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恒瑞补体B抑制剂获批，中国生物制药创新药收入增44%，医保「十五五」规划明确创新药定价。 今日必看 1. 恒瑞1类新药获批，三款创新药进临床 8月20日，恒瑞医药1类新药富马酸立康可泮胶囊（HRS-5965）获国家药监局批准上市，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。同期SHR-8203、SHR-7012、HRS-3095三款创新药拿到临床批件，分别瞄准晚期实体瘤、皮肤型红斑狼疮，其中SHR-7012为全球暂无同靶点获批的First-in-class分子。补体B抑制剂落地，恒瑞创新管线又添一款全球新分子。 2. 国家药监局同日批两款国产创新药 8月20日，三生国健安弗利奇塔单抗注射液（益赛那）获批，用于成人痛风性关节炎急性发作；恒瑞子公司成都盛迪的富马酸立康可泮胶囊（恒优达）获批治PNH，为补体因子B抑制剂，累计研发投入约2.78亿元。痛风、罕见病PNH同日迎国产新药，补体赛道竞争升温。 3. 中国生物制药H1营收194.4亿，创新药收入增44.3% 上半年营收194.4亿元（+10.6%），核心净利润33.4亿元（+92.3%），创新药及对外授权收入87.9亿元（+44.3%）。公司首次披露AI战略，三年累计投入约6亿元，研发投入30.8亿元，罗伐昔替尼片等1类创新药获批。创新药已成增长主引擎，AI渗透研发生产全流程。 4. 医保「十五五」规划明确创新药定价机制 《全民医疗保障「十五五」规划》发布，明确按程序将符合条件创新药纳入医保目录，研究新上市药品首发价格形成机制，支持高临床价值创新药在上市初期形成与高投入高风险匹配的价格，并完善商保创新药目录。创新药「医保+商保」双通道定价预期更清晰，利好商业化。 新药 / 研发 五加益智颗粒（CXZB2600002）获临床默许 四川济生堂中药1类新药五加益智颗粒获临床默许，申报适应症为轻中度阿尔茨海默病。中药1类新药攻阿尔茨海默病，痴呆症赛道再添一员。 盐酸他喷他多缓释片（CYHB2601090）获批 宜昌人福药业盐酸他喷他多缓释片获批，为阿片类镇痛长效制剂。麻醉镇痛龙头补强缓释剂型布局。 阿布昔替尼片（JYHB2600482）申报进口上市 辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼片提交进口上市申请，原研用于特应性皮炎等。进口JAK1抑制剂国内申报再推进，自免赛道竞争持续。 QLC7401注射液（CTR20263159）获批临床 齐鲁制药QLC7401注射液获临床批准，为自研新分子实体。齐鲁创新生物药临床管线再扩容。 SYH2092注射液（CTR20263218）获临床批准 石药集团巨石生物SYH2092注射液获临床试验批准。石药生物药管线持续推进。 NNC0487-0111（CTR20263200）国内获批临床 诺和诺德NNC0487-0111注射液在国内获批临床，由丹麦诺和诺德公司申报。诺和诺德代谢/慢病管线中国临床再落子。 政策动态 1. 医保局调整「药品限二线使用」规则，新增8种药品 8月20日国家医保局调整智能监管「两库」中「药品限二线使用」规则，新增替尔泊肽、英克司兰钠等8种药品，删除赛沃替尼片。替尔泊肽限用于二甲双胍和/或磺脲类控制不佳的成人2型糖尿病，英克司兰钠限用于他汀类治疗不达标或不耐受的原发性高胆固醇血症。替尔泊肽、英克司兰钠报销边界明确，GLP-1、降脂新药医保支付落地。 2. 第12批国家集采中选结果公布，仙琚制药3产品入选 第12批国家组织药品集采中选结果公布，仙琚制药地屈孕酮片、屈螺酮炔雌醇片、甲磺酸倍他司汀片共3个产品（4个规格）中选，覆盖妇科、脑血管领域，公司承诺「降价不降质」。妇科、脑血管品种集采放量，仙琚制剂矩阵再扩。 3. 国家卫健委要求优先配备使用基本药物 国家卫健委通知，各级公立医疗机构在新版基本药物目录实施后2个月内更新用药供应目录，优先配备基本药物；紧密型医联体强化统一用药目录管理，省级卫健部门将逐年提高基本药物配备使用占比。基药目录更新提速，基层用药结构向基药倾斜。 4. 山西8月31日起执行三类耗材集采中选结果 山西省医保局通知，8月31日起执行国家冠脉支架第二轮接续采购及省际联盟心脏起搏类、周围血管介入微导管类耗材集采中选结果，支架接续采购周期至2029年6月30日。高值耗材降价延续，心血管介入费用进一步压降。 5. 陕西6家药企通过药品GMP符合性检查 陕西省药监局通报陕西西岳制药、杨凌吉泰药业、西安力邦制药等6家企业现场检查符合GMP要求，覆盖盐酸氨溴索口服溶液、原料药盐酸达泊西汀、格隆溴铵等品种，检查集中在5月至7月。