BEBT-809

一、战略基调：从"里程碑兑现"转向"可复制的经营与研发产出"2026年上半年，管理层将公司定位为"从'研发'向'研发+商业化'转型的过渡阶段"，提出"聚焦核心项目、夯实平台能力、强化公司治理、提升组织效率、兼顾合规与价值创造"的总体原则，并明确"加速从'关键里程碑兑现'向'持续、可复制的经营与研发产出'的战略转变"。与之对比，2025年年报将当年战略概括为"创新研发突破、注册申报提速、平台能力夯实、资本市场落地"四项重点工作，以BEBT-908获批上市与科创板IPO落地为标志性成果。维度2025年年报2026年半年度报告战略关键词创新研发突破、注册申报提速、平台能力夯实、资本市场落地聚焦核心项目、夯实平台能力、强化公司治理、提升组织效率、兼顾合规与价值创造阶段定位由研发型企业向"研发+商业化"阶段迈进尚处从"研发"向"研发+商业化"转型的过渡阶段标志性进展BEBT-908获批上市；科创板上市BEBT-701美国IND获FDA许可；BEBT-209进入IIb阶段两期财报共同强调"小分子+小核酸"双引擎驱动，但战略重心发生两处位移：其一，从"注册申报与上市"转向"商业化落地与产出效率"，2026年上半年管理层将核心产品尚未形成销售收入列为经营结果的首要说明事项；其二，从单一研发驱动转向"研发+治理+国际化"多线并行，上半年新增公司治理、组织效率、募投项目变更及海外临床布局等议题。行业判断方面，2026年上半年管理层认为"医保目录动态调整、创新药审评审批机制优化等政策推动下，创新药研发与准入环境持续改善"，援引数据包括2026年上半年38个1类创新药获批上市、2025年全球小核酸药物总销售额71.22亿美元（同比增长近40%）。2025年年报则以"2025年全年批准创新药76个、创历史新高"及"License-out交易总金额1,356.55亿美元、157笔"为行业注脚。两期判断一致指向审评提速、小核酸加速放量、对外授权活跃三条主线。二、业务结构：小核酸资源占比升至约六成，小分子多线审慎推进小分子药物BEBT-908（已上市）：2025年6月30日附条件获批（三线及以上r/r DLBCL）后，商业化生产放行因受托生产方原料药工艺变更而持续受阻，2026年上半年仍未实现销售收入；受托方已提交上市后变更补充申请，尚处审评过程。临床拓展方面，二线及以上r/r DLBCL确证性III期（联合利妥昔单抗）、初治外周T细胞淋巴瘤II期（联合CHOP）持续推进，另开展三项IIT研究；产品已纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2026版）》及《中国淋巴瘤诊疗指南（2026版）》，并通过2026年国家医保目录调整初步形式审查。BEBT-209：由2025年的IIb/III期获批启动，推进至2026年6月IIb阶段完成首例试验参与者入组；联合BEBT-908用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ib期研究完成，后续开发策略待评估。BEBT-109：一线联合化疗II期持续推进；二线III期连续两期处于"待启动"状态，2026年上半年明确"将结合同靶点产品竞争格局审慎评估启动时机"。BEBT-503、BEBT-809：BEBT-503在完成I期后进入"审慎评估后续开发策略"；BEBT-809明确"基于审慎原则，尚未快速推进IND研究"。小核酸药物及PDC项目2025年年报进展2026年半年报进展BEBT-701（AGT/PCSK9）中国I/II期启动至第二剂量组；美国IND获FDA同意中国I期推进至第四剂量组入组；美国IND于2026年4月获FDA许可BEBT-507（TMPRSS6）Ia期完成，准备进入Ib期进入Ib期剂量拓展阶段BEBT-706 / BEBT-758进入IND规范研究阶段完成预毒理研究、初步代谢动力学及药效学试验PDC（BEBT-296）完成两个靶点早期分子设计、筛选与优化完成成药性验证，进入IND申报支持性规范研究阶段临床前管线—新增BEBT-756（APP/Tau）、BEBT-720（CIDEB/HSD17B13）等增长引擎切换迹象明显。