Borofalan (10B)

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 引言 8月12日，中国生物科技服务宣布，旗下鹏博海南与日本Stella Pharma签署主合作协议，共同推进Steboronine®在中国的开发和商业化。 严格来说，这款药并不是现在才进入中国。今年3月，鹏博海南硼中子医院已经在博鳌乐城使用Steboronine与住友重工NeuCure®系统完成首例治疗。此次协议更重要的意义，是把一款通过乐城特许政策使用的进口硼药，进一步推向NMPA注册和全国商业化。 这也是观察中国硼中子俘获治疗（BNCT）产业的一扇窗口。 日本早在2020年便完成全球首个BNCT药物、设备和剂量计算系统的同步获批，并迅速纳入医保；欧美虽然更早开展研究，至今仍未形成获批产品；中国近年建设了十余个中心，国产设备和硼药也相继进入临床，却尚未完成第一个正式上市的药械闭环。 日本领先的并不是某一个零部件，而是将硼药、中子源、剂量计划、临床研究、监管审批和医保支付同时接通。中国现在要追赶的，也远不只是“一款硼药”。 01 合作细节及里程碑意义 根据协议，合作将分两步推进。 第一步是先让Steboronine在中国获批。首个申报方向为无法手术切除的局部晚期或复发性头颈癌。鹏博海南计划利用医院在实际治疗中积累的患者数据，支持向国家药监局提交上市申请。脑膜瘤则要等Stella Pharma先在日本拿到相关批准后，再考虑引入中国。 第二步是销售和推广。一旦Steboronine在中国获批，鹏博海南将成为国内独家代理，中国生物科技服务或其指定公司负责独家进口和分销。独家期限最初为十年，如果达到约定的采购量，还可以继续延长。不过，双方没有公布首付款、后续付款、供货价格和利润分配。因此，这笔合作的重点并不是企业支付高额费用买下药物权益，而是由中方负责注册申报、进口和国内销售。 值得注意的是，2025年三方签署谅解备忘录时，还曾提到生产技术转移和在中国本地生产。但在这次正式协议中，已经明确的内容主要是开发许可、注册申报、进口和独家分销。Steboronine未来是否会在中国生产，以及何时实现，目前还没有具体安排。 协议还规定，中国生物科技服务对下一代Steboronine拥有三个月的优先洽谈权。但这只意味着中方可以优先谈，并不代表已经获得下一代硼药的中国权益。最终能否继续合作，还要看Stella Pharma的研发进展，以及双方届时能否就价格和权益达成一致。 因此，这项合作近期最重要的意义，是把海南先行使用Steboronine积累的治疗数据，转化为支持全国上市的注册证据。更长远的看点，则是能否解决稳定供货、本地生产和多家医院推广等问题，真正把BNCT从海南的先行先试项目推向全国。 02 BNCT技术原理与核心优势 还是有必要对BNCT的核心技术原理和核心优势进行再回顾，毕竟对于创新疗法的应用，原理首先要搞清楚。 硼(B)元素 硼(B)是常见元素,自然界以两种稳定同位素10B和11B存在。由于10B的中子吸收能力强,在医疗领域中应用为硼中子俘获疗法(BNCT)。 来源：https://en.neuboron.com/ 治疗原理 来源：https://taelifesciences.com/ 简单可以理解为“生物靶向放疗”，主要通过以下2步实现肿瘤细胞的精准清除： 硼药靶向富集：首先将含有硼-10的药物注入患者体内，癌细胞因高代谢特性主动摄取硼药。由此，硼药特异性的积聚于肿瘤细胞中，这一点，我认为是首要成为治疗手段的核心机制。 来源：https://taelifesciences.com/ 中子触发核反应：患者暴露于特定中子源下,低能量中子穿透人体并被10B俘获, 10B原子核裂变产生具有高细胞杀伤能力的a射线粒子和反冲核锂-7粒子, 粒子射程仅几微米(约在一个细胞直径内) ,因此可不损伤周围正常组织情况下,精确地杀死肿瘤细胞。 BNCT的核心优势 基于上述作用机制，BNCT的优势很明显，总结如下： 疗程极短：仅需1~2次照射（每次30~60分钟），传统放疗需数周。 精准性高：细胞级靶向，对复发、耐药肿瘤（如头颈癌、胶质瘤）疗效显著。 副作用低：正常组织损伤小，患者治疗后数日可恢复日常活动。 BNCT市场规模 市场研究机构Pragma Reports预计，2024年全球BNCT市场规模约2.51亿美元，至2031年有望达到26.23亿美元，2025–2031年复合年增长率（CAGR）约38.7%。 