生产质量监管常态化，企业合规供给有保障。 6. 印度太阳制药因污染召回10款眼药水 印度太阳制药因产品污染问题「预防性」召回10款眼药水，涉及眼部炎症、青光眼及术后不适等品牌，要求经销商立即停售退回，受污染眼药水可能引发眼部感染和视力损伤。海外眼用制剂质量风险提示，进口眼科用药供应链受关注。 7. 最高法：单抗名称相同不足以破坏选择性还原发明新颖性 最高人民法院知识产权法庭就诺华「IL-17抗体中半胱氨酸残基选择性还原」专利无效案终审判决，认定仅凭单抗名称相同不足以证明现有技术公开了特定氨基酸残基选择性还原方案，维持专利有效。明确抗体药物专利新颖性判断标准，利好创新药知识产权保护。 本期重点品种品种出现次数企业人血白蛋白×42华兰生物 / 杰特贝林流感病毒裂解疫苗×11华兰生物IBI3042×4信达生物HRS-7172片×4恒瑞医药HRS-2329片×4恒瑞医药 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

口径说明（建议先读，再进正文） · 销售口径：本文若无特别标注，销售额均指出厂价 / 批发口径（终端零售价通常高出 30%–50%）。 · 全球与中国：全球市场与中国市场是两个量级，切勿混用。 · 适应症区分：“体重管理适应症”与“糖尿病适应症”是同一分子的不同获批场景，文中分别标注。 · 缩写全称：GLP-1 = 胰高血糖素样肽-1 受体激动剂，GIP = 葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽，GCGR = 胰高血糖素受体。 · 时间节点：“获批”指监管批准、“上市”指商业化、“放量”指销售爬坡，三个时间点彼此错开 1–2 年。 · 数据时效：公司财务与销售数据以 2025 年年报及 2026 年公开披露为准；GLP-1 全球 / 中国市场规模、获批与专利时点为 2026 年 8 月公开信息。  2025 年，一款代谢类药品（GLP-1 受体激动剂）的全球年销售额第一次把抗肿瘤药、自身免疫病药全部甩在身后，登顶全球药物销售榜首——礼来的替尔泊肽单年卖出约 365 亿美元，诺和诺德的司美格鲁肽紧随其后约 361 亿美元，两家合计吃掉全球 97% 的份额。但在中国市场，这门生意还停留在“爆发元年”：2025 年中国 GLP-1 市场规模约 300 亿元，整体渗透率不足 1%，而背后是一条被产能、专利、支付三道闸门同时锁住的漫长产业链。 这一篇，我们把 GLP-1 这门现象级生意拆开看：它凭什么值 700 亿美元，中国军团凭什么从跟跑到并跑，以及——那个在上一篇反复出现的“多肽 CDMO 产能”瓶颈，如何成为决定这场竞赛胜负的关键变量。一、这个品类凭什么站上风口？1.1 临床价值：一门“治代谢”的生意，为什么长成了全球药王 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）本是人体肠道 L 细胞分泌的一种肠促胰素。GLP-1 受体激动剂（GLP-1 RA）通过激活 GLP-1 受体，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，同时延缓胃排空、并通过中枢性食欲抑制减少进食量——一套组合拳下来，实现降糖与体重下降的双重效果。 它最早是给 2 型糖尿病患者设计的：2010 年利拉鲁肽获批降糖适应症，验证了“每周一次”长效方案。真正的转折在 2014 年前后——临床研究发现这类药物能带来显著的体重下降，于是开辟出“体重管理”这一全新适应症。一个原本服务于慢病血糖管理的分子，就此长成了横跨糖尿病与体重管理的超级单品。 需求底座极其厚实：中国 2 型糖尿病患者约 1.4 亿（全球第一），肥胖及超重人群超过 2 亿；美国成人肥胖率长期在 40% 上下。这是一条典型的“长坡厚雪”赛道——患者基数大、用药周期长（慢病需长期管理）、支付场景从单一降糖向多适应症延展。 更关键的是，GLP-1 的边界还在外扩。除了降糖与体重管理，它正被验证用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、心血管事件保护、慢性肾病（CKD），甚至阿尔茨海默病的研究也在推进。一个分子，管一串慢病——这正是它能撑起全球药王体量的底层逻辑。1.2 一个正在爆炸的市场，和一个极低的天花板距离 先看体量。按多家券商与行业研究机构口径，2025 年全球 GLP-1 药物市场规模约 700 亿美元以上（同比增长 40%–50%）；其中诺和诺德与礼来两家双雄合计约 726 亿美元、市占率约 97%。按适应症拆分，2 型糖尿病约 54%、体重管理约 41%、其他临床适应症约 5%——体重管理虽然目前占比不到一半，却是增速最快的那一块。 