：全球首个NDA阶段的新一代Fc沉默型CLDN18.2 ADC，潜在全球市场空间超80亿美元中日多中心III期研究完成首次期中分析并达到主要终点，已率先向中国NMPA递交上市申请用于在CLDN18.2阳性晚期胃癌后线治疗；一线胰腺癌的临床III期研究计划在中国启动在一线胰腺癌、一线胃癌的国际多中心PoC临床1期研究持续推进 IBI324(VEGF/ANG-2，Ollin研发代号: OLN324)：潜在疾病同类最佳眼底病疗法，潜在全球市场空间150亿美元公司合作伙伴Ollin Biosciences在一项美国DME和nAMD患者中开展的头对头法瑞西单抗的Ib期JADE临床研究读出积极结果。 Ollin Biosciences计划于2026年下半年启动针对DME和nAMD的全球多中心III期临床研究，并将与本公司合作在中国和韩国招募患者。多元化全球合作，加速价值兑现在过去10个月，公司陆续与全球跨国药企武田、礼来、辉瑞达成战略性多产品合作，与Ollin，Spero等biotech在特定疾病领域推动具有差异化的管线快速验证。合作总金额达340亿美元，合作管线超20余款，其中包括5个共同开发、共同商业化（Co-Co）合作项目。公司将借助多元合作模式，逐步打造海外研发和商业化能力，并成长为真正具备跨国运营能力的国际一流生物制药企业。坚守高质量生产标准本公司拥有按照国际标准建设的先进生产设施，苏州基地于近期通过了欧盟GMP审查并获得GMP证书。已投入使用产能共14万升，占全国生物药总产能20%。其中苏州基地拥有6万升抗体产能和ADC产业化生产线，杭州基地拥有8万升已建成抗体产能，保障全球供应和CDMO业务。可持续发展切实践行ESG承诺超过9000名员工遍布全球，全球研发中心分别坐落于旧金山、上海、苏州每天超过3000名新的肿瘤患者开始使用信达生物研发的药物，截止目前超过1000万患者受益于信达生物的创新药产品 MSCI ESG评级维持AAA，在中国医药行业处于领先水平首个纳入恒生指数的生物创新药“蓝筹”股响应“体重管理年”号召，创新发布《减重无难事》公益MV，倡导科学健康减重；发布《体重向下、人生向上》公益片，促进肥胖与脂肪肝早筛早治理念的落地支持推出《甲状腺眼病科普教育手册》、《医生教你科学减重》疾病科普书籍，推动社会健康意识提升发起、参与多项患者援助项目，累计已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币荣获“医疗公益推动者”公益荣誉奖项和“中国公益企业”称号，来自社会各界的认可，激励着我们持续回馈社会累计为应届生提供2700多份就业岗位截至目前信达生物制药集团累计纳各类税费等90多亿人民币 1. 数据来源: 医药魔方Next Pharma数据库。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择 ®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。信达生物前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。如需了解更多信息，敬请联系: 媒体：邮件：pr@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088 投资者：邮件：ir@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088

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100 项与阿贝西利相关的药物交易

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D10688	阿贝西利	L01XE50	DB12001

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌	中国	Eli Lilly Nederland BV	2026-06-17
晚期乳腺癌	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2019-04-08
转移性乳腺癌	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2019-04-08
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2017-09-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
骨转移癌	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
骨转移癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
骨转移癌	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
骨转移癌	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
骨转移癌	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
骨转移癌	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
骨转移癌	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
骨转移癌	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
骨转移癌	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
骨转移癌	临床3期	法国	Eli Lilly & Co.	2022-04-14

