Ustekinumab-stba

K-Bio周报 | 韩国药企每周动态速览 目录 1. OliX 与豪森药业就两个 siRNA 序列达成全球开发合作 2. SK 生物制药与 MSN 就 Xcopri 美国专利诉讼达成和解 3. 三天堂制药与 Regeneron/Bayer 就 Eylea 生物类似药全球专利纠纷达成和解 4. IntoCell 调整战略，从平台授权转向管线驱动 5. ABL Bio 的 Givastomig 计划年内进入胃癌 3 期临床 6. LG 化学启动 Genuv 授权的 GNV205 实体瘤临床前研究 7. EuBiologics 提交阿尔茨海默双靶点疫苗 PADIVAX 的 1 期 IND 8. 宗健堂进军 PH20 皮下注射制剂平台领域 9. Eyegene 发表 AAV 黄斑变性治疗候选药物研究 10. Celltrion 在日本推出 Steqeyma IV 并新增克罗恩病适应症 11. Alteogen 投资 2532 亿韩元建设首个自主生产设施 --- 一、BD与投融资 1. OliX 与豪森药业就两个 siRNA 序列达成全球开发合作 韩国 RNAi 技术公司 OliX Pharmaceuticals 宣布，与中国 豪森药业 就在两个不同基因的 siRNA 候选序列上签署新的全球开发与商业化授权协议。这是双方在约五年合作基础上的又一次扩展。 与传统的“整靶点独占”授权不同，本次合同采用单个 siRNA 序列选择性独占模式：仅覆盖双方选定的特定序列，OliX 仍保留针对同一基因其他 siRNA 序列的开发与再授权权利。这种安排使豪森能够集中资源开发实际选中的候选物，同时让 OliX 保留同一靶点的多次变现机会。 > 值得关注：在 RNAi 领域，不同序列的化学修饰、递送和组织选择性可能产生截然不同的产品价值。OliX 这种“按序列授权”的模式既锁定首付款、里程碑和销售提成，又为后续序列留出空间，是平台型公司资产精细化运营的新尝试。中国药企对韩国 RNAi 平台持续下注，也反映了对 OliX 序列竞争力的认可。 2. SK 生物制药与 MSN 就 Xcopri 美国专利诉讼达成和解 SK 生物制药宣布，与印度仿制药企 MSN Laboratories 就其癫痫新药 Xcopri（cenobamate） 在美国特拉华州联邦地区法院的专利诉讼达成和解。这是 Xcopri 的首例专利和解。 和解条款未公开。SK 生物制药将根据专利保护范围和相关条件，授予 MSN 未来推出 Xcopri 仿制药的权利。覆盖 cenobamate 的化合物专利将于 2032 年到期，此次和解涉及的为后续专利。 > 值得关注：通过和解，SK 生物制药在化合物专利到期后继续保留了对 Xcopri 的一定市场保护，预计将支撑该药在美国市场的长期稳定销售。Xcopri 近年来是 SK 生物制药的核心增长引擎，专利策略的清晰化对其估值意义重大。 3. 三天堂制药与 Regeneron/Bayer 就 Eylea 生物类似药全球专利纠纷达成和解 韩国眼科制药公司 Sam Chun Dang Pharm 宣布，已就 SCD411（Eylea 2 mg / aflibercept 生物类似药）与 Regeneron 和 Bayer 达成全球专利纠纷和解，终止在欧洲、日本和韩国的相关诉讼及专利局程序。此前，加拿大和美国市场已分别通过 Apotex 和 Fresenius Kabi 单独达成和解。 SCD411 在韩国以 Vgenfli 上市，2025 年 12 月进入医保；在欧洲以 Vgenfli 和 Bizenpri 供货；加拿大以 Aflivu 销售。该公司 2026 年上半年眼科产品出口额约 156 亿韩元，已超过 2025 年全年（135 亿韩元）。 > Sam Chun Dang Pharm 是韩国眼科药品和原料药企业，专注于眼科仿制药与生物类似药开发，并在欧洲、北美等市场推进国际化。官网：https://www.scdpharm.com > 值得关注：阿柏西普生物类似药是韩国药企扎堆竞争的赛道。Celltrion（Eydenzelt）、Samsung Bioepis（Opuviz/Afilivu）和 Sam Chun Dang 三家韩国企业通过各自的专利和解协议，按不同时间表进入全球市场。本次和解清除了欧洲和日本市场的最后法律障碍，为日本上市铺平道路。 4. IntoCell 调整战略，从平台授权转向管线驱动 韩国 ADC 平台公司 IntoCell 在记者会上表示，由于中国 ADC 企业数量超过 100 家且全球大药企对技术评估日趋严格，公司将从此前的“平台技术授权为主”调整为平台 + 自研管线双轨战略，重点推进自有 ADC 管线的早期数据生成。 