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2026年8月20-23日，学院临床研究管理第六期的同学们顺利完成最后一个专业模块“模块十：临床研究相关专题课”的课程学习。课程聚焦行业前沿，涵盖基因治疗、罕见病、疫苗临床研究、真实世界研究、虚拟临床试验、AI 应用等内容，新增 818 法规解读、BD 跨境出海等议题。老师们结合行业趋势系统授课，同学们通过学习研讨拓宽专业视野。随着本模块的结束，临床研究管理六班历时14个月的学习征程圆满收官，同学们提交了一份优秀而充实的毕业答卷。 能力培养项目 临床研究管理专业能力培养项目（第六期） 模块十：临床研究相关专题课 2026/8/20-23  苏州 课程内容：基因治疗产品的临床研究 课程主席：苏  岭 博士 赛诺菲全球研发首席科学官战略顾问 LAV风险合伙人 亦弘商学院研究员、临床研究管理课程建设委员会主任委员 基因治疗的基本概念 基因治疗产品临床试验设计和实施的注意点 举例：HEMGENIX的临床研发 个体（定制）治疗药物的临床研发 基因治疗产品通过修饰基因表达或改变活细胞生物学特性来实现治疗目的，其优势在于一次性治疗、高成功率等优势，但同时也面临生产成本高、潜在副作用持久且不可逆等挑战。课程主席苏岭博士系统梳理了基因治疗的基本概念，以AAV基因治疗产品为例，解析临床试验设计要点、现存挑战与监管原则，并结合实例强调早期试验设计、长期随访，以及罕见病基因治疗临床试验的特殊考量。 课程内容：预防性疫苗的临床研究 课程教授：曾  刚 博士 科兴控股首席医学官 临床研发中心高级医学总监 预防性疫苗的研发里程碑、挑战和研发方向 预防性疫苗临床试验评价内容与案例分享 上市后疫苗保护效果研究 曾刚博士从疫苗的公共卫生价值切入，给同学们梳理了预防性疫苗的发展历程以及我国免疫规划现状，剖析疫苗研发面临的挑战和未来方向，讲解了疫苗临床试验的分期框架及评价要点，结合GSK RSV疫苗、Moderna mRNA流感疫苗等案例，解析试验设计策略与监管审评路径，并介绍了疫苗上市后保护效果研究的常用设计、适用场景及实际应用。 课程内容：真实世界数据和真实世界证据 课程教授：詹露静 博士 勃林格流行病学副总监 真实世界数据/证据/研究的基本概念 真实世界研究在产品生命周期的应用 如何开展真实世界研究？ 詹露静博士课上帮同学们厘清真实世界数据、研究及证据的基本概念以及其三者间的逻辑关系，梳理中美监管政策框架及真实世界证据支持药物研发审评的应用范围。结合多个案例贯穿，从正面经验与反面教训两个维度揭示了真实世界研究在设计严谨性、混杂控制与敏感性分析等方面的关键考量。介绍其在产品生命周期中的多元应用，通过理论结合案例，帮助同学们掌握真实世界研究的方法框架与监管应用逻辑。 课程内容：数智化驱动的上市后药品研究 课程教授：王胜锋 研究员 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系、博士生导师 王胜锋教授从药物警戒制度的法律框架切入，明确上市后安全性研究的法定要求与核心目标，搭建“监测—识别—评估—控制”的方法学链条。课程对比自发呈报与主动监测的优劣势，介绍医保数据库、电子病历等真实世界数据源的应用，同时涉及卫生经济学评价、疾病负担测算等内容，同时探讨AI在主动监测中的发展潜力，帮助同学们掌握上市后研究的核心工具与监管逻辑。 课程内容：计算医学指导下的虚拟临床试验 课程教授：赵 宇 博士 中科计算技术西部研究院研究员 图灵-达尔文实验室副主任 哲源科技联合创始人/CSO 赵宇博士以信息化与数字化工业革命为引，指出数字化时代数据已成为核心生产资料。聚焦生物医药领域，赵博士提出AI制药的战略重心应从“技术可行性”转向“临床科学问题”牵引，从FIC转向FID，让疾病机制解析贯穿药物研发全链条。结合案例阐释计算医学在靶点发现、适应症拓展、疗效预测等场景中的价值，验证了虚拟临床试验结果与真实试验的可比性。赵博士表示“模拟优先、验证在后”的新范式逐步成为行业共识。 