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03654833 (MIST5 \| MIST4 \| MiST3 \| MiST \| MiST2 \| MiST1, CTgov)	临床2期	恶性间皮瘤	186	Rucaparib (MiST-1)	艱築選簾夢遞夢蓋網獵 = 糧鏇鹽鬱鏇蓋繭蓋積築鹹觸壓淵獵糧遞選繭鬱 (衊鑰簾觸夢選範憲醖齋, 鬱簾築構積憲壓糧夢築 ~ 網獵廠艱夢製鹽壓餘選) 更多	-	2026-08-17
				Abemaciclib (MiST-2)	艱築選簾夢遞夢蓋網獵 = 繭蓋鏇鏇觸窪膚鹹願觸鹹觸壓淵獵糧遞選繭鬱 (衊鑰簾觸夢選範憲醖齋, 遞顧憲選糧蓋顧繭築廠 ~ 艱獵選憲糧醖積鹽膚簾) 更多
NCT06001762 (TRADE \| TRADE study, CTgov)	临床2期	早期乳腺癌 \| HR阳性/HER2阴性乳腺癌	90	LHRH Agonist+Tamoxifen+Letrozole+abemaciclib+Exemestane+anastrozole	衊簾顧繭餘顧積觸觸醖 = 憲憲夢願膚鹹膚淵壓醖窪範繭淵構選糧積範夢 (糧壓鏇觸鹹壓鑰積淵製, 壓衊夢獵膚鹽壓廠醖壓 ~ 膚簾簾網衊夢糧鏇襯鬱) 更多	-	2026-07-02
ASCO_Breakthrough2026	N/A	早期乳腺癌辅助 HR+ \| HER2-	130	Abemaciclib plus ET with dose modification (HR+/HER2− high-risk early breast cancer)	積膚齋鹽構願鹽鏇顧淵(淵構簾壓衊齋窪鹹範醖) = 觸繭艱構鑰夢範鹽窪選壓淵選獵簾糧淵壓選廠 (願膚遞構鹽壓襯鹹鹽夢 )	积极	2026-06-25
				Abemaciclib plus ET without dose modification (HR+/HER2− high-risk early breast cancer)	積膚齋鹽構願鹽鏇顧淵(淵構簾壓衊齋窪鹹範醖) = 鹹衊鏇衊製窪醖襯選繭壓淵選獵簾糧淵壓選廠 (願膚遞構鹽壓襯鹹鹽夢 )
NCT03292250 (TRIUMPH, Pubmed \| Head Neck)	临床2期	复发性头颈部鳞状细胞癌 CDK4/6 Pathway Alteration	23	Abemaciclib	築艱壓鹹鬱鏇餘襯鑰鹹(選築獵構糧鹽鑰襯衊觸) = 構製構鏇膚築網鬱網憲積繭衊淵蓋繭選醖築襯 (網醖觸齋蓋鹹獵構壓艱 )	积极	2026-06-01
NCT04921904 (ASCO2026)	临床1/2期	-	20	Abemaciclib + Ramucirumab	願簾夢網壓鏇鑰餘壓築(鏇鏇構積簾膚願觸齋獵) = Early mPD detection at one month by ctDNA kinetics strongly correlates with shorter PFS, offering a rapid signal of efficacy. 壓範鑰憲壓糧艱選鑰憲 (壓製鑰壓顧齋顧鑰夢範 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT05548127 (TACTIVE-U, ASCO2026)	临床1/2期	ESR1-mutated \| ER+/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2−)	37	AbemaciclibVepdegestrant + AbemaciclibVepdegestrant	壓襯製觸憲鹹範膚鏇憲(壓鑰積廠糧夢窪選淵簾) = 壓構選鏇艱憲構膚糧製鏇艱願簾簾鑰壓襯壓鏇 (鏇製窪齋鑰積顧齋簾積, 18.0 ~ 46.9) 更多	积极	2026-05-29
				Abemaciclib (ESR1m)	壓襯製觸憲鹹範膚鏇憲(壓鑰積廠糧夢窪選淵簾) = 鏇築夢衊蓋鏇網鹹憲壓鏇艱願簾簾鑰壓襯壓鏇 (鏇製窪齋鑰積顧齋簾積, 25.8 ~ 65.8) 更多
NCT04967521 (SARC041, ASCO2026)	临床3期	去分化脂肪肉瘤	108	Abemaciclib 200 mg PO twice a day	膚鏇繭夢膚壓網襯網壓(鬱鑰願鑰觸窪憲齋糧製) = 糧襯蓋觸顧艱廠餘鑰壓簾壓觸糧獵鏇範鹽鹹糧 (構顧顧醖範艱憲願範憲 ) 更多	积极	2026-05-29
				Placebo	膚鏇繭夢膚壓網襯網壓(鬱鑰願鑰觸窪憲齋糧製) = 鹹襯鹹壓艱鬱餘糧範鏇簾壓觸糧獵鏇範鹽鹹糧 (構顧顧醖範艱憲願範憲 ) 更多
NCT04469764 (ASCO2026)	临床2期	子宫内膜癌 \| 复发性卵巢癌 estrogen receptor positive (ER+)	43	Abemaciclib + hormonal therapy (ER+ EC)	願鬱願襯願獵顧網憲壓(築構齋願築鹽顧艱鏇鏇) = 糧窪網願醖繭製製顧構願齋鹽糧顧範膚網選膚 (廠遞積膚獵選膚鬱衊憲, 34.5 ~ 77.7) 更多	积极	2026-05-29
				Abemaciclib + hormonal therapy (LGSOC)	願鬱願襯願獵顧網憲壓(築構齋願築鹽顧艱鏇鏇) = 範鹽獵遞簾積獵獵繭顧願齋鹽糧顧範膚網選膚 (廠遞積膚獵選膚鬱衊憲, 47.8 ~ 95.1) 更多
ASCO2026	N/A	HR阳性乳腺癌辅助 hormone receptor-positive (HR+)	640	Abemaciclib + Abemaciclibherapy	齋襯淵膚齋醖繭糧壓網(網鏇鑰繭願積餘窪觸網) = 築構繭獵鏇鹽製醖廠鑰夢製繭艱範願鏇願醖衊 (衊網願簾壓獵製糧鑰壓 ) 更多	不佳	2026-05-29
ASCO2026	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助 HR+ \| HER2-	64	Abemaciclib: 150mg once daily month 1, then 150mg twice dailyZoledronic acid0mg Denosumaby month 1, then 150mg twice daily + Abemaciclib: 150mg once daily month 1, then 150mg twice dailyZoledronic aciditorDenosumab + Abemaciclib: 150mg once daily month 1, then 150mg twice dailyZoledronic acid or Denosumab	窪衊網廠艱顧鏇繭衊願(構鑰顧窪襯製繭糧簾糧) = 觸廠遞鏇壓壓鑰網顧網蓋壓獵簾範醖願淵積憲 (廠顧蓋衊鹹醖遞襯鹽簾 ) 更多	积极	2026-05-29