核心平台包括非肽类连接子 OHPAS、降低正常细胞摄取的 PMT 技术，以及自研 payload Nexatecan / iso-Nexatecan 和新型 TBA linker。自研管线中，ITC-6146RO（B7-H3 ADC）已在韩国三家医院开展 1a 期临床，计划年底获得中期数据；5T4、DLL3、PSMA、HER3 等靶点 ADC 也处于临床前或早期开发阶段。公司此前与 Samsung Bioepis 就最多 5 个靶点开展研究合作，并已就首个靶点签署商业化授权。 > IntoCell 是韩国临床前阶段 ADC 平台生物技术公司，专注于 linker-payload 技术和位点特异性偶联平台开发。官网：https://www.intocell.com > 值得关注：全球 ADC 竞争已从“平台故事”转向“数据说话”。IntoCell 承认此前一款 Nexatecan 化合物与中国公司专利意外重叠，影响了部分授权谈判。年底 ITC-6146RO 的 1a 期数据将成为验证其新 linker/payload 临床转化能力的关键节点。 --- 二、临床与研发进展 5. ABL Bio 的 Givastomig 计划年内进入胃癌 3 期临床 ABL Bio 的美国合作伙伴 NovaBridge Biosciences 宣布，基于 Grabody-T 平台的双特异性抗体 Givastomig 计划今年内启动 3 期注册临床试验，目标通过 FDA 加速批准上市。 Givastomig 同时靶向 CLDN18.2 和 4-1BB，设计为仅在 CLDN18.2 表达的肿瘤微环境中激活 4-1BB，以减少全身毒性。在 1b 期试验中，8 mg/kg 剂量组的客观缓解率（ORR）为 77%，中位无进展生存期（mPFS）为 16.9 个月；疗效不受 PD-L1 和 CLDN18.2 表达水平限制。FDA 已于今年 6 月授予该药联合 Opdivo + 化疗用于 HER2 阴性晚期/转移性胃食管腺癌的快速通道资格。 > 值得关注：Givastomig 的胃癌 3 期路径已获 FDA 确认，与安斯泰来已获批的 Vyloy（zolbetuximab，CLDN18.2 单抗）相比，双抗机制和更广的获益人群是其潜在差异化优势。1b 期数据将于 ESMO 2026 以海报形式公布。 6. LG 化学启动 Genuv 授权的 GNV205 实体瘤临床前研究 LG 化学宣布，已开始对从韩国生物技术公司 Genuv 获得授权的抗体-细胞因子融合候选药 GNV205 进行实体瘤临床前研究。该药由靶向 PD-1 的抗体与 IL-2 融合而成，设计为在酸性肿瘤微环境中活化，以集中 IL-2 活性于肿瘤区域并降低全身毒性。 LG 化学于 2025 年 9 月从 Genuv 获得 GNV205 的全球独家开发与商业化权利，交易包括首付款、里程碑付款和销售分成。LG 化学表示，将把韩国生物技术公司发现的创新资产纳入下一代全球肿瘤产品组合。 > Genuv 是韩国临床前生物技术公司，专注于新型抗体与免疫细胞因子等肿瘤免疫疗法的早期发现。官网：https://www.genuv.com > 值得关注：LG 化学正在通过自主研发与外部引进双轮驱动扩展肿瘤管线。GNV205 属于下一代免疫肿瘤学中的“免疫细胞因子”类别，若能证明在 PD-1 耐药患者中的活性，将填补现有免疫检查点抑制剂的未满足需求。 7. EuBiologics 提交阿尔茨海默双靶点疫苗 PADIVAX 的 1 期 IND 韩国疫苗公司 EuBiologics 宣布，已向韩国 MFDS 提交阿尔茨海默病治疗性疫苗 PADIVAX 的 1 期临床试验申请。该疫苗同时靶向 Aβ 和 tau 蛋白两种致病蛋白，采用公司的 EuIMT 免疫增强技术和 SNAP 抗原展示技术。 1 期试验计划入组轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病患者，每 4 周给药一次、共 5 剂，主要评估安全性和耐受性，次要评估针对 Aβ 和 tau 的免疫原性。 > EuBiologics 是韩国疫苗公司，以口服霍乱疫苗 Euvichol 闻名，近年来拓展至 mRNA 和治疗性疫苗领域。官网：https://www.eubiologics.com > 值得关注：阿尔茨海默病治疗性疫苗研发已失败多年，目前尚无商业化产品。与被动免疫抗体疗法不同，治疗性疫苗旨在诱导人体自身产生抗体，若安全性可控将显著降低治疗负担。