以重点在研项目投入计，2026年上半年BEBT-701（1,456.04万元）、BEBT-507（319.24万元）及小核酸临床前研究项目（2,540.40万元）合计投入4,315.68万元，占重点项目当期投入合计7,207.24万元的59.88%；2025年全年对应三项投入4,813.08万元，占当年合计10,476.37万元的45.94%。资源投放重心已自小分子核心管线向小核酸平台迁移。产业化与商业化2025年年报披露的清远产业化基地项目已终止，募投变更为"必贝特总部、创新药物研发中心和产业化基地建设项目（一期）"，该项目2026年上半年已全面进入地上主体施工阶段；在建工程期末账面价值4,418.31万元，较年初增长288.86%。"新药研发项目"募投同步调整子项目投资结构、新增研发管线并将实施期限延长至2030年12月。存货期末25.10万元，较年初增长229.81%，主要来自BEBT-908商业化生产相关周转材料和原辅料备货。三、关键措施执行：小核酸与基地建设兑现，商业化放行与BEBT-109 III期滞后对照2025年年报披露的年度经营计划，逐项检视2026年上半年执行情况：2025年经营计划2026年上半年执行情况持续拓展核心小分子产品临床应用BEBT-209 IIb/III期首例入组（2026年6月）；BEBT-908确证性III期、PTCL II期推进；BEBT-109 III期仍待启动加速小核酸平台建设及管线开发BEBT-701美国IND获FDA许可、中国I期至第四剂量组；BEBT-507进入Ib期；BEBT-706/758完成关键非临床研究组建产业化和市场营销团队黄埔基地进入地上主体施工；销售费用同比增长318.16%；BEBT-908原料药变更补充申请仍在审评，商业化生产未放行拓展国内外合作关系BeBetter Pharma职能建设推进，BEBT-701海外临床方案设计中；未披露新增对外授权交易持续被强调并取得实质性进展的领域包括：小核酸平台（以BEBT-701美国IND为标志）、BEBT-209临床推进、产业化基地开工。未达预期的领域集中在两处：其一，BEBT-908商业化销售——2025年年报已披露原料药工艺变更导致未销售，2026年上半年该事项仍未解决，成为连续两个报告期"有批文、无收入"的直接原因；其二，BEBT-109二线III期在两期报告中均表述为"待启动/审慎评估"，管理层将其与同类药物单药一线治疗的获批进展绑定。四、核心能力建设：投入强度显著提升，专利申报节奏翻倍指标2025年全年2026年上半年变化研发投入合计12,268.68万元（+1.99%）8,037.50万元（+48.62%）半年投入已达上年全年的65.51%费用化研发投入12,096.30万元7,983.91万元（+47.63%）—资本化研发投入172.39万元（比重1.41%）53.58万元（比重0.67%）BEBT-908上市后费用资本化发明专利新增申请18件35件半年申请量为上年全年1.94倍发明专利累计申请/获得120件 / 44件155件 / 46件—研发人员数量及占比114人 / 71.25%131人 / 74.01%同比增加19人硕士及以上学历人员34人（29.82%）43人（32.82%）—半年报披露研发投入同比增加48.62%，主要来自BEBT-908确证性III期、BEBT-706、BEBT-758、BEBT-701等小核酸项目及PDC项目。管理层在核心竞争力分析中维持"报告期内公司核心竞争力未发生重大变化"的表述，并将四大技术平台（靶向小分子、GDOC、POC-神经系统、POC-肾脏）的完整研发链条与"2款小核酸产品进入临床试验阶段"作为护城河论据。数据表明，公司正同时强化小分子后期临床资产与构建小核酸平台壁垒，后者进入密集的临床与IND验证窗口期。