A Prospective, Open-label, Single-arm, Multicenter Study Evaluating the Efficacy of Xanomeline/Trospium (XT) on Cognitive Impairment After 24 and 52 Weeks of Treatment in Adult Participants With Schizophrenia

Schizophrenia is a long-lasting and serious mental health disorder that affects about 1% of people worldwide. It can cause symptoms such as hallucinations and delusions (called positive symptoms), confused or disorganized thinking, reduced motivation and emotional expression (negative symptoms), difficulties with memory and concentration (cognitive symptoms), and movement problems like restlessness or slowed activity. Current treatments, called antipsychotics, mainly work by blocking dopamine in the brain. These medicines are helpful for hallucinations and delusions, but they do little to improve negative or cognitive symptoms.
A new medicine, Xanomeline/Trospium (XT), works differently. It targets a brain system called the muscarinic acetylcholine receptors while limiting side effects elsewhere in the body. Clinical trials have shown that XT reduces psychotic symptoms effectively and is generally well tolerated. The FDA approved XT in 2024 for adults with schizophrenia. Importantly, early results also suggest that XT may help improve thinking and memory (cognition domains), though this has not yet been studied in depth.
Most schizophrenia drug studies pay little attention to long-term changes in cognition, often using only short screening tests. This study will be the first to take a deep look at cognitive function over a full year of XT treatment. It will also examine how changes in thinking skills connect with other aspects of life, such as symptom control, daily functioning, and quality of life. By making cognition a central outcome, the study responds to an urgent need in schizophrenia research: moving beyond just controlling hallucinations and delusions toward improving real-world recovery. The results could help shape future treatment strategies and support the idea that cognition should be a core treatment target in schizophrenia.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT07228338

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

Muscarinic Agonist Modulation of Memory Processing Oscillatory Activity

The goal of this study is to learn about the effects of Cobenfy KarXT (xanomeline and trospium chloride) on episodic memory processing, including specific effects on areas of the brain involved in memory and changes it may have on brain activity. The investigators will do this by testing epileptic patients who are already undergoing intracranial surgery for seizure monitoring, and measuring the activity from the brain areas being assessed.
The main questions it aims to answer are 1) whether Cobenfy KarXT changes memory activity based on its agonist effect on muscarinic receptors and acetylcholine, and 2) what the nature of these brain activity changes are. This work builds on previous experiments evaluating cholinergic antagonists.
Participants will complete two treatment arms. One of these will be with the drug, and the other will be with a placebo pill, so that the participants are unaware which session the actual drug has been received. Patients will complete a verbal serial recall and/or associative recognition task each of the two days. An anesthesiologist or patient nurse will administer either the drug or the placebo at a critical point which addresses both of the research questions.
Researchers will compare the brain activity between the two treatment arms to determine what brain activity changes, and whether there is an additional behavioral effect on memory.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

The University of Texas Southwestern Medical Center

NCT07721272

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

Studying Human Cognition During Deep Brain Stimulation Surgery Using High-Density Neural Probes and Pharmacological Interventions

This is a research study to determine how COBENFY KarXT (FDA approved), a drug which has been approved for treatment of certain disorders, affects brain activity and cognitive tasks which may be regulated by the cholinergic system.
This study aims to answer: 1) how cholinergic circuitries act during task performance in humans, and 2) develop a better understanding of how cognitive control interacts with learning, memory and decision making in the setting of cholinergic manipulation.
Participants will complete a single treatment arm, regardless of which surgical procedure they are to receive. An anesthesiologist or other clinical staff will administer either the drug or the saline at a critical point which addresses the research questions, prior to patient surgery. This will be either with the drug, or the placebo pill. Half of the participants will be randomized to receive the drug, and the other half of these the placebo. Participants will be unaware whether the actual drug has been received.
Essential tremor patients who participate will complete a cognitive task during an awake surgery. Epilepsy patients who participate will have a resting state recording during the procedure from the deep cortical layers of the brain. A probe will be used during the surgery to measure the effects of this drug and other procedures of the study on the cholinergic system. This probe is the clinical probe known as the AlphaOmega, which is FDA approved for standard of care procedures.
Researchers will compare the brain activity between treatment arms to determine what brain activity changes based on the cholinergic manipulation.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

The University of Texas Southwestern Medical Center

100 项与曲司氯铵/呫诺美林相关的临床结果

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100 项与曲司氯铵/呫诺美林相关的转化医学

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100 项与曲司氯铵/呫诺美林相关的专利（医药）

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项与曲司氯铵/呫诺美林相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness analysis of xanomeline and trospium chloride for the treatment of adults with schizophrenia in the US

Article

作者: Gillard, Kristin ; Mantaian, Tyler ; Kramer, Ken ; Sidovar, Matthew F. ; Cutler, Andrew J. ; Kowalski, Jonathan

AIM:

The objective of this analysis was to evaluate the cost-effectiveness of xanomeline and trospium chloride (KarXT) as first line (1 L) treatment for adults with schizophrenia from a third-party US payer perspective compared with commonly used antipsychotics, considering both costs and patient quality of life.

METHODS:

A decision tree-Markov hybrid approach was used to develop an economic model which included both acute and maintenance phases, accounting for probability of treatment response, discontinuation, relapse, adverse events, and death over a lifetime horizon. Clinical data were drawn from published trials, with costs and utilities coming from publicly available sources. Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were calculated, and sensitivity and scenario analyses were performed to test the robustness of the results.

