Zolbetuximab

8月26日，苏州信诺维医药科技股份有限公司披露招股意向书与发行安排公告，科创板发行进入询价周。公司拟公开发行6,532.3352万股、全部为新股，发行后总股本约4.355亿股，公开发行占发行后总股本约15%；拟募集资金29.40亿元，其中新药研发23.40亿元、补充流动资金6.00亿元。 创新药IPO最容易写成两套话术：一套是“管线丰富、全球领先”，另一套是“尚未商业化、持续亏损”。信诺维两边都沾，但更值得拆开的是中间态——它已经形成“1个NDA + 3个III期 + N条早期”的梯度，并用一笔超大体量的出海授权，把2025年营收做到约9.35亿元；只是这9.35亿元几乎全来自BD首付款，不是卖药销货。 对打新来说，关键不是“是不是Biotech”，而是：当BD现金到账后，后面还有没有第二、第三笔硬兑现；首款药2026年若获批，商业化团队能不能接住；以及市场会把这笔BD计为可持续利润，还是一次性财报美颜。一、公司概况与主营业务：疾病导向的创新药平台，BD已发生，卖药还在门槛上 公司全称苏州信诺维医药科技股份有限公司，定位清晰：聚焦重大未满足临床需求，以疾病为导向做创新药研发、开发与商业化，领域主要压在抗肿瘤和抗感染。公开披露口径是“1（NDA）+3（III期）+N”管线梯队，主要在研创新药约10款。 实际控制人为强静，直接及间接合计控制约37.41%表决权，叠加一致行动人乐美杰后合计可控制约47.04%表决权；控股股东为励攀合伙。境外有澳洲、美国子公司，主要为当地临床与商务拓展；另有BVI平台间接持有相关参股权益。经营模式是典型Biotech路径：临床前/临床研发自研为主，CRO/CDMO外协配合，生产基地已建成，商业化销售仍待首款产品获批。 图1：管线梯度与近期现金来源 核心管线不要记成代码表，记成四张“兑现卡片”： 产品 机制/类型 阶段（招股口径） 为什么重要 注射用亚胺西福 新型β-内酰胺酶抑制剂福诺巴坦（XNW4107）+亚胺培南/西司他丁 NDA已受理（2025年7月），目标HABP/VABP等革兰阴性耐药感染 距离卖药最近；公司预计2026年国内获批 XNW5004 EZH2抑制剂 III期，覆盖r/r PTCL、r/r FL、mCRPC等 多项监管绿色通道；预计2027–2028年窗口期陆续上市节奏中的一环 XNW27011 Claudin 18.2靶向ADC III期胃癌/GEJ等；一线联合探索中 2025年5月授权安斯泰来（除大中华区外全球权益）：1.30亿美元首付款 + 最高约14.06亿美元里程碑 + 上市后净销售额低两位数提成 XNW28012 TF靶向ADC III期，胰腺癌、宫颈癌等 胰腺癌方向披露全球进度靠前；CDE突破性治疗等标签 还有一个容易被忽略的财务事实：2023、2024年营业收入为0；2025年营业收入93,524.27万元，其中主营业务收入92,718.60万元，几乎全部来自对安斯泰来的XNW27011授权交易。 2025年8月收到税前1.30亿美元不可撤销首付款并确认收入；另据公开报道，2026年6月安斯泰来再支付2,500万美元（税前）研发里程碑款项。 这意味着2025年的“利润表春天”，是BD春天，不是院端春天。公司自己也写得很直白：扣除非经常性损益时需注意BD收入口径；预计合并报表层面实现持续盈利的时间锚在2029年，主要依赖药品销售收入接棒与已落地BD的后续里程碑，而不是把单年BD首付款当成稳态利润中枢。 研发强度符合硬核Biotech画像：公开口径累计研发投入超20亿元量级，研发人员占比长期很高。学术端上，多条管线结果进入ASCO、ESMO、AACR、ASH等会议。对买方来说，这证明的是“临床对话权”，不等于“医保谈判权”。二、行业分析：中国创新药在换赛道——从跟跑堆数量，到疾病价值与出海分成 创新药行业弱周期，但政策周期、资本周期、BD周期很强。2015年审评审批改革之后，国内临床试验数量跃升；近几年国产创新药临床登记规模已处全球第一梯队。与此同时，市场正在从“讲故事融估值”切换到“讲临床差分、讲支付、讲出海”。 三条行业趋势与信诺维直接相关：1. 从靶点跟风转向疾病导向。 真正能站住的公司，越来越用“这个病现在缺什么”立项，而不是“这个靶点热不热”。