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一、66%这个数字，得掰开看第一节配图：66%中选率背后的竞标拥挤 7月31日上海奉贤，第12批国采开标。495家企业带着859个产品进场，首轮报价265家直接中选，随后120家进入复活报价。当晚23时左右名单落定，327家企业的521个产品拿到拟中选资格。 企业中选率66.06%，产品中选率60.65%，较第11批进一步提升。65个品种全部采购成功，这批品种集采前的市场规模超过500亿元，创下历届国家集采单批次新高。注意这个500亿是集采前的原市场盘子，不是本轮的采购金额，两个口径常被混着用。全国4.5万家医疗机构参与报量。 数字看着是暖的。把颗粒度拉细，画风就变了。 平均每个品种有15家企业竞标。 按投标企业口径，伏诺拉生口服常释剂型有49家企业参与角逐，维生素B6注射剂48家。这两个品种最后都没触发极端低价熔断机制，但入围价格仍然掉进了低价密集区间。 另一头，齐鲁制药、科伦药业、石家庄四药、倍特药业，每家都拿到10个以上产品的拟中选资格。 一边是几十家挤一个品种，一边是头部企业一家扫走十几个。我看这份名单的第一感受是，66.06%这个数是给全行业看的平均值，落到单个中小药企头上，它不代表安全，只代表分母变大了。二、Me-too 这个词，现在得拆成两半看第二节配图：Me-too拆成仿制侧与创新侧两半 聊生存窗口之前，得先把概念理清楚，不然容易鸡同鸭讲。 行业里说 Me-too，其实混着两拨完全不同的人。 一拨在仿制侧。专利过期，跟着做一致性评价，靠速度和成本吃集采份额。核心能力是工艺和成本控制。 一拨在创新侧。靶点是别人验证过的，机制没有新东西，改改结构、换个适应症，做 Fast-follow。核心能力是临床开发速度和 BD 变现。 举个例子就清楚了。一家做二甲双胍缓释片的企业和一家做第七个国产 PD-1 的企业，在很多行业报告里会被归进同一句话，叫同质化竞争加剧。可前者愁的是这轮报价能不能保住毛利，后者愁的是三期做完还有没有人愿意买。它们唯一的共同点，是都不好过。 这两拨人的压力来源完全不同。仿制侧被集采规则挤，创新侧被审评导向和出海门槛挤。放在一起谈生存窗口，会得出完全错误的结论。三、规则在换锚点，从谁最便宜换成谁有报量第三节配图：规则从最低价转向按厂牌报量 第12批国采有三条规则改动，我认为比降价幅度重要得多。 第一条是按厂牌报量。 前十批集采，医疗机构填报的是通用名需求量；第11批试行通用名与厂牌双填报；到第12批，直接改成按厂牌报量。 这条改动的杀伤力在哪里。以前你只要能中标，就能分到量。现在医院直接点名要谁的货。你在医院原本就没有销量、没有临床基础，即便中选，也可能拿不到多少实际执行量。 开标现场有位首次参加国采的陕西企业代表说得很直白，他说没有销量的企业，中选之后也需要重新寻找市场机会。这话听着平淡，落到财务模型上挺残酷。 第二条是两档反内卷机制。 报价低于均值超过1个标准差的，不作为控制价差的锚点；低于均值超过2个标准差的，可以中选，但不带量、不占入围名额。 翻译成人话，想靠自杀式报价把对手挤出去、自己独吞市场，这条路被堵死了。你报得特别低，既拿不到量，也影响不了别人的价格锚点，纯属白干。 这条规则不是摆设。本轮有5个品种被要求提交报价合理性声明，分别是艾沙康唑注射剂、双氯芬酸缓释控释剂型、维生素B6注射剂、比索洛尔氨氯地平和培哚普利氨氯地平。异常低价防范措施在评审环节真的咬人了。 留意一下维生素B6注射剂，前面说过它没触发极端低价熔断，这里却被要求解释报价合理性。这是两道不同的闸门，一道管你能不能中，一道管你凭什么报这个价。以前只需要过第一道。 第三条是取消分区域遴选。 中选企业实现全国全域供应。这条改动看着技术，杀伤力一点不小。以前竞争力不足的企业还能靠区域名额捞一点保底份额，现在这层缓冲没了。全国一张网，你要么在医院有积淀，要么什么都没有。 说句得罪人的，这三条规则合起来，等于官方在承认一件事。过去几批集采里，确实有一批企业是靠没有临床基础的极端低价在赌运气，赌中了就白捡一个市场。现在这条路封了。 国家医疗保障研究院的蒋昌松有句总结我觉得说透了。他说这套机制把竞争的重心从报价前移到了积淀。报价是一天的事，积淀是十年的事。 再补一个变化。本轮有10个参比制剂中选，历批最多。国内有报量的参比制剂40多个，中选率超过20%，诺华的沙库巴曲缬沙坦、拜耳的碘普罗胺、雅培的地屈孕酮都在里面。