RESULTS:

In the base case analysis, KarXT was found to be more costly but more effective than common generic antipsychotics, yielding cost-effective ICERs, and less costly and more effective than branded antipsychotics. The model was associated with moderate sensitivity to treatment response inputs. Scenario analyses showed that implementation of a societal perspective, no tardive dyskinesia risk for KarXT, and a 50% reduction KarXT's relapse probability improved the cost-effectiveness of KarXT. Conversely, a 50% increase in KarXT's relapse probability and a second line analysis worsened cost-effectiveness.

LIMITATIONS:

At the time of the analysis, relapse data did not exist for KarXT therefore an average of other treatments was assumed and tested in a sensitivity analysis. Also, patients may receive multiple lines of therapy in a lifetime, however, the model only incorporated three lines of treatment.

CONCLUSIONS:

KarXT, the first schizophrenia medication in 70 years with a non-dopaminergic mechanism of action, is a valuable and potentially cost-effective 1 L treatment option, highlighting the need for continued innovation in this disease space.

2026-07-01·PSYCHIATRY RESEARCH

A real-world pharmacovigilance study of Xanomeline-Trospium events in the FDA adverse event reporting system (FAERS)

Article

作者: Lin, Haiyan ; Qian, Hong ; Feng, Tianpu ; Ji, Jing ; Song, Xiaoxue

BACKGROUND:

Xanomeline-Trospium (Cobenfy®) improves cognitive function in schizophrenia, yet its post-marketing reporting patterns remain incompletely characterized. This hypothesis-generating pharmacovigilance study explores adverse event associations during its first year on market.

OBJECTIVE:

To characterize disproportionate reporting patterns and generate hypotheses for clinical monitoring strategies, acknowledging the inherent limitations of spontaneous reporting data.

METHODS:

Adverse event reports from Q4 2024-Q3 2025 were analyzed using disproportionality methods (ROR, PRR, BCPNN) and temporal distribution analysis. A dual-track approach incorporated both statistical signal detection (n ≥ 3) and descriptive surveillance of rare serious events (n < 3).

RESULTS:

Of 1142 reports, urinary and neurological events exhibited the strongest statistical disproportionality: urinary retention (ROR=45.63, 95% CI: 35.97-57.87) and hypersalivation (ROR=64.39, 95% CI: 43.25-95.85). Psychiatric events were frequently reported but showed weaker specificity, likely reflecting disease confounding rather than drug-induced effects. Treatment non-adherence showed elevated reporting (ROR=7.58), potentially associated with psychiatric symptomatology. Time-to-onset analysis suggested acute-phase reporting concentration (median 2 days; 45.4% of non-day-0 events occurring within days 1-7).

CONCLUSION:

These findings suggest disproportionate reporting patterns for urinary, neurological, and psychiatric events associated with Xanomeline-Trospium. While these signals warrant further validation through prospective cohort studies, they offer complementary real-world context for clinical decision-making. Active monitoring during initial treatment weeks may be prudent, particularly among patients with renal impairment or concomitant anticholinergic use.

2026-06-02·INTERNATIONAL JOURNAL OF NEUROPSYCHOPHARMACOLOGY

Efficacy and safety of the muscarinic receptor agonist KarXT (Xanomeline-Trospium) in schizophrenia: a systematic review, meta-analysis and Bayesian sensitivity analysis

Review

作者: Kaur, Mandeep ; R, Roopashree ; Bushi, Ganesh ; Prasad, Garbham Venkata Siva ; Satapathy, Prakasini ; Kumar, Amit ; Sharma, Nikhil ; Mehta, Rachana ; Barwal, Amit ; Mittal, Vinamra ; Srivastava, Manish ; Rajput, Pranchal ; Sah, Sanjit ; Khatib, Mahalaqua N ; Shabil, Muhammed

Abstract:

Background:

Schizophrenia significantly impacts global health, with existing treatments primarily focusing on positive symptoms and often causing considerable side effects. KarXT (Xanomeline-Trospium), a novel treatment combining xanomeline, a muscarinic M1/M4 receptor agonist, and trospium, targets a broader range of symptoms including negative and cognitive deficits, potentially with fewer side effects. This systematic review and meta-analysis evaluates the efficacy and safety of KarXT in treating schizophrenia, assessing symptom reduction and safety profiles compared to placebo.

Methods:

We searched PubMed, Embase, and Web of Science up to November 10, 2024, for randomized controlled trials (RCTs) assessing the efficacy and safety of KarXT in schizophrenia. Data were pooled using a random-effects model, assessing outcomes like Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores and incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs). R software (Version 4.4.) was used for meta-analysis.

Results:

Three RCTs involving 674 participants were included. KarXT significantly reduced total PANSS scores of mean difference (MD) –9.707 (95% CI: –12.329 to –7.085), with notable improvements in both negative (MD = –1.623; 95% CI: –2.461 to –0.785) and positive symptom subscales (MD = –3.213; 95% CI: –4.033 to –2.393). The treatment was associated with a higher incidence of TEAEs, predominantly constipation [risk ratio (RR): 2.77; 95% CI: 1.72–4.45] and nausea (RR: 4.87; 95% CI: 2.73–8.68) compared to placebo. Bayesian meta-analysis confirmed the results.

Conclusion:

KarXT offers significant improvements in both negative and positive symptoms of schizophrenia with a manageable safety profile. Its potential as a transformative treatment for schizophrenia highlights the need for further research to confirm these findings and to fully understand its long-term efficacy and safety.