中国市场 2025 年约 300 亿元（终端制剂口径，同比接近翻倍）；其中体重管理相关约 100 亿元。头豹研究院的数据显示，中国 GLP-1 市场规模从 2020 年的 96.2 亿元增长到 2024 年的 263.5 亿元，预计 2025 年约 322.8 亿元、2029 年约 717 亿元，年复合增速约 22%。 最值得注意的是渗透率。中国 GLP-1 在糖尿病用药中的渗透率仅约 4%，在肥胖人群中的渗透率不到 1%；而美国 GLP-1 在肥胖人群中的渗透率已约 6%–8%。一边是 700 亿美元的全球大盘、一边是不到 1% 的中国渗透率——这中间的落差，就是这门生意想象空间的来源。但“全球 700 亿$”与“中国 300 亿人民币”是两个量级，切勿混为一谈；且中国市场的放量节奏，被后文要讲的“支付能力”和“产能瓶颈”两道闸门牢牢卡着。 为回答一个常见疑问——“渗透率只有 4%，怎么撑得起 300 亿的大市场？”——关键在于分母。GLP-1 的分母是中国约 1.4 亿 2 型糖尿病患者与超 2 亿超重/肥胖人群这两个超大基数。即便以最保守口径，仅糖尿病患者中约 4% 使用 GLP-1，绝对人数就接近 560 万；再叠加体重管理人群（渗透率不到 1%，但基数 2 亿，绝对人数也在百万级）。按终端制剂口径，GLP-1 人均年治疗费用（降糖版纳入医保后较低、减重版原研月费数百元，加权后约数千元）计算，数百万用药人群 × 数千元年费，量级正是数百亿。换句话说，这 300 亿不是靠“高渗透率”撑起来的，而是靠“超大患者基数”撑起来的——哪怕渗透率还很低，绝对用药人数已经足够大。这也正是“低渗透率、大市场、高天花板”三层逻辑能并存的原因：分母（患者基数）足够厚，渗透率每爬升一个百分点，放大的都是百万级人数的绝对增量。1.3 周期属性：单品放量的 S 曲线，叠在技术快速迭代的周期上 医药品类的需求，由研发周期（10 年 + 十亿美元）、专利周期（20 年）、政策周期（集采 / 医保谈判）、单品放量周期（S 曲线）四重叠加。GLP-1 当前处于一个特殊位置： 它既是“放量早期”，又是“技术快速迭代期”。放量早期意味着渗透率还在爬坡、空间巨大；技术快速迭代意味着单靶点尚未坐稳，双靶点已登顶、三靶点已在路上，口服剂型已经获批。这种叠加带来一个特征——先发者的窗口期被压缩，后来者如果踩准技术代际，反而可能弯道超车（后文中国的玛仕度肽就是一个例子）。 对于投资而言，这要求把“想象空间”和“现实节奏”分清楚：渗透率提升是确定性趋势，但每一代产品的生命周期在变短，押注单一代际的风险在上升。1.4 技术路线之争：从单靶点到多靶点，从注射到口服 GLP-1 类药物经历了清晰的四代演进，疗效代际碾压是这条赛道最核心的竞争逻辑： 代际 代表药物 靶点 / 类型 关键特征（给药频率） 上市时间 第一代 艾塞那肽 GLP-1 单靶 每日 2 次注射，半衰期短、依从性差 2005 第二代 利拉鲁肽 GLP-1 单靶 每日 1 次注射，首个体重管理适应症 GLP-1 2010 第三代 司美格鲁肽 GLP-1 单靶 每周 1 次 / 口服，超长效，放量速度最快 2017 / 2019 第四代 替尔泊肽 GLP-1 / GIP 双靶 每周 1 次注射，双靶协同，2025 登顶药王 2022 / 2023 下一代 Retatrutide 等 GLP-1 / GIP / GCGR 三靶 每周 1 次注射，II 期体重下降达 24.2% 在研 各代产品详解：从全球销量到中国落地 第一代（艾塞那肽，2005）：由 Amylin/礼来推出，每日 2 次皮下注射，半衰期仅数小时，依从性差，早已不是主流。全球年销售额峰值约 10 亿美元量级，目前大幅萎缩；中国于 2009 年前后获批，知名度低，基本退出体重管理主流叙事。 第二代（利拉鲁肽，2010）：诺和诺德产品，每日 1 次注射，是首个获批体重管理适应症的 GLP-1。全球年销售额峰值约 50 亿美元（降糖版 Victoza + 减重版 Saxenda）；2023 年专利到期后仿制/类似药放量。中国 2011 年获批降糖、华东医药等推利拉鲁肽生物类似药（利鲁平）用于减重。在中国，利拉鲁肽因需每日注射、减重效果（约 8%–10%）弱于新一代，知名度中等，主要作为“每日针”选项存在。 第三代（司美格鲁肽，2017/2019）：诺和诺德产品，每周 1 次注射 + 口服片剂，超长效。2025 年全球销售额约 361 亿美元（Ozempic 降糖 + Wegovy 减重 + Rybelsus 口服），是 GLP-1 体量最大的单品。中国引入节奏：2021 年 4 月降糖版（诺和泰）获批，2024 年 1 月口服获批，2024 年 6 月减重版（诺和盈）获批、2024 年 11 月正式上市。