03 Steboronine的作用机制和治疗效果 Steboronine的通用名为硼法仑（¹⁰B），本质上是富集硼-10的对硼苯丙氨酸。由于结构类似苯丙氨酸，它可以借助肿瘤细胞活跃的氨基酸转运系统进入细胞。随后，以超热中子束照射肿瘤区域，中子在组织内减速并被硼-10俘获，产生高线性能量传递的α粒子和锂-7核。 两种粒子在组织内的射程分别约为9微米和4微米，接近一个细胞的尺度。因此，BNCT的选择性并不主要来自中子束能被“瞄准”到单个细胞，而是来自硼药能否在肿瘤细胞中形成足够高、足够均匀的富集。 市场宣传中常见的“单次治疗30—50分钟”，通常只计算中子照射阶段。 日本获批方案需要先以200 mg/kg/h输注硼法仑2小时，照射期间再以100 mg/kg/h继续输注，另有治疗计划、摆位和血硼浓度监测。因此，BNCT虽然通常只需一至两次照射，但单次治疗的完整流程并不短。 这也决定了BNCT必须同时具备多项条件： 也就是说，只有硼药而没有中子源，药物本身几乎不会产生抗肿瘤作用；只有设备而没有稳定、选择性好的硼药，也无法形成足够的治疗窗。BNCT在监管上天然是一种药械组合，其开发难度不是药物和设备简单相加，而是两套评价体系需要在同一临床方案中闭环。 这也是为什么BNCT首先在头颈癌，而不是更常见的肺癌、肝癌或全身转移性肿瘤中实现商业化。头颈部病灶相对容易从体表照射，复发患者往往已经接受过高剂量放疗，常规再照射受到正常组织耐受限制；同时，局部肿瘤缩小可以带来疼痛、出血、吞咽和气道症状的改善。对于深部病灶，中子束穿透、正常组织剂量和摆位角度都会更加复杂；对于远处多发转移，BNCT也不能替代全身治疗。 日本监管部门在批准时同样明确指出：如果患者仍适合标准放化疗，应优先接受标准治疗。BNCT当前的定位，首先是既往治疗失败或不再适合标准局部治疗患者的补充选择，而不是对手术、放疗和系统治疗的全面替代。 2020年，日本同时批准Steboronine硼药、住友重工NeuCure中子照射系统及剂量计算软件，用于不可切除的局部晚期或局部复发性头颈癌。 治疗效果 注册研究JHN002仅入组21例，但ORR达到71.4%。面对样本量有限的问题，日本选择先批准临床使用，再通过全例上市后监测补充证据。 后续监测共纳入162例患者，ORR为72.3%；复发性头颈鳞癌患者的1年和2年OS率分别为78.8%和60.7%。与此同时，口腔炎、唾液腺炎、脱发等不良反应也说明，BNCT并非“没有副作用”，只是毒性特点与传统再照射有所不同。日本上市后真实世界研究 日本还在获批当年将BNCT纳入医保。一次治疗的照射和硼药费用合计约410万日元，患者实际支出则受到高额医疗费用制度限制。医保不仅降低了患者负担，也为医院获得稳定患者、企业销售设备和持续供应硼药提供了基础。药物、设备、医院和支付在同一年打通，才是日本率先实现BNCT商业化的关键。 日本也在继续扩大BNCT的治疗范围。2026年3月，Stella Pharma申报复发性高级别脑膜瘤和不可切除皮肤血管肉瘤新适应症，并继续探索胶质瘤和胸部实体瘤。 其中，脑膜瘤Ⅱ期研究显示，BNCT将中位PFS从对照组的1.4个月延长至14.4个月，这也是海南合作计划将脑膜瘤列为后续适应症的重要依据。 04 日本为何领先欧美和中国？ 日本的领先，可以归纳为四个原因。 第一，临床研究没有出现长时间断层。美国虽最早开展BNCT，但早期失败后研究几度中断；芬兰积累了患者，却因反应堆停运失去临床平台。日本从1960年代开始持续开展反应堆BNCT，围绕脑肿瘤和头颈癌积累了医生、医学物理、硼药给药和剂量评估经验。这些经验后来直接迁移到加速器系统，而不是从一台新设备重新起步。 第二，日本较早把中子源从科研设施变成医疗器械。研究堆可以验证原理，但医院不会围绕核反应堆复制常规放疗网络。住友重工与京都大学等机构开发的回旋加速器系统，使BNCT首次具备安装在医院、按医疗器械进行质量控制和连续治疗患者的可能。欧美拥有更强的核技术和放疗基础，却长期缺少一个同时愿意承担工程化、注册和商业供货的产业主体。 第三，日本采用了药械同步开发。Stella Pharma负责Steboronine，住友重工负责NeuCure和剂量计划软件，临床试验从一开始就按照固定的药物剂量、设备参数和治疗计划运行。PMDA最终审评的不是孤立的药或设备，而是一整套可复制的治疗方案。这解决了BNCT最容易出现的“设备等药、药等设备、医院等标准”问题。 第四，监管和支付接受了小适应症先落地。