五、财务表现与经营质量：亏损与现金流出双扩大，依赖募资与理财缓冲指标2026年上半年2025年上半年2025年全年营业收入———归属于上市公司股东的净利润-9,737.66万元-7,389.29万元-15,401.64万元扣除非经常性损益净利润-11,138.49万元-7,982.78万元-17,635.49万元经营活动现金流量净额-7,255.76万元-5,506.73万元—销售费用297.83万元（+318.16%）71.22万元301.52万元管理费用3,014.58万元（+20.21%）2,507.81万元—研发费用7,983.91万元（+47.63%）5,408.12万元—加权平均净资产收益率-5.97%-27.98%-25.38%亏损扩大归因清晰：研发费用同比增加2,575.79万元为主因，销售费用增加226.61万元与BEBT-908商业化筹备相关，管理费用增加部分含终止清远基地项目将在建工程、其他非流动资产调整计入管理费用的影响。扣除股份支付影响后的净利润为-7,616.70万元，上年同期为-5,226.25万元。加权平均净资产收益率较上年同期增加22.01个百分点，主要系2025年10月IPO募集资金到账致报告期加权平均净资产增加。资产端，期末交易性金融资产3.40亿元、一年内到期的非流动资产0.32亿元，合计3.73亿元，较期初6.04亿元减少约38.24%；本期理财购买17.38亿元、赎回19.70亿元，投资活动现金流量净额20,564.48万元，同比+449.98%。期末总资产16.52亿元、归母净资产15.93亿元，分别较年初下降3.74%和4.55%。公司仍处于"无收入+高研发投入+商业化投入前置"的资金消耗阶段，现金管理收益与政府补助（本期计入当期损益的政府补助930.30万元）构成非经常性损益合计1,400.83万元。六、风险认知演进：从共性模板走向情景化预警2025年年报与2026年半年报均列示七类风险（尚未盈利、业绩亏损、核心竞争力、经营、财务、行业、宏观环境），但2026年上半年披露的风险描述明显具体化：商业化放行风险细化：首次系统拆解BEBT-908的附条件批准完全批准风险（确证性III期未按时完成或失败）、原料药变更审评风险（"若变更审评未获通过、GMP检查延后或生产过程出现质量问题，可能导致商业化生产及销售进一步延迟"）及销售团队建设风险。医保支付价格风险前置：行业风险中明确"若未来未能成功纳入国家医保目录，或虽纳入但医保支付价格显著低于预期"，对应公司已启动2026年国家医保谈判并仅通过初步形式审查的现状。地缘政治维度强化：宏观环境风险新增"2026年上半年中美贸易关系及科技领域竞争态势仍存在较大不确定性"的表述，指向美国子公司的临床与商务拓展节奏。现金流压力表述趋直白：财务风险明确"若公司无法在未来一定期间内筹措到足够资金以维持运营支出，公司将可能推迟、削减或取消部分研发项目"。风险认知的演进方向与经营现实一致：公司的首要不确定性已从"研发能否成功"切换为"已批产品何时能卖、以什么价格卖、以及海外临床能否按计划推进"。综合结论必贝特2026年半年报呈现的经营图景可概括为"双引擎战略下资源加速向小核酸倾斜，但收入引擎尚未点火"。管理层战略表述从"关键里程碑兑现"转向"持续、可复制的经营与研发产出"，对应研发投入同比+48.62%、专利申报半年35件、研发人员扩张至131人、BEBT-701美国IND获批与BEBT-209 IIb阶段首例入组等实质进展；同时，BEBT-908因原料药工艺变更连续两个报告期未能形成销售收入，补充申请审评进度、2026年医保谈判结果与确证性III期研究完成时限构成商业化的三重观察点。财务端亏损与经营现金流出同比扩大，但IPO募集资金、3.73亿元金融资产及理财收益提供阶段性缓冲。多份数据交互印证，公司处于由研发投入密度向产出密度转换的前夜，转换节奏取决于监管审评、医保准入与临床入组三项外部进程的推进速度。郑重声明：相关内容不构成任何投资建议，股市有风险，投资需谨慎。