信诺维在胃癌CLDN18.2 ADC、胰腺癌TF ADC、耐药革兰阴性菌感染上的布局，贴的是硬临床缺口，而不是单纯模态标签。2. 出海从可选项变成现金流选项。 License-out（BD）仍是多数未商业化Biotech的主要现金引擎：授权首付款/里程碑/销售分成，换海外开发与商业化能力。安斯泰来这笔交易，把信诺维从“纯烧钱故事”推到“有大额确认收入”的状态；但市场也清楚，BD首付款高基数之后，次年如果没有新的授权节点或销售放量，报表弹性会先下台阶再上台阶。 截至招股意向书签署日，公司已与安斯泰来、云顶新耀、中国抗体等多家国内外药企达成合作，协议潜在收款金额（含首付款、里程碑等）累计超过20亿美元。这不是一笔单点奇迹，而是公司把BD写进商业模式本身。3. 支付与进院决定商业化斜率。 肿瘤与抗感染都面对集采、国谈、医院目录与真实世界用药习惯。抗感染还有抗菌药物分级管理约束；肿瘤ADC则要比疗效、安全性、可及性和联用方案。行业β在，个股α取决于谁先把III期读出来、谁先把进院打通。 图2：Biotech兑现路径——临床、监管、支付三道门 风险侧也要写进同一页：临床失败与进度延误、竞品抢跑、知识产权争议、BD对手方推进不及预期、汇率与预提税、商业化团队搭建慢于获批节奏。创新药没有“平安无事的中途站”。另需留意：公司历史上存在商业秘密诉讼等争议，招股披露后续已和解结案，但知识产权与竞争诉讼仍是板块常态风险字段，不应用“已过去”三个字抹掉跟踪义务。三、市场地位与竞争优势：梯度管线 + 重磅BD是加分项，商业化尚未开考 招股口径强调：主要管线临床进度在国内乃至全球相对领先；多项监管绿色通道（CDE突破性治疗、FDA Fast Track/ODD/QIDP等）构成差异化。可比对象多为科创板/港股创新药公司，核心并不在“规模最大”，而在后期资产密度。 优势可以压成四条： 1.管线结构比单点故事健康。 2.NDA在途 + 三条III期，失败不会只剩PPT；抗感染与肿瘤双赛道，避免单一支付环境把整盘卡死。 3.重磅BD已经“验过货”。 4.XNW27011对安斯泰来：协议交易总金额（首付款+里程碑，不含销售分成）约15.36亿美元；其中首付款1.30亿美元 + 最高约14.06亿美元里程碑 + 上市后销售提成。2025年下半年已完成履约并确认收入，现金到账。对估值的意义是：至少有一条管线被跨国药企用真金白银定价。 5.监管标签提高容错与支付叙事。 6.突破性治疗、快速通道、孤儿药、QIDP，不保证获批，但提高对话级别，缩短“讲清楚自己是谁”的时间。 7.团队与一体化能力。 8.早研、临床、BD、自有生产基地成体系；公开表述指向“研发驱动 + BD + 销售”共振。若亚胺西福2026年获批，这套系统第一次接受市场考试。实际控制人强静履历横跨投行研究与产业资本，产业BD与资本叙事同频——这是双刃剑：叙事能力强，但最终还是要回到临床读数与进院数据。 约束同样四条，打新时请与优势同屏： 1.收入结构极其畸形。 2.历史主业销售基本还没开始；2025年业绩高度依赖单笔授权。若只按“利润表已转正”去给PS/PE，会高估持续性。公司自己给出的持续盈利时间表是2029年量级，不是2025年一次BD就能盖棺定论。 3.首款商业化仍有执行风险。 4.NDA获批不等于放量。抗感染进院、耐药监测、科室教育和抗菌药物管理，都会让销售爬坡慢于情绪预期。 5.ADC与小分子赛道拥挤。 6.CLDN18.2、EZH2、TF等方向国内外玩家不少。进度领先是相对表述，关键看读出的数据能否在主治医生心智里变成“首选方案”。以XNW27011为例，安斯泰来自有佐妥昔单抗已在CLDN18.2单抗赛道落地，ADC路径要证明的是后线与更广表达人群的增量，而不是重复一个靶点故事。 7.BD后的里程碑不是自动打款机。 8.安斯泰来临床启动、技术转移、注册与销售节点都有条件；延误或方案调整会推迟现金流入。公司还需持续推进其他潜在授权，否则现金消耗会回到Biotech常态。2026年2,500万美元里程碑是好消息，但它证明的是“节点开始兑现”，不是“未来无风险提款机”。  图3：已验证 / 待验证资产分层 一句话定位：信诺维是“后期管线密度较高、且已被跨国BD定价”的创新药平台，不是已经跑通卖药模型的成熟药企。