课程内容：AI赋能临床研究&AI在临床研究中的应用 特邀讲者：陆一鸣 同学 浙江太美医疗全球产研事业部CTO 陆一鸣同学给大家梳理了人工智能在临床试验全生命周期中的应用场景，展示其在降低样本量、缩短周期和节约成本方面的实际成效。介绍AI在疗效预测、安全性预测及虚拟临床试验等前沿方向的应用潜力。他强调AI落地的关键不仅在于技术本身，更是组织流程的变革，应遵循“质量源于设计”原则，优先在具备数字化基础、高重复性的业务场景推进应用。 课程内容：AI辩论赛 课程主席：朱  煦 老师 北京正融智讯联合创始人/首席医学官 亦弘商学院临床研究管理课程建设委员会委员 辩论赛由朱煦老师主持，同学们围绕“数智赋能后未来的临床研究”主题展开了一场精彩的毕业辩论赛。以“药物开发及注册批准能否全流程智能化，人力仅聚焦 Go/No‑Go 决策 ”为辩题，正反双方结合所学的十个模块内容，就临床开发能否实现全流程智能化展开深入辩论。 朱煦老师、苏岭博士、赵宇博士三位老师进行总结点评，从多维度分享了各自观点，并与同学们相约数年之后再看数字化与智能化在临床研究应用中的实际发展。整场辩论赛既是对十模块学习成果的全面检验，也是对行业未来方向的集体展望。 课程内容：罕见病药物的临床开发 课程教授：王心宁 博士 复星医药创新药事业部全球研发中心CNS首席医学官 罕见病药物的定义、注册法规和临床指导原则 罕见病药物临床开发策略与实际案例 罕见病药物开发的外部合作 王心宁博士对比全球罕见病定义差异，梳理国内相关目录与审评鼓励政策，解读罕见病药物研发指导原则，围绕疾病自然史研究、试验设计、终点与安全性评估展开讲解。结合实例剖析全球同步开发、独立临床试验、境外数据豁免三条开发路径，介绍以患者为中心的“关爱计划”，强调患者参与与外部合作价值，课程结合政策、原则与案例，帮助同学们掌握罕见病药物临床开发的核心要点与决策逻辑。 课程内容：818法规解读 课程教授：高晨燕 研究员 昌平实验室资深科学家 原CDE生物制品临床部部长 高晨燕老师课上系统梳理 818 号令核心内容，涵盖持有人制度优化、临床试验默示许可、上市后变更分类管理、附条件批准等制度，剖析新政带给药物研发的机遇与挑战。课程聚焦研发早期靶点验证难点，讲解从动物实验到首次人体试验的转化要点，强调小样本研究需兼顾安全性监测与机制探索。结合案例复盘创新产品因靶点验证、转化策略缺陷导致的失败，从监管科学角度给出早期研发优化思路，帮助同学们理解 818 号令对药物研发的影响及监管科学的价值。 课程内容：BD与跨境出海合作 课程教授：包 骏 博士 ApuriBioVenture创始及管理合伙人 包骏博士围绕BD交易中临床团队的核心作用展开，分析外部项目比内部项目研发效率更高的原因，梳理跨国药企引进产品的核心评估维度。结合近期重磅交易案例，包博士讲解BD交易流程，强调目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）在交易全过程中的核心地位，指出临床团队需深度参与适应症、时间线、资金分配及联合用药等关键事项的沟通与共识达成。 苏岭博士、朱煦老师、赵宇老师也结合自身专业，就临床数据研判、监管风险预判、研发与商业目标平衡分享实战经验，为学员带来多元视角的启发。 毕业联欢 课程结束，临床六班终于迎来了毕业重要时刻。8月22日这个璀璨的夜晚，以“一期熠会 亦药一生”为主题的毕业大联欢，将美好定格在此夜。 点击查看详情：毕业纪念册 | 一期熠会 亦药一生 毕业典礼 2026年8月23日上午，“临床研究管理专业能力培养项目”第六期在亦弘苏州学堂举行毕业典礼，光荣毕业。自2025年7月开学以来，临床研究管理六班累计173位、 328人次学员走进亦弘课堂。期待毕业生以知行合一践行所学智慧，以弘毅之心扛起行业使命。毕业快乐！ 点击查看详情：光荣与梦想 | 弘毅致远铸知行 星辰大海启新程 敬请持续关注“临床研究管理”精彩课堂！ 