A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Study to Evaluate the Safety,Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of Efsubaglutide Alfa in Chinese Adolescents With Obesity

This is a Phase Ib, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of Efsubaglutide Alfa Injection following multiple-dose administration in Chinese adolescent participants with obesity.

开始日期2026-07-16

申办/合作机构

上海银诺医药技术有限公司

NCT07518121

/ Not yet recruiting临床1期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Bridging Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Efsubaglutide Alfa in Healthy Adult Participants in Brazil

This is a Phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose study in healthy adult participants in Brazil to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of YN-011. Participants will be randomized to receive a single subcutaneous dose of YN-011 1 mg, YN-011 3 mg, or matching placebo. The study includes screening, approximately 2 days of study-site confinement from the day before dosing to 24 hours after dosing, and outpatient follow-up for 4 weeks. Assessments include safety monitoring, PK blood sampling, PD evaluations, and immunogenicity testing.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

上海银诺医药技术有限公司

ChiCTR2600120062

/ SuspendedN/AIIT

Effect of Efsubaglutide Alfa combined with dietary fiber intervention on body weight in overweight/obese patients with polycystic ovary syndrome (PCOS), A multi-center randomized controlled study

开始日期2026-03-15

申办/合作机构

上海市第一人民医院

100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的临床结果

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100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的转化医学

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100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的专利（医药）

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项与依苏帕格鲁肽α 相关的文献（医药）

2026-06-01·DIABETOLOGIA

Efficacy and safety of efsubaglutide alfa in individuals with type 2 diabetes (SUPER1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb/III trial

Article

作者: Wang, Xueying ; Song, Weihong ; Wang, Weimin ; Su, Xiuhai ; Wang, Yangang ; Zhang, Jinan ; Piao, Lianshan ; Liu, Yu ; Cai, Hanqing ; Zhu, Dalong ; Liu, Yan ; Xu, Ning ; Wang, Haifang ; Jiang, Chengyan ; Yu, Jianxin ; Liang, Yongqian ; Mao, Hong ; Ni, Lin ; Cao, Hongyi ; Lu, Yibing ; Feng, Bo ; Dong, Xiaolin ; Li, Jifang ; Shi, Bimin ; Ma, Jianhua ; Liu, Yang ; Pang, Wuyan ; Pan, Tianrong ; Zhang, Keqin ; Xu, Yulong ; Li, Shu ; Jin, Hongwei ; Li, Yufeng ; Zhao, Yongcai ; Zheng, Xin ; Li, Yiming ; Zhang, Xin ; Zhang, Qiu ; Li, Ping ; Shi, Xiaoxia ; Li, Liping ; Li, Yan ; Wang, Kun ; Bian, Fang ; Jiang, Chengxia ; Wang, Qinghua ; Zhou, Haifeng ; Hu, Wen ; Guo, Jianchao ; Cheng, Zhifeng ; Sun, Xiaokun ; Li, Feng ; Zhou, Yue ; Wang, Yihua ; Zhang, Yawei ; Li, Qingju ; Yuan, Guoyue ; Zhang, Lili ; Wang, Xiaoyue ; Ling, Hongwei

AIMS/HYPOTHESIS:

Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) have become an important option in clinical use for type 2 diabetes due to their dual benefits of glycaemic management and metabolic improvements. Efsubaglutide alfa, a novel long-acting GLP-1RA, was developed for sustained glycaemic management. This study aimed to confirm its recommended clinical dose and evaluate its efficacy and safety in drug-naive individuals with type 2 diabetes that was inadequately managed through lifestyle interventions.

METHODS:

This two-stage Phase IIb/III trial employed an operationally seamless adaptive design and enrolled adults who had been newly diagnosed with type 2 diabetes and whose diabetes was inadequately managed by diet and exercise. In the Phase IIb stage, participants were randomised in a 2:2:2:1 ratio to receive once-weekly subcutaneous injections of efsubaglutide alfa (1, 2 or 3 mg) or placebo for 12 weeks. Based on an interim analysis, two recommended Phase III doses (RP3Ds) were selected by an independent data monitoring committee. In the Phase III stage, participants were randomised in a 2:2:1 ratio to receive efsubaglutide alfa at one of the two RP3Ds or to receive placebo. Participants, investigators and sponsors were masked to drug/placebo allocation throughout the trial. The primary endpoint was the change in HbA_1c from baseline to week 24. Secondary endpoints included changes in body weight and metabolic parameters at weeks 24 and 52. Safety was monitored throughout.

RESULTS:

In the Phase IIb stage, 140 participants were randomised to efsubaglutide alfa (1 mg, n=41; 2 mg, n=39; 3 mg, n=41) or placebo (n=19). Based on interim analysis, 1 and 3 mg were selected as the RP3Ds. In the Phase III stage, 297 participants were randomised to efsubaglutide alfa (1 mg, n=118; 3 mg, n=117) or placebo (n=62). At week 24, the HbA_1c reductions from baseline were -18.91 mmol/mol (1.73%) (95% CI -20.98, -16.83) with the 1 mg dose, and -23.50 mmol/mol (2.15%) (95% CI -25.68, -21.31) with 3 mg. The estimated treatment difference vs placebo was -13.71 mmol/mol (-1.26%) (95% CI -17.39, -10.06) for the 1 mg dose and -18.36 mmol/mol (-1.68%) (95% CI -22.08, -14.64) for 3 mg. Additionally, 56% of participants receiving the 1 mg dose (95% CI 47, 65; p<0.001) and 68% of participants receiving the 3 mg dose (95% CI 59, 76; p<0.001) achieved an HbA_1c <53.0 mmol/mol (7.0%). There were significant reductions of fasting plasma glucose from baseline: 2.04 mmol/l (95% CI -2.40, -1.68) for the 1 mg dose, and 2.49 mmol/l (95% CI -2.87, -2.11) for 3 mg (estimated treatment difference vs placebo: -1.71 mmol/l [95% CI-2.34, -1.07] for the 1 mg dose, and -2.16 mmol/l [95% CI -2.80, -1.52] for 3 mg). There were also significant reductions in 2 h postprandial plasma glucose compared with the baseline: 3.7 mmol/l (95% CI -4.42, -3.03] for the 1 mg dose, and 4.6 mmol/l (95% CI -5.36, -3.86) for 3 mg (estimated treatment difference vs placebo: -3.2 mmol/l [95% CI -4.41, -1.98] for the 1 mg dose, and -4.1 mmol/l [95% CI -5.28, -2.88] for 3 mg). Body weight decreased by 0.97% (95% CI -1.76, -0.18) with the 1 mg dose and by 3.14% (95% CI -3.98, -2.31) with 3 mg (estimated treatment difference vs placebo: 0.97% [95% CI -0.41, 2.35] for the 1 mg dose, and -2.18% [95% CI -3.30, -1.05] for 3 mg). Gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite, were the most common adverse events, and were mostly mild to moderate in severity.