四、募投项目分析：29.4亿元里，八成继续烧在管线上 序号 项目 投资总额（万元） 拟投入募资（万元） 1 新药研发项目 235,317.43 234,000.00 2 补充流动资金 60,000.00 60,000.00 合计 295,317.43 294,000.00 新药研发项目覆盖 XNW5004、XNW27011、XNW28012、XNW29016、XNW34017 等核心与延伸管线的临床推进，本质是把后期资产往NDA/上市继续推，并维持早期梯队。补充流动资金6亿元，对应Biotech高研发支出与商业化筹备的营运需求。  图4：募资用途与业务传导 读募投有三点实务含义： 方向正确，节奏很长。 钱主要不是买厂房扩表，而是买临床时间。III期到获批再到放量，天然以年计。   补流比例约20%，不算夸张。 对尚未稳态销售的创新药企，补流是续命也是备战；要盯的是会不会变成无纪律的费用扩张。   与现有BD形成互补而非替代。 安斯泰来负责大中华区外的XNW27011开发商业化；公司自留区域与其他管线仍要自己烧钱推进。上市融资是在给“自研资产组合”续航，不是宣布研发结束。 若临床失败、竞争格局恶化或支付环境转冷，高研发投入会直接体现为亏损扩大——这是创新药募投的常态风险，不是脚注。招股亦提示：报告期末货币资金与理财仍有储备，叠加BD首付款与银行授信，短期营运并非“揭不开锅”，但持续盈利前的累计未弥补亏损是长期结构特征，不因一次IPO消失。五、发行安排（以正式公告为准） 事项 内容 发行人 苏州信诺维医药科技股份有限公司 股票简称 / 代码 / 申购代码 信诺维 / 688837 / 787837 上市板块 上海证券交易所科创板 保荐人（联席主承销商） 国泰海通证券股份有限公司 联席主承销商 中国银河证券股份有限公司 注册文件 中国证监会证监许可〔2026〕1790号 发行数量 6,532.3352万股（全部新股，无老股发售；不含超额配售） 发行后总股本 435,489,015股 公开发行占比 约15%（发行后口径） 网上初始发行（披露口径） 约1,045.15万股；网上申购上限约1.00万股（以正式发行公告为准） 拟募集资金 29.40亿元 定价方式 网下初步询价直接确定发行价格，不再累计投标询价 最高报价剔除比例 3% 网下限售 获配股份10%限售6个月（比例限售） 战略配售 含保荐人相关子公司（证裕投资）跟投、高管/核心员工资管计划，以及其他符合条件的战略投资者 员工资管计划 信诺维员工资管计划认购上限13,050万元（限售上市起36个月）；信诺维2号员工资管计划认购上限7,800万元（限售上市起12个月） 保荐子公司跟投限售 上市之日起24个月 招股意向书 / 询价公告 2026年8月26日（T-6） 网下路演 2026年8月26日–8月28日 初步询价 2026年8月31日（T-3）9:30–15:00 刊登《发行公告》/网上路演 2026年9月2日（T-1） 网上/网下申购 2026年9月3日（T日） 网上摇号 2026年9月4日（T+1） 缴款 2026年9月7日（T+2）16:00前（网下） 刊登发行结果 / 招股书 约2026年9月9日（T+4，以正式公告为准） 网上投资者需满足沪市市值及科创板权限等要求；每个网上申购单位与上限以发行公告为准。若发行价超过网下及公募/社保等报价中枢孰低值一定幅度，或发行人尚未盈利等情形触发规则，将发布《投资风险特别公告》。最终发行价、战略配售结果、回拨与中签，一律以交易所及公司正式公告为准。 另外一个容易被散户忽略的信号：实控人/一致行动人就亚胺西福获批或后续大额BD作出过条件性延长锁定期相关承诺口径——监管与股东都在用锁期绑定关键临床/商务里程碑。这意味着市场真正考核的，不是“上没上市”，而是“节点到不到”。 六、结语：这只新股该怎么摆 信诺维给市场的样本很典型，也有点“超预期清晰”： 已经发生的： 后期管线密度不差；XNW27011被安斯泰来重金授权，2025年BD收入把报表一次性做厚，2026年已见里程碑续款；   正在发生的： 注射用亚胺西福冲刺首个获批与商业化；   尚未发生的： 稳定的药品销售收入、可复制的多产品放量、以及BD之后仍能持续的经营现金流。 若参与询价与打新，更稳妥的框架是： 1.