在中国，司美格鲁肽是知名度最高的 GLP-1——普通消费者几乎把“GLP-1”与“司美格鲁肽”画等号，但很多人并不清楚它只是其中一代。滥用情况也集中在此代：2022 年下半年起，司美格鲁肽被大量用于非医疗的体重管理目的，经代购、线上问诊、医美机构自行注射，一度导致医院断货、真正需要的患者无药可用；2023 年央视、中新网等多次报道该现象，并提示停药反弹、恶心呕吐等副作用及 2–8℃ 冷链要求。 第四代（替尔泊肽，2022/2023）：礼来产品，GLP-1/GIP 双靶点，每周 1 次注射。2025 年全球销售额约 365 亿美元（Mounjaro 降糖 + Zepbound 减重），正式超越司美登顶全球药王。中国引入：2024 年 5 月降糖版（穆峰达）获批，2024 年 7 月减重版获批，2025 年初上市。在中国知名度快速提升，但整体认知度仍略低于司美格鲁肽；同样存在被用作非医疗体重管理目的的苗头。 下一代（三靶点 Retatrutide 等）：礼来 Retatrutide 二期体重下降 24.2%，代表方向；口服小分子（礼来 Orforglipron、诺和 Amycretin）冲击注射场景。均尚未在中国获批，中国公众认知度低。 国产新锐（玛仕度肽，信达生物）：在第三代、第四代之间，中国跑出了自己的双靶点选手——信达生物的玛仕度肽（GCG/GLP-1 双靶），2025 年 6 月获批，是全球该机制下首款用于体重管理的药品，在 DREAMS-3 头对头试验中击败司美格鲁肽（48 周体重下降 18.6%）。它证明国产创新可以凭临床数据正面突围，后文第四章会专述。 两条清晰的演进主线：一是靶点从单到多——单靶点解决“抑制食欲 + 降糖”，双靶点（GLP-1/GIP）进一步加速代谢，三靶点（GLP-1/GIP/GCGR）把减脂增肌、肝脏获益一并纳入；二是剂型从注射到口服——注射剂的针头恐惧与冷链限制，是制约向轻症、长期人群渗透的核心瓶颈，口服小分子因此被视为下一代焦点（礼来 Orforglipron、诺和诺德 Amycretin 领跑）。 研发重心已从“抑制食欲”扩展到“加速代谢 + 器官保护”。头对头试验（SURMOUNT-5）已经证明，双靶点替尔泊肽 72 周平均体重下降 20.2%（约 22.8 公斤），显著优于单靶点司美格鲁肽的 13.7%（约 15.3 公斤）——双靶对单靶的疗效优势被临床坐实。1.5 审批与注册：全球强监管下的第一道门槛 医药是全球监管最重的行业之一，GLP-1 这类创新药尤其如此。一条完整的路径是：临床前研究 → IND（临床试验申请）→ I 期 / II 期 / III 期 → NDA（新药申请）/ BLA（生物制品许可申请）→ 审评 → 获批上市 → 上市后监管（IV 期 / 不良事件监测）。 为加速满足未满足的临床需求，中美都设有加速通道：美国 FDA 有优先审评、快速通道、突破性疗法、加速批准；中国 NMPA 有优先审评审批、附条件批准、突破性治疗药物认定。GLP-1 类体重管理品种多走“突破性疗法”加速路径，并在近年来实现“中美双报”常态化——同一套临床数据同时申报 NMPA 与 FDA。 对投资而言，获批节点是股价最大的单一催化剂。这也呼应了行业的铁律：获批放量 > 管线概念。一个已上市放量的品种，价值远高于一堆临床前管线；而管线估值，只对“临床数据过硬 + 有出海可能”的公司有效。二、全球格局2.1 双寡头：诺和诺德与礼来，97% 市占率的垄断游戏 2025 年，诺和诺德与礼来两家合计市占率约 97%，是一个典型的双寡头格局。 诺和诺德（丹麦）：司美格鲁肽 2025 年合计销售额约 361 亿美元，其中 Ozempic（降糖）约 201.1 亿、Wegovy（体重管理适应症）约 125.2 亿、Rybelsus（口服）约 35 亿。它的下一代布局包括 7.2mg 高剂量司美、口服 Amycretin（12 周体重下降 11.9%）、以及 CagriSema 复方。但 CagriSema 的 III 期未达到预设的 25% 体重下降目标，曾引发股价单日大跌约 30%——说明即便是巨头，单一代际的数据不及预期也会被市场重罚。 礼来（美国）：替尔泊肽 2025 年合计约 365 亿美元（Mounjaro 降糖约 229.7 亿、Zepbound 体重管理约 135.4 亿），正式超越司美格鲁肽登顶全球药王。它手里还有三张牌：口服小分子 Orforglipron（2026 年 4 月获 FDA 批准）、三靶点 Retatrutide、以及增肌药物 Bimagrumab。 除了这两家，阿斯利康、罗氏、安进、默沙东、辉瑞等 MNC 也正通过收购与引进密集入局，单笔交易金额最高达 84 亿美元——双寡头之外，巨头们正以并购快速补齐“注射 + 口服 + 联合疗法”的产品矩阵。