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2026年8月27日，康方生物(9926.HK)发布2026年中期业绩：报告期内，依托医保政策助力，公司新药商业化销售业绩再创历史新高；肿瘤免疫(IO)2.0+全球战略落地成效显著，持续改写临床标准；IO2.0+ADC2.0具有跨代领先性的疗法矩阵高效构建；AI智研技术赋能，三抗、T细胞衔接器(TCE)、mRNA、siRNA等下一代疗法研发提速，自免、呼吸及中枢神经系统(CNS)等重大慢病领域双抗新药临床开发科学有序推进。商业化、全球临床开发和新药研发全链条高质量全方位发展，推动康方生物全球竞争力再上新台阶。　　商业化再创历史新高　　2026年上半年，公司新药销售收入18.03亿元，再创历史新高，新药销售收入同比增长约28.7%。　　公司现金及等价物、其他短期金融资产总额为91.6亿元人民币。　　自2025年以来，公司新药商业化始终保持高质量发展态势，一方面药物的突破性临床价值获得广大临床医生和患者的高度信任；另一方面公司新药的优异临床价值与医保全链条支持创新形成协同，助力公司新药创新价值向社会价值与商业价值高效转化。　　2025年底，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC、治疗EGFR-TKI耐药NSCLC，卡度尼利疗法一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发或转移性宫颈癌，以及派安普利单抗、伊努西单抗和依若奇单抗全部5个自主商业化新药的12项适应症成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》。　　2026年以来，公司自免领域管线商业化取得重要进展：古莫奇单抗(IL-17)已获批用于中重度银屑病治疗；其针对活动性强直性脊柱炎的上市申请、以及曼多奇单抗(IL-4Rα)治疗中重度特应性皮炎的新药上市申请均处于审评阶段，进一步完善公司多靶点、差异化、全覆盖的自身免疫疾病治疗矩阵。　　伴随公司商业化体系能力继续提升，市场准入、覆盖和渗透工作成效持续显现，为下半年及后续长期新药创新价值持续释放奠定了坚实基础。　　特别值得指出的是，2026年8月，依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，是全球肺癌治疗的重大里程碑。这一重磅适应症的获批，将为2026年下半年及往后公司的商业化带来强劲增长动力。　　 IO2.0+全球战略持续改写临床标准　　自依沃西和卡度尼利两款新一代肿瘤免疫基石药物获批上市以来，康方生物持续科学有力地推进IO2.0+战略的全球布局实施，高效构建了以IO双抗为基石，覆盖全球、多瘤种、多线数的肿瘤免疫疗法矩阵，推动各类重大瘤种治疗标准迭代升级。2026年，多项关键战略实施成果相继落地。　　2026年8月，依沃西联合化疗对比目前国内外指南一线免疫最优标准治疗方案——度伐利尤单抗联合化疗，一线治疗晚期胆道癌的III期临床研究达到OS主要研究终点，取得具有临床重大获益和统计学显著性的总生存期(OS)阳性结果，这是胆道癌一线治疗领域的重大里程碑。　　同月，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC新适应症获批上市。在随机、双盲、对照III期临床研究HARMONi-6中，依沃西疗法成为全球首个对比“PD-1单抗联合化疗”方案，取得OS和无进展生存期(PFS)双显著阳性结果的治疗方案。依沃西HARMONi-6研究是ASCO成立61年来首个在全体大会环节发布的中国首创新药突破性成果。这是sq-NSCLC一线治疗领域的重大里程碑。　　2026年7月，在此前国际PD-1/L1单抗疗法未能获批的EGFR-TKI经治晚期nsq-NSCLC领域，依沃西全球多中心III期HARMONi研究更新分析结果显示，OS持续改善，HR=0.76，其中西方人群的OS获益也进一步提升至HR=0.76，与中国开展的HARMONi-A研究的OS获益(HR=0.74，P=0.02)高度一致。目前，基于HARMONi的研究成果，依沃西联合化疗针对第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变nsq-NSCLC的生物制品许可申请(BLA)正在FDA审评中。而在中国，依沃西疗法凭借III期HARMONi-A研究成果，已经成为该领域全球首个取得具有临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果的免疫疗法。这是EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC治疗领域的重大里程碑。　　此前，在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中，依沃西III期HARMONi-2研究结果显示，依沃西单药治疗的PFS长达11.14个月，相比对照组帕博利珠单抗的5.8个月近翻倍，依沃西成为全球首个在III期研究中对比“药王”取得阳性结果的药物。