HB-0017

2026 年是银屑病治疗领域具有里程碑意义的一年。截至 8 月底，中国已有 7 款银屑病相关新药／新适应症获批上市，美国 FDA 批准了 1 款重磅口服新药并扩展了 1 款外用药的儿童适应症。整体呈现以下五大特点：生物制剂集群上市：全年国产 IL-17 通路单抗密集获批（安沐奇塔单抗、古莫奇单抗、莱康奇塔单抗），进口替代明显加速，国产 IL-17A/F 双靶点实现零的突破。口服靶向药历史性突破：强生口服 IL-23 受体拮抗肽伊可白滞素（icotrokinra）先后获 FDA（3 月）和 NMPA（8 月）批准，以“口服剂型＋生物级疗效”首次验证口服药可挑战注射类生物制剂的地位。TYK2 赛道全面爆发：武田泽索昔替尼、Alumis 的 envudeucitinib、诺诚健华 ICP-488、益方生物 D-2570、正大天晴 TQH3906 等 5 款以上 TYK2 抑制剂处于 III 期或申报前阶段，多款头对头优于已上市的氘可来昔替尼。罕见亚型与外用剂型创新：瑞西奇拜单抗成为国产首个、全球第二个获批治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的 IL-36R 单抗；卡泊三醇倍他米松泡沫剂填补国内银屑病外用泡沫剂空白。生物类似药加速入场：乌司奴单抗类似药 3 家同月获批、司库奇尤单抗类似药多家审评中，将显著降低生物制剂用药成本，扩大患者可及性。 1 研究背景 1 疾病负担    银屑病（psoriasis）是一种遗传与环境共同作用的慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，俗称“牛皮癣”。中国现有患者约 650 万～870 万人（不同口径），其中斑块状银屑病约占 80%，约 30%～40% 为中重度患者。泛发性脓疱型银屑病（GPP）为罕见、可危及生命的特殊亚型，中国患者约 2 万人，已被纳入国家《第二批罕见病目录》。全球银屑病治疗市场预计到 2032 年将增长至约 577 亿美元。2 治疗格局演变    银屑病的系统治疗经历了四代演进：传统口服免疫抑制剂（甲氨蝶呤、环孢素、阿维 A）→ TNF-α 抑制剂 → IL-12/23、IL-23 p19、IL-17A 单抗 → 双靶点生物制剂（IL-17A/F）与口服靶向药（TYK2 抑制剂、IL-23R 口服肽）。治疗目标已从 PASI 75 提升至 PASI 90 甚至 PASI 100（皮损完全清除），“临床治愈”成为中重度患者的现实追求。2025 年 Cochrane 网络 Meta 分析显示，药物层面疗效排名居前的是英夫利西单抗、比奇珠单抗、依奇珠单抗和瑞莎珠单抗；IL-17 抑制剂是疗效最强的药物类别。 2 2026 年已获批上市的治疗药物 1 中国：NMPA 2026 年批准的新药及新适应症 （1）安沐奇塔单抗注射液（益赛拓）— 国产长效 IL-17A 单抗获批时间：2026 年 2 月 13 日。研发企业：三生国健。靶点与适应症：靶向 IL-17A，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。核心亮点：我国首个维持期仅需 8 周给药一次的国产 IL-17A 抑制剂，在不影响疗效和安全性的基础上大幅减少年度注射次数，2026 年 3 月 3 日开出全国首张处方，并被纳入《浦东新区创新药械产品推荐目录》。 （2）比奇珠单抗（倍捷乐，bimekizumab）— 全球首个 IL-17A/F 双靶点生物制剂中国落地获批时间：2026 年 3 月 27 日（银屑病与化脓性汗腺炎双适应症同日获批）。研发企业：优时比（UCB）。靶点与适应症：同时阻断 IL-17A 与 IL-17F，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及常规系统性治疗疗效不佳的中重度化脓性汗腺炎成人患者。核心亮点：独特双靶点机制直击炎症核心，起效迅速，深度皮损清除能力突出（中国 III 期数据显示约九成患者 16 周达 PASI 90、约六成达 PASI 100）。该药 2025 年全球销售额达 25.19 亿美元（同比增长 285%），已跻身全球畅销药 TOP100，2026 年正申请纳入国家医保目录。 （3）卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达）— 中国首个银屑病外用泡沫剂获批时间：2026 年 4 月。研发企业：利奥制药（LEO Pharma）。类别与适应症：维生素 D3 类似物＋强效激素复方外用泡沫剂，用于成人斑块状银屑病的外用治疗，是目前唯一获批可用于银屑病主动维持治疗的外用药。核心亮点：专利过饱和泡沫技术使局部生物利用度提升约 50%，渗透率较传统软膏提高 2～4 倍；3 天明显改善瘙痒，1 周皮损明显好转；604 例中国患者的 III 期研究显示治疗 4 周约三分之二患者皮损改善超 75%；52 周长期研究中年复发次数减少 35%。97.4% 的患者更偏好泡沫剂型。 （4）古莫奇单抗注射液（奇佑康，gumokimab）— 康方生物 IL-17A 单抗获批时间：2026 年 6 月 11 日。研发企业：康方生物（研发代号 AK111）。靶点与适应症：人源化 IgG1 抗 IL-17A 单克隆抗体，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。核心亮点：关键 III 期 AK111-301 研究：12 周 PASI 75 达 94.6%、PASI 100（皮损几乎完全清除）47.7%；52 周 PASI 75 接近 100%、完全清除率 68.9%，不良反应发生率处于同类较低水平。全年仅需注射 17 针（同类多为 34 针），用药便捷性突出。强直性脊柱炎适应症上市申请已获受理。 （5）瑞西奇拜单抗注射液（华亦净）— 国产首个 IL-36R 单抗，剑指罕见亚型 GPP获批时间：2026 年 7 月 29 日（优先审评）。研发企业：华海药业／上海华奥泰。靶点与适应症：高亲和力 IL-36R 抗体，用于治疗成人（体重≥40 kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。核心亮点：国内首个自研 IL-36R 抗体，此前全球仅勃林格殷格翰佩索利单抗一款同类药物。关键研究显示单次静脉给药后 1 周 86.4% 患者实现脓疱清除／几乎清除（安慰剂组 9.1%），从启动临床到获批不足 5 年，获美国 FDA 孤儿药资格认定。GPP 急性发作可致命，该药填补了国产治疗空白。 （6）伊可白滞素片（艾特雅，icotrokinra）— 全球首个口服 IL-23 靶向药获批时间：2026 年 8 月 27 日（FDA 于 2026 年 3 月 18 日率先批准，商品名 Icotyde）。研发企业：强生（原研 Protagonist Therapeutics）。靶点与适应症：口服 IL-23 受体（IL-23R）拮抗肽，与受体结合亲和力达个位数 pM 级别；用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及 12 岁及以上、体重≥40 kg 的儿童患者。每日一次空腹口服。核心亮点：基于纳入 2500 例患者的 4 项 III 期 ICONIC 研究。头对头研究中 16 周 IGA 0/1（皮损完全／几乎清除）约 70%、PASI 90 约 55%，显著优于氘可来昔替尼；中国入组患者 16 周 IGA 0/1 达 85.1%、PASI 90 达 71.6%，24 周约 70% 实现皮损完全清除。16 周疗效可维持至 52 周（PASI 90 维持率约 90%）。安全性良好，不良事件与安慰剂差值不超过 1.1%。华尔街分析师认为其具备“重磅炸弹”潜力，将重塑银屑病市场格局。 （7）莱康奇塔单抗注射液（丽倍坦）— 国产首个 IL-17A/F 双靶点单抗获批时间：2026 年 8 月 27 日（优先审评，从受理到获批约 8 个月）。研发企业：丽珠医药／北京鑫康合（研发代号 LZM012/XKH004）。靶点与适应症：重组人源化抗 IL-17A/F 双靶点单抗，全面覆盖 IL-17AA、IL-17FF、IL-17AF 三类二聚体激活路径，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。核心亮点：全球第二款、国产首款 IL-17A/F 双靶点药物。其 III 期研究开创性地以 PASI 100 为主要终点并头对头对标司库奇尤单抗：12 周 PASI 100 应答率 49.5% vs 40.2%（优效）；4 周 PASI 75 为 65.7% vs 50.3%（起效更快）；52 周 PASI 100 达 75.9%（Q4W）／62.6%（Q8W 维持）。