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项与 人脐带间充质干细胞（茵冠生物） 相关的临床试验Phase Ⅰ/Ⅱa Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Intravenous Injection of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (hUC-MSCs) in Patients With Premature Ovarian Insufficiency (POI)
A Phase I/IIa clinical study evaluating the safety, tolerability and efficacy of intravenously administered human umbilical cord mesenchymal stem cell (hUC-MSCs) injection in patients with premature ovarian insufficiency (POI).
The primary objective of the Phase I dose-escalation stage is to assess the safety and tolerability of intravenous infusion of hUC-MSCs injection for the treatment of POI, and to determine the recommended phase II dose (RP2D) for the Phase IIa clinical trial.
The primary objective of the Phase IIa dose-expansion stage is to evaluate the efficacy of intravenous infusion of hUC-MSCs injection in POI treatment, and to generate data to support pivotal/confirmatory clinical trials.
评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱa期临床试验
评价单次和多次静脉输注hUC-MSCs注射液治疗AIS患者的有效性和安全耐受性，探索hUC-MSCs注射液在AIS患者体内的药代动力学和药效动力学特点。
A Phase IIa Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Infusion of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (hUC-MSCs) in the Treatment of Acute Ischemic Stroke (AIS)
This is a Phase IIa clinical trial with a three-arm design that utilizes randomization, double-blinding, and placebo control. The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of single and multiple intravenous infusions of hUC-MSCs injection in patients with AIS. The secondary objective is to assess the safety and tolerability of single and multiple intravenous infusions of hUC-MSCs injection in patients with AIS. The exploratory objective is to investigate the pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of hUC-MSCs injection in patients with AIS.
100 项与 人脐带间充质干细胞（茵冠生物） 相关的临床结果
100 项与 人脐带间充质干细胞（茵冠生物） 相关的转化医学
100 项与 人脐带间充质干细胞（茵冠生物） 相关的专利（医药）
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项与 人脐带间充质干细胞（茵冠生物） 相关的新闻（医药）撰文│陈莉
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
截至2026年7月31日，国内共有108家企业（不含子公司）的243款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2026年7月新增12款。共有94家企业（不含子公司）的189款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中2026年7月新增1款。243款受理干细胞药物中有35款已无法查到IND评审信息或评审暂停，19款正在评审中。2026年以来，共有28款干细胞药物临床试验申请获得受理，22款干细胞药物获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。
新增受理1：2026年7月7日，博品骨德（深圳）生物医药科技有限公司;博品(上海)生物医药科技有限公司的“人源脂肪间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSB2600139）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。
▲图片来源：CDE官网
新增受理2：2026年7月7日，苏州血霁生物科技有限公司的“造血干细胞来源的血小板注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2600705）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。
▲图片来源：CDE官网
新增受理3-5：2026年7月7日，国典（北京）医药科技有限公司的“GD002细胞外囊泡滴鼻液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2600706、CXSL2600707、CXSL2600708）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。
▲图片来源：CDE官网
新增受理6-9：2026年7月8日，长沙干细胞与再生医学工业技术研究院有限公司的“人羊膜间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSB2600141、CXSB2600142、CXSB2600143、CXSB2600144）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。