CONCLUSIONS/INTERPRETATION:

Efsubaglutide alfa significantly improved glycaemic management and promoted weight loss in drug-naive individuals with type 2 diabetes, with a favourable safety profile. These results establish efsubaglutide alfa as a promising therapeutic option for type 2 diabetes and related metabolic disorders.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov NCT04994288 FUNDING: This study was sponsored by Innogen Pharmaceutical Co. Ltd.

2026-06-01·DIABETOLOGIA

Correction: Efficacy and safety of efsubaglutide alfa in individuals with type 2 diabetes (SUPER1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb/III trial

作者: Wang, Xueying ; Song, Weihong ; Wang, Weimin ; Su, Xiuhai ; Wang, Yangang ; Zhang, Jinan ; Piao, Lianshan ; Liu, Yu ; Cai, Hanqing ; Zhu, Dalong ; Liu, Yan ; Xu, Ning ; Jiang, Chengyan ; Wang, Haifang ; Yu, Jianxin ; Liang, Yongqian ; Mao, Hong ; Ni, Lin ; Cao, Hongyi ; Lu, Yibing ; Feng, Bo ; Dong, Xiaolin ; Li, Jifang ; Shi, Bimin ; Liu, Yang ; Ma, Jianhua ; Pang, Wuyan ; Pan, Tianrong ; Zhang, Keqin ; Xu, Yulong ; Li, Yufeng ; Li, Shu ; Jin, Hongwei ; Zhao, Yongcai ; Zheng, Xin ; Li, Yiming ; Zhang, Xin ; Zhang, Qiu ; Li, Ping ; Shi, Xiaoxia ; Li, Liping ; Li, Yan ; Wang, Kun ; Bian, Fang ; Jiang, Chengxia ; Wang, Qinghua ; Zhou, Haifeng ; Hu, Wen ; Guo, Jianchao ; Cheng, Zhifeng ; Sun, Xiaokun ; Li, Feng ; Zhou, Yue ; Wang, Yihua ; Zhang, Yawei ; Li, Qingju ; Yuan, Guoyue ; Zhang, Lili ; Ling, Hongwei ; Wang, Xiaoyue

2026-05-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of novel napabucasins bearing sulfonylpiperazine scaffolds as potent STAT3 inhibitors for the treatment of prostate cancer

Article

作者: Wu, Liqiang ; Li, Song ; Yang, Limin ; Zhang, Chong ; Ma, Dingke ; Qu, Yan

Prostate cancer (PCa) is a frequently observed male cancer characterized by high morbidity and mortality. STAT3 is closely related to the occurrence and development of cancer, suggesting that it may be an antitumor therapeutic target. In this study, we prepared various napabucasins bearing sulfonylpiperazine scaffolds as STAT3 inhibitors to treat PCa. Among these compounds, YN11 was the most potent, with an IC₅₀ value of 23 nM in DU145 cells, which is 8.8 times greater than the IC₅₀ value of napabucasin. Mechanistic studies revealed that YN11 directly binds to the STAT3 SH2 domain, inhibiting the phosphorylation of STAT3 while reducing the expression of downstream target proteins. Moreover, YN11 triggered cell cycle arrest, promoted apoptosis, and effectively suppressed PCa cell invasion and migration. In vivo studies revealed that YN11 significantly inhibited tumor growth without inducing considerable weight loss or apparent histopathological alterations in major organs. Our findings indicate that YN11 is a potent STAT3 inhibitor for treating PCa.

