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康方生物2026年中期财报纵横分析引子 在过去5年，康方生物的营业收入复合增长71.88%，总资产复合增长52.80%，市值复合增长30.15%，股份复合增长3.20%；6年间，平均净利率为-38.69%，平均经营现金收入比为-20.15%，平均负债率为44.28%（在上升），平均净资产收益率为-13.75%（在上升），平均市盈率为-86.11倍，投资者获得的年化收益率约为26.12%（(市值复合增长率+1)/(股份复合增长率+1)-1+平均股息率）。第1章概述1.1摘要 康方生物2026年中期整体呈现"减亏提速、造血能力实质性改善、但估值受板块情绪压制"的特征。 营收方面，报告期实现营业收入18.06亿元，同比增长27.92%，增速较去年同期回落9.82个百分点。放缓主因是基数效应：2025年上半年开坦尼®（卡度尼利）与依达方®（依沃西）首次纳入国家医保并放量，推高了可比基数，医保降价也从量价两端制约了增速；此外非经常性商业授权收入由上年同期990万元降至250万元，进一步拖累总营收表现。剔除授权收入后，商业化产品销售仍达18.03亿元，占总营收近100%，说明公司已从早期依赖一次性BD首付款（如2023年一次性确认的29.23亿元依沃西海外授权首付款）转为更稳健的产品销售驱动模式。放量逻辑仍在延续：2026年8月12日，依沃西一线治疗鳞状非小细胞肺癌的上市申请获国家药监局批准，是其在肺癌领域第三个获批适应症。 盈利方面，报告期净亏损4.47亿元，较上年同期5.88亿元收窄23.97%，净利率-24.77%，同比改善16.91个百分点；归母净亏损4.24亿元。减亏动力来自三方面：一是费用管控见效，销售费用率同比降3.96个百分点至43.50%，研发费用率因逐步以自营临床团队替代CRO外包而大降8.42个百分点至43.38%；二是其他收入受益于增值税抵免、存款利息增长，同比大增97.07%至3.09亿元，部分对冲了医保降价导致营业成本率同比上升5.16个百分点至25.76%的压力；三是对合作伙伴Summit Therapeutics按权益法计提的长期股权投资亏损同比收窄40.45%，由1.92亿元降至1.14亿元，减轻了非现金损益对账面利润的侵蚀。 负债方面，期末总资产162.19亿元，较年初增1.36%；总负债78.57亿元，较年初增11.38%，资产负债率48.45%，同比下降3.72个百分点，因资产增速阶段性快于负债增速。结构上，长期借款基本稳定在39.90亿元，主要对应中山、广州两大自建GMP产能基地（合计产能已达94,000至110,000升）的资本开支；短期借款则较年初大增66.43%至9.75亿元。公司负债率长期高于生物科技行业均值，根本原因是其选择"重资产自主生产"路径而非同业普遍采用的轻资产CDMO代工模式；作为对冲，公司仍握有73.38亿元银行授信额度（2025年末仅动用45.05亿元），财务弹性充裕。 净资产收益率方面，期末股东权益83.61亿元，较年初降6.53%（持续亏损侵蚀留存收益，且上半年未如2025年通过大额配股补充权益）；TTM净资产收益率-11.96%，同比改善1.26个百分点，且优于生物科技行业均值5.41个百分点。ROE为负是当前商业化爬坡阶段的直接反映，若如公司预测于2028年前后实现盈亏平衡，ROE有望随净利润转正而较快修复。 现金流量方面，本期最重要的变化是经营活动现金流净额由上年同期-2.28亿元转正至+2.90亿元，占营收比例同比改善32.19个百分点至16.08%，是公司商业化以来首次半年度经营性现金流转正，标志自我造血能力出现实质拐点。投资活动现金流净额-7.36亿元，较上年同期-17.41亿元大幅收窄；筹资活动现金流净额+2.47亿元，较上年同期+5.06亿元降51.21%，反映内生现金流改善后对外部融资的依赖度下降。期末现金及现金等价物（含银行结余）达86.89亿元，占总资产53.58%，流动性储备充裕。 展望未来十年（2026-2036年），综合管线厚度、商业化成熟度及出海进展，预计公司营业收入有望维持25%-35%的年复合增长率，盈利端预计于2028年前后跨越盈亏平衡点，此后净利润复合增速有望达到30%-40%。支撑逻辑包括：依沃西国内适应症持续放量（2025年商业化销售30.33亿元，同比+51.48%），且已连获三项肺癌适应症批文；海外方面，Summit Therapeutics基于全球III期HARMONi研究（EGFR突变NSCLC）提交的上市申请已获FDA受理，目标行动日期为2026年11月14日，评审基于HARMONi研究结果，该研究针对既往接受过第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者；今年5月ASCO公布的HARMONi-6头对头研究显示，依沃西对比替雷利珠单抗一线治疗鳞状NSCLC，总生存期风险比0.66，中位OS达27.9个月对23.7个月，降低死亡风险34%，是同类机制中首个取得头对头总生存期统计学显著获益的方案；8月下旬披露的HARMONi-GI1胆道癌研究也取得总生存期优势，是已知首个在晚期胆道癌III期研究中相较PD-(L)1单抗联合化疗证明总生存期优势的方案，管线正从肺癌向消化道等更多适应症延伸；此外50余个在研项目中12款处于III期，并已布局双抗ADC、三抗等下一代技术，叠加代谢及自免领域产品对冲肿瘤业务的单一性。不过十年期预测的不确定性不可忽视：HARMONi研究西方人群OS风险比虽已由早期0.98改善至2026年6月数据截点的0.76，但该分析仍属描述性质，完整数据及置信区间尚待学术会议公布，最终获批结果仍待11月揭晓；同时默沙东（MK-2010）、辉瑞/三生制药（PF-08634404）、BioNTech/百时美施贵宝（pumitamig）等国际大厂已相继以数亿至逾十亿美元license-in同类PD-1(L1)/VEGF双抗机制并推进头对头III期临床，与Summit Therapeutics/Akeso的依沃西以及辉瑞/3SBio、BMS/BioNTech的产品在一线NSCLC领域形成直接竞争，先发优势能否长期维持仍需持续观察。 估值方面，截至发稿（2026年8月末），公司总市值约878.3亿港元，对应股价在94-100港元区间波动，较52周高点179港元已回撤约47%（52周区间为80.20至179.00港元）；6月末口径下总市值704.45亿元人民币，上半年累计下跌25.07%。TTM市盈率为负值（约-72.8至-84倍），传统PE估值法在此阶段参考意义有限。股价大幅回撤更多是板块性、流动性因素所致：2026年上半年恒生港股通创新药相关指数因外资流出、南向资金转向AI等题材、叠加ASCO会议后催化剂空窗期，板块整体一度出现较大回撤，即便依沃西相继公布利好的HARMONi-6总生存期数据，股价仍在6月中旬一度走弱，公司为此推出最高2亿港元的股份回购计划以稳定信心；进入7月后随美联储降息预期升温、创新药license-out交易屡创新高（2026年一季度中国创新药BD总额已达614亿美元，超过2024年全年），板块情绪边际修复。从卖方一致预期看，截至8月上旬过去90天内约10家投行给予买入评级，平均目标价174.94港元，投行对该股的评级以买入为主，隐含较当时股价逾70%的潜在上行空间；此前中金、大摩、交银国际、浦银国际等机构在不同时点给出的目标价介于140至212港元区间，虽发布时点不同、部分已随板块估值中枢下修调整，但普遍显著高于当前交易价格。公司自身论证的核心逻辑是：仅依沃西单品按第三方机构风险调整后净现值估算即超过252亿美元（约合1800亿元人民币），位列全球在研管线价值第一，单一资产的理论价值已超公司当前总市值两倍以上。综合而言，当前估值处于"账面亏损压制静态估值指标、但管线远期价值与卖方目标价普遍显示较大安全边际"的状态，能否兑现取决于11月FDA审批结果、后续III期数据读出节奏及板块系统性风险偏好的持续修复，建议结合上述催化剂时点动态跟踪。1.2优劣 优势方面，首先，公司拥有行业稀缺的双特异性抗体核心技术平台（ACE平台叠加Tetrabody技术），开坦尼®（PD-1/CTLA-4）与依达方®/依沃西（PD-1/VEGF）均为全球首创机制产品，专利与工艺壁垒较高；依沃西在HARMONi-6头对头III期研究中相较PD-1单抗联合化疗取得总生存期风险比0.66的统计学显著优势，中位OS达27.9个月对23.7个月，是同类机制中首个取得头对头OS显著获益的方案，临床数据说服力构成公司最核心的竞争壁垒。其次，商业化组合已从早期"单一大品种+一次性授权收入"模式，成长为覆盖肿瘤、代谢及自身免疫三大领域、合计9款已上市产品的多元矩阵（含2026年新获批的奇佑康®/古莫奇单抗），上半年商业化产品销售占总营收比例接近100%，收入质量与可持续性优于仍依赖BD首付款的多数biotech同业。第三，公司自建符合国际GMP标准的商业化生产基地（中山、广州两大基地合计产能94,000至110,000升），避免了对CDMO代工的依赖，保障了供应稳定性与工艺know-how，也支撑了高于同业的毛利率水平。第四，财务出现实质拐点：上半年经营活动现金流净额历史上首次转正（+2.90亿元），净亏损同比收窄23.97%，销售及研发费用率同比分别降3.96、8.42个百分点；账面亏损中还包含对Summit的非现金长期股权投资损益（1.14亿元），若剔除此类非经常性项目，实际经营性亏损收窄幅度更可观；公司同时持有86.89亿元现金及等价物、73.38亿元银行授信（仅动用45.05亿元），财务弹性充足。第五，与Summit Therapeutics的海外授权合作进入收获期：基于HARMONi研究的上市申请已获FDA受理，目标行动日期2026年11月14日；国内依沃西已连获三项肺癌适应症批文，在结直肠癌、胰腺癌、胆道癌等领域的III期研究亦持续读出阳性数据（如8月下旬HARMONi-GI1胆道癌研究取得总生存期优势），商业化天花板随适应症拓展不断打开。第六，在研管线纵深充足，50余个项目中12款进入III期，并前瞻布局双抗ADC、三抗及穿越血脑屏障双抗等下一代技术。第七，卖方分析师整体偏正面，近90天内约10家投行给予买入评级，平均目标价174.94港元，公司核心资产依沃西按第三方机构估算的理论价值已超公司整体市值两倍以上，反映专业机构对长期价值的认可。 劣势与风险方面，首先，公司仍处净利润与ROE为负的阶段，上半年净亏损4.47亿元，TTM ROE为-11.96%，自身预测的盈亏平衡时点在2028年前后，中间仍有较长资金消耗期，且该预测基于较乐观的商业化放量及海外授权兑现假设，实际进度存在不确定性。其次，海外增长叙事高度集中于依沃西单一资产：HARMONi研究西方人群OS风险比虽已由早期约0.98改善至2026年6月数据截点的0.76，但相关分析仍属描述性质，完整数据及置信区间尚待公布，FDA最终能否批准、获批后西方市场定价与放量节奏仍是最大不确定项；二级市场投资者社区中不乏押注西方人群OS数据不足以支撑获批、做空Summit Therapeutics的声音，这也是2026年6月依沃西公布利好ASCO数据后股价短线不涨反跌、公司需推出2亿港元回购计划稳定信心的部分原因。第三，公司在关键产品上依赖第三方合作伙伴执行——安尼可®依托正大天晴、伊喜宁®依托济川药业、依沃西海外权益依托Summit Therapeutics——合作方在临床推进、商业化投入或财务状况上的波动，都可能直接影响相应管线的兑现节奏，这部分执行风险不完全在公司自身可控范围内。第四，国内医保谈判机制对盈利能力构成持续压制：核心产品纳入医保后销售单价明显下调，上半年营业成本率因此同比上升5.16个百分点，"以价换量"对毛利率的压制预计将随更多适应症、更多品种进入医保而延续。第五，"重资产自主生产"战略推高了资产负债率（48.45%，长期高于生物科技行业均值）与长期借款规模（39.90亿元），相比同业普遍采用的轻资产CDMO模式，公司资本开支与固定成本负担更重，产能利用率不足或放量不及预期时报表弹性相对更弱。第六，公司持有大量以港元、美元计价的境外现金资产，人民币汇率波动可能带来非经常性汇兑损益（2025年录得汇兑损失约7430万元），对单季度账面利润存在扰动。第七，PD-1/VEGF双抗赛道的先发优势正面临加剧的国际竞争：默沙东已以5.88亿美元首付款引进同靶点管线MK-2010，辉瑞/3SBio以12.5亿美元首付款推进PF-08634404并计划开展对比K药的头对头III期试验，BioNTech与百时美施贵宝合作的pumitamig也在多癌种同步推进III期布局，能否将现有临床优势顺利平移至西方市场仍有待观察。最后，作为港股创新药板块的龙头权重股，公司股价对板块系统性资金面波动的敏感度较高——2026年上半年板块受外资流出、题材轮动等非基本面因素影响出现较大回撤，即便公司基本面持续改善，短期股价表现仍可能与业绩兑现节奏出现阶段性背离。第2章利润表 营业收入增长率：2026年中期，康方生物的营业收入为18.06亿元，同比增长27.92%，增速同比下降9.82个百分点；2017-2025年(8年)增长7517.46%，年复合增长71.88%，增速比生物科技行业的高41.24个百分点，长期呈下降趋势。增速短期下降主要由于康方生物商业销售收入在经历初期爆发式增长后**基数已经抬高**，2025年上半年因核心双抗产品开坦尼®（卡度尼利单抗）与依达方®（依沃西单抗）首次纳入医保及新适应症放量，导致2025年中期业绩的营收基数较大，而在2026年上半年虽然商业销售仍保持稳健增长至18.03亿元，但同比增速在基数效应下自然放慢；同时，公司**非经常性的商业授权收入在短期内出现波动与下滑**，2026年中期仅录得2.5百万元，低于2025年中期的9.9百万元，且两款核心双抗产品纳入国家医保目录后销售单价相比此前非医保时期有大幅下调，短期内对整体营收增速起到了一定的平抑作用。增速长期下降主要由于**基数效应的客观数学规律**，康方生物在2017至2020年间的营业收入极低，2017年仅为0.4亿元，2020年甚至为零，极低的起点导致商业化初期的同比增速在数学上呈现极度夸张的爆发，如2019年增长2408.1%，2022年增长271.26%，2023年增长440.35%；此外，公司的**营收结构经历了从“高波动性、非经常性的大额BD授权首付款”向“稳健、线性增长的产品商业化销售”转型**，如2023年因一次性确认 Summit 支付的依沃西高达29.23亿元的技术授权首付款，导致当年总营收飙升至45.26亿元，而2024年授权收入骤降至1.22亿元引起总营收同比大跌53.08%，此后营收主力全面转向更稳健的产品销售，如2025年商业销售达30.33亿元，这种结构性转型在长期增速曲线上反映为震荡下行的趋势。