原研回头抢院内市场，对仿创企业是又一层压力。 而沙库巴曲缬沙坦这个品种，本身就是本轮最值得单拎出来讲的一课。 它是本轮唯一在医院端销售额超过60亿元的大品种。两项晶型专利原本2026年11月就到期了，却在集采公告发布前拿到国家知识产权局约五年的专利期限补偿，保护期一口气延到2031年11月。结果是大多数已经过评的国产仿制药企，因为没提前布局绕开晶型专利，直接卡在提交无侵权承诺这道槛上。 我觉得这事比任何降价数字都值得琢磨。你的合成路线做得再漂亮，专利地图没画明白，临门一脚照样进不去。壁垒这两个字，从来不只写在车间里。四、两家公司，两个方向第四节配图：两家仿制药企业的真实账本 抽象讲趋势没意思，看两个真实的账本。 华海药业。 2025年营收85.87亿元，同比下降10.06%，这是它2003年上市以来第一次年度营收下滑。扣非归母净利润1.58亿元，同比下降86.05%。其中国内制剂销售收入同比下降18.19%。2026年一季度扣非归母净利润1.36亿元，仍然同比下降52.19%。总裁陈保华在5月的投资者开放日上讲，2025年是华海最困难的一年。 华海不是小厂。原料药制剂一体化，出口能力也强，是行业里公认扛得住的那一档。连它都这样，那些只靠几个普通口服品种撑着的中小企业，账面是什么成色，我觉得不用我多说。 联亚药业。 2026年7月9日创业板过会。它的主力品种是结合雌激素缓释片，原研1942年上市，此后83年全球没有一家仿制药企做成过。原料取自孕马尿提取物，含60多种甾体化合物，其中超过四分之三含量不足1%，要做到指纹图谱与原研一致、多个活性成分在人体内同步生物等效。 联亚2025年10月拿到批件，当季实现收入5453.68万元，毛利率94.91%。2026年一季度这个数还升到95.40%，把公司整体毛利率同比拉高8.65个百分点，到63.42%。 94.91%。这是一个仿制药品种。 它的普通品种也不差。琥珀酸美托洛尔缓释片在第七批集采中以第一顺位中选，2026年2月续约成功，填报需求量国产第一、整体第二，采购周期签到2028年底。硝苯地平缓释片毛利率从52.51%一路回到56.40%。截至2026年3月，公司12个产品拿到NMPA批准上市，在研仿制药项目39个。 讲到这儿，很多人大概已经开始琢磨要不要也去啃个硬骨头品种了。先别急，联亚这个样板还有一面，我觉得比94.91%更值得看。 它2025年营收8.95亿元，境外收入占主营业务收入63.15%，绝大部分来自美国。更要命的是客户结构。单一客户Ingenus一家占了营收的55.56%，前五大客户合计97.38%。招股书自己写得很直白，存在对该客户重大依赖。Ingenus还握着琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片、结合雌激素缓释片在美国市场的独家经销权。 它的上市路也不平。2022年11月先冲的科创板，三轮问询耗了将近两年，2024年9月主动撤回，2025年6月才转战创业板，募资规模从10.5亿缩到9.5亿。 同样是仿制药企业，一个在为营收首次下滑做解释，一个在讲94.91%的毛利率。差别确实在于赛道有没有技术壁垒。但我想补一句，技术壁垒买来的是议价权，买不来客户结构的安全。94.91%的毛利率和55.56%的单客户依赖，是同一张财务报表上的两行字。五、窗口有多宽，三个能算得出来的边界第五节配图：三个能算出来的边界 我不喜欢空谈机会，讲三个能落到纸面上的边界。前两个是行业经验口径，第三个是白纸黑字的政策。 时间边界，3到5年。 普通仿制药从获批上市到被纳入集采、利润见底，现在大约3到5年。你今天立项一个已经有二三十家在做的普通口服品种，等你过评上市，赶上的大概率是价格已经砸穿的战场。 拥挤度边界，看过评家数。 本轮平均每品种15家竞标，49家抢一个品种的场面已经不叫竞争，叫消耗。行业里有些基础口服药，过评企业超过一百家。我自己的经验口径是，同品种过评家数一旦逼近两位数，价格谈判空间基本就没了，剩下的只是排位。这个数在立项前查一下，是成本最低的一次尽调。 政策边界，看数据保护期。 国家药监局5月15日发布实施《药品试验数据保护实施办法》，给出了明确分档。创新药、境外已上市境内未上市的原研药，6年；改良型药品，4年；首家获批的境外已上市境内未上市原研药的仿制药，3年。保护期内，其他申请人未经持有人同意、依赖这份受保护数据申请上市许可的，不受理也不许可，只有在期满前1年内才能提交。 真正扎心的是没写进标题的那一条。