这是PD-L1阳性NSCLC一线治疗领域的重大里程碑。　　卡度尼利则持续推进多类型胃癌、肝癌等疾病治疗标准升级迭代。报告期内，卡度尼利联合化疗对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗，用于胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌一线治疗的国际多中心III期临床研究在高效推进。2026年7月，公司与美国纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSKCC)携手推进卡度尼利联合方案用于GC/GEJ腺癌围手术期治疗的II期临床研究，将为同适应症国际多中心III期研究的开展提供充分临床证据。卡度尼利联合仑伐替尼治疗既往接受过阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后进展的HCC的国际多中心注册性临床研究也在高效推进。　　与此同时，作为全球肿瘤免疫2.0基石药物，依沃西与卡度尼利通过联合全球高潜力产品构建不断完善肿瘤免疫治疗2.0+联合疗法生态，有望推动多瘤种标准治疗升级。目前，公司已就依沃西联合Revolution Medicines(RAS(ON)抑制剂)、ARCUS Biosciences(HIF-2α抑制剂)，复诺健生物(VG201溶瘤病毒)、药捷安康(替恩戈替尼)等开展联合疗法开发，覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌、肾透明细胞癌、肝细胞癌等实体瘤。卡度尼利围绕多机制通路推进联合开发，一方面推进与阿昔替尼、替恩戈替尼等小分子药物的联合探索，布局肾癌、肝癌；并携手全球顶级肿瘤研究机构Dana Farber Cancer Institute以及全球领先医疗集团Mass General Brigham，共同探索卡度尼利联合INOVIO旗下DNA药物INO-5412针对胶质母细胞瘤(GBM)的创新治疗，充分挖掘IO2.0基石药物与全新机制药物的协同潜力。　　目前，依沃西已开展超过17项注册性II/III期临床研究(其中7项为全球注册性II/III期临床研究，8项以最优SOC为阳性对照药)，包括在8项在肺癌领域的注册性/III期研究，以及一线治疗MSS/pMMR型结直肠癌、一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌(联合莱法利单抗vs帕博利珠单抗)、一线胆道癌(vs度伐利尤单抗疗法)、一线三阴性乳腺癌、一线胰腺癌、一线治疗尿路上皮癌(vs帕博利珠单抗+Nectin4ADC)等具有重大价值潜力的适应症。卡度尼利则已开展超过13项注册性/III期临床研究，涵盖胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多个大癌种，其中2项为自主开展的国际多中心注册性/III期临床研究。　　 IO2.0+ADC2.0全球疗法矩阵高效构建　　为进一步深化IO2.0+全球战略，康方生物依托自身在双抗/多抗领域的技术优势，全面推进构建具有跨代优势的IO2.0+ADC2.0联合疗法矩阵。　　康方生物是全球唯一拥有2个获批肿瘤免疫双抗药物的公司，正推动依沃西和卡度尼利与一系列自研新一代ADC2.0药物广泛开展联合疗法探索。　　公司开发了一系列有望克服现有ADC药物“因安全性影响而治疗窗口较窄”等局限的新一代ADC药物，创新TROP2/Nectin4双抗ADC新药AK146D1、新一代HER3ADC新药AK138D1、新一代B7H3ADC AK157D1、双抗ADC新药AK158D1等已陆续进入临床开发阶段，推动ADC疗法进入2.0时代。具体而言，AK146D1联合依沃西用于非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌，以及AK138D1联合依沃西治疗肺癌、乳腺癌的多项研究均已迈入II期临床，重点攻坚多种实体瘤的一线治疗方案。　　凭借突破性的临床价值与全球领先优势，依沃西与辉瑞、GSK、百利天恒、宜联生物等国内外企业的高潜力ADC药物开展联合疗法，联合药物包括EGFR/HER3双抗ADC、TROP2/HER3双抗ADC、B7H3ADC、FGFR2b ADC、TROP2ADC、Nectin-4ADC等，覆盖肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌等高发恶性肿瘤。　　 IO2.0+ADC2.0全球疗法矩阵将成为康方生物下一阶段持续迭代与升级各类重大瘤种全球治疗标准的主要抓手，成为公司全球化高质量发展的重要源动力。　　