EuBiologics 强调未追求最快入组，而是谨慎推进临床前疗效与安全性评估。 8. 宗健堂进军 PH20 皮下注射制剂平台领域 韩国大型药企 CKD 制药（Chong Kun Dang Pharmaceutical） 宣布，已就基于重组人透明质酸酶 PH20 的改良变体申请专利，正式进军皮下注射（SC）制剂转换平台领域。该专利于 2026 年 2 月提交、8 月 21 日公开。 PH20 可临时分解皮下组织中的透明质酸，降低大分子生物药的皮下注射阻力，使原本需静脉输注的药物转为皮下注射。全球范围内，Keytruda、Opdivo、Tecentriq 等重磅药物的 SC 版本已陆续获批。CKD 表示其变体在酶活性和热稳定性上优于现有 PH20，权利范围覆盖抗体、ADC、免疫抗癌药、蛋白质、核酸及细胞治疗药物。 > 值得关注：韩国 PH20 平台赛道此前由 Alteogen 和 Halozyme 主导，Alteogen 已通过 MSD 的 Keytruda SC 实现商业化。CKD 作为大型传统药企入局，意味着 SC 制剂转换技术竞争从平台型生物技术公司扩展至综合性制药企业。CKD 是否会将自研 PH20 用于自家的 ADC 或生物类似药管线，是后续看点。 9. Eyegene 发表 AAV 黄斑变性治疗候选药物研究 韩国基因治疗公司 Eyegene 宣布，其基于 AAV 的黄斑变性治疗候选药物研究发表于《Advanced Healthcare Materials》。该候选药物使用单一 AAV 载体同时表达 阿柏西普 和 COMP-Ang1（工程化血管生成素-1 变体），一方面抑制 VEGF 阻止异常新生血管形成，另一方面稳定血管屏障减少渗漏。 在临床前研究中，三维微流控血管生成芯片和激光诱导脉络膜新生血管大鼠模型均显示，该候选药物呈剂量依赖性减少异常血管面积，最高剂量下的抗血管生成效果与标准疗法 Eylea 相当。 > Eyegene 是韩国临床前基因治疗公司，专注于眼科疾病的 AAV 基因疗法开发。官网：https://www.eyegene.co.kr > 值得关注：湿性黄斑变性患者目前需要反复玻璃体内注射维持疗效，AAV 基因治疗的目标是实现单次给药、长期表达治疗蛋白。全球黄斑变性治疗市场预计到 2030 年达约 179 亿美元，长效基因疗法若能在临床中复现临床前数据，将显著改变治疗模式。 --- 三、业绩与商业动态 10. Celltrion 在日本推出 Steqeyma IV 并新增克罗恩病适应症 Celltrion 宣布，其乌司奴单抗生物类似药 Steqeyma 的静脉注射（IV）制剂在日本上市，并新增克罗恩病适应症。该 IV 制剂于 2026 年 4 月获日本 MHLW 批准，此次上市距获批约四个月。Steqeyma 也是目前日本市场唯一同时拥有 IV 和 SC 两种剂型的乌司奴单抗生物类似药。 Celltrion 计划借助现有自身免疫产品在日本建立的商业网络推广 Steqeyma，并在下半年参加 JDDW 和 JSIBD 等消化领域学术会议。公司同时宣布，主要产品在亚洲市场份额持续领先：Remsima 在新加坡（93%）、香港（84%）、泰国（78%）、马来西亚（72%）排名第一；Vegzelma 在马来西亚已从 bevacizumab 品类第四位跃升至第一位（30%）。 > 值得关注：IV 剂型用于诱导治疗、SC 剂型用于维持治疗，双剂型覆盖克罗恩病全程，是 Steqeyma 在日本市场的核心差异化优势。Celltrion 在生物类似药领域的商业化执行力，尤其是在亚洲直销网络的渗透，正在持续转化为市场份额。 11. Alteogen 投资 2532 亿韩元建设首个自主生产设施 Alteogen 董事会决议投资 2532 亿韩元（约合 13.7 亿元人民币，按 1 CNY≈185 KRW 计），在韩国大田屯谷地区建设公司首个自主原料药和成品药生产设施，目标 2028 年 9 月前完工。该投资额占公司去年自有资本的 55.7%。 新设施将生产核心产品 ALT-B4（人透明质酸酶，用于 SC 制剂转换平台）和 ALT-L9（Eylea 生物类似药）的原料药与制剂。公司此前主要依赖国内外多家 CMO 生产。 > 值得关注：这是 Alteogen 从“轻资产平台授权 + CMO 委托生产”向自主生产转型的关键一步。ALT-B4 已通过 MSD 的 Keytruda SC 实现商业化，随着更多 SC 制剂转换合作项目推进，自有产能将保障中长期供应稳定性。巨额资本开支也显示管理层对核心产品商业化前景的强力信心。