2.2 技术代际碾压：双靶胜单靶，已被头对头试验坐实 GLP-1 的竞争，本质是临床数据的竞争。替尔泊肽在 SURMOUNT-5 头对头试验中，72 周平均体重下降 20.2%（约 22.8 公斤），显著优于司美格鲁肽的 13.7%（约 15.3 公斤）。临床数据的显著优势，直接转化为市场竞争力——截至 2025 年一季度，替尔泊肽在美国新处方量中的占比已达约 74%。 而三靶点 Retatrutide 的 II 期数据体重下降达 24.2%，代表了下一代方向。这条赛道已经形成清晰的技术代际：单靶点 → 双靶点 → 三靶点，每一代都在疗效上形成代差。对后来者而言，这既是压力（追单靶已无意义），也是机会（直接押注双靶 / 三靶，反而可能一步到位）。 各代产品优缺点、价格与问题 司美格鲁肽（第三代）：优点——每周一次 / 口服、超长效、品牌认知最高、循证最充分；缺点与问题——停药反弹明显、约三分之一的体重下降来自肌肉流失、带甲状腺 C 细胞肿瘤黑框警告、常见恶心呕吐等胃肠道副作用；价格——中国减重版（诺和盈）0.68mg/ml×1.5ml 规格降价后约 230 元/支（可用约 1 个月），大规格（如 2.27mg/ml×3ml）约 1000–1900 元/支，口服 Rybelsus 更贵；降糖版诺和泰已纳入医保。 替尔泊肽（第四代）：优点——双靶协同、减重效果最强（72 周 20.2%）、新处方占比高；缺点与问题——同样存在肌肉流失与黑框警告、需每周注射与 2–8℃ 冷链；价格——中国（穆峰达）2.4ml:10mg/支约 1799 元、20mg/支约 2799 元（降价前），电商促销低至 450/750 元。 利拉鲁肽（第二代）：优点——每日一次、首个减重 GLP-1、生物类似药已上市拉低价格；缺点——需每日注射、减重幅度较弱（约 8%–10%）、依从性不如周制剂；价格——原研较高，华东医药利鲁平等生物类似药价格更低。 艾塞那肽（第一代）：优点——开创者；缺点——每日 2 次、半衰期短、已基本出清；价格——低，但已非主流。 三靶点 / 口服（下一代）：优点——疗效或便利性更优；问题——在研或刚获批，长期安全性与产能待验证，口服小分子 Orforglipron 2026 年 4 月才获 FDA 批准。 几代产品共有的共性问题：肌肉流失、停药反弹、黑框警告、胃肠道副作用、冷链要求，以及原研的高成本——这些也正是后文“难在哪里”要展开的现实约束。2.3 壁垒总览：四重护城河，也是四重考验 GLP-1 的进入壁垒，可以拆成四块——临床数据壁垒、专利壁垒、多肽生产壁垒、支付与渠道壁垒。这四项，恰好对应这门生意“难在哪里”的四重考验：后来者要突围，每一道都得跨过。下面先给一张总览，再在第三章逐一拆开（专利壁垒另在第五章“管线与专利”从投资视角展开）： ① 临床数据壁垒 → 见第三章 3.1（头对头试验是绕不过的坎） ② 专利壁垒 → 见第三章 3.4（原研护城河，也是倒计时） ③ 多肽生产壁垒 → 见第三章 3.2（产能瓶颈，上一篇埋下的伏笔） ④ 支付与渠道壁垒 → 见第三章 3.3（价格即渗透率，自费是最大闸门） 此外，技术迭代风险（3.5）是悬在所有壁垒之上的达摩克利斯之剑——它让今天的护城河，可能明天就被填平。三、难在哪里：四重壁垒，四重考验 GLP-1 难在哪里？答案就是 2.3 提出的四重壁垒——临床数据、专利、多肽生产、支付与渠道。它们既是原研筑起的护城河，也是后来者必须逐一越过的四重考验。本章把每一重拆开看清楚；需要提醒的是，技术迭代风险（3.5）是一条横贯四者的动态线——它让今天的护城河，明天就可能被填平。3.1 临床数据壁垒：头对头试验是绕不过的坎 GLP-1 是典型“数据驱动”品类。一个品种要想从临床走向放量，必须拿出过硬的 III 期数据，最好还有头对头试验证明自己不劣于甚至优于标准疗法。长期安全性同样是门槛——这类药物带有甲状腺 C 细胞肿瘤的黑框警告，且临床观察到约三分之一的体重下降来自肌肉流失，这让“高质量体重下降”（减脂增肌）成为下一代竞争焦点。 对国产而言，这意味着：光有分子不够，必须有能打的临床数据。玛仕度肽之所以被视作国产标杆，正是因为它在 DREAMS-3 头对头试验中击败了司美格鲁肽——用数据证明“国产创新可以超越进口原研”。3.2 多肽合成与生产：产能瓶颈，正是上一篇埋下的伏笔 这是 GLP-1 最难、也最区别于普通小分子药的地方。GLP-1 是多肽药物，主流采用固相合成（SPPS）工艺，序列长、纯化难、杂质控制要求高；一座商业化多肽生产基地投资以十亿计，建设周期两三年，产能爬坡缓慢。 而这个产能瓶颈，正是上一篇《CXO》里反复出现的“多肽 CDMO 产能”伏笔。