在更长期疗法布局上，公司前沿管线也同步向更深维度突破，全球首创三抗新药AK150(ILT2/ILT4/CSF1R)已进入临床阶段，更多三抗、TCE双抗/多抗产品即将进入临床，推动肿瘤治疗开创新局面。　　免疫、CNS、呼吸领域进入双抗时代　　在肿瘤药物领域成功构建了科学丰富而有代际梯度的全球疗法矩阵的同时，康方生物在自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统疾病等领域的治疗药物方面，也全面发挥自身在双抗/多抗领域的优势，高能级战略新势能也逐渐成型。目前，公司自主研发的AK139、AK152、KF111、KF115等一系列“全球新”药物已经进入临床/即将进入临床，与伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗、曼多奇单抗等商业化阶段产品形成梯队和互补，不断提升公司在重大慢病领域的全球竞争力。　　 AI赋能未来创新竞争力　　持续变革的生物医药技术与日新月异的人工智能技术的深入融合，正在深刻变革药物创新研发的底层逻辑。作为新时代中国原创新药开发代表企业之一，康方生物积极拥抱新技术、新方向，屹立全球新药开发最前沿，持续开发具有突破性临床价值的创新药物。　　公司在形成了具有全球创新竞争力的单抗/双抗/多抗药物开发技术优势之后，以AI智研技术赋能贯穿新药研究、工艺开发及智造全程，不断优化提升Tetrabody双抗/多抗技术平台、Dual-Shield ADC技术平台、Dual-Lock TCE技术平台、Tissue-Smart siRNA技术平台、细胞治疗技术平台、Flex-Nano mRNA技术平台的实力，在不同药物前沿领域实现更多新药开发从0到N的创新突破。　　其中，基于康方生物AI智研新药技术开发的IL-4Rα/ST2双抗AK139已经开展7项针对呼吸及自免疾病II期临床，三特异性抗体AK150正在进行I期临床研究；基于AI智研技术开发的个性化mRNA肿瘤治疗性疫苗AK154，依托AI算法筛选高亲和力的免疫原性基因突变，能够实现肿瘤个性化精准治疗，驱动“IO2.0+”战略再升级。目前，其单药及联合卡度尼利或依沃西用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究正在开展，有望探索释放mRNA疫苗与免疫双抗的协同潜力。　　上述多元布局与持续突破，将为康方生物2026年下半年及更长远期的业绩增长与全球竞争力提升奠定坚实基础。　　说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。　　关于康方生物　　康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。　　公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，2个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。　　康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：　　2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，13个注册性/III期临床正在开展。　　2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。基于依沃西注册性III期HARMONi‑6研究取得的具有临床获益和统计学显著性的无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双阳性结果，2026年8月，依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)获批上市。目前依沃西有16项注册性/III期临床已开展/启动，包括6项国际多中心注册性III期临床研究。　　2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。　　此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4ADC(AK146D1)、新一代Her3ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法I期临床已获美国FDA和中国NMPA批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。　　国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。　　公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。　　康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。