1,090

项与曲司氯铵/呫诺美林相关的新闻（医药）

2026-08-26

·今日头条

沉默三十年！精神类药物研发终于迎来破局之年

全球受精神和心理疾病困扰的人数，已经达到10亿这个惊人数字。可很少有人知道，自从上世纪50年代第一款抗精神病药诞生后，整个精神药物领域，几乎原地踏步了将近三十年。为什么这么难？说出来很多人可能不信，精神类药物从临床试验到成功上市，成功率只有可怜的6.8%，比肿瘤药、心血管药低得多。人脑本身就是个黑箱，动物实验根本模拟不出人类复杂的精神状态，医生诊断也主要靠症状描述，没有抽血化验那样明确的客观指标。花几个亿、耗五六年，最后大概率打水漂，所以很多大药企直接放弃了这块研发。但2026年，情况突然不一样了。短短半年时间，精神领域新药捷报频传：凯捷乐®成为70年来首个全新机制的抗精神病药，绕开了传统的多巴胺受体；Simtriyo作为三重再摄取抑制剂获批，用于多动症治疗；咱们国产的若欣林®，也递交了广泛性焦虑障碍新适应症的申请。此外，BYSANTI™针对精神分裂症和双相躁狂，SPG302突触再生疗法进入二期临床，Elunetirom在双相抑郁二期试验中表现亮眼。这波突破不是凭空来的。AI大数据、基因研究、CRISPR编辑、类脑器官这些新技术，让科学家第一次能更直观地看到大脑发病过程，不用再像以前那样盲目试药。更让人振奋的是，中国已经从单纯仿制走到了自主创新，若欣林就是国产自研抗抑郁药，华西、北大的团队也在基础研究上不断产出成果。不过我还是想泼一盆冷水：每一款新药的背后，都是无数次失败堆出来的。科研从来不是百米冲刺，更像马拉松，一步一个脚印。很多患者和家属盼新药，心情完全能理解，但新药不是万能钥匙。不管用老药还是新药，都得听医生的话，千万别因为等新药就自己停药、减药。医学进步虽然慢，但方向一直是对的，相信未来会有更多好药，帮更多人走出精神疾病的阴影。