346

项与依苏帕格鲁肽α 相关的新闻（医药）

2026-08-28

·南京肽业

YM说多肽|2026年8月多肽行业技术进展

2026年8月多肽行业技术进展 2026年8月，多肽行业在药物研发、合成技术、人工智能辅助设计、口服递送及产业化方面延续了活跃态势。以下为当月主要技术进展的客观梳理。一、药物研发进展1.1 GLP-1类多靶点激动剂临床推进恒瑞医药的HRS-4729注射液于8月12日获国家药品监督管理局批准，将开展针对成人2型糖尿病的II期临床试验。该药属于GLP-1R/GIPR/GCGR三激动剂，拟同时用于减重适应症，其II期临床亦在推进中。截至公告日，该项目累计研发投入约8160万元。歌礼制药于8月10日宣布，其ASC36和ASC36_35FDC已在美国启动两项治疗肥胖症的I期研究。ASC36为新一代胰淀素受体激动剂，可实现每月一次至每季度一次皮下注射；ASC36_35FDC是ASC36与GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35的复方月注射剂。两项研究均为随机、双盲、安慰剂对照试验。临床前数据显示，ASC36单药在DIO大鼠模型中减重效果较petrelintide单药提升约91%，ASC36_35FDC复方较eloralintide联合替尔泊肽提升约51%。两款药物均由歌礼自有的AI辅助药物发现平台开发。石药集团SYH2092注射液于8月27日获国家药监局批准临床试验，该产品为胰淀素受体激动剂，临床前显示较同类在研药物具有更高靶点激动活性和显著减重效果，与集团GLP-1/GIP双靶点激动剂联用呈现协同减重作用。诺和诺德于8月27日向中国国家药监局提交诺和盈片剂（司美格鲁肽片）用于长期体重管理的上市申请并获受理。1.2 口服环肽药物商业化强生公司的Icotrokinra（盐酸伊可白滞素片，商品名艾特雅®）于8月27日在中国获批上市，用于中重度斑块状银屑病。该药是全球首个靶向IL-23受体的口服环肽药物，与IL-23R结合亲和力达pM级别。其四项III期临床均达主要终点，头对头研究显示约70%患者第16周达皮损几乎完全清除，55%达PASI 90应答。中国亚组数据显示第16周85.1%入组患者达皮损完全或几乎完全清除，治疗组不良事件发生率与安慰剂组差值不超过1.1%。1.3 其他注册与临床进展翰宇药业2026年上半年扣非净利润增长86%，研发投入同比增长106.82%。其利拉鲁肽注射液8月获新加坡卫生科学局批准；司美格鲁肽注射液减重适应症已提交国内上市申请；替尔泊肽注射液降糖及减重两个品种已向美国提交ANDA并获受理。安科生物的注射用醋酸西曲瑞克于8月17日获国家药监局受理上市申请，该产品为第三代GnRH拮抗剂，用于辅助生育。腾瑞制药与派格生物联合开发的维培那肽注射液（派达康）于8月19日正式上市，该药为国家1类创新药，可实现无需滴定的GLP-1治疗。二、合成技术创新2.1 无痕转肽酶连接合肥综合性国家科学中心大健康研究院团队于8月25日在线发表了一种无痕转肽酶连接方法。该方法通过在待连接片段上临时安装Sortase识别基序，利用L-Sortase酶在低浓度（μM级）下实现分子间连接，再经分子内天然化学连接不可逆捕获中间体并定量去除基序，最终实现无疤痕连接。利用该策略，团队成功合成了镜像CD33-IgC结构域和磷酸化α-Syn等复杂蛋白样品。2.2 自动化流式合成平台 8月9日有研究报道，标准分析型高效液相色谱仪可改造为全自动流式多肽合成平台。通过在保护柱中填充树脂并编程自动进样，利用HPLC的流量控制、加热和在线UV检测功能实现偶联和脱保护循环。该平台成功合成了长达30个残基的多肽，包括GLP-1和比伐卢定，并在7小时内获得毫克级58个残基的小蛋白，产率和纯度与传统固相合成相当。2.3 索马鲁肽合成专利前沿生物于8月25日获得一项索马鲁肽制备专利，通过在易消旋位点以二肽形式投料，从机理上避免消旋，减少难分离杂质，从而显著提升纯化收率。2.4 纳米星筛分无色谱纯化 8月18日报道的研究展示了用增溶聚合物修饰的纳米星支持物，在液相肽合成中实现无色谱纯化的片段组装。该方法在浓度高达40mM下溶解39聚肽，由八个肽片段在8臂纳米星支持物上组装，最终产率88%，纯度74%，为工业化提供了更绿色路径。三、人工智能赋能药物设计3.1 AI环肽设计的实验验证分子之心在8月公布了其AI平台MMDesign在环肽设计中的阶段性数据。在MDM2靶点，21个AI候选环肽中有16个显示可检测结合，最佳亲和力KD为13.7微摩尔；在PD-L1靶点，19个候选中有6个经表面等离子体共振确认结合信号。这表明AI设计已从虚拟筛选进入湿实验验证阶段。3.2 AI平台合作 8月4日，AI平台Receptor.AI与多肽开发商Sethera Therapeutics宣布合作，聚焦GPCR和离子通道靶点，建立多环肽药物的DMTA闭环。双方预期将苗头化合物到先导化合物的阶段耗时缩短40%–60%。3.3 AI技术产业化落地晶泰科技与甘李药业共建的“AI智肽递送实验室”获北京市重点实验室认定并揭牌。银诺医药依托依苏帕格鲁肽α近二十年研发数据，构建了AI分子设计—湿实验验证—数据回流的内部干湿闭环。翰宇药业的“AI+多肽”平台已初步形成，其HY3003管线即通过AI多肽芯片技术筛选。四、口服多肽递送4.1 Macoral平台生物利用度数据奥礼生物在8月披露了其Macoral口服多肽递送平台的临床前及IIT数据。该平台构建了超30种功能性辅料库，通过“炮灰辅料”竞争性结合蛋白酶以保护API，并通过特定辅料诱导上皮细胞主动胞吞促进跨膜吸收。其首发产品OLP-210在IIT中口服相对生物利用度最高达9.7%，为司美格鲁肽口服片（约0.4%–1%）的近10倍。使用该平台平均3个月可锁定最优配方。4.2 口服速溶肽产品 InstaMed Pharmaceuticals于8月3日推出五款下一代口服速溶肽产品，其口服溶解膜递送技术在双盲药代研究中显示了更快的吸收和更稳定的循环肽水平。五、产业化与CDMO动态5.1 产能扩张凯莱英2026年上半年多肽固相合成总产能已达45,000L，预计年底提升至69,000L。公司服务多肽药物60个，其中减重相关项目25个，并已购置土地规划进一步扩产。三星生物于8月28日宣布董事会批准3万亿韩元（约21.8亿美元）增资计划，用于扩大全球多肽药物产能。诺泰上半年实现营收同比增长8.72%。连云港工厂寡核苷酸原料药车间正式投产，形成年产寡核苷酸1000公斤、PMO 100公斤、PEG偶联环肽200公斤的产能；小容量注射剂（卡式瓶）生产线通过GMP检查，设计年产能2亿支。公司获批筹建“江苏省多肽药物创制与递送重点实验室（筹）”。5.2 对外授权与市场 2026年上半年中国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，达2025年全年总额的80%，受让国涵盖20个国家和地区。上半年批准38个创新药中11个属新靶点新机制，全部为国产自主研发。甘李药业于8月10日与意大利Menarini公司达成独家许可协议，授权博凡格鲁肽注射液（GZR18，每两周一次的GLP-1受体激动剂）在39个欧洲国家的开发和商业化权利。六、小结 2026年8月，多肽行业在多个方向取得可验证的进展：恒瑞HRS-4729、歌礼ASC36/ASC35等GLP-1多靶点激动剂进入或推进临床阶段；强生口服环肽艾特雅在中国获批上市，标志着口服环肽商业化版图进一步扩大；无痕转肽酶连接、自动化流式合成、构象引导二硫键定向折叠等新方法提升了合成效率与质量；AI辅助环肽设计在MDM2和PD-L1靶点上获得实验结合数据支持；口服递送生物利用度实现数量级提升；凯莱英、三星生物、ST诺泰等CDMO企业持续扩大产能。与此同时，长链多肽规模化生产、口服递送通用性、AI转化效率等挑战依然存在，行业整体向着超长效化、口服化、多靶点和智能化方向持续演进。