增速高于生物科技行业的复合增速主要由于康方生物拥有**全球首创且极具差异化的核心免疫双抗产品管线**，完全独立研发的全球首个肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®和首个免疫加抗血管双抗依达方®具备极强的临床优势与技术壁垒，填补了多项临床空白，在市场端展现出极强的销售爆发力；其次，公司前瞻性地建立了极其高效且**规模超1600人的专业自营商业化团队**，配合两款核心产品成功纳标国家医保目录，带来了医院准入的深渗透和销量爆破式增长，实现了“速赢准入与快速上量”的协同效应；再者，公司成功达成了**极具里程碑意义的重磅海外授权（BD）交易**，如2023年入账的依沃西海外授权等值于5亿美元的首付款直接重塑了公司的财务表现和整体复合增速，这是行业内多数未实现大额出海的生物科技公司所不具备的；最后，依托其独有的**端对端全方位ACE药物开发平台和CMC工艺以及Tetrabody技术优势**，公司的商业化产能已快速扩张至2025/2026年的94,000升，研发与产业化体系的极高执行力确保了多领域创新药管线的快速落地并转化为商业贡献，从而显著、持续地跑赢生物科技大盘。 营业成本：2026年中期，康方生物的营业成本为4.65亿元，同比增长59.93%，与营业收入的比例为25.76%（营业成本率，即1-毛利率），同比上升5.16个百分点；2017-2025年(9年)此项合计为12.01亿元，平均比例为11.03%，比生物科技行业的均值低21.61个百分点，长期呈上升趋势。比例短期上升主要由于康方生物的核心肿瘤免疫双抗产品开坦尼®（卡度尼利单抗）及依达方®（依沃西单抗）在相继纳入国家医保目录后，销售单价较此前非医保时期有大幅下调，虽然销量实现增长，但单价降低直接导致产品销售毛利率压缩，推高了营业成本率；同时，2026年上半年公司几乎没有大额技术授权等无制造成本的高毛利商业授权收入（2026年中期商业授权收入仅为2.5百万元，低于上年同期的9.9百万元），营收几乎完全由需计提原材料及生产费用的商业销售收入构成；此外，随着康方湾区科技园等自建高标准生产基地陆续投产使用，厂房及机器折旧、股权激励费用等固定及半固定制造费用有所增加，进一步拉升了短期营业成本的比重。比例长期上升主要由于公司营收结构的战略性转变与商业化进程的持续推进，在2017至2020年早期阶段，公司处于纯临床研发阶段，产品未获批上市，营收主要依赖几乎无销售成本的技术授权里程碑付款，甚至在2020年录得零营收，营业成本占比极低；而自2021年起安尼可®、开坦尼®及依达方®等产品相继获批商业化上市，公司的商业销售收入由2021年的2.26亿元快速飙升至2025年的30.33亿元，产品销售比重大幅增加，而产品销售伴随着原材料、直接人工、厂房设备折旧及股权激励费用等实际生产成本，且核心产品在后期降价进入医保，使得整体营业成本比例从早期接近于零的水平长期呈上升趋势。比例低于生物科技行业的均值主要由于首先是公司达成了创历史纪录的超大额海外商业授权（BD）交易，如2023年确认的与Summit Therapeutics就依沃西达成的技术授权及合作首付款收入高达29.23亿元，这类纯技术转让收入的毛利率接近100%，无实物生产成本，大幅摊薄了长期累计的平均营业成本率；其次，公司依托独创的端对端全方位新药研发平台（ACE平台）以及Tetrabody双特异性抗体开发技术，成功克服了双抗生产中低表达水平、工艺开发困难和成药性差等CMC瓶颈，大幅提升了生产收率与表达效率；最后，公司前瞻性地建立了符合国际GMP标准的自有规模化商业生产基地（包括中山和广州基地，当前产能已达94,000升），实现了核心产品的完全自主化生产，避免了高昂的CDMO外包代工费用，并凭借全球首创双抗卡度尼利和依沃西的高技术壁垒与极佳临床价值维持着极强的定价权，从而使长期成本率显著低于行业平均水平。 其他收入：2026年中期，康方生物的其他收入为3.09亿元，同比增长97.07%，与营业收入的比例为17.12%，同比上升6.01个百分点；2017-2025年(9年)此项合计为17.08亿元，平均比例为15.69%，比生物科技行业的均值高11.5个百分点，长期呈下降趋势。此项对应原财报的其他收入及收益淨額。比例短期上升主要由于2026年上半年公司新增了高达**1.16亿元（115,589千元）的增值税抵免**，而上年同期该项为零；同时，得益于公司雄厚的资金储量，**银行存款利息收入同比稳健增长至1.48亿元**（上年同期为1.26亿元），且已发放的政府补助也增至33.7百万元，这些核心项目的爆发式增加推动了其他收入整体同比增长97.07%至3.09亿元，其增长速度显著超过了同期营业收入27.92%的增速，从而拉动该比例在短期内同比上升了6.01个百分点。比例长期下降主要由于**分母（营业收入）呈指数级暴增所带来的稀释效应**；在2017至2021年早期阶段，公司营业收入极低甚至为零（如2017年仅为0.4亿元，2020年为零），导致以政府补助和利息收入为主的其他收入占营收比例畸高（如2018年达957.01%）；但随着核心双抗开坦尼®和依达方®成功获批并全面开启商业化放量，产品销售收入在2025年已飙升至30.33亿元，且在2023年一次性确认了高达29.23亿元的技术授权首付款收入，营业收入基数实现了跨越式成长；相比之下，由利息和政府补助构成的其他收入呈现的是较为线性、平稳的增长（从2017年的28百万元增至2025年的3.83亿元），其增速远滞后于营业收入的爆发式增长，因此在长周期内该比例呈现明显的下降趋势。比例高于生物科技行业的均值主要由于首先，公司拥有**极其充裕的现金储备及存款**，其现金及现金等价物占总资产的平均比例高达51.65%（高出行业均值17.77个百分点），这主要得益于公司历次成功的股份配售、港股IPO及2023年入账的等值于5亿美元的依沃西海外授权重磅首付款，从而持续产生了远超行业peer公司的**巨额银行利息收入与理财投资收益**（如2024和2025年利息及投资收益分别达2.34亿元和2.99亿元）；其次，由于公司持有数额庞大的外币（港元及美元）现金资产，在人民币汇率波动下容易产生**大额的非经常性汇兑净收益**计入其他收入中（如2023年录得汇兑收益1.36亿元）；最后，作为国内双抗领域的创新龙头，公司凭借在研的50多个重磅创新项目及卡度尼利和依沃西等多个全球首创产品，以及在中山、广州建设的符合国际GMP标准的先进生产基地，持续获得国家及地方政府针对新药研发活动、临床前及注册临床试验、产业化建设所拨发的**大额政府奖励及研发补助**，在符合条件后陆续释放并计入其他收益中，多重因素叠加使得公司的其他收入比例显著跑赢行业均值。 其他支出：2026年中期，康方生物的其他支出为2.92亿元，同比增长9.27%，与营业收入的比例为16.15%，同比下降2.76个百分点；2017-2025年(9年)此项合计为14.25亿元，平均比例为13.10%，比生物科技行业的均值高8.28个百分点，长期呈上升趋势。此项合并了原财报的分佔長期股權投資虧損— Summit Therapeutics Inc.和其他開支淨額。比例短期下降主要由于虽然2026年中期“其他开支净额”因业务扩大有所增长，但合并报表中占绝对大头的**对合作伙伴Summit Therapeutics的长期股权投资亏损计提金额同比大幅降低了40.45%**（从去年同期的1.92亿元减少了77.5百万元，降至1.14亿元），对该项整体开支起到了显著的下拉和冲抵作用，使得其他支出（即分占Summit亏损与其他开支净额合并值）整体仅微增9.27%至2.92亿元；与此同时，得益于开坦尼®和依达方®两款重磅双抗产品的商业化放量，公司**2026年上半年的营业收入录得27.92%的快速增长，达到18.06亿元**，分母（营业收入）的增长速度显著跑赢了分子（其他支出）的增长速度，从而推动其他支出占营收的比例在短期内同比下降了2.76个百分点。比例长期上升主要由于公司自2021年进入商业化阶段，尤其是自2023年依沃西出海以来，**出现了多项伴随公司高速成长和出海交易而特有的结构性长期大额开支**；在2017至2020年早期阶段，公司处于纯临床研发阶段，没有海外股权投资分占或大规模存货，该项开支极低（如2020年其他开支净额仅约为2.08百万元）；但在2023年与Summit达成依沃西重磅海外授权交易并取得其长期股权投资后，公司开始按权益法分占其大额亏损，**分占亏损金额由2023年的1.92亿元和2024年的68.5百万元迅速攀升至2025年的3.25亿元**，成为推高长周期支出的核心项目；同时，随着公司商业化销售额在2011至2025年暴增（2025年商业销售已达30.33亿元），商品运营规模量级扩大导致**存货跌价拨备及应收账款减值等销售伴生开支长期看涨**（如存货撇减计提由2024年的12.2百万元上升至2025年的36.97百万元）；此外，由于大额出海及多次股份配售使公司持有巨额的外币现金资产，在外币汇率波动下容易产生**大额非经常性汇兑亏损**（如2025年录得外汇亏损74.3百万元），多重因素叠加推高了该比例的长期上升趋势。比例高于生物科技行业的均值主要由于首先，公司拥有**极其独特且数额庞大的分占海外合作伙伴（Summit）长期股权投资亏损这一非现金开支特征**，这是行业内绝大多数未进行此类重磅海外授权合作或未分占联营公司大额研发亏损的普通生物科技公司所完全不具备的，其在2023及2025年分别计提的1.92亿元和3.25亿元投资亏损直接导致了康方生物的其他支出处于非正常高位；其次，公司凭借创纪录的海外授权等值于5亿美元首付款到账以及多次股份配售，账面上拥有远超同行业平均水平的巨额外币资金储量，这使得公司在国际汇率市场剧烈波动时所面临的**非经常性汇兑净损失敞口显著高于行业 peer 公司**（如2025年因汇率波动产生外汇损失74.3百万元）；最后，康方生物核心双抗商业化速度惊人（2025年产品销售高达30.33亿元），相比于行业内绝大多数仍处于未获批上市销售、无产品存货或商业化规模极小的中小型研发阶段生物科技企业，康方生物需要为更大规模的资产运营计提**更巨额的存货跌价及撇减拨备、贸易应收款减值准备等商品伴生费用**，从而拉动该合并指标的长期均值显著高于生物科技行业的均值。 销售费用：2026年中期，康方生物的销售及分销成本为7.86亿元，同比增长17.26%，与营业收入的比例为43.50%（销售费用率），同比下降3.96个百分点；2021-2025年(5年)此项合计为40.60亿元，平均比例为37.31%，比生物科技行业的均值高6.14个百分点，长期呈下降趋势。 管理费用：2026年中期，康方生物的行政开支为1.70亿元，同比增长26.61%，与营业收入的比例为9.39%（管理费用率），同比下降0.1个百分点；2017-2025年(9年)此项合计为14.85亿元，平均比例为13.64%，比生物科技行业的均值低0.32个百分点，长期呈下降趋势。 研发费用：2026年中期，康方生物的研发费用为7.83亿元，同比增长7.12%，与营业收入的比例为43.38%（研发费用率），同比下降8.42个百分点；2017-2025年(9年)此项合计为77.63亿元，平均比例为71.32%，比生物科技行业的均值高23.16个百分点，长期呈下降趋势。 财务费用：2026年中期，康方生物的财务成本为0.63亿元，同比减少0.06%，与营业收入的比例为3.51%，同比下降0.98个百分点；2017-2025年(9年)此项合计为3.58亿元，平均比例为3.29%，比生物科技行业的均值高1.93个百分点，长期呈下降趋势。 净利率：2026年中期，康方生物的净利润为-4.47亿元，绝对值同比减少23.97%，与营业收入的比例为-24.77%（净利率），同比上升16.91个百分点；2017-2025年(9年)此项合计为-42.11亿元，平均比例为-38.69%，比生物科技行业的均值高0.96个百分点，长期呈上升趋势。比例短期上升主要由于康方生物商业销售收入持续稳健增长，**2026年上半年实现营业收入18.06亿元**（同比增长27.92%）；同时，公司商业运营效率持续提升、费用管控能力增强，**销售及营销开支占商业销售收入的比重同比下降了4.24个百分点至43.56%**，研发费用率也大幅下降；此外，按照国际财务报告准则，公司对合作伙伴Summit Therapeutics的长期股权投资按持股比例计提的**投资损失同比降低了40.45%**（从上年同期的1.92亿元降至1.14亿元，减少了7750万元），使得中期净亏损显著收窄，推动净利率同比上升16.91个百分点。比例长期上升主要由于公司从前期的纯研发阶段**成功跨越到高成长性的全面商业化阶段**，研发成果实现了高效的商业转化；在2017至2020年早期阶段，公司营业收入极低甚至为零，而研发及行政开支庞大，导致净利率呈现极度亏损状态；但随着核心双抗产品开坦尼®、依达方®等相继获批上市销售，公司的商业销售收入从2021年的2.26亿元飙升至2025年的30.33亿元，极大地**释放了规模效应并摊薄了固定的研发与管理成本率**；尤其是在2023年，因一次性确认与Summit就依沃西达成的**海外授权首付款技术收入29.23亿元**，公司首次录得年内盈利19.42亿元（净利率达+42.91%），从根本上扭转并拉升了长期的利润率曲线。比例高于生物科技行业的均值主要由于以下几点：首先，公司具备行业领先的超高毛利水平，2017-2025年**营业成本占营收的平均比例仅为11.03%，比生物科技行业的均值低21.61个百分点**，这得益于其卡度尼利和依沃西等全球首创双抗产品拥有的高壁垒、强定价权及极低的规模化制造完成成本；其次，公司前瞻性地加强临床团队建设，**将原需委外的临床研发服务逐步改为自营**，大幅控制并节省了临床试验和CRO外包开支，使其平均管理费用率（13.64%）比行业均值低0.32个百分点；再者，公司拥有极其充裕的现金流储备，其**现金及现金等价物占总资产平均比例达51.65%**，比行业均值高出17.77个百分点，大额的银行存款利息和理财投资收益推动其“其他收入”占营收的平均比例达到15.69%，高出行业均值11.5个百分点，构成了强大的利润安全垫；最后，公司达成的创历史纪录的超大额**海外商业授权交易（BD）**在2023年贡献了29.23亿元的高利润许可收入，这是行业内绝大多数尚未实现出海或自给自足的生物科技公司所难以企及的，从而显著拉高了多季度的综合盈利比例。 