把2025年收入拆开看——BD首付款权重极高，不宜直接外推2026–2027年利润表； 2.把估值锚放在“后期资产 + 出海合约”上，而不是对标成熟制药公司的PE； 3.跟踪三个临近催化剂：亚胺西福审评结论与上市进度、安斯泰来临床/里程碑节点、其余III期读数与新的BD谈判； 4.对科创板Biotech波动有预期：未实现持续盈利、研发失败、授权节奏波动，都会放大股价弹性。 信诺维是一笔已经被跨国订单验证过的后期创新药组合；打新买的是梯度管线与出海合约的期权，不是卖药公司的稳定分红权。价格必须为临床、支付和BD后续节点打折。 风险提示：本报告所载信息和资料来源于公开渠道，本作者对其真实性、准确性、充足性、完整性及其使用的适当性等不作任何担保。在任何情况下，本报告中的信息、观点等均不构成对任何人的投资建议，也不作为任何法律文件。本作者不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。新股存在中签不确定、上市波动甚至破发风险；临床试验失败或延误、审评审批不及预期、商业化不达预期、BD里程碑无法实现、行业竞争与支付政策变化、知识产权纠纷、汇率与税收等均可能导致实际结果与预期不符。请以交易所及公司正式公告为准，独立决策并自担风险。

2026年，国家医保目录与商业健康保险创新药目录首次同步、全流程并行调整。本年度医保商保目录调整流程与往年基本一致，分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。7月底专家评审收官，8～9月，国家医保局开始与各企业就医保与商保测算评估方法进行沟通。同时听取企业意见，以期在进入正式谈判现场前预先形成基本共识，避免出现价格差距过大、无法达成一致的情况。与往年不同的是，今年双目录并行、分别测算，医保测算专家锚定基金可承受边界，商保协商则探索更温和的价格形成机制。对于同时申报的品种而言，将先谈医保，不成功再谈商保，企业和医保基金之间建立起了缓冲带。从数百份通过审查的申报材料中可以看到，非小细胞肺癌的驱动基因拼图越发完整，HER2突变赛道或将迎来重磅补位，乳腺癌CDK4/6抑制剂、Her2 ADC、TROP2 ADC值得关注，代谢降糖GLP-1和复方疗法市场潜力极高，而CAR-T、基因疗法等百万级疗法自降价格探索商保通道的边界弹性……以下将对非小细胞肺癌、乳腺癌、代谢降糖、自免、CNS等八大领域申报看点做分析回顾。非小细胞肺癌以非小细胞肺癌（NSCLC）为核心适应症的相关申报品种约36个，是本轮目录调整申报中肿瘤板块的重头。医保目录内已有奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等多款三代EGFR-TKI。今年比较值得关注的是EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）这一特殊亚型。该亚型在中国仅占非小细胞肺癌的2.1%-2.3%，此前目录内由舒沃替尼一款产品覆盖，自2025年起由医保报销，降价超50%，月治疗费用1.2～1.8万元（未进医保时约3.87万元）。今年竞争者逐渐增多，舒沃替尼申报续约，新申报进入目录的还有鞍石生物的安达艾替尼，于2026年4月获附条件批准，而艾力斯医药的伏美替尼也在申请扩大医保支付范围至这一细分适应症。HER2突变赛道或将迎来重磅补位，目录内的恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗将面对三款产品竞争。两款为新申报的口服TKI——勃林格殷格翰的宗艾替尼，唯一对EGFR无影响的高选择性HER2抑制剂，也是唯⼀获批HER2 TKD突变晚期初治适应症的靶向药物，客观缓解率（ORR）76%、中位无进展生存期（mPFS）14.4个月；拜耳的塞伐艾替尼SOHO-01研究显示ORR为67%，mPFS 8.3个月，但在3级以上严重不良事件（31% vs 67%）和间质性肺炎（0% vs 8.5%）方面，较瑞康曲妥珠单抗发生率更低。同时，阿斯利康/第一三共德曲妥珠单抗，今年大规模申请医保扩展覆盖其在乳腺癌、胃癌和肺癌多癌种二线及后线治疗适应症，其中也包括早在2024年10月就已在华获批的HER2突变NSCLC适应症。