2026-08-27

·阿基米德Biotech

GLP-1超长效之王如何领跑？

2026年上半年，银诺医药交出了一份极具含金量的成绩单。核心产品依苏帕格鲁肽α实现收入7822万元，同比增长38.6%，亏损同比收窄5.7%至1.15亿元，毛利率达72.5%。纳入医保的先发优势驱动医院准入从259家飙升至1963家。截至6月30日，公司现金及金融资产等价物合计10.23亿元，资金充裕，为巩固GLP-1超长效护城河及进军CNS领域提供了坚实支撑。当前，司美格鲁肽、替尔泊肽双雄割据，减重市场价格战隐现，降糖市场存量博弈加剧。在国产GLP-1同质化竞争中，银诺医药给出了答案：不拼价格，拼技术壁垒。依苏帕格鲁肽α超长效半衰期达280小时（全球最长），重新定义超长效行业新标准。其降糖双周给药方案补充申请已获NMPA受理，月制剂澳大利亚已进入II期临床，全球进度前三，国产第一；大分子融合蛋白设计从源头规避中枢神经副作用，安全性数据表现优异——这正是银诺的降维打击逻辑。商业化层面，公司自营团队103人，已构建覆盖医院、零售药房和线上渠道的全渠道网络，产品已纳入5部国家级指南/共识推荐。国际化方面，公司国内生产基地顺利通过巴西ANVISA依据PIC/S GMP标准的现场检查，降糖BLA审评中，2027年上半年有望获批，新兴市场销售峰值预估约20亿美元。银诺医药正从商业化启航迈向商业化放量+多维价值兑现阶段，在GLP-1超长效赛道上加速领跑。 01 超长效GLP-1隐形龙头超长效——半衰期全球最长，给药频次革命依苏帕格鲁肽α是全球最长半衰期GLP-1之一，肥胖/超重患者半衰期长达280小时，降糖适应症半衰期204小时，远超同类竞品司美格鲁肽168h、替尔泊肽118h、玛仕度肽196小时半衰期。目前，降糖双周给药方案补充申请已获NMPA受理，预计最快2027年下半年获批，有望成为国内首个获批的双周GLP-1。针对减重适应症的III期关键数据预计2026年底读出；澳大利亚II期探索月制剂，数据库已锁定，预计2026年四季度数据读出，是全球仅三家（银诺、辉瑞、安进）拥有月制剂二期以上数据企业之一；青少年肥胖（Ib期）IND已获批，2026年7月完成首例患者入组及给药。公司正以超长效半衰期为基石，逐步构建从周制剂到双周制剂再到月制剂的完整给药频次矩阵。安全性耐受性——显著优于司美格鲁肽与替尔泊肽依苏帕格鲁肽α采用人源GLP-1类似物与IgG2 Fc片段融合设计，分子量59.7kDa，大分子融合蛋白结构透脑率极低，仅为0.02%（vs司美格鲁肽4.1kDa，替尔泊肽4.8kDa，小分子高透脑率），从源头避免抑郁、焦虑等中枢神经副作用。2026年6月，IIb期临床数据亮相2026 ADA年会，安全性数据显著优于同类产品。使用无需滴定，降糖适应症可直接上1mg/3mg治疗剂量，无需像部分同类产品需要4-8周爬坡，大幅提升患者起始治疗体验。胃肠道不良事件发生率处于行业较低水平，NLIGHT IIb期恶心15.8%、呕吐23.5%、腹泻15.8%，显著低于司美（44.2%恶心）和替尔泊肽（32.4%恶心）。无患者因不良事件提前退出，停药率低于1%。降糖减重疗效——数据硬核，减脂护肌降糖：依苏帕格鲁肽α在降糖适应症中展现出优异疗效：3mg组24周HbA1c降幅2.17%，优于司美1mg（1.6%）和替尔泊肽15mg（1.7%）。减重：IIb期临床数据显示，20mgQW 18周减重10.6%，20mgQ2W 18周减重9.7%，均未达平台期，提示更长治疗周期可能带来更大降幅。更重要的是，数据呈现减脂不流失肌肉的差异化优势，在优先减内脏脂肪、保留瘦体重方面表现突出，肌脂比提升45.25%，瘦体重保留优于竞品。肝脏脂肪含量降幅达51.76%，为MASH适应症提供早期证据。腰围、臀围等体围指标全面改善，反映整体代谢健康水平的提升。先发优势——医保准入与渠道壁垒依苏帕格鲁肽α比国产GLP-1竞品领先1年进入国家医保，降糖慢病属性使患者血糖稳定后不易换药，先发锁定医生处方习惯。公司已构建超百人的自营团队，协同CSO团队持续强化学术推广与品牌建设，在糖尿病治疗领域逐步建立超长效的品牌认知壁垒。 