净利润增长率：2026年中期，康方生物的净利润为-4.47亿元，同比减少23.97%，增速同比下降159.9个百分点，长期呈下降趋势。 归属于母公司股东的净利润：2026年中期，康方生物的归属于母公司股东的净利润为-4.24亿元，绝对值同比减少25.59%，与净利润的比例为94.85%，同比下降2.06个百分点；2017-2025年(9年)此项合计为-35.01亿元，平均比例为83.14%，比生物科技行业的均值低15.29个百分点，长期呈上升趋势。 第3章资产负债表 总资产增长率：2026年中期末，康方生物的总资产为162.19亿元，对比年初增长1.36%，增速同比(去年同期)下降2.81个百分点；2017-2025年(8年)增长2872.1%，年复合增长52.8%，增速比生物科技行业的高26.56个百分点，长期呈下降趋势。 负债率：2026年中期末，康方生物的总负债为78.57亿元，对比年初增长11.38%，与总资产的比例为48.45%（负债率），同比下降3.72个百分点；2017-2025年(9年)此项与总资产的平均比例为44.28%，比生物科技行业的均值高1.97个百分点，长期呈上升趋势。比例短期下降主要由于康方生物的**总资产规模从2025年中期的132.88亿元大幅增长22.06%至2026年中期的162.19亿元**，而同期的总负债规模由69.31亿元仅增长13.36%至78.57亿元，**总资产的资产积累速度显著跑赢了总负债的增长速度**。资产端的快速增厚首先得益于核心双抗产品开坦尼®（卡度尼利）与依达方®（依沃西）在相继纳入国家医保目录后实现销量爆破式增长，为公司带来了强劲的商业化产品销售流水，推动2026年上半年商业销售收入达到**18.03亿元**；同时，公司于2025年通过多次**发行股份取得了高达32.05亿元的现金流入**，使得公司在2026年中期持有的现金及现金等价物等流动资产总额保持在**91.60亿元**的极度充裕水平。而在负债端，虽然业务扩张导致日常经营性应付款项有所上升，但公司的计息借款规模控制良好，其中**长期借款从2025年中期的40.14亿元微调并稳定在2026年中期末的39.90亿元**；加之公司借款利率的进一步降低（如商业银行实际贷款利率上限由上年同期的4.35%回落至3.20%），有效平抑了整体借息负债的利息成本，使短期内总负债增速明显放缓，共同推动总负债率同比下降3.72个百分点。比例长期上升主要由于公司在2017至2025年的中长期发展中，**经历了从纯研发临床阶段的Biotech向集研、产、销一体化成熟Biopharma的重大跨越**。在此战略转型中，为了克服双抗等工艺CMC生产壁垒并实现产能完全自主化，公司开展了庞大而持续的生产设施资本建设（2017-2025年**累计购建固定资产支出达42.88亿元**，物业、厂房及设备在2025年底达到**38.80亿元**），建成了中新广州知识城（已运行3.6万升）、中山翠亨湾区科技园（已运行5.5万升）等符合国际标准的自有先进生产园区，使**总运行产能迅速扩张至94,000升**。为支持庞大的固定资产构建与新药平台建设，公司积极利用信贷手段，大举增加银行长短期借款，导致**长期借款由2017年的0.21亿元狂飙至2025年底的39.55亿元**，**短期借款也由2017年的0.05亿元攀升至5.86亿元**。与此同时，核心产品相继获批上市使得商业运营规模与人员成倍扩张（截至2025年底共有**雇员3761名**，中山、广州、北京等地的商业团队持续扩张），日常材料采购和学术推广等伴生运营债务剧增，推动其他应付款项及应计费用**由2017年的0.08亿元暴增至2025年底的11.51亿元**。此外，2023年因与Summit Therapeutics就依沃西达成海外重磅授权合作而确认的预付款项中，有大额结余被递延计提为合约负债（如2024年和2025年均保有超过6.17亿元的长期合约负债），多重非付现与付现负债的大幅增加共同拉高了公司的长期资产负债比例。比例高于生物科技行业的均值主要由于：首先，康方生物采用了极具前瞻性的**“重资产全流程自主生产”**的Biopharma全产业链战略；不同于行业内大多数未盈利生物科技PEER公司为了规避建厂风险、通常采用CDMO代工等轻资产研发模式（这类企业固定资产极低且不承担大额银行借款），康方生物坚持**自建世界级高产能商业基地以彻底掌控生产收率和质量壁垒**；这导致其长期借款占总资产比例的长期平均值达到22.87%，显著高出生物科技行业仅为8.24%的平均比例（即**比生物科技行业高出14.63个百分点**）。其次，作为双抗及免疫创新药领域的龙头企业，公司拥有一流的资产研发潜力和核心资产，加上其极佳的商业信用，使公司在银行端拥有极高的授信等级和低成本信贷额度（在2025年**银行授信额度高达73.38亿元，其中已动用超45.05亿元**）；公司能够且主动地采取银行信贷工具而非一味稀释股权来进行筹资，这也是行业内绝大多数缺乏商业变现前景、信用不足而只能依靠股权融资续命的中小Biotech企业所无法比拟的。再者，公司在海外商业授权BD交易上的巨大成功，为公司沉淀了数额极高、peer公司中罕见的**“长期合约负债”**（如Summit合作首付款中仍计提了约6.5亿元的合约负债），这部分代表递延技术服务收益、未来无需现金清偿的非付现负债进一步推高了账面的负债总额。最后，相较于行业中大量仍处于纯临床前或临床研发早期、没有实际营业收入和商业化活动的Biotech公司，康方生物核心双抗极速放量，在2025年实现**超30亿元的爆破式产品销售流水**；这使得公司在日常大规模销售推广、贸易往来中不得不计提更巨额的应付推广服务费、应付贸易款项等经营性应付款，拉动公司的综合债务比例长期维持在行业均值之上。 总资产周转率：2026年Q2 TTM，康方生物的总资产周转率为0.21次，同比上升0.02次；2017-2025年(9年)平均总资产周转率为0.20次，比生物科技行业的均值低0.08次，长期呈上升趋势。 净资产收益率：2026年中期末，康方生物的股东权益为83.61亿元，对比年初减少6.53%，净利润与股东权益的比例为-11.96%（TTM净资产收益率），同比上升1.26个百分点；2017-2025年(9年)净利润与股东权益的平均比例为-13.75%，比生物科技行业的均值高5.41个百分点，长期呈上升趋势。 现金及现金等价物：2026年中期末，康方生物的现金及现金等价物为86.89亿元，对比年初减少1.51%，与总资产的比例为53.58%，同比上升3.96个百分点；2019-2025年(7年)此项与总资产的平均比例为51.65%，比生物科技行业的均值高17.77个百分点，长期呈下降趋势。 存货：2026年中期末，康方生物的存货为11.05亿元，对比年初增长18.6%，与总资产的比例为6.81%，同比上升0.43个百分点；2017-2025年(9年)此项与总资产的平均比例为4.86%，比生物科技行业的均值高0.68个百分点，长期呈上升趋势。 物业、厂房及设备：2026年中期末，康方生物的物业、厂房及设备为40.29亿元，对比年初增长3.82%，与总资产的比例为24.84%，同比下降1.18个百分点；2017-2025年(9年)此项与总资产的平均比例为26.03%，比生物科技行业的均值高7.12个百分点，长期呈上升趋势。 短期借款：2026年中期末，康方生物的短期借款为9.75亿元，对比年初增长66.43%，与总资产的比例为6.01%，同比上升2.14个百分点；2017-2025年(9年)此项与总资产的平均比例为3.80%，比生物科技行业的均值低2.95个百分点，长期呈上升趋势。 长期借款：2026年中期末，康方生物的长期借款为39.90亿元，对比年初增长0.89%，与总资产的比例为24.60%，同比下降5.6个百分点；2017-2025年(9年)此项与总资产的平均比例为22.87%，比生物科技行业的均值高14.63个百分点，长期呈上升趋势。 其他储备：2026年中期末，康方生物的其他储备为84.86亿元，对比年初减少6.21%，与总资产的比例为52.33%，同比上升3.9个百分点；2017-2025年(9年)此项与总资产的平均比例为55.22%，比生物科技行业的均值高13.93个百分点，长期呈下降趋势。 第4章现金流量表 经营活动产生的现金：2026年中期，康方生物的经营活动产生的现金缺数据，与营业收入的比例无效；2017-2025年(9年)此项合计为-27.00元，平均比例为-24.81%，比生物科技行业的均值低13.99个百分点，长期呈上升趋势。 经营活动产生的现金流量净额：2026年中期，康方生物的经营活动产生的现金流量净额为2.90亿元，与营业收入的比例为16.08%，同比上升32.19个百分点；2017-2025年(9年)此项合计为-21.94亿元，平均比例为-20.15%，比生物科技行业的均值低7.35个百分点，长期呈上升趋势。 出售金融投资所收到的现金：2026年中期，康方生物的出售金融投资所收到的现金缺数据，与营业收入的比例无效；2017-2025年(9年)此项合计为204.48元，平均比例为187.88%，比生物科技行业的均值高136.38个百分点，长期呈下降趋势。 购建固定资产：2026年中期，康方生物的购建固定资产缺数据，与营业收入的比例无效；2017-2025年(9年)此项合计为42.88元，平均比例为39.40%，比生物科技行业的均值高23.08个百分点，长期呈下降趋势。 购买金融投资所支付的现金：2026年中期，康方生物的购买金融投资所支付的现金缺数据，与营业收入的比例无效；2017-2025年(9年)此项合计为209.03元，平均比例为192.06%，比生物科技行业的均值高131.04个百分点，长期呈下降趋势。 投资活动产生的现金流量净额：2026年中期，康方生物的投资活动产生的现金流量净额为-7.36亿元，绝对值同比减少57.75%，与营业收入的比例为-40.74%，同比上升82.6个百分点；2017-2025年(9年)此项合计为-120.01亿元，平均比例为-110.27%，比生物科技行业的均值低77.68个百分点，长期呈上升趋势。 新增借款：2026年中期，康方生物的新增借款缺数据，与营业收入的比例无效；2017-2025年(9年)此项合计为67.63元，平均比例为62.14%，比生物科技行业的均值高27.53个百分点，长期呈下降趋势。 吸收投资所得：2025年，康方生物的吸收投资所得缺数据，与营业收入的比例无效；2017-2025年(9年)此项合计为11.24元，平均比例为10.33%，比生物科技行业的均值高4.34个百分点，长期呈下降趋势。 发行股份：2026年中期，康方生物的发行股份缺数据，与营业收入的比例无效；2019-2025年(7年)此项合计为114.71元，平均比例为105.40%，比生物科技行业的均值高60.19个百分点，长期呈下降趋势。 偿还借款：2026年中期，康方生物的偿还借款缺数据，与营业收入的比例无效；2017-2025年(9年)此项合计为22.29元，平均比例为20.48%，比生物科技行业的均值低5.73个百分点，长期呈下降趋势。 筹资活动产生的现金流量净额：2026年中期，康方生物的筹资活动产生的现金流量净额为2.47亿元，同比减少51.21%，与营业收入的比例为13.66%，同比下降22.16个百分点；2017-2025年(9年)此项合计为155.92亿元，平均比例为143.26%，比生物科技行业的均值高81.41个百分点，长期呈下降趋势。 期末现金及现金等价物余额：2026年中期末，康方生物的期末现金及现金等价物余额为10.54亿元，对比年初减少17.65%，与总资产的比例为6.50%，同比下降4.27个百分点；2017-2025年(9年)此项与总资产的平均比例为27.06%，比生物科技行业的均值低1.33个百分点，长期呈下降趋势。 第5章估值 市值增长率：2026年中期末，康方生物的总市值为704.45亿元，对比年初减少25.07%，增速同比(去年同期)下降74.25个百分点；2020-2025年(5年)增长273.49%，年复合增长30.15%，增速比生物科技行业的高17.85个百分点，长期呈上升趋势。 市盈率：2026年Q2 TTM，康方生物的归属于母公司股东的净利润(TTM)为-9.67亿元，绝对值对比年初减少13.1%，总市值与归属于母公司股东的净利润(TTM)的比例为-72.8倍（市盈率），对比年初上升11.63个倍数；2020-2025年(6年)此项合计为-30.20亿元，平均比例为-86.1倍，比生物科技行业的均值低57.13个倍数，长期呈下降趋势。 业绩预测与风险：康方生物专注于肿瘤、自身免疫、代谢及中枢神经系统等重大疾病领域，其所面临的全球生物制药和创新药市场空间极为广阔。在肿瘤领域，公司引领的肿瘤免疫2.0（IO 2.0）双抗时代正处于爆发式增长的前期。核心产品依达方®（依沃西单抗）在知名行业评级中以超过252亿美元的风险调整后净现值（NPV）位列全球最具价值在研管线第一，其不仅在肺癌的多线治疗中实现了全面覆盖，更在结直肠癌、胆道癌、三阴乳腺癌、胰腺癌和头颈鳞癌等多个“冷肿瘤”大适应症中高效推进，展现了数十亿至上百亿美元的全球潜在市场空间。另一款核心双抗开坦尼®（卡度尼利单抗）在一线胃癌和一线/二线宫颈癌中实现了“全人群获益”的显著差异化疗效，填补了传统PD-(L)1免疫治疗在低表达及阴性人群中的局限，国内庞大的一线胃癌和宫颈癌患者基数及学术指南的一级推荐为其构筑了极宽的院内商业化壁垒。此外，公司在非肿瘤特药领域（如伊喜宁®、爱达罗®、古莫奇单抗、曼多奇单抗等）逐步进入收割与商业化释放期，覆盖了高胆固醇血症、斑块状银屑病、特应性皮炎及强直性脊柱炎等病患基数庞大、需要长期药物控制的慢病与自免市场，并且前瞻性地将双抗技术向双抗ADC（如AK146D1、AK158D1）、三抗（AK150）以及脑穿梭AD双抗（AK152）延伸，进一步开辟了长效的健康产业增量空间。