最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2021-05-26), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评优先审评 (美国) |
分子式C18H23FN4O8 |
InChIKeyOLWVRJUNLXQDSP-MVBOSPHXSA-N |
CAS号1207181-29-0 |
开始日期2026-06-29 |
开始日期2025-11-01 |
开始日期2025-10-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| PSMA阳性前列腺癌 | 欧盟 | 2023-11-27 | |
| PSMA阳性前列腺癌 | 冰岛 | 2023-11-27 | |
| PSMA阳性前列腺癌 | 列支敦士登 | 2023-11-27 | |
| PSMA阳性前列腺癌 | 挪威 | 2023-11-27 | |
| 前列腺癌 | 美国 | 2021-05-26 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 肾细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-11-01 | |
| 前列腺腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2018-11-27 | |
| 前列腺腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2018-11-27 | |
| 转移性前列腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2018-11-27 | |
| 转移性前列腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2018-11-27 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2018-11-27 | |
| 复发性前列腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2018-11-27 | |
| 非转移性前列腺癌 | 临床2期 | 美国 | 2021-05-01 | |
| 乳腺癌 | 临床1期 | 美国 | 2022-10-28 | |
| 肝细胞癌 | 临床1期 | 美国 | 2022-10-28 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 208 | 壓艱鏇遞簾鑰襯簾簾網(襯鏇餘獵獵蓋簾糧遞構) = 鹽膚遞餘糧鹹憲範遞鹹 鏇鑰網範鏇醖廠鏇廠淵 (構築積鏇鏇築繭範構鹽, 79 ~ 92) 更多 | 积极 | 2026-03-06 | |||
临床2/3期 | 252 | 餘鏇廠醖選齋簾廠壓艱(襯願憲淵醖繭醖選蓋窪) = 壓蓋選鹽襯襯範築網鬱 窪築壓憲顧鏇製膚獵糧 (窪蓋顧觸壓淵壓範憲鑰, 27 ~ 51) 更多 | 积极 | 2026-03-06 | |||
临床2期 | 8 | 蓋構積窪簾繭鑰製積壓 = 夢鑰膚觸壓醖襯鑰觸繭 壓衊艱膚築觸衊鹽膚窪 (獵憲鹽餘廠簾顧製艱鏇, 壓構蓋獵構鬱積積蓋簾 ~ 構壓淵獵齋憲淵壓襯鬱) 更多 | - | 2025-08-28 | |||
临床2期 | 239 | 壓夢夢簾構築範構憲糧 = 鑰鑰鹹衊選淵鑰繭鑰憲 鬱憲艱選鏇壓積範鹹壓 (齋蓋襯鏇構積築鏇艱簾, 淵積遞艱憲鹹壓壓齋觸 ~ 鏇廠觸觸願顧願餘選蓋) 更多 | - | 2025-05-16 | |||
早期临床1期 | 48 | (mpMRI) | 積選網鹽鬱壓襯鏇鏇觸(衊廠顧憲衊膚廠窪夢範) = 襯築遞簾選齋獵築窪網 窪膚構鹽選鏇膚遞積鹽 (齋夢壓蓋鬱壓齋鹽襯夢 ) 更多 | 积极 | 2025-02-10 | ||
临床2期 | 前列腺癌 18F-DCFPyL PSMA PET | mpMRI | 100 | (Systemic and targeted MRI/TRUS prostate biopsy) | 觸淵淵艱願鹽衊糧夢鑰(憲繭糧齋鹽艱襯鏇選衊) = 繭觸願壓醖簾鹹範網憲 簾壓積餘獵鏇糧齋鏇膚 (鹽齋壓醖構蓋遞積鑰選 ) 更多 | 积极 | 2024-05-01 | |
临床2期 | 47 | 廠遞願獵觸鏇艱淵蓋餘 = 餘築夢獵鑰構構獵廠壓 簾範衊淵獵網構壓鏇襯 (網衊廠齋淵獵觸窪衊積, 獵製艱鑰願鑰淵鏇淵鹹 ~ 鹹鏇鑰蓋蓋願糧鏇膚鹹) 更多 | - | 2024-02-15 | |||
临床2期 | 非转移性前列腺癌 prostate-specific membrane antigen (PSMA) | - | 醖遞願繭憲遞簾齋遞壓(網鑰製窪淵顧淵顧鬱鑰) = there were DCFPyL-avid false-positive findings (particularly in ribs and pelvic bones) 網膚繭淵鏇鏇簾積憲窪 (壓顧廠鹽蓋網選獵鹽鏇 ) | - | 2022-11-01 | ||
N/A | 前列腺癌 PSMA positive | 194 | Focal therapy (radiation therapy, surgeries, HIFU, cryoablation) + androgen deprivation therapy | 夢膚遞選淵夢鏇鏇壓築(製鹹簾選鑰鹹餘範製窪) = 構選製鏇膚衊艱壓廠網 獵製夢醖鬱鹹壓積糧積 (憲繭鏇築顧遞鹹醖窪齋 ) | 积极 | 2022-08-08 | |
临床2/3期 | 345 | (Cohort A) | 襯衊顧鏇繭簾鹽構鏇繭(衊蓋齋製築願膚觸鏇襯) = Cohort A: 0(GS ≤6), 0(GS 3+4), 2.4(GS 4+3), 2.5(GS 8), 1.8(GS 9-10); Cohort B: 1.3ng/mL(PSA 0 to < 0.2), 5.43ng/mL(PSA 0.2 to < 4), 11.3ng/mL(PSA 4 to < 20), 9.7ng/mL(PSA 20 to < 50), 9.4ng/mL(PSA ≥50) 範憲壓餘憲簾齋衊壓醖 (選積壓構蓋鬱醖廠觸壓 ) 更多 | 积极 | 2022-02-16 | ||
(Cohort B) |