当时我们讲到，药明康德把多肽固相釜从 4.1 万升扩到 10 万升，承接了礼来替尔泊肽约 35% 的多肽原料与约 85% 的 API 供应，其 TIDES 业务 2025 年三季度收入 78.4 亿元（同比 +121%）；凯莱英以 4.4 万升多肽产能，独家承接了玛仕度肽（信达生物）的 CDMO 订单。 逻辑链条在这里闭合：无论原研还是国产谁最终赢下市场，多肽的商业化生产都得有人做——而能接住这笔订单的，只有少数几家具备复杂肽产能的 CDMO。这就是“卖水人”逻辑在 GLP-1 上的确定性体现：需求的终极归属有争议，但产能瓶颈是确定的，谁能扩出产能谁就先接住订单。3.3 支付与可及性：价格即渗透率，自费是最大的闸门 GLP-1（体重管理适应症）在中国目前以自费为主，未纳入医保。这带来一个残酷的现实：不是没有需求，而是支付能力卡着渗透率。 券商测算显示，月费 2500 元以上时，肥胖人群渗透率很难超过 0.5%；当月费降到 1500 元以下，渗透率才有望冲击 3%。原研药为此主动“防御性降价”——电商渠道低剂量注射剂从约 700 元/盒降至 200 余元/月，降幅超过 50%，目的就是锁定存量用户、压制仿制药空间。 这意味着中国的 GLP-1 放量，高度依赖“价格下行 + 支付场景拓宽”两条腿。一旦体重管理适应症纳入医保或商保目录，渗透率曲线可能陡然陡峭；但反过来，以价换量也会压缩利润空间。支付端，是这个品类在中国最不确定的变量。 一个典型消费者的用量与费用账。以使用原研司美格鲁肽减重版（诺和盈）的中国消费者为例：维持期常用剂量约 0.68mg/ml×1.5ml/支，每周注射 1 次，单支可用约 1 个月（4 周），即月用量约 1 支。降价后该规格约 230 元/支，则月费用约 230 元、年费用约 2760 元；若用更高剂量规格（如 2.27mg/ml×3ml，约 1000–1900 元/支），月费用可达 1000–1900 元，年费用约 1.2–2.3 万元。对比之下，仿制/类似药（如利拉鲁肽生物类似药）月费用可低至百元级；而若减重适应症未来纳入医保，自付部分将进一步下降。这也解释了前文“月费 2500 元以上时渗透率难超 0.5%”——对多数自费消费者，年费用数千到上万元，是一道现实门槛。3.4 专利壁垒：原研的护城河，也是倒计时 专利是 GLP-1 原研最硬的护城河，但也是一把倒计时。化合物专利构成核心垄断权——司美格鲁肽美国专利到 2032 年、中国化合物专利于 2026 年 3 月到期；替尔泊肽美国专利更是到 2036 年。专利期内，原研享受垄断定价、攫取绝大部分利润；专利到期后，仿制药 / 生物类似药迅速放量，垄断定价被打破——这就是“专利悬崖”在 GLP-1 上的具体演绎（详见第五章 5.3 管线与专利）。 对壁垒而言，专利的意义是“时间租金”：它给原研留出独占窗口去建立医生处方习惯、品牌认知与渠道，后来者只能在专利到期前后才有机会切入。这也是为什么国产仿制（如司美类似药）集中爆发的窗口，正好是 2026 年中国化合物专利到期之后（详见 5.2 政策时间线）。3.5 技术迭代风险：今天领先，不等于明天领先 GLP-1 的迭代速度，是所有参与者的达摩克利斯之剑。 口服小分子已经落地——礼来 Orforglipron（非肽类口服 GLP-1）2026 年 4 月获 FDA 批准，最高剂量平均体重下降 12.4%，且可每日一次任意时间服用、无饮食限制，直接冲击注射剂的使用场景。三靶点 Retatrutide 把体重下降推到 24.2%。减脂增肌方向（Bimagrumab、ActRII、Amylin）正在开辟“高质量体重下降”新战场。适应症也从降糖、体重管理，向 MASH、OSA、心血管、慢性肾病乃至阿尔茨海默病拓展。 对投资者而言，这意味着：押注某一代产品要格外谨慎——技术代际的跃迁，可能让今天的领先者在两年后被弯道超车。四、中国军团4.1 玛仕度肽（信达生物）：国产标杆，用数据证明“可以超越进口” 信达生物的玛仕度肽是中国 GLP-1 创新的一面旗帜。它是 GCG/GLP-1 双靶点分子，2025 年 6 月获批，是全球该机制下首款用于体重管理的药品。临床数据相当亮眼：48 周平均体重下降 18.6%、肝脏脂肪下降约 80%，在 DREAMS-3 头对头试验中击败司美格鲁肽。 定价上，玛仕度肽低于替尔泊肽、与司美格鲁肽直接竞争；电商渠道 2025 年销售额超 4 亿元，已超越司美格鲁肽体重管理版在华约 2.6 亿元的表现。更重要的是，凯莱英独家承接了其 CDMO 订单——这正好呼应了上一篇讲的“多肽产能跟着需求走”的逻辑。玛仕度肽的意义，不只是多了一个国产选择，而是验证了一条路径：国产创新药，可以凭临床数据正面突围跨国巨头。