结合康方的管线厚度、商业化成熟度以及国际出海进展，预计未来十年（2026-2036年）康方生物的营业收入将保持 **25% - 35%** 的年复合增长率。这一高增长动力主要得益于其商业化飞轮的加速：首先，五款自研核心药的12项已获批适应症已全面纳入国家医保目录并实现深度的医院准入，2025年商业销售收入已突破30.33亿元（同比增长51.48%），随着后续一线大适应症持续放量，国内销售额将保持稳健且持续的快速增长；其次，依沃西海外BLA申请已获美国FDA受理，其在跨区域和跨人种研究中展现的高度一致性疗效，将通过合作伙伴SUMMIT在未来十年内为公司带来极为可观的海外高定价市场销售特许权双位数提成及大额里程碑款项；最后，在研的50多个创新项目和12款处于III期临床的产品将梯次上市，为中长期贡献接续性流水。在盈利端，虽然由于研发高投入、非现金性投资折损、股权激励等因素目前仍处于亏损状态（2026年上半年亏损为4.47亿元），但随着核心双抗规模效应显现摊薄销售费用率、委外临床全面自营带动的研发成本率下行（2026年上半年研发与销售费用率均呈同比下降趋势），以及几乎无生产成本的海外特许权使用费（纯利）和济川药业等大额独家授权首付款的分批入账，公司有望在2028年前后彻底跨越盈利平衡点。在此之后至2036年，预计康方生物的净利润年复合增长率（自转盈后起算）将达到 **30% - 40%**，其高壁垒双抗自主生产所拥有的极高毛利率将释放出极强的利润弹性。但在维持长期高成长轨道的过程中，康方生物也面临着多项关键风险。首要是**临床研发与审批不及预期的风险**，新药及新适应症临床开发过程漫长、成本高昂且充满极高不确定性，若后期候选分子在安全性或疗效上未能达到监管机构的满意标准，将直接导致研发进度推迟或失败，并增加额外的资本开支。其次是**商业化持续成功的风险**，尽管核心药物临床价值显著，但公司无法确保已获批产品未来的商业化能获得持续成功；此外，产品降价进入医保虽然能带来快速上量，但也面临着大幅下调单价后利润率空间被压缩的医保谈判降价压力。第三是**合作开发与战略联盟风险**，康方在安尼可®、伊喜宁®及核心出海药依沃西的开发和推广上，高度依赖与正大天晴、济川药业以及海外合作伙伴SUMMIT等第三方的深度绑定与合作协议，若合作伙伴执行不力、合作破裂或在海外BLA审评与多中心III期试验中出现变故，将使得出海和销售预期大幅受挫。第四是**资金压力风险**，虽然目前持有大额现金储备（2026年中期末现金及银行结余达86.89亿元），但由于多个在研管线处于III期密集投入期、上海和广州研发中心等资本构建承压，公司长期可能仍需要额外债务或股权资金来满足高昂的经营现金需求。最后是**知识产权保护与不公平竞争风险**，在双抗和ADC研发竞争日趋白热化的背景下，可能存在无法在全球范围内有效保护知识产权，或遭遇第三方专利纠纷和技术迭代挤压的风险；另外，公司持有大额以外币计值的资金资产，也需时刻面对人民币汇率波动所产生的非经常性外汇亏损侵蚀账面利润的风险。 综合估值：截至发稿日，康方生物的最新TTM市盈率为负值，按最新市值878.3亿港元及2026年中期公司归属于母公司股东的净利润TTM为-9.67亿元人民币计算，最新TTM市盈率在-81倍至-84倍左右（相较于2026年中期末公司总市值704.45亿元人民币对应的-72.8倍市盈率有所上升）。虽然由于公司目前仍处于高研发投入的Biopharma成长阶段，在账面上呈现暂时性亏损导致市盈率为负值，但综合多维度指标评判，康方生物目前878.3亿港元的估值水平明显处于被低估的战略黄金区间。首先，从核心资产的底线估值和安全边际来看，依达方®（依沃西单抗）展现了超越其当前市值的巨大商业价值。在 Evaluate Pharma 最新发布的《2026全球最具价值研发项目》榜单中，依沃西单抗以超过252亿美元（折合约1960亿港元，或1800亿元人民币）的风险调整后净现值（NPV）名列全球在研药物管线总价值榜的第一位；这意味着仅依达方®这一款单品在全球范围的商业潜在价值，就已经达到了康方生物当前878.3亿港元总市值的两倍以上，这在创新药企中属于极其罕见的高安全边际。其次，从商业化自生造血能力来看，公司已彻底摘掉Biotech的“高波动性”标签。2026年上半年，公司总收入同比增长27.92%至18.06亿元人民币，其中扣除分销成本后的商业销售收入同比增长28.65%至18.03亿元人民币，商业产品销售占总营收比例已达99.86%，这证明公司已经进入纯靠自研产品销售驱动的健康Biopharma轨道。目前，公司首批五款自主商业化的重磅新药共计12项已获批适应症已在2025年底全部纳入国家医保目录并于2026年正式执行；在超过1,600人的成熟、专业化自营销售团队对院内市场的深渗透下，2026年及未来的商业销售收入放量拥有极高的确定性。再者，从重资产制造壁垒和财务稳健度来看，公司建立了极其宽阔的竞争护城河。截至2026年中期末，公司拥有高达86.89亿元人民币的现金及现金等价物储备（指现金及银行结余），能够充裕支撑后续III期密集临床的持续推进；同时，公司在中新广州知识城和中山翠亨湾区科技园累计建成了符合国际GMP标准的自有商业化生产基地，总运行产能已快速提升至110,000升，不仅通过卓越的 Tetrabody 双抗平台掌控了工艺CMC生产壁垒，还彻底规避了高昂的CDMO委外代工费用，从而在产品因医保降价放量的过程中，依然维持了极高且稳健的工业制造毛利水平。最后，从亏损结构与未来转盈时点来看，账面亏损不代表经营性恶化。2026年上半年公司账面录得未审计净亏损4.47亿元人民币，已同比收窄1.41亿元人民币；且该账面亏损中包含了分占合作伙伴 Summit Therapeutics 的长期股权投资非现金损失计提（1.142亿元人民币）以及股份支付折旧等非现金影响；若剔除此类非现金折损，公司的Non-IFRS实际经营性亏损表现更佳。随着海外 Summit 临床推进BLA获FDA受理进而带来的大额里程碑与销售分成变现，公司预计有望在未来2至3年内彻底跨越盈利平衡点。综上所述，康方生物目前878.3亿港元的总市值，在面对高达252亿美元的依沃西单抗NPV价值、自建11万升领先产能、接近90亿元人民币现金安全垫以及核心管线产品进入医保元年开启爆破式销售上量的大背景下，显然未被市场充分公允定价。该市值水平处于显著被低估状态，后市具备极佳的资本估值修复与溢价弹性。 Word版完整报告: https://pan.baidu.com/s/12ewoIk1f7COrZmARYRiWcg?pwd=1234

摘要 自身免疫与炎症疾病（AIID）是全球第二大药物市场。2025年全球市场规模约1300-1700亿美元，预计2032年达2600亿美元（CAGR5.6-6.2%）；中国市场2025年约 327-724亿元，预计2030年达1645亿元（CAGR约18%）。 本报告以临床疾病为核心视角，按全球市场规模排序，对类风湿关节炎（RA）、银屑病（PsO）、炎症性肠病（IBD）、特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征（SjD）、IgA肾病（IgAN）七大适应症逐一分析全球与中国市场规模、全球研发方向、国内外企业管线强度与全球竞争力，并覆盖PROTAC/分子胶、CAR-T/ TCE两大前沿技术平台。所有已上市产品均标注中美上市时间，所有已BD资产均标注交易对象、首付款、总额及股权安排。 核心结论 •中国企业已从”仿制跟随”进入”源头创新+全球BD”阶段，在口服IL-23环肽、TYK2变构抑制剂、TCE双抗、IRAK4降解剂等前沿赛道实现全球并跑甚至领跑； •康诺亚以IL-4Rα已上市+CM512双抗（已BD Belenos）+CM336 TCE（已BD吉利德）三大创新分子综合实力最强； •荣昌生物泰它西普已覆盖SLE、RA、全身型重症肌无力、干燥综合征（全球首个靶向药）、IgA肾病五大适应症，BD给Vor Bio总额42.3亿美元，自免商业化广度国内第一，gMG和干燥综合征全球III期推进中； •TCE自免赛道持续升温：康诺亚CM336（BCMA×CD3）已BD吉利德，德琪医药ATG-201（CD19×CD3）2026年3月BD给优时比（首付8000万美元+总额11.8亿美元），中国在自免TCE领域全球领先； •海思科在IBD领域3资产密集布局，补体CFB抑制剂HSK39297已BD   Nuvectis，临床前口服小分子自免资产2026年8月BD给Sentivera； 益方生物D-2570（TYK2）II期PASI75率高达90%，是国产TYK2中数据最优、全球化推进最积极的资产； •干燥综合征正迎来靶向治疗时代：诺华Ianalumab（BAFF-R）两项全球III期达标即将申报，荣昌泰它西普中国已获批且全球III期进行中； •自免已成为中国创新药BD第二大热门领域，NewCo”现金+股权”模式成为主流，MNC（罗氏、优时比、勃林格殷格翰、吉利德）直接参与中国自免资产BD； •天辰生物（2026年6月港股上市）以过敏+自免双赛道布局突围：LP-003（抗IgE单抗）CSU II期头对头击败奥马珠单抗（UAS7=0率66.7% vs 43.6%），AR III期达终点预计2026Q3提交BLA；LP-005为全球首创C5/C3b双功能补体抑制剂，PNH II期推进中，目前均未BD。 一、行业概览 1.1全球与中国市场规模 市场 2025年规模 预测目标 CAGR 全球自免药物（宽口径） 1327-1725亿美元 2032年2620亿美元 5.6-6.2% 全球自免药物（窄口径） 1137亿美元 2031年1550亿美元 5.3% 中国自免及炎症药物 724亿元 2030年1645亿元 17.9% 中国自免药物（窄口径） 327亿元 2030年~800亿元 18.6% 市场特征：生物制剂占全球66%，口服小分子增速更快；中国生物制剂占比从2020年24%预计升至2035年73%；大单品生命周期长（15年+），度普利尤单抗2025年超   180亿美元，Skyrizi约173亿美元。 1.2全球研发六大方向 1.口服小分子化（JAK→TYK2变构→口服IL-23环肽）； 2.长效制剂； 3.双特异性抗体（TSLP×IL-13、IL-17A/F、IL-23p19/TL1A、TSLP×IL-33等）； 4.T细胞衔接器（TCE，BCMA×CD3、CD19×CD3）； 5.CAR-T免疫重置； 6.PROTAC/分子胶降解剂。 二、类风湿关节炎（RA）——全球最大自免适应症 2.1市场规模 指标 全球 中国 患者数 约2300万 约500万 市场规模（2025） 约583亿美元（自免最大，占34%） 约142-153亿元 CAGR 约5-6% 约7.8% 2.2全球研发方向与主要玩家 靶点 代表药物 企业 阶段（中美上市时间） 全球地位 TNF-α 阿达木单抗（修美乐） 艾伯维 上市（美国2002.12 / 中国2010.02） 传统基石，生物类似药竞争激烈 IL-6 托珠单抗（雅美罗） 罗氏 上市（美国2010.01 / 中国2013.03） 强效 JAK1 乌帕替尼（瑞福） 艾伯维 上市（美国2019.08 / 中国2022.03） 口服，安全性黑框 JAK1 巴瑞替尼（艾乐明） 礼来 上市（美国2018.05 / 中国2019.07） 口服 BLyS/APRIL 泰它西普（泰爱） 荣昌生物 上市（中国2024.07 / 美国未上市） 双靶点B细胞抑制，24周ACR20应答率67.4%，48周72.2% IRAK4降解剂 BGB-45035 百济神州 II期 全球RA进度最快降解剂 BTK降解剂 BGB-16673 百济神州 自免探索 全球最快BTK降解剂 2.3中国企业布局与全球竞争力 企业 资产 靶点 阶段（中美上市时间） 全球竞争力 BD状态 艾伯维/罗氏 乌帕替尼/托珠 JAK1/IL-6 上市 ★★★★★ — 恒瑞医药 艾玛昔替尼 JAK1 上市（中国2023.10 / 美国未上市） ★★★★ 已上市，渠道强 — 荣昌生物 泰它西普 BLyS/APRIL 上市（中国2024.07 / 美国未上市） ★★★★ 双靶点差异化，ACR20 72.2%，延缓关节结构损害 BD：Vor Bio （同SLE交易，42.3亿美元） 百济神州 BGB-45035 IRAK4 CDAC RA II期（NCT07100938） ★★★★★ 全球IRAK4降解剂RA进度最快，技术前沿 未 BD（高潜力BD候选） 百济神州 BGB-16673 BTK CDAC 自免探索 ★★★★ 全球最快BTK降解剂 — Kymera/赛诺菲 KT-485 IRAK4降解剂 预计I期 ★★★★★ 赛诺菲合作 RA赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：艾伯维/罗氏（已上市）> 百济神州（IRAK4降解剂RA II期，全球领先）> 恒瑞（JAK1已上市）> 荣昌（泰它西普已获批RA，双靶点差异化）。 