无需初始密集诱导期，首年给药最少 8 次、后续每年 6 次。安全性与对照组相当。强直性脊柱炎适应症已申报。 （8）其他重要获批动态石药集团（恩益克）、华东医药、百奥泰 3 家企业的乌司奴单抗生物类似药于 2026 年 5 月获批（分别覆盖银屑病、克罗恩病等适应症），将显著拉低 IL-12/23 通路治疗成本。百时美施贵宝氘可来昔替尼（颂狄多，TYK2 抑制剂）于 2026 年 6 月在中国新增银屑病关节炎适应症。 按获批时间排序；适应症表述以 NMPA 批准文件为准。 表 1  2026 年中国获批银屑病新药一览 注：乌司奴单抗类似药（3 家）与氘可来昔替尼新增适应症未列入上表。 2 美国：FDA 2026 年批准的新药及适应症扩展 （1）Icotrokinra（Icotyde）— FDA 批准的首个口服 IL-23R 靶向肽2026 年 3 月 18 日，FDA 批准 icotrokinra 用于 12 岁及以上（体重≥40 kg）、适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病患者，成为首个且唯一精准阻断 IL-23 受体的口服肽类药物。ICONIC-LEAD 研究：16 周 IGA 0/1 达 65%、PASI 90 达 50%（安慰剂组分别 8%、4%）。头对头优于氘可来昔替尼，且对头皮、生殖器等高影响部位皮损疗效显著。正在拓展银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病适应症。 （2）ZORYVE（roflumilast）0.3% 乳膏 — 适应症扩展至 2 岁儿童2026 年 6 月 29 日，FDA 批准 ZORYVE 乳膏适应症扩展至 2～5 岁斑块状银屑病儿童，成为首个可用于 2 岁及以上儿童的 PDE4 抑制剂外用药（此前最低年龄为 6 岁）。这是基于 4 周 MUSE 研究及最长 24 周的长期安全性数据。该药每日一次、非激素，对间擦部位（反转型）银屑病疗效明确，并获得美国银屑病基金会认可印章。其中国权益由华东医药合作开发，中国 III 期结果阳性。 3 即将上市的药物（NDA 审评中／III 期后期）     2026 年下半年至 2028 年，银屑病领域将迎来以口服 TYK2 抑制剂为主力的新一轮上市浪潮，同时多款生物制剂和生物类似药处于上市申请阶段。 1 口服 TYK2 抑制剂：下一轮爆发点 TYK2（酪氨酸激酶 2）介导 IL-23、IL-12 和 I 型干扰素信号通路，是银屑病核心免疫通路的关键节点。选择性 TYK2 变构抑制避免了 JAK 抑制剂的黑框警告风险。继氘可来昔替尼（2022 年上市）之后，目前全球有 6 款以上 TYK2 抑制剂处于 III 期或申报前阶段，其中国产品占半数，且多款在头对头研究中击败氘可来昔替尼。 （1）泽索昔替尼（zasocitinib / TAK-279）— 武田，头对头击败氘可来昔替尼    新一代高选择性口服 TYK2 抑制剂，由 Nimbus Therapeutics／薛定谔 AI 辅助设计，武田 2022 年以最高约 60 亿美元收购获得。LATITUDE PsO 3001/3002 两项全球 III 期（21 国、1800 余例）：16 周 sPGA 0/1 达 71.4%/69.2%，显著优于安慰剂（10.7%/12.6%）和阿普米司特（32.1%/29.7%）；超 50% 患者达 PASI 90。头对头 LATITUDE Atlas 研究：16 周 PASI 100 超 35%，为氘可来昔替尼的 2.5 倍以上；头皮（ssPGA 0/1 达 75%）、掌跖（hfPGA 0/1 达 70%）等难治部位疗效一致。计划 2026 财年内向 FDA 及多国递交上市申请（预计 2027 年上半年），中国同步推进，预计 2027 年上半年上市。安全性良好，不良反应多为轻中度上呼吸道感染、鼻咽炎、痤疮。银屑病关节炎 III 期进行中，克罗恩病、溃疡性结肠炎、白癜风、化脓性汗腺炎处于 II 期。 （2）Envudeucitinib（ESK-001）— Alumis，口服药物最高 PASI 100    新一代高选择性 TYK2 变构抑制剂，可实现 24 小时持续最大靶点抑制；管线源自中国药企海思科（2021 年对外授权 Alumis）。