Metoprolol Succinate

近日，公司与华益泰康药业股份有限公司（简称“华益泰康”）正式签署琥珀酸美托洛尔缓释片在中国香港市场的商业化合作协议，科兴制药将负责该产品在中国香港市场的注册申报与商业化推广。 琥珀酸美托洛尔缓释片是选择性β1受体阻滞剂的代表性药物，主要用于高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭的治疗，是全球心血管用药中的经典品种。 合作伙伴华益泰康成立于2010年6月， 总部位于海口国家高新技术产业开发区，是一家集高端口服固体制剂研发、生产、出口、销售为一体的综合性医药企业，产线多次通过FDA的GMP审查，多款产品在中国或美国市场上市销售。根据华益泰康的公开资料显示，其琥珀酸美托洛尔缓释片（缓释微丸技术）于2021年7月获国家药监局（NMPA）的药品注册生产批件，为国内首仿获批。在此之前，该产品已于2018年12月获得美国FDA批准，2024年以4.03%的市场份额排名全美第四。产品质量与工艺稳定性经过国内外市场长期商业化供应的持续验证。对于中国香港市场而言，该产品已分别在NMPA和FDA获批，将为后续在港注册申报提供背书，也为商业化落地奠定坚实基础。 近年来，公司在粤港澳大湾区市场持续推进，自有产品克癀胶囊在中国香港获批，引进产品地舒单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液、乙磺酸尼达尼布软胶囊等多款产品在中国澳门获批上市，业务覆盖肿瘤、自免、抗病毒、眼科等多个领域。此次与华益泰康合作商业化的琥珀酸美托洛尔缓释片，将扩充公司在中国香港市场的心血管产品管线。 未来，科兴制药将继续携手更多国内优秀制药企业，加速推动高品质药物进入全球市场，服务更多患者。 关于科兴制药 科兴制药（股票代码：688136）是一家专注于重组蛋白、多功能抗体、靶向递送疗法等研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域，围绕未被满足的临床需求，打造新型蛋白、新型抗体等前沿生物技术平台，开发精准治疗及新型靶向递送药物，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品市场份额稳居国内同类品种前列，覆盖国内约2万家终端，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球约70个国家和地区的市场准入并实现销售。 推荐阅读 *2026 全球自免创新药核心管线解析 *于不确定中锚定确定，2026年H1我国医药外贸出口599.66亿美元，增长9.87% *专访澳斯康生物CEO罗家立博士：中国生物类似药进入“商业化出海”的爆发期

一、66%这个数字，得掰开看第一节配图：66%中选率背后的竞标拥挤 7月31日上海奉贤，第12批国采开标。495家企业带着859个产品进场，首轮报价265家直接中选，随后120家进入复活报价。当晚23时左右名单落定，327家企业的521个产品拿到拟中选资格。 企业中选率66.06%，产品中选率60.65%，较第11批进一步提升。65个品种全部采购成功，这批品种集采前的市场规模超过500亿元，创下历届国家集采单批次新高。注意这个500亿是集采前的原市场盘子，不是本轮的采购金额，两个口径常被混着用。全国4.5万家医疗机构参与报量。 数字看着是暖的。把颗粒度拉细，画风就变了。 平均每个品种有15家企业竞标。 按投标企业口径，伏诺拉生口服常释剂型有49家企业参与角逐，维生素B6注射剂48家。这两个品种最后都没触发极端低价熔断机制，但入围价格仍然掉进了低价密集区间。 另一头，齐鲁制药、科伦药业、石家庄四药、倍特药业，每家都拿到10个以上产品的拟中选资格。 一边是几十家挤一个品种，一边是头部企业一家扫走十几个。我看这份名单的第一感受是，66.06%这个数是给全行业看的平均值，落到单个中小药企头上，它不代表安全，只代表分母变大了。