三、银屑病（PsO）——增速最快的大适应症 3.1市场规模 指标 全球 中国 患者数 约1.25亿 约680万（2030年预测） 市场规模（2025） 约289-340亿美元 约120亿元 预测 2030年约448亿美元 持续高增长 CAGR 约9.3% IL-23类+48.2%（增速最快） 3.2全球研发方向与主要玩家 靶点/技术 代表药物 企业 阶段（中美上市时间） 全球地位 IL-23p19单抗 Skyrizi（risankizumab，特诺雅） 艾伯维 上市（美国2019.04 / 中国2022.05） 2025年约173亿美元 IL-23R口服环肽 Icotrokinra（ICOTYDE） 强生/ Protagonist 上市（美国2026.03 / 中国未上市） 全球首个口服IL-23环肽 TYK2变构 氘可来昔替尼（颂狄多） BMS 上市（美国2022.09 / 中国2023.10） 首个TYK2，2026.06 PsA获批 TYK2变构 Zasocitinib 武田 III期 头对头优于Sotyktu IL-17A单抗 司库奇尤单抗（可善挺） 诺华 上市（美国2015.01 / 中国2019.04） 快速起效 IL-17A单抗 依奇珠单抗（拓咨） 礼来 上市（美国2016.03 / 中国2019.08） 快速起效 IL-17A/F双抗 比奇珠单抗（倍捷乐/ Bimzelx） 优时比 上市（美国2021.08 / 中国2026.03） 全球首个IL-17A/F双靶点 3.3中国企业布局与全球竞争力 （1）IL-17A单抗及IL-17A/F双靶点——竞争极度激烈（8款以上已上市/申报） 企业 资产 类型 阶段（中美上市时间） 全球竞争力 BD状态 诺华 司库奇尤单抗 （可善挺） IL-17A单抗 上市（美国2015.01 / 中国2019.04） ★★★★★ 全球标杆 — 礼来 依奇珠单抗（拓咨） IL-17A单抗 上市（美国2016.03 / 中国2019.08） ★★★★★ — 优时比/博锐生物 比奇珠单抗（倍捷乐） IL-17A/F双抗 上市（美国2021.08 / 中国2026.03，PsO+HS） ★★★★★ 全球首个IL-17A/F双靶点，博锐生物中国大陆独家商业化 — 恒瑞医药 夫那奇珠单抗 IL-17A单抗 上市（中国2024.08 / 美国未上市） ★★★★ 恒瑞渠道，PsO+AS — 三生制药 安沐奇塔单抗 （益赛拓） IL-17A单抗 上市（中国2026.02 / 美国未上市） ★★★☆ — 智翔金泰 赛立奇单抗 IL-17A单抗 上市（中国2024.08 / 美国未上市，2025.01 AS） ★★★☆ 国产首个覆盖PsO+AS— 康方生物 古莫奇单抗（奇佑康） IL-17A单抗 上市（中国2026.06 / 美国未上市） ★★★☆ 每月一针，12周94.6% PASI90 — 君实生物 偌考奇拜单抗 （JS005） IL-17A单抗 临床（大中华区授权复星万邦，首付+里程碑最高13.4亿元） ★★★ 大中华区BD：复星万邦 丽珠集团 莱康奇塔单抗 （LZM012） IL-17A/F双抗 银屑病NDA优先审评，AS NDA受理，头对头司库奇尤优效 ★★★★★ 国内首个自主研发IL-17A/F双抗，全球进度第二 未BD（高潜力 BD候选） （2）TYK2变构抑制剂——益方数据最优 企业 资产 阶段 关键数据 全球竞争力 BD状态 益方生物 D-2570（Nomelcitinib） 注册III期入组完成 （2026.3），头对头III期进行中，美国II期获批 II期PASI75 90.0%/85.4%/ 85.0%（18/27/36mg），安慰剂 12%；发表于JAAD；UC II期进行中；PsA布局 ★★★★★ 国产TYK2 II期数据最优，适应症最全，全球化推进 未BD（高潜BD候选） 诺诚健华 ICP-488 III期 12周PASI75率77.3-78.6% ★★★★ 变构路线；2026.5获批干燥综合征II期 — 翰森制药 HS-10374 III期 国产TYK2进度领先 ★★★★ — 泽璟制药 ZG001 III期（SLE方向） 银屑病同步探索 ★★★ — 文达医药 WD-890 III期 第5款国产TYK2进III期 ★★☆ — （3）口服IL-23环肽——海思科与翰森双雄 企业 资产 阶段 关键事件 全球竞争力 BD状态 强生/Protagonist Icotrokinra 上市（美国2026.03 /中国未上市） 全球FIC，UC IIb阳性 ★★★★★ 全球标杆 强生2025年10月拟收购Protagonist（约40亿美元） 翰森制药 HS-20118 （AVR-001） 全球II期 2026.7授权Avere，首付1.2亿美 元，里程碑最高21.8亿美元，中个位数至低双位数提成；Avere与 NextCure合并后翰森持有30-40%股权，股票代码AVRX；半衰期100小时，每周一次口服 ★★★★★ 国产进度第一，BD价值已验证 BD：Avere，首付1.2亿美元+最高21.8亿里程碑+合并后 30-40%股权 海思科 HSK47388 / 片（I） 国内II期（美国IND获批） 银屑病II期2025Q4启动，UC II期 2026Q1启动，PsA 2026.8获批，预计2026年进III期 ★★★★ 国产第二，双剂型三适应症， IBD布局更全 未BD（高潜力BD候选） （4）PDE4B抑制剂——海思科外用+口服 企业 资产 阶段 全球竞争力 海思科 HSK44459 口服II期+乳膏获批临床 ★★★☆ 高选择性PDE4B，外用差异化 银屑病赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：艾伯维（Skyrizi）>  强生（icotrokinra已上市）>  翰森（HS-20118，BD验证）>  益方（D-2570数据最优）>  优时比/博锐 （IL-17A/F已上市）>  海思科（HSK47388+IBD协同）>  丽珠（IL-17A/F双抗NDA）>  诺诚健华（ICP-488）>  BMS/武田（TYK2）>  恒瑞/三生/智翔/康方（IL-17A已上市）。 四、炎症性肠病（IBD）——口服化与抗纤维化双轮驱动 4.1市场规模 指标 全球 中国 患者数 600-800万（UC+CD） 超150万，年轻化趋势 市场规模（2025） 约274亿美元 快速扩容中 预测 2031年约379亿美元 — CAGR 约5.55% 显著高于全球 4.2全球研发方向与主要玩家 靶点/技术 代表药物 企业 阶段（中美上市时间） 差异化 IL-23p19单抗 古塞奇尤单抗（特诺雅） 强生 上市（美国2023.10 UC / 中国未上市UC） 强效长期缓解 口服IL-23环肽 Icotrokinra 强生 IBD III期（UC IIb阳性） 全球首个口服IL-23 TL1A单抗 Tulisokibart Roivant/辉瑞 II/III期 抗纤维化，狭窄型CD TL1A单抗 Afimkibart Prometheus/默沙东 后期 同上 TYK2变构 Zasocitinib 武田 UC/CD II期 口服，2026读出 JAK1 乌帕替尼 艾伯维 上市（美国2022.03 UC / 中国2022 UC） 口服，安全性黑框 S1P 奥扎莫德 BMS 上市（美国2021.05 UC / 中国未上市UC） 口服 4.3中国企业IBD全景布局（按靶点） （1）TL1A靶点——中国企业最密集前沿赛道（超20款在研） 企业 资产 类型 阶段 全球竞争力 BD状态 Roivant/辉瑞 Tulisokibart TL1A单抗 II/III期 ★★★★★ 全球领先 — Prometheus/默沙东 Afimkibart TL1A单抗 后期 ★★★★★ — 三生国健 SSGJ-627 TL1A单抗 UC II期 ★★★★ 国产进度领先 — 先声药业 SIM0709 TL1A/IL-23p19双抗 临床（全球首款申报） ★★★★★ 双抗差异化，FIC潜力 BD：勃林格殷格翰（2026.1），首付 4200万欧元，里程碑最高10.16亿欧元（约11亿美元），总额约 12.54亿美元，大中华区以外净销售额分级提成 智翔金泰 GR2303 TL1A单抗 临床 ★★★ — 苑东生物 EP-0210 TL1A单抗 临床 ★★★ — 荃信生物 QX030N IL-23p19/TL1A双抗 临床 ★★★★ BD：Caldera Therapeutics，首付1000万美元+股权（约 24.88%），总额最高5.45亿美 元，分层净销售额提成 （2）口服IL-23环肽——海思科与翰森 企业 资产 阶段 适应症 全球竞争力 BD状态 强生 Icotrokinra IBD III期 UC/CD ★★★★★ 全球标杆 — 海思科 HSK47388 / 片（I） UC II期，CD获批临床 UC（2026Q1启动II期）+ CD （2026.4获批）+ PsO + PsA ★★★★★ IBD适应症布局最全，UC+CD双覆盖 未BD（高潜力BD候选） 翰森制药 HS-20118 全球II期 PsO为主，IBD探索 ★★★★ BD：Avere，首付1.2亿+21.8亿里程碑 （3）TYK2抑制剂——益方领跑UC 企业 资产 阶段 全球竞争力 武田 Zasocitinib UC/CD II期 ★★★★★ 益方生物 D-2570 UC II期（2025.5首例给药） ★★★★ 国产TYK2中UC进度最快 正大天晴/中生 TQH3906 I期 ★★☆ （4）JAK1抑制剂——恒瑞最快 企业 资产 阶段 全球竞争力 BD状态 艾伯维 乌帕替尼 上市（美国2022.03 UC / 中国2022 UC） ★★★★★ — 恒瑞医药 艾玛昔替尼（SHR0302） UC优先审评，预计2026H1获批 ★★★★ 国产JAK1首个切入IBD — （5）PDE4B抑制剂——海思科差异化 企业 资产 阶段 差异化 全球竞争力 海思科 HSK44459 I期/II期 抗炎+抗纤维化双效，高选择性减少胃肠副作用，覆盖狭窄型CD ★★★★ 机制差异化 （6）新机制/其他 企业 资产 靶点 阶段 全球竞争力 海思科 HSK45019 未公开小分子 I期（2025.12获批） ★★★ 差异化储备 信达生物 IBI306 抗OX40L单抗 临床 ★★☆ 君实生物 UBX1325 FAK抑制剂 III期 ★★★ 海思科IBD管线总结：海思科是国内IBD领域布局最密集的企业，拥有3个资产、3种机制：HSK47388（IL-23R环肽，UC            II期/CD获批）、HSK44459（PDE4B，I/II期，抗炎+抗纤维化）、HSK45019（新机制，I期）。三资产形成”轻中度→中重度→难治性”升阶矩阵，且均为口服剂型。 IBD赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：强生（icotrokinra III期）> 辉瑞/默沙东（TL1A II/III期）> 先声（SIM0709双抗已BD勃林格殷格翰，FIC潜力）> 海思科（3资产密集布局，HSK47388 UC II期）> 恒瑞（JAK1即将获批）> 益方（TYK2 UC II期）> 翰森（IL-23环肽）> 三生国健/荃信（TL1A）。 五、特应性皮炎（AD）——IL-4Rα红海与多抗竞赛 5.1市场规模 指标 全球 中国 患者数 约2.3亿 约7000-8000万（中重度约1/3） 市场规模（2025） 约159亿美元 约110-143亿元 预测 2030年约241亿美元 2030年约300亿元 CAGR 约8-9% 约15% 5.2全球研发方向与主要玩家 靶点 代表药物 企业 阶段（中美上市时间） 全球地位 IL-4Rα 度普利尤单抗（达必妥/ Dupixent） 赛诺菲/再生元 上市（美国2017.03 / 中国2020.06） 2025年超180亿美元，自免第一大单品 IL-13 Lebrikizumab（来瑞奇珠单抗/ EBGLYSS） 礼来 上市（美国2024.09 / 中国申报中2026.03未获批） 快速起效，每8周维持 TSLP 特泽泊单抗（Tezspire） 安进 上市（美国2024.03 AD / 中国未上市AD） 上游阻断 TYK2变构 氘可来昔替尼 BMS 上市（美国2024.08 AD / 中国未获批AD） 首个口服TYK2 JAK1 阿布昔替尼（希必可） 辉瑞 上市（美国2022.01 / 中国2022.04） 口服，安全性黑框 5.3中国企业布局与全球竞争力 （1）IL-4Rα——极度拥挤的红海（超10家布局，5款申报/III期） 企业 资产 阶段（中美上市时间） 适应症 全球竞争力 BD状态 康诺亚 司普奇拜单抗 （CM310，康悦达）  上市（中国2024.08 / 美国未上市） AD、CRSwNP、SAR ★★★★★ 国产首个，3适应症全覆盖，医保落地销售翻倍 未BD（高潜力BD候选） 康方生物 曼多奇单抗 申报上市 AD ★★★★ 进度第二 — 三生国健 SSGJ-611 申报上市 AD ★★★★ 三生渠道加持 — 康乃德/先声 CBP-201（乐德奇拜单抗） BLA受理 AD ★★★☆ 先声大中华区权益 — 智翔金泰 GR1802 III期 AD ★★★ — 荃信生物/华东医药 QX005N III期 AD、哮喘 ★★★ 华东商业化 — 恒瑞医药 SHR-1819 III期 AD ★★★ 恒瑞渠道 — 正大天晴/中生 TQH2722 III期 AD ★★★ — （2）TSLP×IL-13/IL-4/IL-33多特异性抗体——全球多抗竞赛白热化 企业 资产 类型 阶段 关键数据 全球竞争力 BD状态 赛诺菲 Lunsekimig TSLP×IL-13纳米 双抗（5片段） 哮喘/CRSwNP II期成功，AD IIb未达主要终点 半衰期约10天；AD VELVET研究未达EASI主要终点但次要终点改善 ★★★★ 全球进度第一，但AD受挫 — 辉瑞 Tilrekimig （PF-07275315） IL-4/IL-13/TSLP三 特异性 AD II期阳性， 2026.8启动头对头度普利尤III期 EASI-75安慰剂校正后51.9% （中剂量），每月一次 ★★★★★ 三特异性，直接挑战度普利尤 — 康诺亚 CM512 TSLP×IL-13双抗 （IgG-like） CRSwNP II期全部终点达标 （2026.8.10），准备III期；AD I期 300mg组50% EASI-75 半衰期70天（赛诺菲同靶点约 10天），半年一次给药；全球研发进度第二，长效差异化突出 ★★★★★ 长效差异化全球领先 BD：Belenos（2024.7 NewCo模式），首付1500万美元+近期付款+Belenos约30.01%股权+最高1.7亿美元里程碑+分级销售分成 荃信生物 QX027N TSLP-IL-13双抗 临床 — ★★★☆ BD：Windward Bio， 总额最高7亿美元，首付+股权+里程碑+分层特许权 荃信生物 QX031N TSLP×IL-33双抗 临床前 长效双抗，靶向警报素TSLP和 IL-33，COPD/哮喘为主 ★★★☆ 呼吸/炎症领域 BD：罗氏（2025.10），首付7500万美元+最高9.95亿里程 碑，总额10.7亿美元+梯度特许权 （3）TYK2变构抑制剂——口服新贵 企业 资产 阶段 关键数据 全球竞争力 BD状态 BMS 氘可来昔替尼 上市（美国2024.08 AD / 中国未获批AD） — ★★★★★ 全球首个 — 武田 Zasocitinib III期 头对头优于Sotyktu ★★★★★ — 诺诚健华 soficitinib（ICP-332） III期成功（2026.7） AD III期达主要终点，国产首个 TYK2治疗AD成功 ★★★★ 进度领先，口服差异化 奥布替尼MS授权Zenas；soficitinib未BD（高潜力BD候选） 益方生物 D-2570 临床探索 银屑病为主，AD布局 ★★★☆ 未BD（高潜力BD候选） （4）PROTAC降解剂——百济神州IRAK4 CDAC 企业 资产 靶点 阶段 全球竞争力 Kymera/赛诺菲 KT-474→KT-485 IRAK4 PROTAC II期→下一代I期 ★★★★★ 全球首个IRAK4降解剂 百济神州 BGB-45035 IRAK4 CDAC AD I期，RA II期 ★★★★ 国产IRAK4降解剂最快 AD赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：赛诺菲（度普利尤已上市）> 辉瑞（Tilrekimig三特异性II期阳性，头对头III期）> 康诺亚（IL-4Rα已上市+CM512双抗长效差异化，已BD）> BMS/武田（TYK2）> 诺诚健华（TYK2 III期成功）> 礼来（Lebrikizumab已上市）> 赛诺菲（Lunsekimig AD受挫）> 康方/三生国健（IL-4Rα申报）> 百济神州（PROTAC前沿）> 荃信（QX027N已BD+QX031N罗氏BD）。 