总体上，2027年执行的新版目录有望进一步补齐NSCLC主要驱动基因医保覆盖，支付竞争的下一变量将转向检测可及性与一线联合方案的预算冲击。此外，还有两大信号值得关注。其一是复宏汉霖的斯鲁利单抗在今年预申报名单中出现，6月9日该产品获批联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。该产品上市多年，鳞状NSCLC一线等适应症长期自费，而如今国产PD-1医保年自付已降至不到3万，未进保品种的生存空间被持续挤压。其二，埃万妥单抗今年并未申报医保和商保，该产品年治疗费用约24～28万元。乳腺癌乳腺癌相关品种的申报，密度仅次于肺癌。值得关注的新申报品种包括，阿斯利康/第一三共的TROP2 ADC德达博妥单抗（Dato-DXd），2025年8月在中国获批治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的HR+/HER2-乳腺癌成人患者；科伦博泰的HER2 ADC博度曲妥珠单抗，2025年10月获批用于二线及以上HER2阳性乳腺癌；正大天晴用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利，以及成熟靶点的剂型国产替代——哌柏西利⽚，主打生物利用度不受PPI及食物影响的剂型优势。目录内产品的适应症或治疗范围扩展也是今年竞争焦点。从CDK4/6抑制剂来看，复星体系的伏维西利与轩竹生物的吡洛西利两款CDK4/6抑制剂申请医保覆盖由二线向一线前移，参照药为礼来的阿贝西利。预申报目录内，恒瑞医药的达尔西利瞄准拓展医保覆盖范围至早期高危辅助治疗。礼来则推动口服SERD单药+联合方案，阿贝西利以联合口服SERD依仑司群申请扩大报销范围至ESR1突变人群。依仑司群可以说是机制增量最大的品种。2026年6月获批，成为中国唯⼀精准靶向ESR1突变⼈群的药物，在EMBER-3研究中中位OS相较标准治疗延长11.4个月, 达34.5个月，脑转移事件复发或进展累积风险降低82%。联合阿贝西利有进一步获益，mPFS达到11.1个月（标准治疗为3.8个月），ORR提升至39%。ADC构成另外两条战线。HER2方向，科伦博泰的博度曲妥珠单抗，在头对头恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的研究中mPFS为11.1个月vs 4.4个月（HR 0.39），此外还与目录内的德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗、瑞康曲妥珠单抗竞争；德曲妥珠单抗协议2026年底到期，其2025年12月获批的HER2低表达和超低表达人群、2026年3月获批的HER2阳性新辅助适应症能否扩展纳入，是其在乳腺癌领域重点单项变量。TROP2方向，芦康沙妥珠单抗申报扩展晚期二线及以后HR+/HER2-乳腺癌人群，与首次闯关的阿斯利康/第一三共德达博妥单抗同靶点相遇。缺席同样构成信号。戈沙妥珠单抗今年依然并未申报进入医保和商保目录。该药物单瓶售价8400元，单患者治疗全程花费约40～50万元。消化道肿瘤、血液瘤等瘤种肿瘤板块其余看点集中在消化道、血液、前列腺癌三大方向。首先是消化道实体瘤。安斯泰来的佐妥昔单抗于2024年12月在华获批，联合化疗用于CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃/胃食管结合部腺癌一线治疗，其伴随诊断试剂也在2026年2月获批。公开资料显示，佐妥昔单抗已经降价，规格100mg从3500元降至2400元，降幅达到31.43%。此次申请进入医保目录旨在巩固领先优势，且意愿强烈。全世界近半数新发胃癌患者和死亡病例在中国，胃癌Claudin18.2高表达比例可达38%左右。若佐妥昔单抗作为首款谈判成功，定价将直接影响后续所有管线的商业预期。目前，进入III期临床的ADC已有7款（来自信达、康诺亚、信诺维、君实、百利天恒、礼新、恒瑞）。血液瘤方向，慢性淋巴细胞白血病的BTK抑制剂到BCL-2抑制剂序贯链条在国产原创推动下快速成形。