日本没有一开始证明BNCT适用于所有实体瘤，而是选择既往放疗后复发、局部治疗需求高、病灶相对容易照射的头颈癌，以ORR作为关键注册终点，通过SAKIGAKE加速审评，并用上市后全例监测补充证据。获批后迅速纳入医保，又使有限的适应症能够形成真实商业使用。 因此，日本的优势并不等于硼药分子已经做到最优，也不意味着其设备在所有参数上领先所有后来者。它真正领先的是系统整合和首个注册范式。欧美长期强在单项技术和学术研究，中国目前强在工程落地和中心建设，而日本率先把这些环节变成了一项受监管、可支付、可持续运行的医疗服务。 05 中国三路并进，但第一张NMPA批文尚未出现 截至2026年8月，中国已经形成三条BNCT推进路径，但无论是进口方案还是国产组合，都尚未获得NMPA全国上市批准。海南项目属于乐城特许使用，国产项目则主要处于Ⅰ—Ⅱ期临床阶段。 海南公布的10例患者中，CR和PR各占40%，ORR达到80%。这一结果与日本约70%的数据方向一致，但目前只能视为早期信号。样本量小、来自单一中心、随访仅三个月，而且没有对照组，尚不能排除患者筛选、肿瘤大小和既往治疗差异，也不适合直接与化疗或靶向治疗的历史数据比较。 乐城真实世界数据可以用于支持进口药械注册，国内也已有药品和医疗器械借助这一途径获批。但真实世界证据通常是注册证据的一部分，并不意味着可以免除全部临床研究。对于BNCT，监管部门不仅要评估肿瘤缓解率，还要考察患者如何筛选、硼药在体内如何分布、中子剂量如何计算、设备能否保持稳定，以及治疗经验能否在其他中心复制。 国内公开统计的BNCT中心约为13—15个，但这一数字同时包含已投用、在建和筹建项目。真正形成稳定治疗能力的中心仍然有限，而未来商业化还要面对四个现实约束。 首先是患者筛选。并非所有头颈癌都能充分摄取BPA，硼药在同一肿瘤内部也可能分布不均。¹⁸F-BPA PET等影像工具有望在治疗前判断摄取和估算剂量，但其生产、质量标准、判读阈值和注册身份仍需统一。中心建成后，符合适应症且具有足够硼摄取的患者数量，可能低于单纯按照头颈癌发病人数推算的市场规模。 其次是设备利用率。一个BNCT中心需要加速器、靶站、束流整形、厚重屏蔽、治疗计划和专门团队，投资额通常以数亿元计。硼药输注、摆位和照射耗时较长，设备也需要维护和质量控制。如果获批适应症长期停留在复发头颈癌，单中心病例量很难与普通直线加速器相比。 再次是支付。日本一次BNCT总费用约合人民币20万元左右，但已由医保和高额医疗费用制度分担。中国目前的治疗主要依赖患者自费、商业保险或公益补助。治疗费用能否下降、能否进入商业保险乃至基本医保，将直接决定中心利用率，而不只是影响药品销量。 最后是适应症扩展。脑膜瘤、胶质瘤、皮肤血管肉瘤以及部分胸部实体瘤，是BNCT从小众救治手段走向平台型治疗的关键。但病灶越深、器官运动越明显，剂量学和安全性挑战越大。下一代硼药需要解决BPA对LAT1依赖、瘤内摄取不均和正常组织背景摄取等问题；抗体、肽、纳米载体和多硼簇药物虽然研究活跃，大多仍处于临床前阶段。 因此，BNCT短期更可能成为少数区域中心提供的高难度局部挽救治疗，而不是像普通放疗一样迅速铺到大量医院。它的第一阶段市场，核心是复发、难治、既往接受过放疗且缺少局部治疗选择的患者；真正的放量，要等新适应症、伴随诊断、标准化剂量体系和支付同时成熟。 06 总结与展望 Steboronine已经通过博鳌乐城进入中国，因此，这次合作的重点不是引进，而是利用海南的真实世界数据推动全国注册。只有获得NMPA批准，BNCT才能真正走出乐城。 日本领先的关键，也不是单项技术领先六年，而是从2020年开始，率先打通了硼药、设备、医院和医保支付，完成了BNCT商业化闭环。 中国已经形成进口药械、国产一体化和企业联合开发三条路径，但尚无BNCT药械组合获得NMPA上市批准。未来两三年的核心看点，是海南数据能否支持注册、国产Ⅱ期研究能否确认疗效，以及药物和设备能否同步上市。 短期内，BNCT仍将主要用于既往治疗失败、缺少局部治疗选择的复发难治肿瘤。它能否走向更大市场，取决于新适应症、伴随诊断、下一代硼药和支付体系能否同步成熟。 因此，中国BNCT真正的里程碑不是建成更多中心，而是拿到第一张药械上市批文，并证明这套治疗能够在不同医院稳定复制。 风险提示： 本文仅为医药产业观察与信息整理，不构成任何投资建议。文中涉及上市公司及相关产品信息，仅用于行业分析，不代表对任何证券、产品或治疗方案的推荐。医药研发和资本市场均存在不确定性，请读者独立判断并注意风险。 ★

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