02 全渠道、国际化的银诺商业化模式全渠道商业化策略放量提速自营团队103人+CSO团队，医院准入数量增至1,963家，全面覆盖医院、零售药房和线上渠道，深化与京东健康、阿里健康等领先互联网医疗及电商平台的战略合作，打通线上问诊、处方流转、药品配送的全链路服务，构建了院内外联动的全渠道网络。学术推广方面，依苏帕格鲁肽α已纳入5部国家级指南/共识推荐，在国际会议（ADA、EASD）及顶级期刊（Diabetologia、Nature Communications）发表数据，持续夯实循证医学证据链。公司亮相第17届CADA年会、广州医博会等行业盛会，积极推动产品在糖尿病治疗领域的学术影响力。巴西——新兴市场首个桥头堡数据显示，巴西拥有约1660万成人糖尿病患者（全球第6），超重率超60%、肥胖率约26%，670万人曾用/在用GLP-1已建立认知度。 2026年7月，公司国内两处生产基地顺利通过巴西ANVISA依据PIC/S GMP标准的现场检查，为产品在PIC/S成员国注册、商业化打下坚实生产基础。降糖BLA审评中，最新ANVISA已建议撤回桥接研究申请，认为无需额外桥接，审批加速推进。全球商业化布局依苏帕格鲁肽α海外推进东南亚、东亚、中东、拉丁美洲等新兴市场的注册备案工作，加速推动发展中国家产品上市。同时，公司亮相ChinaBio大会，积极探索全球化BD布局，合作范围涵盖依苏帕格鲁肽α、早期研发管线及超长效水凝胶平台等核心方向，新兴市场与欧美市场均有项目在同步推进。 03 从GLP-1到代谢病帝国减重管线——多靶点、多剂型、多阶段全覆盖公司在减重领域布局多条差异化管线，覆盖多靶点、多剂型、多阶段：GCGRi/GLP-1双靶点（减脂护肌，抑制肌肉流失）、GHS-R靶点（增加肌肉质量）、YN308（Apelin/GLP-1双靶点，增肌减重），均处于临床前阶段。口服长效GLP-1制剂也在探索中，进一步丰富给药途径。 AD（阿尔茨海默病）——YN014双机制治疗 YN014是一款具有差异化双重机制的治疗阿尔茨海默病药物，覆盖神经保护（GLP-1）+抑制神经炎症双通路。临床前数据显示其能够有效清除Aβ和p-Tau蛋白，并全面抑制神经炎症，有望为阿尔茨海默病这一重大未满足临床需求提供全新治疗选择。预计2026年向FDA递交IND申请，标志着公司从代谢疾病向中枢神经系统疾病领域的重要跨越。 T1D（1型糖尿病）——YN401免疫调控新机制 YN401为β细胞特异性靶点药物，通过免疫调控路径治疗1型糖尿病。已获美国JDRF临床资助，优先在海外启动临床；已完成FDA PIND沟通，2026年底中美IND申报。这一管线标志着公司从2型糖尿病向1型糖尿病的横向拓展，进一步夯实代谢病领域的全面布局。管线储备与宠物药蓝海 YN209（Myokine/GLP-1双靶点）：降脂肪肝指标几十倍于GLP-1单药，预期2026年进入IND准备阶段。 YN205（FGF21/GLP-1双靶点）：聚焦逆转晚期肝纤维化，预期2026年进入IND准备阶段。宠物药：猫T2D及猫肥胖，国内首个布局，2026年1月获新兽药IND，I期临床进行中，全球尚无已上市的GLP-1宠物药，公司力争尽快上市开拓蓝海市场技术平台——AI+多肽+超长效水凝胶公司入选医疗健康上市企业创新实力排行榜TOP50，创新研发实力获行业认可。AI药物发现平台覆盖融合蛋白、多肽、siRNA，干湿一体化实验室，已部署英伟达GPU架构算力，以精准小数据驱动靶点发现与验证，提升早期研发效率。超长效水凝胶平台已迭代至第三代技术，目标3-6个月给药一次，预计2027年申报IND，可应用于融合蛋白、多肽、抗体、ADC等，筑牢长效制剂领先优势。结语在国产GLP-1同质化竞争的迷雾中，银诺医药凭借技术壁垒与超长效定位，走出了一条差异化突围之路，更定义了超长效的行业标准。从2025年获批上市至今，公司已实现从0到1的商业化突破，正迈向从1到N的规模化放量阶段。依苏帕格鲁肽α只是一个开始——AD、T1D、MASH、宠物药四大赛道纵深布局，AI与超长效水凝胶技术平台持续赋能，银诺医药正在构建一个覆盖人+宠物、降糖+减重+AD+T1D+脂肪肝的代谢病帝国。2026年下半年，减重III期数据读出、澳洲数据读出、YN014递交IND等催化事件密集落地，银诺医药用数据证明了商业化放量的真实动能。超长效GLP-1之王，实至名归。