百济神州的索托克拉已于2026年1月附条件批准；亚盛医药的利沙托克拉——中国首款BCL2抑制剂，采取基本医保+商保双申报策略，2026中国淋巴瘤诊疗指南推荐其用于BTK抑制剂和维奈克拉为基础方案治疗后复发/难治的患者。两款国产BCL-2抑制剂与目录内的艾伯维维奈克拉构成三药竞争，若有机会进入医保，定价大概率参照维奈克拉谈判后价格。若利沙托克拉走向商保，定价空间则更高。髓系肿瘤侧，用于治疗急性髓系白血病的FLT3抑制剂奎扎替尼以预申报入场，信达承接中国推广；骨髓增殖性肿瘤领域，正大天晴罗伐昔替尼与邦顺制药贝泽昔替尼两款国产JAK抑制剂今年获批、同场申报。两款新药均针对骨髓纤维化，有概率改变芦可替尼、盐酸吉卡昔替尼片的医保支付格局。另外，核药能否顺利闯关医保商保，也是肿瘤领域需要关注的命题。诺华镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽于2025年11月在华获批，用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），其关键Ⅲ期VISION研究显示影像学无进展生存期（rPFS）8.7个月vs 3.4个月、影像学进展或死亡风险降低60%，中位OS 15.3个月vs11.3个月，能为终末线mCRPC带来更长生存和多维临床获益。该品种本次选择仅通过商保创新药目录路径进行申报。去年商保谈判折戟的远大医药的钇[⁹⁰Y]微球，今年选择基本医保＋商保双目录申报，说明或许有降价的可能。总体上，放射配体疗法涉及核素供应、放药资质与核医学科承接能力三重基建约束，高值新疗法把商保目录当作第一支付试验场，而国产化有概率进一步降低成本。代谢与心血管本轮代谢降糖相关适应症申报约35条。值得关注的新申报产品主要有：信达生物的玛仕度肽（全球首个且唯一GCG/GLP-1双受体激动剂，2025年6月中国首发上市）、先为达生物研发、辉瑞负责商业化的埃诺格鲁肽（全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，2026年1月获批2型糖尿病、3月获批体重管理）、派格生物的维培那肽、诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽复方，以及恒瑞的口服三联复方（恒格列净/瑞格列汀/二甲双胍）。GLP-1降糖赛道价格锚比较坚固。协议期目录内已有5款GLP-1类药物，度拉糖肽、洛塞那肽、司美格鲁肽、依苏帕格鲁肽α、替尔泊肽，且正在经历降价。度拉糖肽注射液1.5mg约270元/盒，降糖版司美格鲁肽挂网价降至约329元/支，替尔泊肽院内月治疗费用最低在324元上下。新申报药物需考虑存量GLP-1现价限定谈判最高价、基金对糖尿病赛道预算的总量控制，以及拿出优于存量药的综合代谢获益证据。其中较受关注的玛仕度肽，医保局预沟通指定参照药是单靶药物度拉糖肽，信达补充自荐参照药为双靶GLP-1替尔泊肽。在一项全中国人群III期研究中，玛仕度肽4mg组头对头对照度拉糖肽1.5mg数据为降糖-1.69% vs -1.38%、降体重-7.1% vs -2.9%，在降甘油三酯和尿酸方面也有显著提升。与替尔泊肽数据对比，虽然降糖获益略低于替尔泊肽5mg（71.2% vs 75.4%），但信达根据玛仕度肽GLORY-1（全中国人群）和替尔泊肽SURPASS-3（无中国人群）非头对头临床数据对比分析，前者在降肝脏脂肪方面更优。国家医保目前只覆盖GLP-1的糖尿病适应症，减重尚不在支付范围，而且医保局正将GLP-1药物列为违规开方、超范围支付重点监管对象。玛仕度肽与埃诺格鲁肽都握有减重适应症，降糖与减重的双轨策略如何设计，将是这类产品的长期命题。此外，诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽复方、恒瑞的口服复方仅针对2型糖尿病适应症。前者参照司美格鲁肽提供优效方案，后者提供了原恒格列净片+瑞格列汀片+二甲双胍缓释片单药三联用药的简化方案。综合目录内续约与目录外申报，恒瑞医药凭借恒格列净单方、两个规格复方续约和目录外两个规格三联复方闯关医保，在代谢降糖领域通过复方迭代路径清晰。MNC战略有所分化。