2026年8月27日，康方生物（9926.HK）发布2026年中期业绩：报告期内，依托医保政策助力，公司新药商业化销售业绩再创历史新高；肿瘤免疫（IO）2.0+全球战略落地成效显著，持续改写临床标准；IO2.0+ADC2.0具有跨代领先性的疗法矩阵高效构建；AI智研技术赋能，三抗、T细胞衔接器（TCE）、mRNA、siRNA等下一代疗法研发提速，自免、呼吸及中枢神经系统（CNS）等重大慢病领域双抗新药临床开发科学有序推进。商业化、全球临床开发和新药研发全链条高质量全方位发展，推动康方生物全球竞争力再上新台阶。 商业化再创历史新高 2026年上半年，公司新药销售收入18.03亿元，再创历史新高，新药销售收入同比增长约28.7%。 公司现金及等价物、其他短期金融资产总额为91.6亿元人民币。 自2025年以来，公司新药商业化始终保持高质量发展态势，一方面药物的突破性临床价值获得广大临床医生和患者的高度信任；另一方面公司新药的优异临床价值与医保全链条支持创新形成协同，助力公司新药创新价值向社会价值与商业价值高效转化。 2025年底，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC、治疗EGFR-TKI耐药NSCLC，卡度尼利疗法一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发或转移性宫颈癌，以及派安普利单抗、伊努西单抗和依若奇单抗全部5个自主商业化新药的12项适应症成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025 年）》。 2026年以来，公司自免领域管线商业化取得重要进展：古莫奇单抗（IL-17）已获批用于中重度银屑病治疗；其针对活动性强直性脊柱炎的上市申请、以及曼多奇单抗（IL-4Rα）治疗中重度特应性皮炎的新药上市申请均处于审评阶段，进一步完善公司多靶点、差异化、全覆盖的自身免疫疾病治疗矩阵。 伴随公司商业化体系能力继续提升，市场准入、覆盖和渗透工作成效持续显现，为下半年及后续长期新药创新价值持续释放奠定了坚实基础。 特别值得指出的是，2026年8月，依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，是全球肺癌治疗的重大里程碑。这一重磅适应症的获批，将为2026年下半年及往后公司的商业化带来强劲增长动力。 IO2.0+全球战略持续改写临床标准 自依沃西和卡度尼利两款新一代肿瘤免疫基石药物获批上市以来，康方生物持续科学有力地推进IO2.0+战略的全球布局实施，高效构建了以IO双抗为基石，覆盖全球、多瘤种、多线数的肿瘤免疫疗法矩阵，推动各类重大瘤种治疗标准迭代升级。2026年，多项关键战略实施成果相继落地。 2026年8月，依沃西联合化疗对比目前国内外指南一线免疫最优标准治疗方案——度伐利尤单抗联合化疗，一线治疗晚期胆道癌的III期临床研究达到OS主要研究终点，取得具有临床重大获益和统计学显著性的总生存期（OS）阳性结果，这是胆道癌一线治疗领域的重大里程碑。 同月，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC新适应症获批上市。在随机、双盲、对照III期临床研究HARMONi-6中，依沃西疗法成为全球首个对比 “PD-1单抗联合化疗”方案，取得OS和无进展生存期（PFS）双显著阳性结果的治疗方案。依沃西HARMONi-6研究是ASCO成立61年来首个在全体大会环节发布的中国首创新药突破性成果。这是sq-NSCLC一线治疗领域的重大里程碑。 2026年7月，在此前国际PD-1/L1单抗疗法未能获批的EGFR-TKI经治晚期nsq-NSCLC领域，依沃西全球多中心III期HARMONi研究更新分析结果显示，OS 持续改善，HR=0.76，其中西方人群的OS获益也进一步提升至 HR=0.76，与中国开展的HARMONi-A研究的OS获益（HR=0.74，P=0.02）高度一致。目前，基于HARMONi的研究成果，依沃西联合化疗针对第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变nsq-NSCLC的生物制品许可申请（BLA）正在FDA审评中。而在中国，依沃西疗法凭借III期HARMONi-A研究成果，已经成为该领域全球首个取得具有临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果的免疫疗法。这是EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC治疗领域的重大里程碑。 此前，在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中，依沃西III期HARMONi-2研究结果显示，依沃西单药治疗的PFS长达11.14个月，相比对照组帕博利珠单抗的5.8个月近翻倍，依沃西成为全球首个在III期研究中对比“药王”取得阳性结果的药物。这是PD-L1阳性NSCLC一线治疗领域的重大里程碑。 