2026-08-25

·ATMPs

Nat. Rev. Drug Discov | 迈向精准精神病学：基于生物标志物与脑环路分层解析的创新药物研发范式

精神疾病已成为全球重大公共卫生挑战，但其治疗手段的创新进展长期滞后。这一瓶颈在很大程度上源于现行诊断体系过度依赖症状学分类，缺乏对神经生物学机制等客观病理学依据的系统性整合。 2026年8月24日，美国Alto Neuroscience, Inc.公司Amit Etkin教授团队在国际权威期刊《Nature Reviews Drug Discovery》在线发表题为“Towards precision psychiatry: initial foundations and future directions”的综述文章。该文系统阐释了“精准精神病学”（Precision Psychiatry）这一新兴研究范式。该范式借鉴肿瘤学与神经科学领域在生物标志物驱动诊疗方面的成熟经验，以可量化、可重复验证的生物学指标为基石，推动精神障碍药物研发从传统经验性、症状导向模式，转向机制明确、靶点清晰的精准干预范式。 01 精准精神病学的三大支柱性原则 1. 机制导向的靶点验证（Mechanism-Guided Target Validation） 1.1药物研发应聚焦于可量化、可重复测量的脑功能靶点； 1.2该靶点需在人体及经验证的动物模型中具备明确的药效学（PD）响应特征，并能作为客观、动态的PD生物标志物用于临床试验。 2. 基于生物标志物的患者分层（Biomarker-Informed Patient Stratification） 2.1 应通过前瞻性研究识别与治疗反应显著相关的生物标志物，据此精准界定潜在应答者亚群，以提升临床试验的统计效能，减少所需样本量，并降低研发失败风险。 2.2 患者选择标志物（patient selection biomarker）宜与药效学标志物（PD biomarker）保持生物学一致性；若二者存在差异，须提供充分的机制合理性阐释及临床验证证据。 3. 跨诊断的生物学驱动治疗（Transdiagnostic, Biology-Driven Therapeutics） 3.1 治疗策略应以神经环路功能障碍或分子通路异常为靶向依据，突破现行DSM等基于症状学的诊断框架限制。 3.2 同一机制性干预措施可适用于不同传统诊断类别中具有共享生物学表型的患者亚型，推动诊疗范式由“诊断导向”向“机制导向”演进。图1 精准精神病学框架在精神障碍药物研发中的应用路径与转化机遇。 02 跨学科经验借鉴：肿瘤学与神经病学的启示 1. 肿瘤学范式演进 1.1 已由传统组织学分型转向基于驱动基因变异（如HER2基因扩增、EGFR激活突变）的精准分子分层，由此催生“瘤种无关”（tumor-agnostic）适应症； 1.2 典型例证为帕博利珠单抗（pembrolizumab）依据微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）生物标志物状态，获批用于多种实体瘤，有力印证靶点生物学特异性优先于肿瘤解剖起源的核心科学原则。 2. 神经病学实践进展 2.1 阿尔茨海默病（AD）抗淀粉样蛋白疗法（如lecanemab、donanemab）的获批严格依赖正电子发射断层扫描（PET）影像、脑脊液（CSF）或血浆中Aβ42/40比值及磷酸化tau蛋白（p-tau）等核心病理生物标志物的确证； 2.2 肌萎缩侧索硬化症（ALS）靶向治疗药物tofersen，则以血浆神经丝轻链（NfL）浓度作为关键药效学终点获得FDA加速批准，确立了外周可检测生物标志物在神经退行性疾病临床研发与监管决策中的转化价值。 3. 精神病学现状与突破口 3.1 尽管目前尚缺乏具有普适性、高预测效度的基因组水平驱动标志物，但功能性神经环路活动已被公认为最接近肿瘤学“分子驱动器”概念的可干预病理生理靶标； 3.2 其中，脑电图（EEG）与功能性磁共振成像（fMRI）凭借其无创性、良好的跨中心可重复性及成熟的临床转化路径，已成为量化环路功能的核心技术平台。 3. 精神病学现状与路径选择 3.1 目前尚缺乏具有广泛共识、且具备明确致病因果关系的分子驱动事件； 3.2 因此，脑功能层面可量化、可重复的客观指标（如静息态与任务态脑电图［EEG］、功能性磁共振成像［fMRI］功能连接、标准化认知行为范式）已成为现阶段最契合“功能基因组学”推理逻辑的机制探针，构成精准精神病学方法论体系的核心基础。 03 概念验证：现有疗法中生物标志物的预测价值 1. 静息态脑电图（EEG） 1.1 前扣带回皮层θ频段功率可稳健预测抗抑郁药物、重复经颅磁刺激（rTMS）及电休克治疗（ECT）的临床应答，且与安慰剂效应呈显著相关； 1.2 个体α峰频率（IAF）不仅可预测10 Hz rTMS干预疗效，其与靶向刺激频率的匹配程度亦可区分不同频率rTMS方案下的差异化应答模式； 1.3 基于机器学习算法构建的EEG功能亚型，已在独立验证队列中证实对重度抑郁障碍（MDD）药物治疗及创伤后应激障碍（PTSD）循证心理干预疗效具有显著预测效能。 2. 功能性磁共振成像（fMRI） 2.1 胼胝体下扣带回（sgACC）与外侧前额叶皮层（lPFC）之间的功能连接强度，已被多项独立研究一致证实为rTMS疗效的独立预测因子； 2.2 突显网络（SN）的拓扑参数虽在抑郁症诊断中展现出潜在鉴别价值，但其对治疗反应的预测效度仍需大样本、前瞻性、多中心研究进一步确证。 3. 标准化认知行为范式 3.1 言语记忆表现受损可稳健预测重度抑郁障碍（MDD）患者对抗抑郁药物治疗的临床应答率降低，以及创伤后应激障碍（PTSD）患者对循证心理干预的应答率降低； 3.2 上述发现提示该指标具备作为临床可行患者分层工具的应用潜力。图2 精准精神病学的初步概念验证证据。 04 典型案例分析：基于神经环路的精准药物开发实践 1. 兴奋/抑制（excitation/inhibition, E/I）平衡与高级认知功能 1.1 核心机制：皮层信息编码质量高度依赖于谷氨酸能锥体神经元与表达小白蛋白（PV）或生长抑素（SST）的中间神经元之间形成的动态平衡。 1.2 关键标志物：高频脑电振荡（β/γ频段功率）、听觉失匹配负波（MMN）、稳态诱发电位（ASSR）以及无标度指数（aperiodic exponent，反映突触E/I比例的间接电生理指标）。 1.3 典型案例：KarXT（xanomeline/trospium）获FDA批准用于精神分裂症治疗，其临床疗效显著富集于基线存在认知功能障碍的患者亚群；该分层效应既经回顾性队列分析证实，亦在前瞻性II期临床试验中得到独立验证。