二、Me-too 这个词，现在得拆成两半看第二节配图：Me-too拆成仿制侧与创新侧两半 聊生存窗口之前，得先把概念理清楚，不然容易鸡同鸭讲。 行业里说 Me-too，其实混着两拨完全不同的人。 一拨在仿制侧。专利过期，跟着做一致性评价，靠速度和成本吃集采份额。核心能力是工艺和成本控制。 一拨在创新侧。靶点是别人验证过的，机制没有新东西，改改结构、换个适应症，做 Fast-follow。核心能力是临床开发速度和 BD 变现。 举个例子就清楚了。一家做二甲双胍缓释片的企业和一家做第七个国产 PD-1 的企业，在很多行业报告里会被归进同一句话，叫同质化竞争加剧。可前者愁的是这轮报价能不能保住毛利，后者愁的是三期做完还有没有人愿意买。它们唯一的共同点，是都不好过。 这两拨人的压力来源完全不同。仿制侧被集采规则挤，创新侧被审评导向和出海门槛挤。放在一起谈生存窗口，会得出完全错误的结论。三、规则在换锚点，从谁最便宜换成谁有报量第三节配图：规则从最低价转向按厂牌报量 第12批国采有三条规则改动，我认为比降价幅度重要得多。 第一条是按厂牌报量。 前十批集采，医疗机构填报的是通用名需求量；第11批试行通用名与厂牌双填报；到第12批，直接改成按厂牌报量。 这条改动的杀伤力在哪里。以前你只要能中标，就能分到量。现在医院直接点名要谁的货。你在医院原本就没有销量、没有临床基础，即便中选，也可能拿不到多少实际执行量。 开标现场有位首次参加国采的陕西企业代表说得很直白，他说没有销量的企业，中选之后也需要重新寻找市场机会。这话听着平淡，落到财务模型上挺残酷。 第二条是两档反内卷机制。 报价低于均值超过1个标准差的，不作为控制价差的锚点；低于均值超过2个标准差的，可以中选，但不带量、不占入围名额。 翻译成人话，想靠自杀式报价把对手挤出去、自己独吞市场，这条路被堵死了。你报得特别低，既拿不到量，也影响不了别人的价格锚点，纯属白干。 这条规则不是摆设。本轮有5个品种被要求提交报价合理性声明，分别是艾沙康唑注射剂、双氯芬酸缓释控释剂型、维生素B6注射剂、比索洛尔氨氯地平和培哚普利氨氯地平。异常低价防范措施在评审环节真的咬人了。 留意一下维生素B6注射剂，前面说过它没触发极端低价熔断，这里却被要求解释报价合理性。这是两道不同的闸门，一道管你能不能中，一道管你凭什么报这个价。以前只需要过第一道。 第三条是取消分区域遴选。 中选企业实现全国全域供应。这条改动看着技术，杀伤力一点不小。以前竞争力不足的企业还能靠区域名额捞一点保底份额，现在这层缓冲没了。全国一张网，你要么在医院有积淀，要么什么都没有。 说句得罪人的，这三条规则合起来，等于官方在承认一件事。过去几批集采里，确实有一批企业是靠没有临床基础的极端低价在赌运气，赌中了就白捡一个市场。现在这条路封了。 国家医疗保障研究院的蒋昌松有句总结我觉得说透了。他说这套机制把竞争的重心从报价前移到了积淀。报价是一天的事，积淀是十年的事。 再补一个变化。本轮有10个参比制剂中选，历批最多。国内有报量的参比制剂40多个，中选率超过20%，诺华的沙库巴曲缬沙坦、拜耳的碘普罗胺、雅培的地屈孕酮都在里面。原研回头抢院内市场，对仿创企业是又一层压力。 而沙库巴曲缬沙坦这个品种，本身就是本轮最值得单拎出来讲的一课。 它是本轮唯一在医院端销售额超过60亿元的大品种。两项晶型专利原本2026年11月就到期了，却在集采公告发布前拿到国家知识产权局约五年的专利期限补偿，保护期一口气延到2031年11月。结果是大多数已经过评的国产仿制药企，因为没提前布局绕开晶型专利，直接卡在提交无侵权承诺这道槛上。 我觉得这事比任何降价数字都值得琢磨。你的合成路线做得再漂亮，专利地图没画明白，临门一脚照样进不去。壁垒这两个字，从来不只写在车间里。四、两家公司，两个方向第四节配图：两家仿制药企业的真实账本 抽象讲趋势没意思，看两个真实的账本。 华海药业。 2025年营收85.87亿元，同比下降10.06%，这是它2003年上市以来第一次年度营收下滑。扣非归母净利润1.58亿元，同比下降86.05%。