ONWARD1/ONWARD2 两项全球 III 期（1700 余例）均达所有主要及次要终点：24 周 PASI 90 分别为 68.0% 和 62.1%，PASI 100 分别达 41.0% 和 39.5%，为已报道口服药物中最高皮损完全清除率；瘙痒缓解早在第 2 周即出现。计划 2026 年第四季度向 FDA 提交 NDA，有望成为继 icotrokinra 之后下一个上市的银屑病口服新药。 （3）Fadeucravacitinib（ICP-488）— 诺诚健华，国产 TYK2 第一梯队    口服高选择性 TYK2 变构抑制剂，特异性结合 JH2 结构域。2026 年 2 月完成 III 期入组，7 月 27 日宣布 III 期注册研究达到主要终点及多个次要终点，计划尽快启动上市申报，预计 2027 年获批。II 期数据显示 6 mg／9 mg 组 PASI 75 分别为 77.3%/78.6%（安慰剂 11.6%），PASI 90 为 36.4%/50.0%。同步开发皮肤型红斑狼疮（II 期）、干燥综合征等适应症。 （4）D-2570（nomelcitinib）— 益方生物    口服 TYK2 JH2 变构抑制剂，对 JAK1 选择性近 1000 倍，安全窗口大。注册性 III 期已于 2026 年 3 月完成全部受试者入组。II 期（发表于《美国皮肤病学会杂志》）：12 周低／中／高剂量组 PASI 75 分别为 90.0%/85.4%/85.0%（安慰剂 12.5%），PASI 90 为 75.0%/70.7%/77.5%。预计 2027—2028 年上市。白癜风、溃疡性结肠炎等适应症处于 II 期。 （5）TQH3906 — 正大天晴，III 期刚启动    高选择性 TYK2 变构抑制剂。II 期已达主要终点：推荐剂量下 12 周 PASI 75 超 90%、PASI 90 超 70%。2026 年 7 月 21 日启动 III 期（CTR20262797 / NCT07724366）：计划入组 400 例，按 2:2:1 随机至 TQH3906 24 mg、氘可来昔替尼 6 mg（阳性对照）或安慰剂，主要终点为 16 周 sPGA 0/1 和 PASI 90，关键次要终点为头对头优于氘可来昔替尼；预计 2028 年 6 月完成，届时支持 NDA。 （6）其他 TYK2 管线    翰森制药 HS-10374、文达医药等国产 TYK2 抑制剂亦已进入 III 期临床；诺诚健华另一款 TYK2 抑制剂 soficitinib（ICP-332）在特应性皮炎 III 期和白癜风 II 期表现优异，银屑病处于 II 期。全球范围内 TYK2 已成为自免领域新战场。 表 2  口服 TYK2 抑制剂在研管线一览（截至 2026 年 8 月） 药物 企业 阶段／进展 预计上市 关键数据 氘可来昔替尼 （已上市） 百时美 施贵宝 2022 年上市；2026.6 中国新增 PsA 已上市 首个 TYK2 抑制剂，2025 年销售约 2.91 亿美元 泽索昔替尼 TAK-279 武田 III 期成功，计划提交全球 NDA 2027 上半年 16 周 PASI 100＞35%，为氘可来昔替尼 2.5 倍 Envudeucitinib Alumis（源自海思科） ONWARD III 期全部达标 2027（NDA：2026 Q4） 24 周 PASI 100 约 40%，口服最高 ICP-488 诺诚健华 III 期达主要终点（2026.7） 2027 II 期 PASI 75 最高 78.6% D-2570 益方生物 III 期入组完成（2026.3） 2027—2028 II 期 PASI 75 最高 90.0% TQH3906 正大天晴 III 期启动（2026.7） 2028+ II 期 PASI 90＞70% HS-10374 等 翰森制药等 III 期 2027—2028 — 2 生物制剂：NDA 审评中的品种 偌考奇拜单抗：君实生物（与复星万邦合作）IL-17A 单抗偌考奇拜单抗：2025 年 12 月上市申请受理，III 期 16 周 PASI 90 达 91%，预计 2027 年上半年获批。