六、系统性红斑狼疮（SLE）与重症自免——从B细胞清除到免疫重置 6.1市场规模 指标 全球 中国 患者数 约500万 约100万（女:男=9:1） 市场规模（2025） 约30-43亿美元（7MM约30亿） 约68-73亿元 预测 2032-2035年约65-86亿美元 — CAGR 约7.5-11.4% 稳定增长 6.2全球研发方向：从B细胞清除到免疫重置 技术路线 代表 企业 阶段（中美上市时间） 核心机制 BLyS/BAFF 贝利尤单抗（倍力 ） GSK 上市（美国2011.03 / 中国2019.07） B细胞活化抑制 BLyS/APRIL 泰它西普（泰爱） 荣昌生物 上市（中国2021.03 SLE / 美国未上市） 双靶点B细胞抑制 CD20单抗 利妥昔单抗（美罗华） 罗氏 上市（美国1997.11 / 中国2000.04，SLE off-label） B细胞清除 TYK2 ZG001 泽璟制药 III期 口服精准抑制 CAR-T（CD19） 多个IIT/IND — 临床 深度B细胞清除，无激素缓解 CAR-T（BCMA） 伊基奥仑赛 驯鹿生物 临床 长寿命浆细胞清除 TCE（BCMA×CD3） CM336 康诺亚 注册性临床 精准清除浆细胞 TCE（CD19×CD3） ATG-201 德琪医药/优时比 I期（ATTRACT研究） B细胞清除型TCE 体内CAR-T HN2301 虹信生物 IIT（NEJM） 无需体外制备 6.3中国企业布局与全球竞争力 （1）已上市产品——泰它西普5适应症全景 企业 资产 靶点 国内获批适应症（中美上市时间） 全球竞争力 BD状态 GSK 贝利尤单抗 BLyS 上市（美国2011.03 / 中国2019.07，SLE） ★★★★★ 全球首个SLE生物制剂 — 荣昌生物 泰它西普 （RC18，泰爱）  BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白 ①SLE（中国2021.03 / 美国未上市）②RA（中国2024.07）③全身型重症肌无力gMG（中国2025.05）➃干燥综合征（中国2026.06，全球首个靶向药）⑤IgA肾病（中国 2026.06附条件） ★★★★★ 国产SLE创新药，5适应症广度国内第一，2025年中国销售1.89亿美元 （+43%） BD： Vor Bio，首付4500万美元现金+8000万美元认股权证 （约占Vor Bio 23%股权），里程碑最高41.05亿美元，总额最高42.3亿美 元，销售提成高个位数至双位数 泰它西普各适应症关键数据： •SLE：SRI-4应答率显著优于安慰剂，18个月真实世界SRI-4达74%，补体C3/C4持续升高，激素用量显著降低； •RA：24周ACR20应答率67.4%，48周72.2%，92.8%患者无关节结构损害进展； •gMG：抗AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力，与常规治疗联合； •干燥综合征：III期381例，ESSDAI显著改善，2026 EULAR口头报告，全球首个干燥综合征靶向生物制剂； •IgA肾病：III期A阶段NEJM发表，240mg组UPCR较基线下降59%（安慰剂校正55%），eGFR稳定。 泰它西普其他在研适应症 ：狼疮肾炎（LN）、膜性肾病、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等。 泰它西普海外临床进度（Vor Bio推进） ：•gMG：全球III期入组中，覆盖美国/欧洲/南美/亚洲多中心，预计2027H1读出顶线数据； •干燥综合征（SjD）：全球III期UPSTREAM研究，2026年3月首例给药，FDA授予突破性疗法认定（FTD，2024.3），多中心（美/欧/南美/亚洲），目标支持美/欧/日获批； •SLE、RA、IgA肾病海外开发规划中。 （2）TYK2——泽璟SLE III期 企业 资产 阶段 全球竞争力 泽璟制药 ZG001 SLE III期入组完成 ★★★★ 若数据积极有望附条件批准 （3）CAR-T免疫重置——中国全球领先 企业 资产 靶点 阶段 关键数据 全球竞争力 药明巨诺 瑞基奥仑赛 CD19 CAR-T I期 SLE 12例全部SRI-4，100%无激素缓解 ★★★★ 驯鹿生物 伊基奥仑赛 BCMA CAR-T 临床 PMS残疾评分改善，《Cell》发表 ★★★★ 虹信生物 HN2301 体内CD19 CAR-T IIT 全球首个体内CAR-T自免数据，NEJM发表 ★★★★★ 技术颠覆性 （4）TCE双抗——中国全球领跑，BCMA×CD3与CD19×CD3双线并进 企业 资产 靶点 阶段 关键事件 全球竞争力 BD状态 康诺亚 CM336 BCMA×CD3 注册性临床 全球最早进入注册性临床的自免TCE；覆盖SLE、干燥综合征、肌炎、AIHA/ITP ★★★★★ 全球领先，BCMA靶向长寿命浆细胞 BD：授权 Ouro Medicines（大中华区除外），Ouro后被吉利德以16.75亿美元首付款收购（+5亿里程碑），康诺亚获2.57亿美元首付+7000万里程碑，保留大中华区权益 +最高6.1亿里程碑+分层提成 德琪医药 ATG-201 CD19×CD3 I期（ATTRACT研 究，中澳同步） “2+1”格式，AnTenGager平台，空间位阻遮蔽技术； 2026.6中国NMPA IND获批，2026.8澳大利亚获批；德琪完成I期后移交优时比 ★★★★ 靶向CD19+B细胞，覆盖 SLE/干燥综合征/MG等广谱 B细胞驱动自免 BD：优时比UCB（2026.3），首付 6000万美元+近期里程碑2000万美元（合计8000万），后续里程碑最高超11亿美元，总额最高11.8亿美元，分级净销售额特许权使用费 岸迈生物 Cizutamig BCMA×CD3 I期 SLE患者SLEDAI-2K显著下降，补体C3/C4升高 ★★★★ — 天励源 A-319 CD3×CD19 I期 SLE 52周随访，激素减量69% ★★★☆ — TCE自免赛道分析：中国在自免TCE领域全球领先，形成两条技术路线：①BCMA×CD3（康诺亚CM336）靶向长寿命浆细胞，已进入注册性临床并BD给吉利德； ②CD19×CD3（德琪ATG-201）靶向广谱B细胞，I期阶段已BD给优时比（免疫领域专业MNC，比奇珠单抗即出自UCB）。两者机制互补——CD19覆盖整体B细胞池， BCMA覆盖长寿命浆细胞（CD19/CD20不覆盖），共同构成B细胞驱动自免疾病的精准清除矩阵。德琪ATG-201采用”2+1”格式和空间位阻遮蔽技术，旨在降低细胞因子释放综合征（CRS）风险，提升安全性。 SLE/重症自免赛道全球竞争力排序（含海外玩家）： •已上市/商业化：GSK（贝利尤）> 荣昌（泰它西普，5适应症已上市，BD 42.3亿美元，gMG+SjD全球III期推进中） •创新管线：康诺亚（CM336 TCE全球领先，已BD吉利德）> 德琪（ATG-201 CD19×CD3 TCE已BD优时比）> 虹信（体内CAR-T，NEJM）> 泽璟（TYK2 III期）> 药明巨诺/驯鹿（自体CAR-T）> 岸迈（TCE I期）。 七、干燥综合征（SjD）——70年无特效药局面终结，靶向治疗时代开启 7.1市场规模 指标 全球（7MM） 全球（宽口径） 中国 患者数 约335万诊断患者（美国约180万） 约0.5-3%成人患病率 约500-800万 市场规模（2025） 约19.09亿美元 约9.6-42.2亿美元 快速扩容中 预测 2034年约100亿美元+ — — CAGR 约19.2%（7MM，2025-2034） 4.5-7.8% 显著高于全球 7.2全球研发方向与管线全景 靶点/技术 代表药物 企业 阶段（中美上市时间） 关键数据/事件 全球地位 BAFF-R Ianalumab（伊利尤单抗，VAY736） 诺华 全球III期达标，2026年初申报（美国未上市/中国未上市） NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2两项 全球III期（共779例）均达主要终点 （2025.8公布）；双重机制（B细胞清除+BAFF信号阻断）；2026.1获FDA突破性疗法认定；108周长期数据持续改善；THALASSA III期（高症状负担）进行中；中国亚组趋势良好 ★★★★★ 全球进度第一，有望成为欧美首个干燥综合征靶向药 BLyS/APRIL 泰它西普 荣昌生物/Vor Bio 中国已上市（中国2026.06 / 美国未上市，全球III期进行中） 中国III期381例ESSDAI显著改善 （2026 EULAR口头报告）；全球III期UPSTREAM 2026.3首例给药， FDA FTD（2024.3） ★★★★★ 全球首个获批干燥综合征靶向药，中国先发，全球III期推进中 CD40L Dazodalibep Humanigen/阿斯利康 II期 干燥综合征+狼疮肾炎，CD40L融合蛋白 ★★★★ BTK Remibrutinib 诺华 II期 LOUiSSE研究，24周ESSDAI显著改善，但ESSPRI未改善 ★★★☆ TYK2 Deucravacitinib（氘可来昔替尼） BMS II期/探索 SLE研究中Ro抗体阳性患者疼痛和疲劳改善 ★★★☆ TYK2 ICP-488 诺诚健华 II期（中国2026.5获批） 国产TYK2布局干燥综合征 ★★★ RNase-Fc RSLV-132 Reistone Bio II期 降解细胞外RNA，降低干扰素信号，疲劳改善 ★★★ 免疫调节剂 Iguratimod（艾拉莫德） 卫材/再鼎 IV期（中国） 广泛免疫调节 ★★☆ IL-6R 托珠单抗 罗氏 探索 RCT未显示系统性受累和症状改善 ★★ 7.3中国企业布局与全球竞争力 企业 资产 靶点 阶段（中美上市时间） 全球竞争力 BD状态 荣昌生物 泰它西普 BLyS/APRIL 中国已上市（中国2026.06 / 美国未上市，全球III期UPSTREAM进行中） ★★★★★ 全球首个获批，中国先发垄断，海外III期推进 BD：Vor Bio（同 SLE交易，42.3亿美元） 诺诚健华 ICP-488 TYK2 II期（中国2026.5获批） ★★★ — 康诺亚 CM336 BCMA×CD3 TCE 注册性临床（含干燥综合征） ★★★★ 广谱B细胞/浆细胞驱动自免 BD：吉利德/ Ouro 德琪医药 ATG-201 CD19×CD3 TCE I期（B细胞相关自免，含干燥综合征） ★★★☆ BD：优时比UCB 信达生物 IBI355 CD40L（Fc- silenced） 临床 ★★★☆ 多自免适应症 BD： Spero Therapeutics，总额最高11亿美元 干燥综合征赛道全球竞争力排序（含海外玩家）： 1.诺华 Ianalumab：全球III期两项达标，2026年初申报欧美； 2.荣昌生物 泰它西普：中国已获批（全球首个），全球III期进行中，FDA FTD； 3.Humanigen/阿斯利康  Dazodalibep：CD40L  II期； 4.诺华 Remibrutinib：BTK II期； 5.康诺亚 CM336 / 德琪 ATG-201：TCE含干燥综合征适应症； 6.诺诚健华 ICP-488：TYK2 II期。 