其中国内制剂销售收入同比下降18.19%。2026年一季度扣非归母净利润1.36亿元，仍然同比下降52.19%。总裁陈保华在5月的投资者开放日上讲，2025年是华海最困难的一年。 华海不是小厂。原料药制剂一体化，出口能力也强，是行业里公认扛得住的那一档。连它都这样，那些只靠几个普通口服品种撑着的中小企业，账面是什么成色，我觉得不用我多说。 联亚药业。 2026年7月9日创业板过会。它的主力品种是结合雌激素缓释片，原研1942年上市，此后83年全球没有一家仿制药企做成过。原料取自孕马尿提取物，含60多种甾体化合物，其中超过四分之三含量不足1%，要做到指纹图谱与原研一致、多个活性成分在人体内同步生物等效。 联亚2025年10月拿到批件，当季实现收入5453.68万元，毛利率94.91%。2026年一季度这个数还升到95.40%，把公司整体毛利率同比拉高8.65个百分点，到63.42%。 94.91%。这是一个仿制药品种。 它的普通品种也不差。琥珀酸美托洛尔缓释片在第七批集采中以第一顺位中选，2026年2月续约成功，填报需求量国产第一、整体第二，采购周期签到2028年底。硝苯地平缓释片毛利率从52.51%一路回到56.40%。截至2026年3月，公司12个产品拿到NMPA批准上市，在研仿制药项目39个。 讲到这儿，很多人大概已经开始琢磨要不要也去啃个硬骨头品种了。先别急，联亚这个样板还有一面，我觉得比94.91%更值得看。 它2025年营收8.95亿元，境外收入占主营业务收入63.15%，绝大部分来自美国。更要命的是客户结构。单一客户Ingenus一家占了营收的55.56%，前五大客户合计97.38%。招股书自己写得很直白，存在对该客户重大依赖。Ingenus还握着琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片、结合雌激素缓释片在美国市场的独家经销权。 它的上市路也不平。2022年11月先冲的科创板，三轮问询耗了将近两年，2024年9月主动撤回，2025年6月才转战创业板，募资规模从10.5亿缩到9.5亿。 同样是仿制药企业，一个在为营收首次下滑做解释，一个在讲94.91%的毛利率。差别确实在于赛道有没有技术壁垒。但我想补一句，技术壁垒买来的是议价权，买不来客户结构的安全。94.91%的毛利率和55.56%的单客户依赖，是同一张财务报表上的两行字。五、窗口有多宽，三个能算得出来的边界第五节配图：三个能算出来的边界 我不喜欢空谈机会，讲三个能落到纸面上的边界。前两个是行业经验口径，第三个是白纸黑字的政策。 时间边界，3到5年。 普通仿制药从获批上市到被纳入集采、利润见底，现在大约3到5年。你今天立项一个已经有二三十家在做的普通口服品种，等你过评上市，赶上的大概率是价格已经砸穿的战场。 拥挤度边界，看过评家数。 本轮平均每品种15家竞标，49家抢一个品种的场面已经不叫竞争，叫消耗。行业里有些基础口服药，过评企业超过一百家。我自己的经验口径是，同品种过评家数一旦逼近两位数，价格谈判空间基本就没了，剩下的只是排位。这个数在立项前查一下，是成本最低的一次尽调。 政策边界，看数据保护期。 国家药监局5月15日发布实施《药品试验数据保护实施办法》，给出了明确分档。创新药、境外已上市境内未上市的原研药，6年；改良型药品，4年；首家获批的境外已上市境内未上市原研药的仿制药，3年。保护期内，其他申请人未经持有人同意、依赖这份受保护数据申请上市许可的，不受理也不许可，只有在期满前1年内才能提交。 真正扎心的是没写进标题的那一条。普通仿制药和生物类似药，不给数据保护期。零。 新修订的《药品管理法实施条例》另外引入了市场独占期。儿童用药品新品种、新剂型、新规格或者增加儿童适应症的，不超过2年；罕见病治疗用药品，在持有人承诺保障供应的前提下，不超过7年，不履行供应承诺则独占期终止。 这几个数字是政策给出的定价。它在明说，做首仿有3年窗口，做改良型有4年，做真正的创新药有6年，做罕见病药最长有7年独占。