临床申请临床2期财报临床3期申请上市

2026-08-26

·TIMEDOO医·药·生物新技术的传播者

AI制药：一个被问错了的问题

从依苏帕格鲁肽α近二十年的0到1之路谈起过去两年，几乎每一场医药行业论坛、每一份券商研报，都在讨论同一个问题：AI制药，究竟是AI公司做药，还是药企做AI？前者把AI写进公司基因，以平台能力和创新管线获得资本市场关注；后者则常常被简化为”采购外部AI工具”的跟随者。作为一个从疾病机制和靶点生物学研究起步、花了近二十年把一个原创分子推到上市的制药人，我越来越觉得，这并不是一道”AI公司做药，还是药企做AI”的二选一问题。比谁来做AI更重要的，是AI能否真正进入药物研发的真实循环。换句话说，这个问题本身可能被问错了。争论双方有时共享着一个未经充分检验的前提：AI已经可以独立”做药”。而真正走过一个完整药物生命周期的人都知道，AI正在深刻改变药物发现，但从”发现一个分子”到”做成一款药”，中间仍隔着漫长而复杂的生物学、药学、临床和监管验证。近二十年，从一篇论文到一张处方 2002年，我们报道了GLP-1治疗延缓db/db小鼠糖尿病发生的研究（Diabetologia, 2002），揭示了GLP-1治疗糖尿病的潜力。GLP-1被认为是一种重要的肠促胰素（incretin hormone），其经典作用主要体现在葡萄糖依赖性促进胰岛素分泌，从而改善血糖控制。我们这一时期的研究运用体外与体内实验技术，在细胞、器官和小鼠在体水平，系统解析了GLP-1葡萄糖依赖性地促进β细胞胰岛素分泌、同时抑制胰高血糖素的分子生物学机制。更重要的是，这项研究在2型糖尿病动物模型中首次将GLP-1对β细胞量的增加与糖尿病病程的延缓直接联系起来，率先提出了GLP-1超越肠促胰素效应（”beyond insulinotropic effects”）的重要科学概念：GLP-1的作用不限于促进胰岛素分泌，它还能增加β细胞量、延缓疾病进程。这一认知，为此后二十年GLP-1药物的多靶点效应和多器官获益，奠定了最早的科学基础之一。但生物学认知只是起点。天然GLP-1在体内降解极快，难以直接形成持久的药理作用。我们的下一个问题变成了：能不能通过蛋白工程，让GLP-1在保留生物活性的同时获得足够长的体内暴露，从而真正成为一种可临床使用的长效药物？ 2006至2007年前后，我们设计并报道了全新的GLP-1/IgG-Fc融合蛋白构建体（Gene Therapy, 2007），这构成了后来依苏帕格鲁肽α技术路线的重要原型。在这一过程中，我们已经开始把生物信息学工具用于融合蛋白设计，包括利用SWISS-MODEL进行三维结构预测和分析。随后，我们又与中国科学院生物物理研究所孙飞教授团队围绕Class B G蛋白偶联受体开展结构生物学研究，希望从结构层面进一步理解肽类激素与受体的相互作用。2013年，我们关于胰高血糖素受体（GCGR）胞外结构域表达、纯化和初步表征的研究发表于Protein Expression and Purification，为后续结构研究建立了实验基础。此后，是每一个创新药都必须走完的漫长链条：成药性评估，体外与体内概念验证，临床前候选化合物（PCC）的确立，工艺开发与制剂研究，从小试到中试再到商业化规模的放大，连接动物实验与人体研究的PK/PD和毒理桥接，首次人体试验，II期、III期临床确证，直至接受监管机构对药品质量、安全性、有效性及整体获益-风险的严格审评。 2025年1月，依苏帕格鲁肽α获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗2型糖尿病。其在2型糖尿病患者中的群体药代动力学研究显示，在1-3 mg剂量范围内平均半衰期超过200小时（超重或肥胖患者中长达280小时），是目前已上市同类GLP-1受体激动剂中最长的；III期临床中，24周糖化血红蛋白（HbA1c）降幅最高达2.2%，胃肠道不良反应发生率更低。从原型分子见刊到患者手中的一张处方，这条路走了近二十年。我讲这段经历，不是为了讲一个励志故事，而是想说清楚一件事：从0到1的药物研发中，最难被替代的原创环节之一，是对疾病和靶点生物学的深入认知，以及由此提出真正值得验证的科学假说。此后的许多环节，计算工具都可以越来越深入地参与其中：从早期的生物信息学，到计算机辅助药物设计（CADD），再到今天的AI辅助药物研发（AIDD）。 AI不是从天而降的新物种，它更像是药物研发工具演进线上的最新一环。工具一直在变，但真正的问题始终是：我们是否理解疾病、是否提出了正确的问题、是否能够用实验去验证答案。 “Garbage in, garbage out”：一条被AI放大的古老公理计算机科学有一条古老的公理：Garbage in, garbage out，输入垃圾，输出垃圾。AI时代，这条公理不仅没有被废除，反而更加重要。一个能力强大的模型可以把不完整甚至错误的输入组织成非常流畅、看起来无懈可击的答案，因此，对输入数据和科学问题的质量要求反而更高。这一点在制药领域尤其关键。药物研发的数据天然稀疏、异构，而且存在一个长期的”发表偏倚”：成功结果更容易进入论文和公共数据库，阴性结果和失败实验则大量留在实验记录中。因此，公开数据非常重要，但它并不等于药物研发真实世界的全部。靶点发现更是如此。以我熟悉的内分泌代谢领域为例，激素的分泌与节律、激素对靶器官的作用机制、器官与器官之间、细胞与细胞之间的相互作用，共同构成高度动态的代谢调控网络。如果对这个网络缺乏深入认识，就不可能提出真正有价值的靶点假说。如果你给AI一个含糊的指令”帮我找一个代谢病的新靶点”，它会还给你一个漂亮的答案，但这个答案可能从一开始就偏离了疾病的真实生物学。在当下近乎”AI万能”的氛围里，我们需要一次静下心来的审视。AI可以帮助我们更快地寻找答案，但科学家首先要把问题问对。泡沫不在技术，在认知 “泡沫”这个词，不是我们提出的。过去几年，AI制药既出现过令人兴奋的进展，也经历过项目终止和临床失败。早期一些被高度关注的AI设计候选药物在临床阶段停止开发；与此同时，AI发现和设计的Rentosertib在IIa期获得积极临床结果，并于2026年7月启动III期临床研究。这些事实不应该被简单解读为”AI制药成功”或者”AI制药失败”。它们更像是在提醒我们：AI在靶点发现、分子生成和早期优化中的效率提升是真实的，但发现阶段更快，并不自动等于临床成功。 2024年一项针对AI原生Biotech临床管线的分析显示，AI发现分子在I期的成功率约为80%-90%，在II期约为40%；但作者也明确指出，II期样本量仍然有限。截至目前，我们仍缺乏足够长时间、足够大样本的证据，证明AI已经重写了从临床开发到最终获批的总体成功率。所以，我所理解的”泡沫”并不在AI技术本身，技术进步是真实的；真正需要警惕的是认知错位。一类错位，是把”工具效率”误当成”发现能力”：AI确实可以加速分子生成与筛选，但加速不等于方向正确；另一类错位，是把”AI-driven”的叙事当成已经兑现的临床价值。 