八、IgA肾病（IgAN）——补体与B细胞双通路突破 8.1市场规模 指标 全球 中国 患者数 约980万 约230万 市场规模（2025） 约11.5-15亿美元（7MM约8.78亿） 约1.09亿美元（~8亿元） 预测 2032-2034年约26.7-97亿美元 2030年约5.07亿美元（~36亿元） CAGR 约12.8-30.5% 约35%+ 8.2全球研发方向与主要玩家 靶点/技术 代表 企业 阶段（中美上市时间） 全球地位 BLyS/APRIL 泰它西普 荣昌生物 上市（中国2026.06附条件 / 美国未上市） III期NEJM发表，UPCR下降 59% APRIL单抗 斯贝利单抗（伊再可/Voyxact） 大冢制药 上市（美国2025.11 / 中国2026.06） 全球首个APRIL单抗，9个月 UPCR降51.2% C5补体 依库珠单抗 （Soliris） 阿斯利康 上市（美国2007.03 PNH / 中国2018.07 PNH，IgAN未获批） 补体通路基石 C5补体 ravulizumab（Ultomiris） 阿斯利康 上市（美国2018.12 / 中国未上市） 长效C5 CFB补体 HSK39297 海思科 IgA肾病III期（突破性疗法） 口服第三代CFB抑制剂 C5/C3b双靶点 LP-005 天辰生物 PNH II期，IgA肾病/C3G/LN IND获批（肾脏II期预计2026Q4启动） 全球首创C5/C3b双功能补体抑制剂融合蛋白，同时抑制终末通路+上游放大 C3补体 佩可利珠单抗 （Empaveli） 赛诺菲/Apellis 上市（美国2021.08 PNH / 中国未上市，IgAN探索） 上游补体阻断 BAFF/APRIL Povetacicept （ALPN-303） Alpinum/安进 后期 7MM预计收入最高 内皮素/RAAS 斯帕森坦 （Filspari） Travere 上市（美国2023.02加速批准 / 中国未上市） 非免疫靶向 8.3中国企业布局与全球竞争力 企业 资产 靶点 阶段（中美上市时间） 关键数据 全球竞争力 BD状态 荣昌生物 泰它西普 BLyS/APRIL 上市（中国2026.06附条件 / 美国未上市） III期A阶段NEJM发表， 240mg组UPCR较基线下降59%，安慰剂校正 55%；eGFR稳定 ★★★★★ 数据优异，已上市 BD：Vor Bio （同SLE交易，42.3亿美元） 海思科 HSK39297 CFB抑制剂  PNH NDA（优先审评），IgA肾病III期（突破性疗法），狼疮肾炎II期 口服第三代CFB抑制剂，国产补体龙头 ★★★★★ 国产补体抑制剂龙头 BD: Nuvectis，首付 4000万美元+近期里程碑，总额最高 14.21亿美元，最高两位数分层特许权使用费 大冢制药 斯贝利单抗 APRIL单抗 上市（美国2025.11 / 中国2026.06） 9个月UPCR降51.2%， 中国亚组降60% ★★★★★ 全球首个APRIL单抗 — 天辰生物 LP-005 C5/C3b双功能补体抑制剂 PNH II期，IgA肾病/C3G/LN IND获批（肾脏II期预计2026Q4启动） 全球首创C5/C3b双靶点，同时抑制终末通路 +上游放大环，PNH II期初步疗效积极 ★★★★ 机制差异化 IgA肾病赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：阿斯利康（C5已上市）> 大冢（斯贝利单抗已上市，美中均获批）> 荣昌生物（泰它西普已上市，NEJM数据，BD验证）>海思科（HSK39297 III期，已BD Nuvectis）> 天辰生物（LP-005 C5/C3b双靶点，PNH II期）> 赛诺菲（C3）> Alpinum/安进（BAFF/APRIL后期）。 九、强直性脊柱炎（AS）及其他适应症 9.1强直性脊柱炎（AS） 指标 数据 中国患者 约400万 已上市进口 司库奇尤单抗（诺华，美国2015.01/中国2019.04）、依奇珠单抗（礼来，美国2016.03/中国 2019.08） 已上市国产 恒瑞夫那奇珠单抗（中国2024.08）、三生安沐奇塔单抗（中国2026.02）、智翔赛立奇单抗（中国2024.08，2025.01  AS）、康方古莫奇单抗（中国2026.06  PsO，AS  sNDA受理中） 在研 丽珠莱康奇塔单抗（IL-17A/F双抗，AS NDA受理）、君实JS005（大中华区授权复星万邦） 全球竞争力：丽珠（IL-17A/F双抗，头对头优效）★★★★★ > 恒瑞★★★★ > 三生/智翔★★★☆。 9.2斑秃 JAK抑制剂主导，恒瑞艾玛昔替尼已获批第5项适应症（中国2023.10起陆续获批）； 全球竞争力：恒瑞★★★★。 9.3慢性自发性荨麻疹（CSU） •天辰生物 LP-003（抗IgE单抗）：CSU II期头对头奥马珠单抗，202例患者，200mg Q8W组UAS7=0率66.7%，显著优于奥马珠单抗43.6%（p=0.0405）；第4周完全缓解率35-35.9%，起效更快；长效可每8周给药，BIC潜力；AR III期达终点，预计2026Q3提交BLA； •百济神州BGB-16673（BTK  CDAC）Ib期，2026H2数据读出； •诺诚健华soficitinib CSU II/III期获批； 全球竞争力：天辰生物（LP-003抗IgE，CSU II期头对头优效奥马珠）★★★★★ > 百济神州（PROTAC差异化）★★★★ > 诺诚健华★★★。 9.4甲状腺眼病（TED） 信达生物信必敏（替妥尤单抗N01，IBI311）：IGF-1R单抗，中国2025.03.14获批（美国未上市），中国70年来首个TED创新药，全球第二款IGF-1R单抗； 全球竞争力：信达★★★★★（中国独家）。 9.5化脓性汗腺炎（HS） 优时比比奇珠单抗（IL-17A/F双抗）：美国2023.08获批HS，中国2026.03获批HS； 全球竞争力：优时比/博锐★★★★★。 9.6全身型重症肌无力（gMG） 荣昌生物泰它西普：中国2025.05获批gMG（抗AChR抗体阳性），Vor  Bio全球III期进行中，预计2027H1读出； 全球竞争力：荣昌★★★★★（已上市+全球III期）。 十、前沿技术平台 10.1PROTAC/分子胶降解剂 技术逻辑：通过泛素-蛋白酶体系统降解靶蛋白，同时消除催化和骨架功能。自免领域IRAK4、BTK是最热门降解靶点。 国内外布局全景： 企业 资产 靶点 适应症 阶段 全球竞争力 BD状态 百济神州 BGB-45035 IRAK4 CDAC RA、AD、结节性痒疹 RA II期 / AD I期 ★★★★★ 国产IRAK4降解剂最快 未BD（高潜力BD候选） 百济神州 BGB-16673 BTK CDAC CSU、自免探索 Ib期 ★★★★★ 全球最快BTK降解剂 — 齐鲁制药 QLS12010 IRAK4 PROTAC 自免 II期 ★★★★ — Kymera/赛诺菲 KT-474→KT-485 IRAK4 PROTAC AD、化脓性汗腺炎 II期→下一代I期 ★★★★★ 全球首个IRAK4降解剂 赛诺菲合作 先声药业 — IRAK4 PROTAC 自免 I期/临床前 ★★☆ — Monte Rosa — 分子胶 自免/肿瘤 临床前 ★★★★ QuEEN AI平台 — BMS Iberdomide/ Mezigdomide CELMoD分子胶 肿瘤为主，探索自免 后期 ★★★ — 恒瑞医药 多个PROTAC AR/ER等 肿瘤+自免探索 临床 ★★★ — 诺诚健华 分子胶平台 — 自免/肿瘤 临床前 ★★☆ — 海思科 BTK/AR降解剂 BTK/AR 自免探索 临床前/早期 ★★☆ — 亚盛医药 APG-3288 BTK降解剂 自免探索 临床前 ★★☆ — 开拓药业 外用AR PROTAC AR 脱发/痤疮 临床 ★★★ 差异化外用 — 康诺亚 PROTAC平台 — 自免 临床前 ★★☆ — 10.2CAR-T/TCE免疫重置 详见第六章SLE部分。中国在该领域全球领先：康诺亚CM336（BCMA×CD3 TCE注册性临床，已BD吉利德）、德琪ATG-201（CD19×CD3 TCE I期，已BD优时比）、虹信HN2301（体内CAR-T，NEJM）、药明巨诺/驯鹿（自体CAR-T）。 10.3双功能抗体/融合蛋白平台 技术逻辑：通过双功能抗体或融合蛋白同时靶向两条关键信号通路，实现单靶点药物无法达成的协同抑制。天辰生物依托自主研发的高亲和力抗体发现平台和双功能抗体开发平台，构建了过敏+自免双赛道管线矩阵。 天辰生物双功能管线全景： 资产 靶点/机制 适应症 阶段 全球竞争力 LP-005 C5/C3b双功能补体抑制剂融合蛋白 PNH、IgA肾病、C3G、狼疮肾炎、重症肌无力 PNH II期，肾脏II期预计 2026Q4启动 ★★★★ 全球首创C5/C3b双靶点补体抑制剂，同时阻断终末通路+上游放大环 LP-00A 过敏性疾病双功能抗体 过敏性疾病 临床前 ★★★ LP-00C B细胞介导自免双功能抗体/融合蛋白 B细胞驱动自免 临床前 ★★★ LP-00D 组织特异性补体抑制剂双功能抗体/融合蛋白 补体介导疾病 临床前 ★★★ 天辰生物公司概况：2020年成立，2026年6月5日港股上市（01779.HK），专注过敏性及自身免疫性疾病。核心产品LP-003（抗IgE单抗）AR   III期达终点预计2026Q3提交BLA，CSU  II期头对头击败奥马珠单抗（UAS7=0率66.7%  vs  43.6%）；LP-005（C5/C3b双功能补体抑制剂）PNH  II期推进中。目前暂无公开出海BD交易，LP-003招股书明确短期内不计划对外授权。 十一、BD出海汇总：中国自免资产全球价值验证 时间 授权方 引进方 资产 适应症/技术 首付款 总额（里程碑上限） 股权安排 特许权/再许可分成 受让方背景 2025.06 荣昌生物 Vor Bio 泰它西普 SLE/RA/gMG/干燥综合征/IgA肾病(BLyS/APRIL） 4500万美元现金 +8000万 美元认股权证 最高42.3亿美元（含41.05亿里程碑）  认股权证获 Vor Bio约 23%股权 高个位数-双位数分层提成 PHP,ARCH孵化NewCo 2025.07 恒瑞医药 GSK HRS-9821 （PDE3/4抑制剂+11项目选择权 COPD为主（呼吸/免疫炎症交叉） 5亿美元 最高约120-125亿美元 无公开股权 销售提成  GSK（Big-Pharma） 2026.03 康诺亚 （via Ouro） 吉利德 CM336/OM336 SLE/干燥综合征/肌炎(BCMA×CD3 TCE） Ouro被收购对价 16.75亿美元；康诺亚实收 2.57亿首付+7000 万里程碑  +5亿美元里程碑+最高6.1亿原授权里程碑  保留大中华区全部权益 分层净销售额提成 吉利德收购 Ouro 2026.07 翰森制药 Avere HS-20118 （AVR-001） PsO/IBD（IL-23R 口服环肽） 1.2亿美元 最高21.8亿美元 Avere与 NextCure合并后翰森持有30-40%股权（AVRX） 中个位数至低双位数分层提成 美国专科 Biotech，即将上市 2026.03 德琪医药 优时比UCB ATG-201 B细胞相关自免 （CD19×CD3 TCE） 6000万美元+近期里程碑2000万美元 （合计 8000万） 最高11.8亿美元（后续里程碑超11亿） 无公开股权 分级净销售额特许权使用费 优时比（免疫领域MNC，比奇珠单抗母公司） 2026.01 先声药业 勃林格殷格翰 BI SIM0709 IBD（TL1A/ IL-23p19双抗） 4200万欧元（约 4500万美元） 最高10.16亿欧元（约11亿美元），总额约12.54亿美元 无公开股权 大中华区以外净销售额分级提成 勃林格 2025.10 荃信生物 罗氏 QX031N COPD/哮喘/2型炎症（TSLP×IL-33 双抗） 7500万美元 最高10.7亿美元（含9.95亿里程碑） 无公开股权 梯度特许权使用费 罗氏 2024.07 康诺亚 Belenos CM512+CM536 AD/CRSwNP/哮喘 （TSLP×IL-13双抗+OX40L/IL-13双 抗） 1500万美元+近期付款 最高1.7亿美元 持有Belenos约30.01%股权 分级销售分成 NewCo模式 2026.06.23 海思科 Nuvectis HSK39297(CFB) PNH、IgA肾病、狼疮肾炎 4000万美元现金+近期里程碑 最高14.21亿美元 无公开股权 最高两位数分层特许权使用 海外补体专科Biotech 时间 授权方 引进方 资产 适应症/技术 首付款 总额（里程碑上限） 股权安排 特许权/再许可分成 受让方背景 2026.08.25 海思科 Sentivera 临床前口服小分子二型炎症自免资产（已获中国IND） 多类炎症自免 7589万美元（4000万现金 +3589万 等值股权） 最高14.6亿美元 持有 Sentivera 17.5%股权 最高10%分层特许权+再许可分成 PHP、ARCH孵 化NewCo 2025.04 荃信生物 Caldera Therapeutics QX030N （IL-23p19/ TL1A双抗） IBD 1000万美元现金+股权 最高5.45亿美元 持有Caldera约24.88%股 权 分层净销售额提成 海外炎症 Biotech 2025.12 荃信生物 Windward Bio QX027N （TSLP-IL-13 双抗） AD、哮喘 首付（现金+股权组合） 最高7亿美元 持有 Windward部分股权 分层特许权使用费 海外免疫 Biotech 2026.07 信达生物 Spero Therapeutics IBI355（Fc- silenced CD40L单抗） 干燥综合征、 IgG4、多自免 未披露 最高11亿美元 无公开股权 分层销售分成 美国免疫专科 Biotech 高潜力BD候选资产（未BD，全球竞争力强） •康诺亚：司普奇拜单抗（IL-4Rα，已上市3适应症） • 海思科：HSK47388（IL-23R口服环肽，UC II期） • 益方生物：D-2570（TYK2，III期入组完成，PASI75率90%） • 百济神州：BGB-45035（IRAK4 CDAC，RA II期） • 诺诚健华：soficitinib（TYK2，AD III期成功） • 丽珠集团：莱康奇塔单抗（IL-17A/F双抗，NDA优先审评，头对头司库奇尤优效） • 天辰生物：LP-003（抗IgE单抗，CSU II期头对头击败奥马珠单抗，AR III期达终点预计2026Q3 BLA） •天辰生物：LP-005（C5/C3b双功能补体抑制剂，PNH  II期，IgA肾病/C3G/LN  IND获批） 趋势：自免已成为中国创新药BD第二大热门领域，BD对象从Biotech/NewCo向Big-Pharma扩展——吉利德（康诺亚CM336）、罗氏（荃信QX031N）、优时比（德琪    ATG-201）、勃林格殷格翰（先声SIM0709）、GSK（恒瑞HRS-9821）均直接参与。TCE（康诺亚BCMA×CD3、德琪CD19×CD3）和双抗（先声TL1A/IL-23p19、荃信    TSLP/IL-33）是最受MNC青睐的资产类型。 十二、国内药企自免BD质量-金额综合排序 评价权重：金额维度40%（优先现金首付款，其次潜在总包，股权占比作为增益）；质量维度60%（受让方产业实力、资产临床阶段、交易结构、适应症全球市场空间、海外验证情况）。 