礼来口服奥氟格列隆钙片在预申报名单之内，该药为全球首个口服小分子非肽类GLP-1 RA，2026年4月刚获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其在中国获批前即完成医保准入铺垫——和诺和诺德口服司美格鲁肽策略对比，礼来对中国基本医保通道倾向性信号更明确。再看心血管方向，高价药默沙东ActRIIA-Fc融合蛋白疗法、全球首个肺动脉高压（PAH）对因机制疗法索特西普，今年申报医保，参照药为司来帕格⽚；此外还有箕星药业的第二代心肌肌球蛋白抑制剂（CMI）阿夫凯泰片，全球首个且目前唯一靶向APOC3 siRNA药物赛诺菲的普乐司兰钠。自免相关疾病重症肌无力方向，2025版目录已形成依库珠单抗（补体C5）、艾加莫德（FcRn）、泰它西普（BLyS/APRIL）三类治疗机制格局。支付端，依库珠单抗由19000元/支降至2510元/支（降幅87%），艾加莫德谈判后5608元/瓶。今年多款FcRn申报，强生的尼卡利单抗2026年5月获批、覆盖12岁及以上青少年，优时比的罗泽利昔珠单抗为首个覆盖AChR阳性与MuSK阳性人群的皮下FcRn治疗药物，再鼎医药申报艾加莫德皮下注射剂型。优时比另一产品泽卢克布仑钠（大环肽C5抑制剂）采取基本医保+商保双通道申报。目录内，依库珠单抗申报扩展6岁及以上儿童gMG，伊奈利珠单抗申报扩展至IgG4-RD成人患者和AChR+/MuSK+成人gMG患者（gMG适应症关键研究显示，26周疾病恶化风险降低59%，每6个月给药一次）；阿斯利康的长效C5抑制剂瑞利珠单抗仅申报商保。银屑病领域，优时比的比奇珠单抗（IL-17A/F双靶）、康方生物的古莫奇单抗（PASI75应答率94.6% ，皮损全清PASI100实现近50%，而司库奇尤单抗仅为28.6%）、三生国健的安沐奇塔单抗（2026年2月获批）和信达生物的匹康奇拜单抗（IL-23p19）同场申报，叠加目录内的司库奇尤单抗、古塞奇尤单抗与利生奇珠单抗，IL-17/IL-23通路充分竞争——年费用经多轮谈判已降至3-5万元，新一轮比价或使其进一步下探，惠及670万银屑病患者中尚未使用生物制剂的绝大多数。痛风领域覆盖急性期抗炎加慢性期降尿酸。金赛药业的伏欣奇拜单抗为国内首个IL-1β单抗（半年降低复发风险87%，双剂型申报），恒瑞的鲁兹诺雷钠（URAT1抑制剂）2026年5月获批。炎症性肠病方向，礼来的米吉珠单抗（IL-23p19，静脉加皮下双剂型）与云顶新耀的艾曲莫德（S1P受体调节剂）为溃疡性结肠炎补充新选项。呼吸与间质性肺病方向，阿斯利康的特泽利尤单抗（TSLP）与葛兰素史克的德莫奇单抗（超长效IL-5单抗、每6个月一次）若双双纳入，重度哮喘目录内生物制剂将覆盖IL-4Rα、IL-5/IL-5R、TSLP、IgE四大通路；勃林格殷格翰的那米司特2025年10月获批，其进展性肺纤维化适应症实现全球首发在中国，为十年来该领域首个新机制口服药。IgA肾病领域，诺华的阿曲生坦上市不足一年，即在四川药械招采参考价中降价逾50%（30 片/瓶由13950元降至6658元）。叠加刚获批 IgA 肾病适应症的大冢斯贝利单抗、荣昌生物泰它西普，以及续约的布地奈德肠溶胶囊，约400万IgA肾病患者的治疗格局，迎来多个品种同台竞争。中枢神经系统疾病中枢神经系统（CNS）是本轮名单中比较明确的复苏赛道，精神分裂症、失眠、偏头痛三类合计申报超过20项。精神分裂症领域，再鼎医药引进的呫诺美林曲司氯铵（KarXT）2025年12月在华获批，为全球70余年来首个非多巴胺机制疗法，中国桥接研究显示第5周PANSS总分较安慰剂多降9.2分，本轮以三个规格同时申报基本目录。与之对照，布瑞哌唑以10个条目成为全名单同通用名条目数最多的品种（片剂6条、口崩片2条、口溶膜2条），原研大冢与多家国产同场，剂型围猎密度空前。失眠领域，三款双重食欲素受体拮抗剂（DORA）全部申报基本医保+商保：卫材的莱博雷生2025年5月获批、为国内首个，先声药业引进的达利雷生与扬子江药业的法赞雷生紧随其后。偏头痛方向同样值得关注。中国患者约1.3亿、患病率9.3%，但正确诊断率仅13.8%；全球CGRP靶向药物市场已超过60亿美元，而2025年该机制在中国的合计销售额不足7500万元——瑞美吉泮约7302万元，依瑞奈尤单抗约61万元、加卡奈珠单抗约55万元。