4.2 跟跑与仿制的三层梯队 国内 GLP-1 赛道呈三层竞争格局：第一层是诺和诺德、礼来凭先发优势主导；第二层是信达生物、恒瑞医药、翰森制药、华东医药等头部药企差异化跟进；第三层是博瑞医药、众生睿创、先为达、诚益等 biotech 寻求细分突破。 恒瑞医药：双靶点 HRS9531 的上市申请已获受理，6mg 组有 44.4% 的患者体重下降超过 20%；并与 Kailera 达成总额 60 亿美元授权交易。口服 HRS-7535 已进入 III 期。 翰森制药：双靶点 HS-20094 授权 Regeneron，交易额 20.1 亿美元，年内股价涨幅显著。 华东医药：以利拉鲁肽生物类似药先发抢市场，口服 HDM1002 进入 III 期，司美仿制也已申报。 联邦制药：三靶点 UBT251 处于 II 期，同时布局司美仿制。 博瑞医药：双靶点 BGM0504 处于 III 期，15mg 组 24 周体重下降 19.78%。 这条梯队的核心信号是：国产不再只是“仿”，而是在双靶、口服、三靶等前沿方向正面参与全球竞争，且多个项目通过 BD 授权拿到了 MNC 的真金白银背书。4.3 多肽原料药与 CDMO：上游的确定性，呼应上一篇的伏笔 如果说制剂是“拼疗效”，上游多肽原料药与 CDMO 就是“拼产能”——而这正是上一篇 CXO 埋下的主线。 诺泰生物具备 10 吨级多肽原料药产能，覆盖司美、替尔泊肽；圣诺生物具备 500kg 级产能、多肽 CDMO 市占率超过 30%，2025 年上半年净利润同比增长超 300%；翰宇药业的利拉鲁肽拿下美国首仿、完成 FDA DMF 备案。更上游的缩合试剂（HATU）、口服渗透促进剂（SNAC 中间体）等也由国内企业占据全球较高份额。 一个值得记住的数字：本土多肽生产成本较海外低约 30%–40%，这正吸引全球订单向国内转移。无论最终哪个品牌的 GLP-1 在中国乃至全球放量，上游这条“卖水人”链条的确定性，都高于任何单一制剂玩家。4.4 盈利质量三件套：高毛利、高研发、高销售费的典型创新药结构 GLP-1 相关公司的盈利质量，呈现典型的创新药 / CDMO 分化结构： 公司 毛利率 研发费率 销售费用率 备注（管线 / 业务结构） 信达生物 约 84% 约 20% 约 38% 玛仕度肽放量，BD 首付款增厚现金 恒瑞医药 约 85% 约 28% 约 35% 创新药转型，HRS9531 在审 华东医药 约 30% 约 10% 约 18% 仿制 + 商业化合作为主 诺泰生物 约 60% 约 12% 约 8% 多肽原料药高景气 圣诺生物 约 55% 约 10% 约 10% CDMO 市占率提升 （注：上表毛利率 / 研发费率 / 销售费用率为据公司最新年报与财报披露的概数，精确值以各公司定期报告为准。） 创新药企业看“毛利率 + 研发费率”——高毛利（生物药 80%+）支撑高研发投入，研发费率决定管线厚度；销售费用率则是一把双刃剑，过高且下降缓慢意味着对带金销售的依赖，在 2023 年医药反腐后，销售费用率已成为“合规转型进度”的代理指标。CDMO / 原料药企业则看产能利用率与订单能见度，而非当期利润——这点和上一篇 CXO 的结论完全一致。五、政策与支付5.1 支付端定位：自费为主，商保与出海是两条潜在增量 GLP-1（体重管理适应症）在中国的支付结构，和以医保为主的慢病药截然不同： 本品类的支付端定位：自费为主 + 商保扩容 + 出海补充。 · 自费为主：体重管理适应症未进医保，天花板由居民可支配收入与消费意愿决定，存在消费降级风险。 · 医保支付：降糖适应症部分已进医保（如诺和泰 2024 年纳入国家医保目录），但体重管理版未纳入。 · 商保扩容：丙类目录（商保目录）、惠民保、百万医疗险是潜在支付增量。 · 出海支付：License-out 首付款 + 里程碑，填补国内支付不足——中国医保支付增速 < 创新药研发投入增速，缺口靠出海补。 投资含义很直接：自费型看“消费属性 + 渗透率”，医保型看“以价换量 + 格局集中”，出海型看“首付款 + 里程碑兑现率”。GLP-1 目前三条线都在跑，但主引擎仍是自费渗透与出海授权。5.2 政策时间线：审评改革、专利到期与医保准入 GLP-1 的政策环境，由三条时间线交织： 时间 事件 对行业的影响 2015 44 号文启动审评审批制度改革 创新药通道打开 2017 中国加入 ICH 临床数据国际互认，中美双报成为可能 2020 新版《药品注册管理办法》（MAH 制度） 上市许可与生产许可分离，CXO 受益 2024 《全链条支持创新药发展实施方案》 创新药政策友好期 2024 诺和泰（降糖司美）纳入国家医保 降糖适应症以价换量 2026-03-20 司美格鲁肽中国核心化合物专利到期 仿制药闸门开启，20+ 家申报 2026-04-01 礼来口服 Orforglipron 获 FDA 批准 口服剂型时代开启 预期 体重管理适应症医保 / 集采讨论 若纳入，渗透率陡升但以价换量 最值得关注的是 2026 年 3 月的专利到期：司美格鲁肽在华独占期结束，首批化学改良型（2.2 类）仿制药预计 2026 年三季度由国内头部仿制药企陆续获批，生物类似药因数据保护期限制推迟到 2027 年二季度之后。