HB0017：华海／华奥泰 IL-17A 单抗 HB0017：2026 年 6 月上市申请受理，III 期 12 周 PASI 75 达 95.7%，预计 2027 年上半年获批。鲁塞奇塔单抗：荃信生物 IL-17A 单抗鲁塞奇塔单抗：上市审评中，预计 2027 年获批。司库奇尤单抗类似药：百奥泰（BAT2306）、石药（SYS6012）、赛特瑞恩等 3 家司库奇尤单抗生物类似药正在审评，获批后将进一步压低 IL-17A 治疗成本。IL-23 赛道：信达生物匹康奇拜单抗（IL-23 p19）已于 2025 年 11 月获批上市（维持期 Q12W 给药），为国产 IL-23 零的突破；齐鲁 QL2106 等后续 IL-23 管线处于 III 期。 3 外用新剂型：罗氟司特乳膏     Arcutis／华东医药的罗氟司特乳膏（ZORYVE，PDE4 抑制剂）已在美国获批（含 2026 年扩展的儿童适应症），中国 III 期结果阳性，处于申报上市准备阶段，将成为国产外用 PDE4 赛道的重要品种；海思科 HSK44459 乳膏等国产外用 PDE4 亦在早期临床。 4 更早期但值得关注的新方向望     口服 IL-17 小分子：诺诚健华 ICP-054（口服 IL-17AA/AF）、DICE 公司 DC-806/DC-853（口服 IL-17）：将 IL-17 通路“口服化”，处于 I/II 期。      口服 TNF：赛诺菲 SAR441566（口服 TNF 抑制剂）II 期推进中。      超长效生物制剂：Oruka Therapeutics ORKA-001（IL-23 p19 长效抗体，半衰期约 100 天）有望实现一年仅需 1～2 次给药；ORKA-002（IL-17A/F 长效）潜在一年两次。      儿童银屑病：Biocad／上海医药尼塔奇单抗（IL-17A）开展儿童银屑病 II 期研究，呼应儿童患者（如 6～17 岁）未被满足的需求。      联合代谢治疗：III 期 TOGETHER-PsA 研究显示依奇珠单抗联合替尔泊肽（减重药）在肥胖／超重银屑病关节炎患者中显著优于单药（36 周 ACR50＋减重≥10% 达 31.7% vs 0.8%），提示“抗炎＋代谢共管”新模式。 4 行业趋势与展望      国产 IL-17 集群崛起：2024—2026 年已有 5 款国产 IL-17A 单抗（赛立奇、夫那奇珠、安沐奇塔、古莫奇、另有 3 款 NDA 受理）密集获批，进口替代形成集群效应，价格竞争加剧，患者可及性大幅提升。     双靶点成为新趋势：从单靶点走向双靶点（IL-17A/F、TYK2/JAK1），比奇珠单抗与莱康奇塔单抗验证了同时阻断 IL-17A/F 可获得更深、更持久的皮损清除。    口服革命确立：icotrokinra 证明口服药可以达到生物级疗效，TYK2 抑制剂军团随后赶到。未来 2～3 年，“每日一片”将真正分流注射生物制剂市场，惧怕打针的患者将拥有实质选择。    可及性持续改善：乌司奴单抗、司库奇尤单抗类似药陆续获批，叠加医保谈判，生物制剂年治疗费用持续下降，渗透率（目前不足 10%）有望快速提升。     治疗目标升级：从“皮损清除”到“生活质量”和“共病管理”（银屑病关节炎、代谢综合征、心血管风险），疗效评价与治疗方案日趋综合。 主要信息来源：国家药品监督管理局（NMPA）药品批准证明文件送达信息及上海市药品监督管理局转载公告（2026 年 2—8 月）。 美国银屑病基金会（NPF）、Medscape、HCPLive 关于 FDA 批准 icotrokinra（Icotyde）与 ZORYVE 儿童适应症扩展的报道（2026 年 3 月、6 月）。 优时比、三生国健、康方生物、华海药业、丽珠医药、强生、武田、Alumis、诺诚健华、益方生物、正大天晴等企业公告与官网新闻。 ClinicalTrials.gov（NCT07724366）与中国药物临床试验登记与信息公示平台（CTR20262797）。 医药魔方、智慧芽 Synapse／PharmSnap、Insight 数据库、中国食品药品网、光明网、新华网、中新网等公开行业报道。 说明：本报告基于截至 2026 年 8 月 29 日的公开信息整理，仅供信息参考，不构成任何诊疗建议或用药指导；具体用药请以药品说明书和医师意见为准。 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