▲图片来源：CDE官网
新增受理10：2026年7月16日，深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2600740）。这是该款细胞注射液第7次获得受理。此前，该款细胞注射液已6次获得受理：（1）2022年12月获得受理（受理号：CXSL2200624）；（2）2023年9月获得受理（受理号：CXSL2300656）；（3）2023年11月获得受理（受理号：CXSL2300747）；（4）2023年11月获得受理（受理号：CXSL2300770）；（5）2025年10月获得受理（受理号：CXSL2500915）；（6）2026年6月获得受理（受理号：CXSL2600642）。
▲图片来源：CDE官网
新增受理11：2026年7月28日，浙江我武干细胞科技有限公司的“人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2600780）。这是该款细胞注射液第2次获得受理。此前，该款细胞注射液已获得受理1次：2026年3月获得受理（受理号：CXSL2600323）。
▲图片来源：CDE官网
新增受理12：2026年7月30日，无锡赛比曼生物科技有限公司;无锡赛比曼生物科技有限公司的“CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSB2600181）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。
▲图片来源：CDE官网
新增受理默示许可：广州百暨基因科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2600388）获得新药临床试验默示许可，适应证拟定为：膝骨关节炎（KOA）。这是该款细胞注射液第1次获准默许进入临床试验。
▲图片来源：CDE官网
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2025-2026奇璞种子创新科技榜评选结果正式揭晓。榜单聚焦具备原创突破、重大临床价值与产业前景的早期创新项目，由百余位医疗、产业、投资、政策领域顶尖专家联合评审，遴选出年度十大潜力创新项目，是国内细胞与创新药赛道极具含金量的行业风向标。
美瑞茵冠“针对缺血性卒中-神经系统疾病的脐带间充质干细胞新药”项目凭借差异化技术路线与显著临床价值，在全国众多参评项目中层层突围、脱颖而出，荣登第四届奇璞种子榜TOP10，充分印证了美瑞茵冠在干细胞治疗领域的研发实力与产业转化潜力。
关于奇璞种子榜
About the CHIP Seed List
项目介绍
PROJECT INTRODUCTION
脑卒中是我国居民致死、致残的首位原因，现有患者超2800万。传统急性期治疗方案受限于严格的时间窗与低再通率，实际获益者不足3%，而间充质干细胞通过抗炎免疫调节、神经保护、促血管生成及神经修复等多靶点协同作用，正为这一困境带来转机。
美瑞茵冠本次上榜项目《针对缺血性卒中的脐带间充质干细胞新药(WG103)》I期临床试验已证实其安全性和耐受性良好，且在功能独立率(mRS)、神经功能缺损评分(NIHSS)及日常生活能力(BI)上均较安慰剂组有明显改善。目前II期临床正联合全国10家三甲医院加速推进，旨在为当前无法接受溶栓取栓治疗的庞大患者群体提供全新选择，有望切实降低卒中致残率与死亡率，减轻家庭及社会经济负担。
关于美瑞茵冠
ABOUT WINGOR
美瑞茵冠聚焦神经系统疾病等未被满足的临床需求，专注细胞创新药及联合疗法的研发、生产与商业化。以创新生物药申报为核心，与全国 80 余家三甲医院建立长期战略合作，并承担 “十四五” 国家重点课题。已有 7 款细胞药物获 IND 受理，其中 5 款获临床默示许可，2 款已进入 II 期临床阶段，临床进度国内领先。
美瑞茵冠提供从细胞药物研发、制备到临床研究支持的全链条服务，以持续创新赋能行业发展，以前沿探索助力人类跨越疾病边界，共筑全球健康福祉新生态。
MEILLEURE
2026年7月18日，第十七届细胞生物产业大会暨第八届国际细胞治疗与再生医学展览会于深圳会展中心(福田)圆满落幕!为期三天的细胞产业盛会以“把握新政元年，共筑湾区细胞产业新生态”为主题，汇聚了来自国内外细胞治疗与再生医学领域的顶尖专家、科研机构、临床学者及产业界代表。与会各方围绕细胞治疗合规发展路径、技术创新突破与临床转化应用等核心议题展开深入研讨，共同勾勒中国细胞治疗产业的发展图景。
现场演讲
ON-SITE PRESENTATION
7月18日上午，美瑞茵冠战略发展总监禹洋应邀出席干细胞临床研究与应用论坛，发表题为《干细胞治疗卒中的临床进展》的专题报告，系统介绍了由美瑞茵冠自主研发的治疗用生物制品1类新药--人脐带间充质干细胞注射液(研发代号:WG103)在治疗急性缺血性卒中领域的最新临床研究进展。
禹洋总监在报告中介绍到:WG103临床前药效结果显示其核心机制在于通过免疫调节受损脑组织的炎症微环境、促进血管再生和神经保护等多重作用靶点，实现对损伤脑组织的综合修复和保护作用。
同时，禹洋总监在报告中披露了美瑞茵冠WG103干细胞注射液的|期临床试验结果，并介绍了I期临床试验的整体设计与推进情况。安全性数据显示，低、中、高三个剂量组均未发生与试验药品相关的不良事件未发生严重不良反应，安全性指标评估全部符合预期。有效性方面，治疗后受试者的功能独立率、神经功能缺损评分及日常生活活动能力较安慰剂组均有明显改善。目前，WG103的I1期临床试验正加速推进，由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院士担任主要研究者，联合多地具有国家级卒中中心资质的三甲医院共同开展。
会议总结
MEETING SUMMARY
在818号令、828号令确立“技术+药品”双轨并行新范式后，美瑞茵冠始终聚焦细胞创新药物研究，截至目前已有7款干细胞药物获国家药监局IND受理，以高标准研发践行合规发展。其中WG103干细胞注射药物，是深圳本土首个进入注册临床试验的干细胞药物，其稳步推进正是受益于我国细胞治疗产业日益规范的制度环境。
未来，随着干细胞治疗被纳入国家“十五五”生物经济发展规划重点方向，美瑞茵冠将以WG103的临床推进为支点，持续深耕神经系统领域，加速推动多款干细胞药物的注册申报与临床转化，在细胞治疗药物领域贡献茵冠力量。
关于美瑞茵冠
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美瑞茵冠聚焦神经系统疾病等未被满足的临床需求，专注细胞创新药及联合疗法的研发、生产与商业化。以创新生物药申报为核心，与全国 80 余家三甲医院建立长期战略合作，并承担 “十四五” 国家重点课题。已有 6 款细胞药物获 IND 受理，其中 3 款获临床默示许可，2 款已进入 II 期临床阶段，临床进度国内领先。
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MEILLEURE
100 项与 人脐带间充质干细胞（茵冠生物） 相关的药物交易