咨询电话：0512-6556 6063 刘老师（电话同微信）：135 2222 4003 联系邮箱：apply@yeehongedu.cn 相关链接： 即将开课 | 细胞基因治疗与生物医学新技术—818/828政策解读 9月课程 | 新药全生命周期TPP&CDP战略规划 迭代革新 | 临床研究管理专业能力培养项目第七期重磅升级 业界黄埔 精英同行 | 药物研发管理专业能力培养项目第九期 重磅升级 | 药品注册管理专业能力培养项目第七期全新改版 课堂丨药物安全警戒和风险管理 课堂 | 专业与管理并行，实现从技术专家到优秀管理者的转变 课堂丨开启统计思维，解锁临床试验设计 课堂 | 临床研究方案和实施计划 课堂 | 把握临床注册策略，支持临床开发决策 课堂 | TPP和CDP的制定：目标导向，以终为始 课堂 | 临床研发质量管理与运营管理 课堂 | 临床研究的法规与伦理：守住临床研究的生命线 课堂 | 牢筑根基，开拓视野，系统构建创新研发与管理全景认知 课堂 | 破局·探索·拓展·升维，锻造药研管理『软硬实力』 开学季 | 深扎专业之根，广拓视野之源，研发八班和临床六班共启药研新篇 新生报到 | 以专业之名共赴“研”值盛宴，临床研究管理六期踏新程

2026年8月20-23日，学院临床研究管理第六期的同学们顺利完成最后一个专业模块“模块十：临床研究相关专题课”的课程学习。课程聚焦行业前沿，涵盖基因治疗、罕见病、疫苗临床研究、真实世界研究、虚拟临床试验、AI 应用等内容，新增 818 法规解读、BD 跨境出海等议题。老师们结合行业趋势系统授课，同学们通过学习研讨拓宽专业视野。随着本模块的结束，临床研究管理六班历时14个月的学习征程圆满收官，同学们提交了一份优秀而充实的毕业答卷。 能力培养项目 临床研究管理专业能力培养项目（第六期） 模块十：临床研究相关专题课 2026/8/20-23 苏州 课程内容：基因治疗产品的临床研究 课程主席：苏 岭 博士 赛诺菲全球研发首席科学官战略顾问 LAV风险合伙人 亦弘商学院研究员、临床研究管理课程建设委员会主任委员 基因治疗的基本概念 基因治疗产品临床试验设计和实施的注意点 举例：HEMGENIX的临床研发 个体（定制）治疗药物的临床研发 基因治疗产品通过修饰基因表达或改变活细胞生物学特性来实现治疗目的，其优势在于一次性治疗、高成功率等优势，但同时也面临生产成本高、潜在副作用持久且不可逆等挑战。课程主席苏岭博士系统梳理了基因治疗的基本概念，以AAV基因治疗产品为例，解析临床试验设计要点、现存挑战与监管原则，并结合实例强调早期试验设计、长期随访，以及罕见病基因治疗临床试验的特殊考量。 课程内容：预防性疫苗的临床研究 课程教授：曾 刚 博士 科兴控股首席医学官 临床研发中心高级医学总监 预防性疫苗的研发里程碑、挑战和研发方向 预防性疫苗临床试验评价内容与案例分享 上市后疫苗保护效果研究 曾刚博士从疫苗的公共卫生价值切入，给同学们梳理了预防性疫苗的发展历程以及我国免疫规划现状，剖析疫苗研发面临的挑战和未来方向，讲解了疫苗临床试验的分期框架及评价要点，结合GSK RSV疫苗、Moderna mRNA流感疫苗等案例，解析试验设计策略与监管审评路径，并介绍了疫苗上市后保护效果研究的常用设计、适用场景及实际应用。 课程内容：真实世界数据和真实世界证据 课程教授：詹露静 博士 勃林格流行病学副总监 真实世界数据/证据/研究的基本概念 真实世界研究在产品生命周期的应用 如何开展真实世界研究？ 詹露静博士课上帮同学们厘清真实世界数据、研究及证据的基本概念以及其三者间的逻辑关系，梳理中美监管政策框架及真实世界证据支持药物研发审评的应用范围。结合多个案例贯穿，从正面经验与反面教训两个维度揭示了真实世界研究在设计严谨性、混杂控制与敏感性分析等方面的关键考量。介绍其在产品生命周期中的多元应用，通过理论结合案例，帮助同学们掌握真实世界研究的方法框架与监管应用逻辑。 课程内容：数智化驱动的上市后药品研究 课程教授：王胜锋 研究员 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系、博士生导师 课程内容：计算医学指导下的虚拟临床试验 课程教授：赵 宇 博士 中科计算技术西部研究院研究员 图灵-达尔文实验室副主任 哲源科技联合创始人/CSO 赵宇博士以信息化与数字化工业革命为引，指出数字化时代数据已成为核心生产资料。聚焦生物医药领域，赵博士提出AI制药的战略重心应从“技术可行性”转向“临床科学问题”牵引，从FIC转向FID，让疾病机制解析贯穿药物研发全链条。