普通仿制药和生物类似药，不给数据保护期。零。 新修订的《药品管理法实施条例》另外引入了市场独占期。儿童用药品新品种、新剂型、新规格或者增加儿童适应症的，不超过2年；罕见病治疗用药品，在持有人承诺保障供应的前提下，不超过7年，不履行供应承诺则独占期终止。 这几个数字是政策给出的定价。它在明说，做首仿有3年窗口，做改良型有4年，做真正的创新药有6年，做罕见病药最长有7年独占。你做第三十家跟仿，一天窗口都没有。六、剩下的空间，在这几个方向第六节配图：剩下的可行方向 我一直琢磨一件事，集采这几年真正淘汰的，其实不是仿制药本身，是没有壁垒的仿制药。 几个方向现在还是通的。 口服缓控释制剂。 覆盖降压、降糖、降脂、精神神经、镇痛这些慢病核心领域。多数缓控释品种过评企业稀缺，竞争格局好，集采降价相对温和。按行业里的普遍口径，这类品种毛利率长期能守在40%以上。技术成熟度和产业化难度都适中，是最容易切进去的一条。 长效缓释注射剂。 微球、缓释微囊、原位凝胶，实现月度甚至季度给药。工艺复杂，无菌控制严苛，国内实现产业化的企业不多，海外原研垄断多年，进口替代空间很大。 脂质体与微球纳米制剂。 再往上一层。粒径均一控制、包封率稳定、批次一致性，这三道门槛卡住了绝大多数企业，国内获批品种稀缺，多数还处在原研垄断状态。 还有一个不在技术层面的方向，是渠道。普通仿制药高度依赖院内集采，渠道单一、价格透明、利润微薄，等于把身家性命押在一场报价上。高端制剂在DTP药房、民营医疗、消费医疗这些院外场景有溢价空间。院内稳基本盘，院外提增量，这个结构比单腿站着稳得多。 这不是纸上谈兵。前面那个营收首次下滑的华海药业，2025年报里给出的应对方向之一，就是发力院外渠道寻求增量。被集采压得最疼的那批人，往往最先摸到出口在哪。七、创新侧的 Me-too，日子更不好过第七节配图：创新侧Me-too的合规与壁垒 前面讲的都是仿制侧。创新侧那一拨人，处境其实更紧。这话我说得有点心虚，因为几年前大家还普遍觉得 Fast-follow 是最聪明的活法。 医药政策研究者金春林的判断是，Me-too 项目将加速退出市场，资源会进一步向 First-in-class 和原创靶点发现集中。他还提到，跨国药企加大在华布局、部分品种选择中国首发之后，本土药企要和国际顶尖对手直接同台，传统 Me-too、Me-better 类药物的市场窗口期与溢价空间会被进一步压缩。 审评这一端收得最明显。CDE 持续落地以临床价值为核心的审评改革，限制无差异化 me-too 药物研发，政策资源明确倾斜新靶点、新机制、具备突破性疗效的原创新药。同质化的 PD-1/PD-L1 微改版，已经享受不到过去那种优待了。 支付端和出海端也在同步收紧。医保创新药目录的完善、商保目录的落地，都在给真差异化让路；海外授权那边门槛抬得更快，买家只认全球差异化临床获益。跟仿到第五家、第八家的品种，国内谈判桌上讲不出溢价理由，海外 BD 也看不上。 这个模式的窗口基本已经关了。留给创新侧的路我看只剩两条，要么把 Fast-follow 的速度优势升级成全球同步开发的能力，要么退回自己真正有积累的技术平台，别再追热门靶点。 还有个容易被忽略的成本变化。新版《药物临床试验质量管理规范》6月8日由四部门联合发布，9月1日施行，从9章83条精简成6章54条，新增数据治理专章，连受试者这个词都改成了试验参与者。 别被精简两个字骗了。奥优国际董事长张玥的判断是，新版GCP大幅提高合规门槛，强化申办方、CRO和临床试验机构三方同责，对数据完整性和可追溯性提出硬性要求，行业将经历一轮阵痛式洗牌，靠走捷径、补数据生存的小型药企和低质量CRO会被加速淘汰。 翻成大白话，单个临床项目的成本和合规负担都在往上走。靠数量堆管线、靠低价CRO压成本的打法，又挨了一记。写在最后写在最后 窗口没关死，但它换了形状。 以前是宽而浅的一条缝，谁都能挤进去分一点汤。现在是窄而深的几个口子，进得去的拿得更多，进不去的一点都没有。 66.06%是给全行业看的平均数。你自己那一栏填什么，只取决于一件事，你手上那个品种有没有别人做不了的地方。 最后问一句。你所在的公司今年砍掉的第一个立项，是什么品种？是因为过评家数太多，还是因为算下来根本没有壁垒？评论区聊聊，我挑几个有代表性的展开写一篇。 第12批国采的拟中选结果刚公示完，企业中选率66.06%，比上一批还高。可我认识的好几位做仿制药立项的朋友，这两天反而更焦虑了。 这事挺有意思。中选率变高，为什么反而更慌？