AI未必能够消除药物研发的试错，但它有机会减少低价值的试错。真正的评价标准，不是模型生成了多少分子，而是最终有多少分子经得起实验和临床验证。我们的回答：用高质量“小数据“，让AI真正懂自己的药因此，我们做AI的方式是”向内”的。我们并不排斥大模型和公开数据，相反，它们提供了AI能力的重要基础。但真正要让通用模型理解一家药企自己的融合蛋白、多肽以及具体疾病生物学，仅靠公共数据远远不够。银诺近二十年的研发留下了大量一手湿实验数据和研发知识，其中不仅包括成功结果，也包括那些没有写进论文的阴性结果和失败实验。成功的数据告诉模型什么可能有效；失败的数据，则告诉模型什么不要再做。这些数据的价值不在于”量大”，而在于它们与具体分子、具体实验条件、具体研发决策高度关联，且可以被持续追溯和验证。我们所说的”小数据”，不是为了否定大数据，而是强调高质量、企业专有、与真实研发问题紧密耦合的数据。在此基础上，我们在内部部署计算能力，引入AI agent、蛋白质大模型、结构预测和生成式设计等工具，并让AI产生的设计尽快进入真实实验体系。实验结果无论成功还是失败，都回流计算体系，用于模型评价、参数校准、必要的微调、候选排序以及下一轮分子设计，逐步形成”设计—实验—数据—模型—再设计”的闭环。 GPU和模型是工具，数据是燃料，而实验闭环才是发动机。真正构成差异化的，不是拥有多少算力，而是可计算的数据、可验证的实验和可以持续迭代的模型能否连接在一起。这套闭环已经开始产出成果：一系列创新大分子、小分子实体，正走在从PCC到非临床确证、再到临床推进的路上。结语：乐观，但把乐观建立在正确的地方那么，”AI公司做药”会实现吗？我的答案依然是乐观的，但乐观必须建立在正确的地方。当公共大模型的基础能力与企业自身高质量数据、真实实验反馈和疾病生物学认知真正结合起来，AI将越来越深地参与新药发现，甚至承担过去只能依赖大量人工试错完成的工作。但这应该是科学积累和研发闭环不断成熟的结果，而不是融资叙事的前提。在从马车到汽车的变革拐点上，我们不怀疑汽车会赢；我们只是坚持，方向盘需要由真正理解疾病、理解药物、也尊重实验验证的人来掌握。近二十年走完一个0到1，我们学到的最重要的一课是敬畏：敬畏生物学，敬畏数据，也敬畏时间。而这三样东西，恰恰是对抗泡沫最好的解药。参考文献 1. Wang Q, Brubaker PL. Glucagon-like peptide-1 treatment delays the onset of diabetes in 8 week-old db/db mice. Diabetologia. 2002;45(9):1263-1273. doi:10.1007/s00125-002-0893-5. 2. Kumar M, Huang Y, Glinka Y, Prud’homme GJ, Wang Q. Gene therapy of diabetes using a novel GLP-1/IgG1-Fc fusion construct normalizes glucose levels in db/db mice. Gene Ther. 2007;14(2):162-172. 3. Soltani N, Kumar M, Glinka Y, Prud’homme GJ, Wang Q. In vivo expression of GLP-1/IgG-Fc fusion protein enhances beta cell mass and protects against streptozotocin-induced diabetes. Gene Ther. 2007;14(12):981-988. 4. Wu L, Zhai Y, Lu J, Wang Q, Sun F. Expression, purification and preliminary characterization of glucagon receptor extracellular domain. Protein Expr Purif. 2013;89(2):232-240. doi:10.1016/j.pep.2013.04.004. 5. Lou YR, Xu YL, Xiong Y, Deng C, Wang Q. Population Pharmacokinetics of Efsubaglutide Alfa in Healthy Subjects and Subjects with Type 2 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2025;64(4):533-552. doi:10.1007/s40262-025-01475-7. 6. Zhu D, Ma J, Wang W, et al. Efficacy and safety of efsubaglutide alfa in individuals with type 2 diabetes (SUPER1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb/III trial. Diabetologia. 2026;69(6):1494-1507. doi:10.1007/s00125-025-06593-2. 7. Jayatunga MKP, Ayers M, Bruens L, Jayanth D, Meier C. How successful are AI-discovered drugs in clinical trials A first analysis and emerging lessons. Drug Discov Today. 2024;29(6):104009. doi:10.1016/j.drudis.2024.104009. 8. Bender A, Thomas MC, Scannell JW, et al. Artificial intelligence in drug discovery—what it is, where we stand and the path forward. Nat Rev Drug Discov. Published online August 7, 2026. doi:10.1038/s41573-026-01496-2. 9. Insilico Medicine. Insilico Initiates Phase III Clinical Trial for Rentosertib, Its AI-Empowered TNIK Inhibitor for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. July 7, 2026. 编辑：李丽