综合排名 企业 核心自免BD资产 受让方 核心交易指标 质量评分说明 1 荣昌生物 泰它西普（已上市，5适应症） Vor Bio（PHP/ARCH孵化NewCo） 首付4500万现金+8000万权证 （23%股权），总包42.3亿美元；高-双位数分层提成 ★★★★★；国内已商业化自免资产出海，5适应症覆盖；顶级VC孵化 NewCo；gMG+SjD全球III期推进中；现金加大额股权双重收益，国内自免BD标杆 2 康诺亚 CM336 BCMA×CD3 TCE（注册临床） 吉利德（收购Ouro） 实收2.57亿首付+7000万里程碑； Ouro收购对价16.75亿+5亿里程碑+6.1亿原授权里程碑；保留大中华区权益 ★★★★★；Big-Pharma直接收购持有权益的NewCo；TCE自免全球前沿；完整保留国内商业化权益，技术天花板高 3 恒瑞医药 HRS-9821  PDE3/4+11项目选择权 GSK 首付5亿美元，总包最高120-125亿美元 ★★★★☆；MNC顶级合作，首付金额最高；但HRS-9821核心适应症为COPD（呼吸领域），自免属性较弱；11个项目选择权为或有收益 4 德琪医药 ATG-201 CD19×CD3 TCE（I期） 优时比UCB 首付8000万美元（6000万+2000万近期），总包最高11.8亿美元；分级提成 ★★★★☆；免疫领域专业MNC（比奇珠单抗母公司）直接引进； CD19×CD3 TCE覆盖广谱B细胞驱动自免；I期阶段较早但首付款验证平台价值 5 先声药业 SIM0709 TL1A/IL-23p19双抗（早期临床） 勃林格殷格翰BI 首付4200万欧元，总包最高10.16亿欧元（~11亿美元）；分级提成 ★★★★☆；顶级MNC引进；双抗 FIC潜力，IBD大适应症；资产处于早期临床阶段，临床风险较高 6 荃信生物 QX031N TSLP×IL-33双抗（临床前） 罗氏 首付7500万美元，总包最高10.7亿美元；梯度提成 ★★★★；MNC罗氏直接引进，受让方实力顶级；临床前资产获高首付验证平台能力；TSLP/IL-33通路覆盖呼吸+自免交叉；临床前风险高 7 海思科 HSK39297（CFB）、Sentivera临床前口服小分子 Nuvectis；Sentivera （PHP/ARCH） 两笔合计首付约1.16亿美元；总包合计28.81亿美元；持有Sentivera 17.5%股权 ★★★★；同时输出NDA阶段补体资产、NewCo架构临床前口服小分子；均有海外头部资本背书；临床前资产风险较高 8 翰森制药 HS-20118口服IL-23R环肽 Avere（与NextCure合并上市） 首付1.2亿美元，总包最高21.8亿美元；合并后持有30-40%股权 ★★★★；口服IL-23环肽对标强生；Avere通过合并进入公开资本市场（AVRX）；翰森作为创始股东深度绑定；首付现金明确 9 康诺亚 CM512 TSLP×IL-13双抗 Belenos（NewCo） 首付1500万美元+近期付款，总包最高1.7亿美元；持有Belenos 30.01%股权 ★★★☆；长效双抗差异化突出，但交易金额较小；NewCo早期阶段，Belenos 2026年美国临床推进中 10 信达生物 IBI355 CD40L Fc-silenced单抗 Spero Therapeutics 总包最高11亿美元，首付未披露 ★★★☆；CD40L安全改良，覆盖干燥综合征等多自免；受让方为专科Biotech；缺少公开首付款 11 荃信生物 QX030N、QX027N双抗 Caldera；Windward Bio 合计总包12.45亿美元；首付现金+股权组合 ★★★☆；两款自免双抗出海；受让方均为中小型Biotech；资产集中早期临床 十三、国内公司综合排名：按各细分赛道全球竞争格局占位潜力加和 评分方法：对每家公司在RA、银屑病、IBD、AD、SLE/重症自免、干燥综合征、IgA肾病、AS/其他、前沿技术九大维度的全球竞争力进行加和（★为1分，最高5★），并考虑BD验证情况和资产商业化阶段。 排名 企业 RA PsO IBD AD SLE/重症 SjD IgAN AS/其他 前沿技术 已BD资产 综合评分 核心优势 1 康诺亚 ★★ ★★★ ★★ ★★★★★  ★★★★★ ★★★★ ★★ ★★★ ★★★★ CM336（吉利德)/CM512(Belenos） 30 IL-4Rα已上市 +CM512双抗（已 BD）+ CM336 TCE （已BD吉利德）， AD和SLE双赛道全球级占位 2 荣昌生物 ★★★ ★★ ★★ ★★ ★★★★★ ★★★★★ ★★★★★ ★★★ ★★ 泰它西普（Vor Bio 42.3亿） 29 泰它西普5适应症已上市（SLE +RA+gMG+干燥综合征全球首个+IgA肾病NEJM）， BD 42.3亿，gMG +SjD全球III期 3 恒瑞医药 ★★★★ ★★★★ ★★★★ ★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★ HRS-9821（GSK120亿+COPD为主） 27 全靶点矩阵，JAK1 5适应症+IL-17A已上市，渠道最强 4 百济神州 ★★★★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★★★★ — 27 PROTAC降解剂全球领先（IRAK4 RA II期+BTK CSU Ib期），无已BD自免资产 5 海思科 ★★ ★★★★ ★★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★★★ ★★ ★★★ HSK39297(Nuvectis)Sentivera 26 IBD三资产国内最密集+补体CFB龙头（IgA肾病III期）+IL-23环肽，两笔自免BD 6 三生制药/国健 ★★ ★★★★ ★★★★ ★★★★ ★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★ — 25 IL-17A已上市 +IL-4Rα申报+TL1A UC II期，管线广度好 7 先声药业 ★★ ★★ ★★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★★ SIM0709（勃林格殷格翰， ~12.5亿） 23 SIM0709（TL1A/ IL-23p19双抗）已 BD顶级MNC勃林格殷格翰，IBD FIC潜力；CBP-201（IL-4Rα）合作 8 益方生物 ★★ ★★★★★ ★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★ — 23 TYK2单点突破数据最优（PASI75 90%），全球化推进积极 9 诺诚健华 ★★ ★★★★ ★★ ★★★★ ★★ ★★★ ★★ ★★★ ★★★ 奥布替尼 （Zenas） 23 TYK2双产品集群 （soficitinib AD III期成功+ICP-488含 SjD II期），分子胶平台 10 翰森制药 ★★ ★★★★★ ★★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★ HS-20118 (Avere，首付 1.2亿+21.8亿+30-40%股权） 23 口服IL-23环肽进度第一+TYK2 III期， BD已验证 11 德琪医药 ★★ ★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★★ ATG-201（优时比, 11.8亿） 21 ATG-201 （CD19×CD3 TCE）已BD优时 比AnTenGager平台，自免TCE全球第二梯队 12 荃信生物 ★★ ★★ ★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★★ QX031N(罗氏 10.7亿)/QX030N(Caldera)/QX027N(Wind-ward) 21 三笔BD验证（含罗氏MNC），三双抗管线，创新度高但均为早期 13 信达生物 ★★ ★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★ ★★ ★★★★★ ★★ IBI355 （Spero） 21 TED独家（信必敏）+IBD OX40L+CD40L已BD，自免整体布局偏薄 14 丽珠集团 ★★ ★★★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★★★★ ★★ — 21 IL-17A/F双抗全球第二（头对头司库奇尤优效）PsO+AS双NDA，管线单一 15 天辰生物 ★ ★ ★ ★★ ★★ ★ ★★★★ ★★★★ ★★★★ — 20 过敏+自免双赛道， LP-003抗IgE（CSU II期头对头击败奥马珠，AR III期达终点预计2026Q3 BLA） +LP-005 C5/C3b双 功能补体抑制剂 （PNH II期，IgA肾病IND），双功能抗体平台，2026年 6月港股上市 十四、分时间维度：值得关注与重视的资产排序 短期（1-2年，2026-2027）：商业化放量与关键数据读出 排序 资产 企业 适应症 催化事件 关注理由 1 D-2570 益方生物 银屑病 III期数据读出（2026H2） 国产TYK2数据最优，PASI75率90% 2 HSK47388 海思科 银屑病/UC 银屑病II期读出（2026H2） 口服IL-23环肽国产第二，IBD适应症最全 3 莱康奇塔单抗 丽珠集团 银屑病/AS 银屑病NDA优先审评获批（2026H2） 国内首个IL-17A/F双抗，头对头司库奇尤优效 4 soficitinib 诺诚健华 AD NDA申报（2026H2） 国产首个TYK2治疗AD III期成功 5 ATG-201 德琪医药/优时比 B细胞相关自免 I期ATTRACT研究数据读出（2027） CD19×CD3 TCE，优时比推进，自免 TCE第二梯队 6 艾玛昔替尼 恒瑞医药 UC 获批上市（预计2026H1） 国产JAK1首个切入IBD 7 司普奇拜单抗 康诺亚 AD/CRSwNP/SAR 医保后放量 国产首个IL-4Rα，3适应症 8 HSK39297 海思科 PNH NDA获批（优先审评） 国产补体抑制剂龙头，已BD Nuvectis 9 CM512 康诺亚/Belenos CRSwNP/AD III期启动（2026H2） 半年一次给药，全球  首款长效 TSLP ×   IL-13双抗 10 BGB-16673 百济神州 CSU Ib期数据读出（2026H2） BTK降解剂自免首证 11 泰它西普 荣昌生物 干燥综合征/IgA肾病/gMG 新适应症放量+海外III期 全球首个干燥综合征靶向药，gMG全球III期2027H1读出 12 Ianalumab 诺华 干燥综合征 全球申报（2026年初） 两项全球III期达标，欧美首个靶向药有望获批 13 LP-003 天辰生物 AR/CSU AR BLA提交（2026Q3），CSU III期推进 抗IgE单抗BIC潜力，CSU II期头对头 UAS7=0率66.7%优于奥马珠43.6%，长效Q8W 14 LP-005 天辰生物 PNH/IgA肾病 PNH II期数据读出(2026)，肾脏II期启动（2026Q4） 全球首创C5/C3b双功能补体抑制剂，多适应症布局 中期（3-5年，2028-2030）：新机制商业化与赛道格局确立 排序 资产 企业 适应症 关注理由 1 HSK47388 海思科 IBD (UC+CD) 口服IL-23环肽IBD成药性验证 2 CM336 康诺亚 SLE/干燥综合征/肌炎 全球首个自免TCE商业化 3 ATG-201 德琪/优时比 SLE/干燥综合征/MG CD19×CD3 TCE全球开发，优时比免疫渠道加持 4 SIM0709 先声/勃林格殷格翰 IBD（UC/CD） TL1A/IL-23p19双抗FIC，BI全球开发 5 BGB-45035 百济神州 RA/AD IRAK4降解剂首个自免适应症获批 6 D-2570 益方生物 UC/PsA TYK2从银屑病拓展至IBD 7 CM512 康诺亚/Belenos AD/哮喘 /CRSwNP 长效TSLP×IL-13双抗全球第一梯队 8 HS-20118 翰森/Avere 银屑病/IBD Avere上市（AVRX）后资本+临床双驱动 9 莱康奇塔单抗 丽珠集团 银屑病/AS/HS IL-17A/F双抗上市后放量 10 泰它西普 荣昌/Vor Bio gMG/干燥综合征 全球III期读出，海外获批启动全球商业化 长期（5年+，2031以后）：免疫重置与治愈性疗法 排序 技术/资产 代表企业 适应症 关注理由 1 体内CAR-T 虹信生物（HN2301）等 SLE/MG/难治性自免 无需体外制备、无需清淋，彻底改变自免治疗范式 2 自体CAR-T（CD19/BCMA） 药明巨诺、驯鹿生物 SLE/MS/肌炎 深度B细胞/浆细胞清除，无激素缓解 3 TCE双抗（现货型） 康诺亚CM336、德琪ATG-201、岸迈 Cizutamig 广谱B细胞驱动自免 现货型、可滴定、成本低于CAR-T， BCMA+CD19双线互补 4 分子胶降解剂 Monte  Rosa、诺诚健华等 不可成药靶点自免 AI驱动分子胶平台 5 口服IL-23环肽全面替代注射剂 海思科、翰森、强生等 PsO/IBD/PsA 口服化重塑自免给药格局 6 干燥综合征靶向治疗全面普及 诺华Ianalumab、荣昌泰它西普 干燥综合征 70年无特效药局面终结，7MM CAGR 19.2% 十五、风险提示 •临床失败风险：IBD、SLE、干燥综合征异质性高，II→III期转化率低； •竞争加剧风险：IL-4Rα超10家布局、TYK2 5款以上III期、IL-17A 8款以上已上市/申报； •安全性风险：JAK黑框、CAR-T清淋/CRS、TCE细胞因子释放（ATG-201采用空间位阻遮蔽技术旨在降低CRS）、PROTAC脱靶降解； •医保支付压力：平均降价约25%，影响峰值销售； •PROTAC长期安全性未知； •技术路线颠覆：CAR-T/TCE若突破成本瓶颈，可能替代传统药物； •BD不确定性：已BD资产存在合作终止或里程碑不达预期风险； •全球竞争风险：国内资产需面对强生、艾伯维、赛诺菲、辉瑞、诺华、BMS、优时比等MNC的全球渠道优势； •NewCo股权收益不确定性：股权部分属于或有收益，存在归零风险； •临床前资产高风险：Sentivera、QX031N等临床前BD资产临床失败概率高； •多特异性抗体成药性风险：赛诺菲Lunsekimig AD IIb受挫即为警示； •干燥综合征临床终点挑战：ESSDAI与ESSPRI分离现象增加III期不确定性； •TCE自免安全性风险：CD19×CD3和BCMA×CD3   TCE均存在B细胞耗竭导致的感染风险和CRS风险，长期免疫抑制影响待观察。 免责声明：本报告基于公开信息整理，不构成投资建议。数据来源包括公司公告、CDE/FDA临床登记、券商研报、行业数据库等，截至2026年8月27日。