你做第三十家跟仿，一天窗口都没有。六、剩下的空间，在这几个方向第六节配图：剩下的可行方向 我一直琢磨一件事，集采这几年真正淘汰的，其实不是仿制药本身，是没有壁垒的仿制药。 几个方向现在还是通的。 口服缓控释制剂。 覆盖降压、降糖、降脂、精神神经、镇痛这些慢病核心领域。多数缓控释品种过评企业稀缺，竞争格局好，集采降价相对温和。按行业里的普遍口径，这类品种毛利率长期能守在40%以上。技术成熟度和产业化难度都适中，是最容易切进去的一条。 长效缓释注射剂。 微球、缓释微囊、原位凝胶，实现月度甚至季度给药。工艺复杂，无菌控制严苛，国内实现产业化的企业不多，海外原研垄断多年，进口替代空间很大。 脂质体与微球纳米制剂。 再往上一层。粒径均一控制、包封率稳定、批次一致性，这三道门槛卡住了绝大多数企业，国内获批品种稀缺，多数还处在原研垄断状态。 还有一个不在技术层面的方向，是渠道。普通仿制药高度依赖院内集采，渠道单一、价格透明、利润微薄，等于把身家性命押在一场报价上。高端制剂在DTP药房、民营医疗、消费医疗这些院外场景有溢价空间。院内稳基本盘，院外提增量，这个结构比单腿站着稳得多。 这不是纸上谈兵。前面那个营收首次下滑的华海药业，2025年报里给出的应对方向之一，就是发力院外渠道寻求增量。被集采压得最疼的那批人，往往最先摸到出口在哪。七、创新侧的 Me-too，日子更不好过第七节配图：创新侧Me-too的合规与壁垒 前面讲的都是仿制侧。创新侧那一拨人，处境其实更紧。这话我说得有点心虚，因为几年前大家还普遍觉得 Fast-follow 是最聪明的活法。 医药政策研究者金春林的判断是，Me-too 项目将加速退出市场，资源会进一步向 First-in-class 和原创靶点发现集中。他还提到，跨国药企加大在华布局、部分品种选择中国首发之后，本土药企要和国际顶尖对手直接同台，传统 Me-too、Me-better 类药物的市场窗口期与溢价空间会被进一步压缩。 审评这一端收得最明显。CDE 持续落地以临床价值为核心的审评改革，限制无差异化 me-too 药物研发，政策资源明确倾斜新靶点、新机制、具备突破性疗效的原创新药。同质化的 PD-1/PD-L1 微改版，已经享受不到过去那种优待了。 支付端和出海端也在同步收紧。医保创新药目录的完善、商保目录的落地，都在给真差异化让路；海外授权那边门槛抬得更快，买家只认全球差异化临床获益。跟仿到第五家、第八家的品种，国内谈判桌上讲不出溢价理由，海外 BD 也看不上。 这个模式的窗口基本已经关了。留给创新侧的路我看只剩两条，要么把 Fast-follow 的速度优势升级成全球同步开发的能力，要么退回自己真正有积累的技术平台，别再追热门靶点。 还有个容易被忽略的成本变化。新版《药物临床试验质量管理规范》6月8日由四部门联合发布，9月1日施行，从9章83条精简成6章54条，新增数据治理专章，连受试者这个词都改成了试验参与者。 别被精简两个字骗了。奥优国际董事长张玥的判断是，新版GCP大幅提高合规门槛，强化申办方、CRO和临床试验机构三方同责，对数据完整性和可追溯性提出硬性要求，行业将经历一轮阵痛式洗牌，靠走捷径、补数据生存的小型药企和低质量CRO会被加速淘汰。 翻成大白话，单个临床项目的成本和合规负担都在往上走。靠数量堆管线、靠低价CRO压成本的打法，又挨了一记。写在最后写在最后 窗口没关死，但它换了形状。 以前是宽而浅的一条缝，谁都能挤进去分一点汤。现在是窄而深的几个口子，进得去的拿得更多，进不去的一点都没有。 66.06%是给全行业看的平均数。你自己那一栏填什么，只取决于一件事，你手上那个品种有没有别人做不了的地方。 最后问一句。你所在的公司今年砍掉的第一个立项，是什么品种？是因为过评家数太多，还是因为算下来根本没有壁垒？评论区聊聊，我挑几个有代表性的展开写一篇。 第12批国采的拟中选结果刚公示完，企业中选率66.06%，比上一批还高。可我认识的好几位做仿制药立项的朋友，这两天反而更焦虑了。 这事挺有意思。中选率变高，为什么反而更慌？