相比之下，多个靶向认知改善的候选药物虽在早期研究中展现出明确的药效学（PD）脑电效应，但因未将EEG生物标志物纳入关键入组标准，致使其III期确证性试验在全人群样本中未能达到主要终点，由此凸显将PD标志物前移至患者筛选环节的必要性与紧迫性。图3 兴奋–抑制平衡的客观量化方法。 2. 奖赏与厌恶环路及其在快感缺失中的作用 2.1 核心机制：腹侧被盖区（VTA）–伏隔核（NAc）多巴胺能奖赏通路，与外侧缰核（LHb）介导的抗奖赏系统共同构成动机调控的双轨神经机制。 2.2 关键标志物：功能性磁共振成像（fMRI）奖赏任务诱发的脑区激活模式；静息态脑电图（EEG）α频段功率不对称性；外周炎症标志物［白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、C反应蛋白（CRP）］，约30%的重度抑郁障碍（MDD）患者呈现明确的炎症亚型特征。 2.3 典型案例：κ阿片受体（KOR）拮抗剂ataciprant与navacaprant在快感缺失富集人群或fMRI靶点指导的II期临床试验中取得阳性结果，但在III期确证性试验中未能达到主要终点，提示当前症状富集策略与单一fMRI药效学（PD）指标尚不足以替代以临床功能改善为核心的终点指标；KCNQ钾通道开放剂ezogabine在快感缺失型MDD患者中展现出显著抗快感缺失效应，终因不可逆视网膜毒性风险而撤出市场；其后续新一代KCNQ调节剂虽已进入研发管线，但均未延续基于快感缺失表型的富集设计，被视为精准精神病学转化进程中一次关键机遇的错失。图4 快感缺失与厌恶加工相关的神经环路。 3. 海马–前额叶环路可塑性、认知与情绪调控 3.1 核心机制：脑源性神经营养因子（BDNF）信号通路、谷氨酸受体功能状态及哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）通路活性共同调控突触结构与功能可塑性；其下调水平与重度抑郁障碍（MDD）及双相障碍（BPD）患者的情绪调节障碍和认知功能损害显著相关。 3.2 关键标志物：标准化言语记忆任务表现；结构磁共振成像（sMRI）测得的海马体积；突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）正电子发射断层扫描（PET）显像；经颅磁刺激联合脑电图（TMS-EEG）诱导的皮层可塑性指标与长时程抑制。 3.3 典型案例：ALTO100（一种促神经发生小分子化合物）以言语记忆功能受损为强制入组标准，在MDD及双相障碍抑郁发作患者中开展的IIb期临床试验，实现了从靶点机制假说到患者筛选、干预设计及终点选择的全程精准闭环，是早期临床研发阶段贯彻精准医学理念的代表性范例。图 5 | 靶向情感障碍中神经可塑性相关通路的干预策略。 4. 社会性感知加工环路与自闭症谱系障碍（ASD） 4.1 核心机制：以梭状回面孔区（FFA）为核心的分布式社会性视觉加工网络，其功能完整性直接影响面孔识别能力及社会互动质量。 4.2 关键标志物：面孔特异性事件相关电位N170成分，其临床应用需系统校正年龄、智力水平（IQ）及其他潜在混杂因素的影响。 4.3 典型案例：联合疗法STP1（ibudilast＋bumetanide）基于多组学整合分析与EEG N170特征定义的ASD生物亚型开展靶向干预；N170作为药物开发工具（DDT）已提交FDA资格认证申请，有望成为首个获监管机构正式认可的ASD电生理终点指标。 05 系统性挑战与实施路径 1. 监管科学视角（依据FDA 2019年《富集策略指南》） 1.1 富集设计可显著提升统计检验效能，支持在维持研究科学严谨性的前提下合理缩减III期确证性临床试验的样本量； 1.2 药品说明书【适应症】项下可明确标注“本品适用于[具体生物标志物]阳性患者”，或采用分层表述：“本品在总体人群中证实具有临床有效性，但在[具体生物标志物]阳性亚群中获益幅度更大、起效更快或安全性更优”； 1.3 为确证富集策略的稳健性与普适性，III期确证性试验须前瞻性纳入足够数量的标志物阴性受试者，并预设交互效应检验作为关键次要终点。 2. 商业可持续性考量 2.1 肿瘤领域已验证的成功范式表明，“小人群×高单价”模式具备明确的商业逻辑与卫生经济学可行性； 2.2 鉴于精神障碍具有高患病率、广分布及基层诊疗主导的特点，其配套生物标志物检测技术须满足低成本、高通量、易部署、标准化操作等核心要求；其中，简版脑电图（EEG）方案、标准化认知行为任务及外周血液生物标志物检测展现出显著的规模化应用潜力；相较而言，功能性磁共振成像（fMRI）与正电子发射断层扫描（PET）受限于设备稀缺性、运行成本高昂及操作复杂性，难以作为一线患者分层工具在常规临床路径中普及推广。 3. 实施路线图 3.1 系统性整合各期临床试验中采集的多模态数据（包括脑电图［EEG］、标准化认知行为评估、外周血液及脑脊液［CSF］生物样本），构建符合FAIR原则（可发现、可访问、可互操作、可重用）的统一标准纵向数据库，并配套长期随访机制；该类数据库目前在全球范围内仍属稀缺资源。 3.2 无需以机制完全阐明为前提，可依托机制路径相对清晰的已上市药物或晚期临床候选药物（如KarXT、ALTO100），构建“临床表型—生物标志物—靶点机制”三位一体的闭环反馈系统，通过真实世界证据与前瞻性试验的协同迭代，实现知识体系的渐进式完善与临床实践的持续优化。图6 精准精神病学药物研发的全流程实施框架。 06 实践启示与未来展望 1. 对研究者：应在I/II期临床试验的初始方案设计阶段，即前瞻性嵌入候选生物标志物（优先选择具备良好信效度、操作便捷性及跨中心可比性的脑电图［EEG］指标与标准化认知行为范式），将其同步定位为药效学（PD）效应监测终点与患者富集分层工具；此举可规避依赖低统计效力的事后亚组分析或探索性回顾分析所带来的假阳性风险与结论不可靠性。 2. 对临床医生随着检测技术标准化、人工智能辅助判读系统成熟及诊疗指南持续更新，未来有望在门诊场景中通过床旁简版EEG筛查或5–10分钟结构化数字化认知评估工具，实现对患者“生物学亚型”的快速、客观识别，并据此匹配机制特异性靶向干预方案，推动精神科诊疗从经验驱动迈向证据驱动。 3. 对产业界基于经临床验证的特定生物标志物所定义的“适应症限定型使用方法专利”（method-of-treatment patents with biomarker-defined indications），可在化合物核心专利到期后提供关键知识产权延伸保护；叠加精准富集人群带来的更高支付意愿、医保谈判优势及差异化定价能力，有助于构建兼具科学价值、临床价值与商业可持续性的闭环生态。参考资料：https://www.nature.com/articles/s41573-026-01509-0 免责声明：本文内容仅用于学术与科普信息交流，不构成任何形式的医疗建议、诊断依据或治疗方案推荐。