100 项与依苏帕格鲁肽α 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	上海银诺医药技术有限公司	2025-01-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床3期	中国	广州银诺医药集团股份有限公司	2025-03-25
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床2期	美国	上海银诺医药技术有限公司	-
儿童肥胖	临床1期	中国	上海银诺医药技术有限公司	2026-07-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06921486 (ENLIGHT, ADA2026)	临床2/3期	超重 \| 肥胖	263	Placebo	範淵範積醖顧齋壓餘蓋(願蓋襯餘鹹齋範廠醖鹽) = 餘鑰顧繭窪鏇衊壓襯積繭積衊夢餘鏇鏇顧餘醖 (憲醖糧鏇鹹艱願鏇窪衊 )	积极	2026-06-20
				Efsubaglutide alfa 5 mg QW	範淵範積醖顧齋壓餘蓋(願蓋襯餘鹹齋範廠醖鹽) = 網餘簾淵觸艱憲醖選鬱繭積衊夢餘鏇鏇顧餘醖 (憲醖糧鏇鹹艱願鏇窪衊 )
NCT04994288 (SUPER1, Pubmed \| Diabetologia) 人工标引	临床2/3期	2型糖尿病	297	Efsubaglutide alfa 1 mg	糧膚顧網淵膚憲構願積(遞簾觸廠鏇蓋齋鑰壓網) = 積餘顧壓鹽鹹膚齋繭遞醖鬱鹹簾構顧製獵鑰範 (齋範構鏇艱鬱築構鏇獵, -20.98 ~ -16.83) 更多	积极	2025-11-21
				Efsubaglutide alfa 3 mg	糧膚顧網淵膚憲構願積(遞簾觸廠鏇蓋齋鑰壓網) = 齋遞鹽鑰淵廠艱膚顧積醖鬱鹹簾構顧製獵鑰範 (齋範構鏇艱鬱築構鏇獵, -25.68 ~ -21.31) 更多
NCT06732960 (ADA2025) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	50	Placebo	廠積艱糧簾壓網範鑰淵(繭鑰鹹窪蓋鏇鏇簾鹹構) = 襯醖糧鬱繭窪網齋夢壓夢觸觸窪範糧鏇膚積壓 (夢築構蓋鹽顧鹽製憲艱, -2.68 ~ 0.97) 更多	积极	2025-06-20
				Efsubaglutide Alfa pooledEfsubaglutide Alfa pooled	廠積艱糧簾壓網範鑰淵(繭鑰鹹窪蓋鏇鏇簾鹹構) = 獵製夢選網遞網獵鑰積夢觸觸窪範糧鏇膚積壓 (夢築構蓋鹽顧鹽製憲艱, -8.08 ~ -6.24) 更多
ADA2025 人工标引	N/A	2型糖尿病	29	Efsubaglutide Alfa	鬱醖蓋構鬱網夢廠膚觸(齋製獵鏇顧網窪製襯製) = 鏇簾窪選繭鏇範觸壓積鏇顧鏇製繭襯壓觸遞鏇 (遞鹹膚構糧窪醖鹹窪淵 ) 更多	积极	2025-06-20
NCT04998032 \| NCT04994288 \| NCT04314622 \| NCT03745885 (Population Pharmacokinetics of Efsubaglutide Alfa, Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	N/A	2型糖尿病	911	Efsubaglutide Alfa	齋網構遞鏇餘窪壓網壓(窪窪廠積醖壓鏇範觸醖) = 顧艱網製觸齋壓壓夢願構繭顧鹽繭鏇鑰壓廠鑰 (鹹簾獵願選襯鹽鹹願鬱 ) 更多	-	2025-02-17
NCT04998032 (EASD2024) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	120	Efsubaglutide Alfa 1 mg + metformin	網憲範艱衊願遞鹽範醖(齋範鹽範觸蓋範憲襯築) = 構糧衊艱製遞鏇壓鹹繭築遞簾觸艱積選醖鏇獵 (艱鏇顧網憲構範繭簾獵, -1.38 ~ -0.82) 更多	积极	2024-09-09
				Efsubaglutide Alfa 3 mg + metformin	網憲範艱衊願遞鹽範醖(齋範鹽範觸蓋範憲襯築) = 糧積鏇範簾範蓋鏇網鏇築遞簾觸艱積選醖鏇獵 (艱鏇顧網憲構範繭簾獵, -1.70 ~ -1.16) 更多
NCT05694221 (ADA2024) 人工标引	临床1期	-	32	Supaglutide+digoxin	艱鹹願範襯鬱遞鹽膚壓(鏇製獵顧鏇獵壓鹽遞選) = the coadministration of supa injection had no effect on the AUC0-last of digoxin, a reduction in Cmax by about 24%, and an increase in the AUC0-inf by about 15% compared with that of the digoxin administration alone. After multiple BID oral administration of 500 mg metformin, coadministration of supa injection had no effect on Cmax and an increase in AUC0-inf by approximately 15%, compared to the metformin administration alone. 鬱鏇艱襯衊壓衊鏇鹽憲 (簾艱製積簾淵淵鏇網襯 )	积极	2024-06-14
				Supaglutide+metformin hydrochloride
CTR20230127 (NEWS)	临床1期	肥胖	31	依苏帕格鲁肽α+地高辛	淵鏇夢顧築鏇鑰窪鹹衊(糧鹽鏇顧觸網鹹艱襯艱) = 淵獵製簾願構選顧觸艱遞繭鑰齋構鬱積範壓鬱 (膚積選鏇窪製糧鹹製鹽 ) 更多	积极	2024-05-20
				依苏帕格鲁肽α+二甲双胍	淵鏇夢顧築鏇鑰窪鹹衊(糧鹽鏇顧觸網鹹艱襯艱) = 範醖觸糧顧簾構醖醖壓遞繭鑰齋構鬱積範壓鬱 (膚積選鏇窪製糧鹹製鹽 )
NCT04998032 (EASD2023)	临床3期	2型糖尿病追加 HbA1c	344	Supaglutide 3 mg	襯糧鏇製網願願網鹽夢(願鏇淵築襯夢醖遞簾繭) = 構壓膚夢糧獵鬱築憲衊願製糧鬱淵壓壓築憲鏇 (壓廠鑰蓋範範憲繭淵醖 )	积极	2023-10-03
NCT04998032 (ADA2023)	临床2/3期	2型糖尿病追加	340	Supaglutide 3 mg	範襯選鑰膚築壓選夢選(觸觸願廠憲窪鹽築築糧) = The most common TEAEs with supa were GI symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhea and decreased appetite mostly in mild or moderate severity 製鑰簾糧餘餘壓鬱蓋襯 (餘壓壓觸艱獵鑰獵繭鏇 ) 更多	积极	2023-06-20