结合案例阐释计算医学在靶点发现、适应症拓展、疗效预测等场景中的价值，验证了虚拟临床试验结果与真实试验的可比性。赵博士表示“模拟优先、验证在后”的新范式逐步成为行业共识。 课程内容：AI赋能临床研究&AI在临床研究中的应用 特邀讲者：陆一鸣 同学 浙江太美医疗全球产研事业部CTO 陆一鸣同学给大家梳理了人工智能在临床试验全生命周期中的应用场景，展示其在降低样本量、缩短周期和节约成本方面的实际成效。介绍AI在疗效预测、安全性预测及虚拟临床试验等前沿方向的应用潜力。他强调AI落地的关键不仅在于技术本身，更是组织流程的变革，应遵循“质量源于设计”原则，优先在具备数字化基础、高重复性的业务场景推进应用。 课程内容：AI辩论赛 课程主席：朱 煦 老师 北京正融智讯联合创始人/首席医学官 亦弘商学院临床研究管理课程建设委员会委员 辩论赛由朱煦老师主持，同学们围绕“数智赋能后未来的临床研究”主题展开了一场精彩的毕业辩论赛。以“药物开发及注册批准能否全流程智能化，人力仅聚焦 Go/No‑Go 决策 ”为辩题，正反双方结合所学的十个模块内容，就临床开发能否实现全流程智能化展开深入辩论。 朱煦老师、苏岭博士、赵宇博士三位老师进行总结点评，从多维度分享了各自观点，并与同学们相约数年之后再看数字化与智能化在临床研究应用中的实际发展。整场辩论赛既是对十模块学习成果的全面检验，也是对行业未来方向的集体展望。 课程内容：罕见病药物的临床开发 课程教授：王心宁 博士 复星医药创新药事业部全球研发中心CNS首席医学官 罕见病药物的定义、注册法规和临床指导原则 罕见病药物临床开发策略与实际案例 罕见病药物开发的外部合作 王心宁博士对比全球罕见病定义差异，梳理国内相关目录与审评鼓励政策，解读罕见病药物研发指导原则，围绕疾病自然史研究、试验设计、终点与安全性评估展开讲解。结合实例剖析全球同步开发、独立临床试验、境外数据豁免三条开发路径，介绍以患者为中心的“关爱计划”，强调患者参与与外部合作价值，课程结合政策、原则与案例，帮助同学们掌握罕见病药物临床开发的核心要点与决策逻辑。 课程内容：818法规解读 课程教授：高晨燕 研究员 昌平实验室资深科学家 原CDE生物制品临床部部长 高晨燕老师课上系统梳理 818 号令核心内容，涵盖持有人制度优化、临床试验默示许可、上市后变更分类管理、附条件批准等制度，剖析新政带给药物研发的机遇与挑战。课程聚焦研发早期靶点验证难点，讲解从动物实验到首次人体试验的转化要点，强调小样本研究需兼顾安全性监测与机制探索。结合案例复盘创新产品因靶点验证、转化策略缺陷导致的失败，从监管科学角度给出早期研发优化思路，帮助同学们理解 818 号令对药物研发的影响及监管科学的价值。 课程内容：BD与跨境出海合作 课程教授：包 骏 博士 ApuriBioVenture创始及管理合伙人 包骏博士围绕BD交易中临床团队的核心作用展开，分析外部项目比内部项目研发效率更高的原因，梳理跨国药企引进产品的核心评估维度。结合近期重磅交易案例，包博士讲解BD交易流程，强调目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）在交易全过程中的核心地位，指出临床团队需深度参与适应症、时间线、资金分配及联合用药等关键事项的沟通与共识达成。 苏岭博士、朱煦老师、赵宇老师也结合自身专业，就临床数据研判、监管风险预判、研发与商业目标平衡分享实战经验，为学员带来多元视角的启发。 毕业联欢 课程结束，临床六班终于迎来了毕业重要时刻。8月22日这个璀璨的夜晚，以“一期熠会 亦药一生”为主题的毕业大联欢，将美好定格在此夜。 点击查看详情： 毕业典礼 2026年8月23日上午，“临床研究管理专业能力培养项目”第六期在亦弘苏州学堂举行毕业典礼，光荣毕业。自2025年7月开学以来，临床研究管理六班累计173位、 328人次学员走进亦弘课堂。期待毕业生以知行合一践行所学智慧，以弘毅之心扛起行业使命。毕业快乐！ 敬请持续关注“临床研究管理”精彩课堂！ 咨询电话：0512-6556 6063 刘老师（电话同微信）：135 2222 4003 联系邮箱：apply@yeehongedu.cn 返回搜狐，查看更多