已获批的4款CGRP靶向药全部未进医保，年费用约1.3-4.2万元，而美国头痛学会2024年立场声明已将其列为预防一线选择。辉瑞的瑞美吉泮（挂网价约139元/片）连续两年谈判未果后，今年以同一编号双目录申报；梯瓦的夫瑞奈珠单抗2026年6月获批当月即申报。另外两款已上市的 CGRP 单抗——依瑞奈尤单抗和加卡奈珠单抗，今年都没有出现在申报名单中。阿尔茨海默症阿尔茨海默领域，最重要的是两款抗β淀粉样蛋白（Aβ）单抗再次闯关。卫材/渤健的仑卡奈单抗（2024年1月获批，2508元/瓶、年费用约18万元）与礼来的多奈单抗（2024年12月获批，5500元/瓶、年费用约23.1万元，多数患者一年内可停药），双双申报基本医保目录。两药此前已进入商保创新药目录，但商保通道运行半年的成绩单并不理想。截至2026年1月，落地最广的仑卡奈单抗也仅打通149家医院，多奈单抗仅46家。商保验证了国家信用背书的价值，却未能解决支付深度问题，这正是两药转战基本目录的直接动因。参照历年国谈独家品种平均降幅过半的经验，谈判测算大概率向年费用10万元以内的区间收敛。此外，诊断检测类药物对于AD而言同样重要。国内首个Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯今年同时申报基本与商保目录，有望拉动AD早筛早诊体系衔接治疗，目录内尚无同类参照药。其III期临床试验结果显示，以尸检为参考标准，阅片灵敏度97.9%、特异度 88.9%。能显著提高AD诊断准确性。细胞与基因疗法今年通过形式审查名单显示，基本医保目录侧，三款重点产品闯关：合源生物的纳基奥仑赛定价99.9万元，是唯一低于百万元的CAR-T，2025年11月新增大B细胞淋巴瘤第二适应症，同时该产品也提交了商保目录续约；药明巨诺的瑞基奥仑赛定价129万元，为目前国内最高定价的CAR-T；恒润达生的雷尼基奥仑赛2025年7月获批，是获批产品中唯一未公开定价者，今年采取基本医保+商保双申报策略。首版商保创新药目录曾一次性纳入全部5款申报的CAR-T，降幅15%-50%。今年在商保目录侧，值得关注的还有重庆精准生物的普基奥仑赛，2025年11月获批，是中国首款儿童青少年复发难治B急淋CAR-T。预申报名单中的舒瑞基奥仑赛（satri-cel）也是风向标级产品。科济药业该产品2026年6月获附条件批准，为全球首个实体瘤CAR-T，用于CLDN18.2阳性晚期胃癌，CT041-ST-01研究显示提高患者ORR至41%，延长OS至9.2个月。若实体瘤CAR-T获得支付通道验证，受益于细胞治疗的患者数量或将大规模跃升。但CAR-T在支付端的约束非常明确，医保谈判松动概率偏低，商保或许有望分担压力。阿基仑赛自2021年起四次冲击基本医保未果，50万以上不谈、30万以下不进的隐形红线依然存在。2024年商业健康险对CAR-T的赔付仅约1.9亿元、惠民保5600余万元，相对于百万元级的定价仍是杯水车薪。复星凯特的按疗效付费模式（3个月未达完全缓解最高返还60万元）提供了另一种解题思路。地方承接网络也在加密：深圳惠民保已实现对19种特药的全覆盖，沪惠保2026版首次纳入国产CAR-T、既往症最高报销30%。基因疗法领域，值得关注的产品是信念医药与武田中国的波哌达可基（信玖凝）。该产品2025年4月获批，是中国首个基因治疗药物，定价9.3万元/瓶、70公斤患者全程约409万元，慈善援助后个人自付封顶279万元。该产品的商业化之路仍是难题。北京疼痛挑战公益基金会、天津市友爱罕见病关爱服务中心发布的《血友病创新疗法支付方案及全球策略》显示，中国患者基因疗法支付意愿中位数是5万至8万元，未成年患者家庭的支付意愿更强；80%的患者家庭年收入低于8万元；患者可承受自付区间是16万至40万元。2025年，波哌达可基冲刺首版商保目录未果。2026年6月企业降价140万元第二次申报商保目录，自付上限或降至约139万元量级。全球对照更显压力，同适应症的Hemgenix定价350万美元，截至2025年12月全球仅约75例接受治疗，一次性基因治疗有价无市仍是全球性困境。Copyright 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