卡度尼利则持续推进多类型胃癌、肝癌等疾病治疗标准升级迭代。报告期内，卡度尼利联合化疗对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗，用于胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌一线治疗的国际多中心III期临床研究在高效推进。2026年7月，公司与美国纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）携手推进卡度尼利联合方案用于GC/GEJ腺癌围手术期治疗的II期临床研究，将为同适应症国际多中心III期研究的开展提供充分临床证据。卡度尼利联合仑伐替尼治疗既往接受过阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后进展的HCC的国际多中心注册性临床研究也在高效推进。 与此同时，作为全球肿瘤免疫2.0基石药物，依沃西与卡度尼利通过联合全球高潜力产品构建不断完善肿瘤免疫治疗2.0+联合疗法生态，有望推动多瘤种标准治疗升级。目前，公司已就依沃西联合 Revolution Medicines（RAS (ON) 抑制剂）、ARCUS Biosciences（HIF-2α抑制剂），复诺健生物（VG201 溶瘤病毒）、药捷安康（替恩戈替尼）等开展联合疗法开发，覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌、肾透明细胞癌、肝细胞癌等实体瘤。卡度尼利围绕多机制通路推进联合开发，一方面推进与阿昔替尼、替恩戈替尼等小分子药物的联合探索，布局肾癌、肝癌；并携手全球顶级肿瘤研究机构Dana Farber Cancer Institute以及全球领先医疗集团 Mass General Brigham，共同探索卡度尼利联合INOVIO 旗下DNA药物INO-5412针对胶质母细胞瘤（GBM）的创新治疗，充分挖掘IO2.0基石药物与全新机制药物的协同潜力。 目前，依沃西已开展超过17项注册性II/III期临床研究（其中7项为全球注册性II/III期临床研究，8项以最优SOC为阳性对照药），包括在8项在肺癌领域的注册性/III期研究，以及一线治疗MSS/pMMR型结直肠癌、一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（联合莱法利单抗vs帕博利珠单抗）、一线胆道癌（vs度伐利尤单抗疗法）、一线三阴性乳腺癌、一线胰腺癌、一线治疗尿路上皮癌（vs帕博利珠单抗+Nectin4 ADC）等具有重大价值潜力的适应症。卡度尼利则已开展超过13项注册性/III期临床研究，涵盖胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多个大癌种，其中2项为自主开展的国际多中心注册性/III期临床研究。 IO2.0+ADC2.0全球疗法矩阵高效构建 为进一步深化IO2.0+全球战略，康方生物依托自身在双抗/多抗领域的技术优势，全面推进构建具有跨代优势的IO2.0+ADC2.0联合疗法矩阵。 康方生物是全球唯一拥有2个获批肿瘤免疫双抗药物的公司，正推动依沃西和卡度尼利与一系列自研新一代ADC2.0药物广泛开展联合疗法探索。 公司开发了一系列有望克服现有ADC药物“因安全性影响而治疗窗口较窄”等局限的新一代ADC药物，创新TROP2/Nectin4双抗ADC新药AK146D1、新一代 HER3 ADC新药AK138D1、新一代B7H3 ADC AK157D1、双抗ADC新药AK158D1等已陆续进入临床开发阶段，推动ADC疗法进入2.0时代。具体而言，AK146D1联合依沃西用于非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌，以及AK138D1 联合依沃西治疗肺癌、乳腺癌的多项研究均已迈入 II 期临床，重点攻坚多种实体瘤的一线治疗方案。 凭借突破性的临床价值与全球领先优势，依沃西与辉瑞、GSK、百利天恒、宜联生物等国内外企业的高潜力ADC药物开展联合疗法，联合药物包括EGFR/HER3双抗ADC、TROP2/HER3双抗ADC、B7H3 ADC、FGFR2b ADC、 TROP2 ADC、Nectin-4 ADC等，覆盖肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌等高发恶性肿瘤。 IO2.0+ADC2.0全球疗法矩阵将成为康方生物下一阶段持续迭代与升级各类重大瘤种全球治疗标准的主要抓手，成为公司全球化高质量发展的重要源动力。 在更长期疗法布局上，公司前沿管线也同步向更深维度突破，全球首创三抗新药AK150(ILT2/ILT4/CSF1R)已进入临床阶段，更多三抗、TCE双抗/多抗产品即将进入临床，推动肿瘤治疗开创新局面。 