2026-08-23

·信狐药迅

两款1类国产创新药：成都盛迪立康可泮和三生国健抗IL-1β人源化单克隆抗体上市申请获批| 新获批(8.17-8.23）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.17-8.23）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号富马酸立康可泮胶囊成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600014 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSS2500060 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 LDR1259注射液成都先衍生物技术有限公司 1 CXHL2600918 QX-4533片曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600894 QX-4533片曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600893 QX-4533片曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600892 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600883 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600882 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600881 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600880 BG-75098片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600886 BG-75098片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600885 BG-75098片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600884 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600890 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600889 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600888 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600887 RCZY690片烟台荣昌制药股份有限公司 1 CXHL2600868 RCZY690片烟台荣昌制药股份有限公司 1 CXHL2600867 SIGX2649胶囊希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600733 SIGX2649胶囊希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600732 JAB-8263片北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2600735 JAB-8263片北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2600734 TM471-1胶囊知微药业科技(上海)有限公司 1 CXHL2600728 TM471-1胶囊知微药业科技(上海)有限公司 1 CXHL2600727 LPM526000133富马酸盐胶囊绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 1 CXHL2600739 LPM526000133富马酸盐胶囊绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 1 CXHL2600738 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600731 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600730 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600729 APH03867片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600737 APH03867片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600736 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600694 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600693 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600697 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600696 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600685 YXC-002片上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600688 YXC-002片上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600687 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600686 HRS-1597片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600692 HRS-1597片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600691 铜[64Cu]-RAX301注射液上海君康立泰生物医药科技有限公司 1 CXHL2600689 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600680 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600679 CA-301注射液原研港脑科学技术(上海)有限公司 1 CXHL2600682 SYH2092注射液石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXHL2600674 NH302注射液江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600673 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600672 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600671 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600670 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600669 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600650 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600648 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600647 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600649 APH04935片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600662 APH04935片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600661 APH04935片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600660 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600659 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600658 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600657 MWN117注射液上海民为生物技术有限公司 1 CXHL2600628 SAL0120CSA片深圳信立泰药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2600724 SAL0120CSA片深圳信立泰药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2600721 注射用顺铂聚合物胶束山东华铂凯盛生物科技有限公司 2.2 CXHL2600715 EP-0200OS 成都苑东生物制药股份有限公司 2.2 CXHL2600719 甲硝唑滴眼液中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600698 甲硝唑滴眼液中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600699 TSL2402片天津天士力圣特制药有限公司 2.3 CXHL2600740 CYH33片上海海和药物研究开发股份有限公司 2.4 CXHL2600720 注射用泮托拉唑钠广东万泰元科创药业有限公司 2.4 CXHL2600695 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600598 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600597 HXN5003注射液华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600767 JNJ-95597528注射液强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2600756 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600761 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600760 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600759 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600758 注射用VBC117 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2600753 注射用CS5007 基石药业(苏州)有限公司 1 CXSL2600752 TQF6422 注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600728 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600654 猫毛膜剂浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXSL2600649 猫毛膜剂浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXSL2600653 猫毛膜剂浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXSL2600652 猫毛膜剂浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXSL2600651 猫毛膜剂浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXSL2600650 注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司 1 CXSL2600639 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600641 注射用HY07121(皮下注射) 四川汇宇海玥医药科技有限公司 1 CXSL2600637 注射用AMT-116 普众发现医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600638 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600632 AZD5863 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600634 重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600635 注射用AK157D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600629 SCTB10注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600630 重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(长春)有限公司 1 CXSL2600625 注射用HBM7004 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600623 SCTA02A注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600627 SK10胶囊广州知易生物科技股份有限公司 1 CXSL2600624 注射用QLS2319 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600619 注射用DXC016 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600610 EX103注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司 1 CXSL2600609 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600607 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600606 QLS2404注射液齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600601 QLS2404注射液齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600600 奥妥珠单抗β注射液北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2600595 SHR-1179注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600586 GR2302注射液智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600587 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600588 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600589 脐带间充质干细胞注射液山东佰鸿干细胞生物技术有限公司 1 CXSL2600585 注射用YXC-001 上海佑希创医药科技有限公司 1 CXSL2600573 注射用瑞卡西单抗广东恒瑞医药有限公司 2.2 CXSL2600655 西妥昔单抗β注射液泰州迈博太科药业有限公司 2.2 CXSL2600615 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号蔗糖羟基氧化铁颗粒湖南明瑞制药股份有限公司 3 CYHS2503810 醋酸钙片赤峰固得药业有限公司 3 CYHS2503416 瑞舒伐他汀钙口崩片广东万泰元科创药业有限公司 3 CYHS2502966 碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6mmol/L镁) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2501352 碳酸氢钠血滤置换液成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2501351 碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L 无钙) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2501350 盐酸多沙普仑注射液成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2500976 