这意味着 2026–2027 年将是中国 GLP-1 仿制药集中获批的窗口期，原研的防御性降价与仿制药的价格战会同步上演。5.3 管线与专利：专利悬崖是仿制药的窗口，BD 是创新药的兑现 GLP-1 的“管线与专利”逻辑，对两类玩家截然不同： 对原研方，专利是护城河也是倒计时。司美格鲁肽美国专利 2032 年、中国 2026 年到期；替尔泊肽美国专利更是到 2036 年。专利到期后，仿制药 / 生物类似药将快速放量，原研垄断定价被打破——这是“专利悬崖”在 GLP-1 上的具体演绎。 对国产创新方，BD（授权合作）交易是价值兑现的核心路径。交易结构通常是“首付款（现金到手）+ 里程碑付款（按临床 / 销售节点）+ 销售分成（双位数）”。首付款是“现金验证”，里程碑是“期权价值”。恒瑞医药 60 亿美元、翰森制药 20.1 亿美元的授权交易，本质上是海外 MNC 用真金白银为中国创新背书——这也是 GLP-1 中国叙事里最硬的底气之一。六、投资视角6.1 行情与业绩档案：概念行情如何传导到业绩 GLP-1 是近年来 A 股医药板块最强的行情主线之一。2024–2025 年，围绕双雄放量的预期，多肽、CDMO、原料药相关标的走出明显行情；业绩端也逐步兑现：药明康德的 TIDES 业务同比 +121%、圣诺生物 2025 年上半年净利 +308%、凯莱英的化学大分子（含多肽）收入 +123.7%。 传导链很清晰：双雄全球放量 → 多肽订单溢出 → 国内 CDMO / 原料药业绩兑现 → 估值与业绩双击。这条链在 2024–2025 已被验证，也是 GLP-1 区别于纯概念炒作的地方——它确实有订单和业绩支撑，而非空中楼阁。但需警惕：当产能集中扩张、而需求增速不及预期时，产能过剩会反过来压制盈利（这是产能周期的另一面）。6.2 风险矩阵 风险 概率 影响 说明 政策降价（集采 / 医保谈判压价） 高 高 仿制放量后或以价换量，利润被压缩 临床失败（III 期不达预期） 中 高 单一代际数据不及预期即被重罚（参考 CagriSema） 专利悬崖（原研到期仿制冲击） 中高 中 司美中国 2026 到期，仿制混战 需求不及预期（消费降级 / 竞争加剧） 中 中 自费品类受消费意愿直接影响 技术替代（口服替代注射、三靶迭代） 中高 中 技术代际跃迁，领先者或被弯道超车 地缘扰动 低中 中 CXO 出海受限可能波及多肽订单承接 合规风险（带金 / 反腐） 低 中 销售费用率异常的企业需警惕6.3 投资逻辑与催化剂 核心逻辑（基于产业事实推演，非买卖建议）： 创新药 > 仿制药：20+ 家仿制竞争 + 原研腰斩式降价，仿制利润极薄；玛仕度肽已验证国产创新可超越进口。 多靶点 > 单靶点：双靶碾压单靶已定论，三靶点代表下一代方向。 口服 > 注射：口服是渗透率提升的关键变量，恒瑞医药、华东医药等头部药企已进入 III 期。 CDMO 卖水人逻辑最确定：无论原研还是国产谁赢，多肽产能瓶颈都在，药明康德、凯莱英直接受益；上游原料同样确定性高。 BD 出海验证价值：恒瑞医药 60 亿、翰森制药 20 亿、先为达等——MNC 以真金白银为中国创新背书。 催化剂：玛仕度肽放量数据读出、HRS9531 上市申请获批、口服剂型 III 期数据、BD 交易官宣、双雄季度业绩、司美仿制药首批获批。 核心假设与证伪信号：国产放量的前提，是“自费支付能力 + 医生处方习惯建立 + 产能跟上”。证伪信号包括——口服 GLP-1 提前大规模上市冲击注射剂需求；国产竞品获批进度不及预期；体重管理适应症纳入医保导致以价换量、利润不及预期；多肽产能集中扩张后需求不及预期引发过剩。 免责声明：本文仅为产业科普与研究方法分享，不构成任何投资建议；文中上市公司均采用公司简称（如信达生物、恒瑞医药、药明康德），仅作产业链梳理之标的，不构成对其证券的推荐；药品价格与政策内容仅用于解释行业机制，不构成投资依据。政策话题只讲行业机制，不给操作建议。 下一篇，我们走进另一条代谢赛道——胰岛素。它会和 GLP-1 形成鲜明对照：一边是年销 700 亿美元的“现象级新贵”，一边是服务 1.4 亿糖尿病患者的“慢病之王”；一边是自费放量的 S 曲线，一边是医保集采重塑后的格局重估。GLP-1 对胰岛素的处方替代，正是这场对照里最耐人寻味的暗线。我们下篇专章展开。