免疫、CNS、呼吸领域进入双抗时代 在肿瘤药物领域成功构建了科学丰富而有代际梯度的全球疗法矩阵的同时，康方生物在自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统疾病等领域的治疗药物方面，也全面发挥自身在双抗/多抗领域的优势，高能级战略新势能也逐渐成型。目前，公司自主研发的AK139、AK152、KF111、KF115 等一系列“全球新”药物已经进入临床/即将进入临床，与伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗、曼多奇单抗等商业化阶段产品形成梯队和互补，不断提升公司在重大慢病领域的全球竞争力。 AI赋能未来创新竞争力 持续变革的生物医药技术与日新月异的人工智能技术的深入融合，正在深刻变革药物创新研发的底层逻辑。作为新时代中国原创新药开发代表企业之一，康方生物积极拥抱新技术、新方向，屹立全球新药开发最前沿，持续开发具有突破性临床价值的创新药物。 公司在形成了具有全球创新竞争力的单抗/双抗/多抗药物开发技术优势之后，以AI智研技术赋能贯穿新药研究、工艺开发及智造全程，不断优化提升Tetrabody 双抗/多抗技术平台、Dual-Shield ADC技术平台、Dual-Lock TCE技术平台、Tissue-Smart siRNA技术平台、细胞治疗技术平台、Flex-Nano mRNA技术平台的实力，在不同药物前沿领域实现更多新药开发从0到N的创新突破。 其中，基于康方生物AI智研新药技术开发的IL-4Rα/ST2双抗AK139已经开展7项针对呼吸及自免疾病II期临床，三特异性抗体AK150正在进行I期临床研究；基于AI智研技术开发的个性化mRNA肿瘤治疗性疫苗AK154，依托AI算法筛选高亲和力的免疫原性基因突变，能够实现肿瘤个性化精准治疗，驱动 “IO2.0+” 战略再升级。目前，其单药及联合卡度尼利或依沃西用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究正在开展，有望探索释放mRNA疫苗与免疫双抗的协同潜力。 上述多元布局与持续突破，将为康方生物2026年下半年及更长远期的业绩增长与全球竞争力提升奠定坚实基础。 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。 关于康方生物 康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，2个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，13个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。基于依沃西注册性III期HARMONi‑6研究取得的具有临床获益和统计学显著性的无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双阳性结果，2026年8月，依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)获批上市。目前依沃西有16项注册性/III期临床已开展/启动，包括6项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。 此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。 公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 产品动态 依沃西联合化疗治疗一线sq-NSCLC重磅获批上市，HARMONi-6重塑肺癌治疗金标准 数据发布 OS显著阳性，HR=0.66！依沃西联合化疗战胜PD-1联合化疗OS结果在ASCO盛大发布，一线治疗sq-NSCLC 产品动态 康方5个新药所有适应症全部谈判成功，纳入国家医保：2个首创双抗新增一线适应症及3个新药首次进医保 数据发布 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益 数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79，依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期 产品动态 卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群 产品动态 依沃西一线治疗NSCLC获批上市(全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究） 产品动态 派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗 临床 进展 康方首个双抗ADC(Trop2/Nectin4 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