法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2500914 法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2500913 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司 3 CYHS2500846 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司 3 CYHS2500845 盐酸奥普力农注射液山东健滨医药科技有限公司 3 CYHS2500729 奥硝唑注射液四环医药(郑州)有限公司 3 CYHS2500706 奥硝唑注射液四环医药(郑州)有限公司 3 CYHS2500705 双嘧达莫片四川天杏汇医药科技有限公司 3 CYHS2500691 硫酸特布他林口服溶液成都医路融曜药物科技有限公司 3 CYHS2500371 重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西振东泰盛制药有限公司 3 CYHS2404614 米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司 3 CYHS2404470 米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司 3 CYHS2404469 利伐沙班口崩片北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2404328 利伐沙班口崩片北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2404327 注射用甲磺酸加贝酯南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2404194 注射用硫酸多黏菌素B 海南双成药业股份有限公司 3 CYHS2403981 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊寿光富康制药有限公司 3 CYHS2403718 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊寿光富康制药有限公司 3 CYHS2403717 盐酸甲氧氯普胺注射液河南利恒医药科技有限公司 3 CYHS2403665 维生素B6注射液山东济坤生物制药有限公司 3 CYHS2403631 米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司 3 CYHS2403574 米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司 3 CYHS2403573 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36)注射液辽宁海思科制药有限公司 3 CYHS2403541 联苯苄唑溶液深圳格莱恩生物医药科技有限公司 3 CYHS2403196 维生素K1注射液石家庄四药有限公司 3 CYHS2402966 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液江苏明德制药有限公司 4 CYHS2601523 瑞维那新吸入溶液中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601059 比索洛尔氨氯地平片山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2600578 盐酸奥洛他定滴眼液江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2503495 吸入用丙酸倍氯米松混悬液四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503447 伊布替尼胶囊山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503281 罗沙司他胶囊江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503249 氟比洛芬凝胶贴膏浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2503247 氯吡格雷阿司匹林片广东仁想药业有限公司 4 CYHS2503209 地塞米松棕榈酸酯注射液河南利华制药有限公司 4 CYHS2503202 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2502533 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2502532 硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2502208 非诺贝特胶囊广州市陌希生物技术有限公司 4 CYHS2502138 奥美沙坦酯氨氯地平片山西同达药业有限公司 4 CYHS2501872 盐酸尼卡地平注射液江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2501674 盐酸尼卡地平注射液江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2501673 硫酸氨基葡萄糖胶囊郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2501499 他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2501495 他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2501494 艾拉莫德片南京臣功制药股份有限公司 4 CYHS2501420 硫酸氨基葡萄糖胶囊金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2501348 硫酸氨基葡萄糖胶囊山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2501191 硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2501169 达格列净片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2500994 达格列净片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2500993 硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2500969 环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2500822 环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2500821 磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司 4 CYHS2500760 磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司 4 CYHS2500759 磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司 4 CYHS2500758 布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2500689 布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2500688 洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司 4 CYHS2500355 洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司 4 CYHS2500354 利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 4 CYHS2500322 聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2500321 腹膜透析液(乳酸盐-G2.5) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2500219 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2500217 双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司 4 CYHS2500205 甲磺酸沙非胺片浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2500188 甲磺酸沙非胺片浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2500187 鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司 4 CYHS2500194 阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2500149 盐酸特比萘芬喷雾剂苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2500189 米库氯铵注射液江西银涛药业股份有限公司 4 CYHS2500041 夫西地酸乳膏东阳祥昇医药科技有限公司 4 CYHS2500025 硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2404358 酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司 4 CYHS2404174 甲磺酸溴隐亭片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2403417 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂华北制药股份有限公司 4 CYHS2402306 吸附破伤风疫苗康希诺生物股份公司 3.3 CXSS2500022 贝派度酸依折麦布片南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2600072 氟轻松氢醌维A酸乳膏江西施美药业股份有限公司 3 CYHL2600073 盐酸右哌甲酯片河南中帅药业有限公司 3 CYHL2600070 西妥昔单抗注射液上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2600622 进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸曲拉西利 Pharmacosmos A/S 5.1 JXHS2500116 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 3.1 JXSS2500133 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 3.1 JXSS2500132 盐酸奥洛他定滴眼液 Teika Pharmaceutical Co., Ltd. 5.2 JYHS2500042 盐酸西替利嗪滴剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED 5.2 JYHS2500003 盐酸西替利嗪滴剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED 5.2 JYHS2500002 盐酸西替利嗪滴剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED 5.2 JYHS2500001 奥卡西平口服混悬液 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2400005 MK-4716片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600282 MK-4716片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600281 MK-4716片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600280 Laroprovstat瑞舒伐他汀片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600223 Laroprovstat瑞舒伐他汀片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600222 YMI024 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600219 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600221 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600220 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600218 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600217 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600216 Elafibranor片 Ipsen Bioscience, Inc. 2.4 JXHL2600215 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600214 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600213 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600203 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600202 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600201 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600200 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600196 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600195 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600194 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600205 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600204 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600199 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600198 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600197 NN2802 NOVELTY NOBILITY Inc. 1 JXSL2600174 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600145 HDP-101 Heidelberg Pharma AG 1 JXSL2600144 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600141 GIA632注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600140 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600139 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600138 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600136 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600135 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600134 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600133 度伐利尤单抗注射液 Medlmmune LLC 2.2 JXSL2600137 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号西帕依固龈液新奇康药业股份有限公司 2.3 CXZL2600055 异功散颗粒神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2500041 西帕依固龈液宁波卓仑医药科技有限公司 4 CYZS2500005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

100 项与曲司氯铵/呫诺美林相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
精神分裂症	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2024-09-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
自闭症	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2026-09-11
自闭症	临床3期	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2026-09-11
自闭症	临床3期	加拿大	Bristol Myers Squibb Co.	2026-09-11
情绪易怒	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2026-09-11
情绪易怒	临床3期	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2026-09-11
情绪易怒	临床3期	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2026-09-11
情绪易怒	临床3期	加拿大	Bristol Myers Squibb Co.	2026-09-11
情绪易怒	临床3期	法国	Bristol Myers Squibb Co.	2026-09-11
情绪易怒	临床3期	德国	Bristol Myers Squibb Co.	2026-09-11
情绪易怒	临床3期	匈牙利	Bristol Myers Squibb Co.	2026-09-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06572449 (CTgov)	临床3期	精神分裂症	173	KarXTdose+KarXT (Cohort 1)	壓憲獵獵獵網襯範鏇鏇 = 選鏇艱窪願製窪夢鹽鹹觸製顧簾醖廠構繭蓋廠 (膚艱構淵夢鏇鑰膚衊餘, 選構積鹹遞網夢窪夢顧 ~ 膚淵鹹衊蓋壓製選壓艱) 更多	-	2026-06-22
				KarXT (Cohort 2)	壓憲獵獵獵網襯範鏇鏇 = 網醖餘壓膚艱壓鹽齋廠觸製顧簾醖廠構繭蓋廠 (膚艱構淵夢鏇鑰膚衊餘, 憲鑰醖鏇獵夢積網醖繭 ~ 網襯艱簾繭範鑰網願醖) 更多
NCT05145413 (ARISE \| KAR-012, CTgov)	临床3期	精神分裂症	396	Placebo	製築顧簾鹽構醖積壓壓(構襯築齋積選鹽糧醖積) = 獵選簾鑰製觸蓋衊壓鬱願鹹壓築積膚壓糧廠淵 (衊蓋齋衊簾夢選廠觸窪, 0.98) 更多	-	2026-05-05
NCT05919823 (UNITE-001 \| ZL-2701-001, CTgov)	临床3期	精神分裂症	202	trospium+KarXT+xanomeline (Double-Blind Part: KarXT)	遞蓋鏇鹹憲廠積築淵鬱(簾顧糧膚觸齋鏇鏇積繭) = 觸鏇憲簾製壓網積襯蓋窪衊艱鬱齋衊淵積獵窪 (餘網夢鹹襯鹹範醖壓艱, 2.122) 更多	-	2025-11-21
				placebo+KarXT (Double-Blind Part: Placebo)	遞蓋鏇鹹憲廠積築淵鬱(簾顧糧膚觸齋鏇鏇積繭) = 艱餘積範憲築繭餘繭鏇窪衊艱鬱齋衊淵積獵窪 (餘網夢鹹襯鹹範醖壓艱, 2.074) 更多
NCT03697252 (EMERGENT-4, Pubmed \| Ann Pharmacother)	临床3期	精神分裂症	-	Xanomeline-Trospium	蓋艱選憲積網觸鏇獵醖(憲窪鹽遞繭齋醖蓋遞顧) = 繭齋製醖糧蓋簾壓窪遞鹽襯網窪繭鹽壓繭製齋 (製鏇鹽築鹽襯鏇觸範壓 )	积极	2025-10-01
NCT04820309 (EMERGENT-5, CTgov)	临床3期	精神分裂症	566	Xanomeline and Trospium Chloride Capsules	齋網淵醖廠願願製膚夢 = 積製鹹築醖積餘齋醖窪觸鏇淵積鬱願顧鬱鹹繭 (淵醖範選鹽窪齋網獵鬱, 選鬱鑰壓艱範醖醖憲構 ~ 鬱鹽襯鏇獵願簾鑰繭鬱) 更多	-	2025-09-17
NCT05145413 (ARISE \| KAR-012, Company_Website) 人工标引	临床3期	精神分裂症	-	Cobenfy + APD (mITT)	構膚襯網廠醖鹽醖膚鬱(獵積糧鏇齋鹹製醖蓋觸) = 餘糧繭糧簾齋鹹窪壓襯鑰願簾構鬱餘構夢觸築 (簾網鏇艱衊廠選鏇膚積, 1.01) 未达到更多	不佳	2025-04-22
				Placebo + APD (mITT)	構膚襯網廠醖鹽醖膚鬱(獵積糧鏇齋鹹製醖蓋觸) = 顧窪選選襯網積觸壓觸鑰願簾構鬱餘構夢觸築 (簾網鏇艱衊廠選鏇膚積, 0.98) 未达到更多
NCT04738123 \| NCT04659161 \| NCT03697252 (EMERGENT-2, Pubmed \| J Clin Psychiatry)	N/A	精神分裂症	683	Xanomeline/Trospium	憲構糧觸餘餘獵製顧範(淵願構夢鏇齋醖鑰獵願) = 顧觸窪繭簾襯鬱壓鏇淵獵齋窪糧鑰糧鑰襯範艱 (膚餘鹹艱膚獵膚築鬱蓋 ) 更多	积极	2025-02-26
				Placebo	憲構糧觸餘餘獵製顧範(淵願構夢鏇齋醖鑰獵願) = 壓繭淵廠顧膚鏇糧壓鬱獵齋窪糧鑰糧鑰襯範艱 (膚餘鹹艱膚獵膚築鬱蓋 ) 更多
NCT04738123 (EMERGENT-3 \| EMERGENT-1, EMERGENT-2, EMERGENT-3, CTgov)	临床3期	精神分裂症	256	Xanomeline and Trospium Chloride Capsules (KarXT)	膚積齋製廠憲鹽廠觸廠(鬱獵遞窪艱鏇廠遞淵襯) = 夢衊艱糧鑰窪壓構鹽觸構餘獵製繭襯壓網廠襯 (鏇範獵鬱壓觸簾範簾廠, 1.584) 更多	-	2024-12-09
				Placebo (Placebo)	膚積齋製廠憲鹽廠觸廠(鬱獵遞窪艱鏇廠遞淵襯) = 衊願齋廠憲襯糧蓋觸襯構餘獵製繭襯壓網廠襯 (鏇範獵鬱壓觸簾範簾廠, 1.552) 更多
NCT04820309 (EMERGENT-5, Company_Website) 人工标引	临床3期	精神分裂症	566	COBENFY	夢餘製遞網齋鏇鬱繭淵(淵憲蓋範齋醖範顧襯憲) = 齋鏇鹹簾簾簾構憲鑰製選觸膚鹹齋構鹽淵觸膚 (鹹網選願積窪築淵壓膚 ) 更多	积极	2024-10-31
NCT04659174 (EMERGENT-4, Company_Website) 人工标引	临床3期	精神分裂症	156	COBENFY	願窪衊築顧蓋願觸鑰廠(簾範鏇製窪廠積獵願製) = 鑰繭構窪衊窪遞窪齋遞衊鏇膚餘蓋願窪選鏇衊 (艱積淵選襯艱艱夢築繭 )	积极	2024-10-31
				Placebo	-