JNJ-101556143从CDE承办次日至批准临床共用19个工作日。按境内肿瘤药口径统计,该项目位列中国境内肿瘤药首次临床申请审批速度历史最快。
2026年8月26日|前列腺癌|RIPTAC|受理号 CXHL2600939
CDE承办次日至批准临床
19个工作日
2026-07-30 → 2026-08-26
统计口径
本文“历史最快”采用以下口径:中国境内申报、抗肿瘤药物、首次申请临床、审评结论为批准临床,且申请类型为境内“新药”。时间按承办日不计、批准日计入,并依据国务院办公厅节假日调休安排计算工作日。
19个工作日——这是CDE为一项全新肿瘤药临床方案给出的答案。速度之外,一个更值得关注的变化正在发生:中国创新药审评正变得更高效、更可预期,全球早期项目也开始把中国放到开发序列的前端。
19个工作日完成三专业审评
申报进度页面显示,JNJ-101556143硬胶囊于2026年7月30日由CDE承办,7月31日进入新报任务。临床专业在8月17日完成审评,药理毒理与药学专业在8月25日完成审评,次日页面结论更新为“批准临床”。按承办日不计、批准日计入计算,7月31日至8月26日共19个工作日;[1][11]
我国药物临床试验申请的基础制度仍以60个工作日为法定审批时限。国家药监局在2025年9月增设创新药临床试验30个工作日通道,符合条件的1类创新药、全球同步开发Ⅰ/Ⅱ期项目可由申请人选择该通道,并承诺获批后12周内启动中国受试者入组。[2]
JNJ-101556143具备1类新药、全球早期临床开发和前列腺癌重大未满足需求等特征,项目画像与30日通道的部分条件相符。现有公开页面没有披露强生是否实际申报了30日通道,也没有显示优先审评标记。19个工作日是可观察到的审评结果,无法单独证明其采用了某一特殊通道。
30.5亿美元收购后,强生把核心资产迅速推向中国
JNJ-101556143原名HLD-0915,是Halda Therapeutics开发的口服小分子,也是RIPTAC平台首个进入临床的核心项目。强生于2025年12月完成对Halda的现金收购,交易总额30.5亿美元。强生在收购公告中将HLD-0915列为前列腺癌临床阶段资产,并把RIPTAC描述为面向多种实体瘤的下一代口服靶向平台。[3]
半年多后,项目以强生内部编号JNJ-101556143在中国申报1类化学药临床试验。公开受理信息显示,申报主体为强生(中国)投资有限公司,剂型为硬胶囊。[9] 从并购交割、全球临床整合到中国IND获准,这条时间线显示强生正在把HLD-0915从被收购资产转化为全球前列腺癌开发组合的一部分。
RIPTAC把AR变成肿瘤细胞的“定位标志”
HLD-0915是一种异双功能小分子。一端结合前列腺癌细胞内常见的全长雄激素受体(AR),另一端结合细胞生存所需的BRD4,由此形成AR—药物—BRD4三元复合物。AR在这一机制中承担细胞定位作用;稳定复合物使BRD4功能受抑,进而诱导AR表达细胞死亡。
AR定位 → JNJ-101556143 → BRD4功能丧失 → 选择性细胞死亡
该机制试图利用耐药后仍然存在的AR表达,把传统上推动疾病进展的生物学特征转化为细胞杀伤入口。现阶段,AR表达水平、AR变异状态与临床获益之间的预测关系仍未被前瞻性验证;机制关联尚未形成可用于治疗选择的伴随诊断规则。
中国申报时,项目已经积累了早期人体证据
HLD-0915的全球Ⅰ/Ⅱ期研究NCT06800313于2025年2月开始给药,采用口服单药、剂量递增与扩展设计,研究人群首先包括既往系统治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。研究目标涵盖安全性、耐受性、药代动力学、药效学、PSA变化、RECIST缓解及循环肿瘤DNA等指标。[4][5]
42%
PSA50:13/31,所有至少接受1次给药者
23%
PSA90:7/31,所有至少接受1次给药者
59%
PSA50:13/22,已完成至少2个周期者
5/5
基线可测量且完成至少1次影像复查者出现RECIST缓解
上述数据来自2025年AACR-NCI-EORTC会议材料,数据截止2025年10月8日。安全性分析集为30例,3级及以上治疗相关不良事件发生率为10%,2例因治疗相关不良事件停药;100 mg组报告1例剂量限制性毒性,当时尚未达到最大耐受剂量。[6]
这些结果支持项目存在早期抗肿瘤活性信号,也为后续全球申报提供了人体安全性、暴露与药效学资料。样本量小、随访短、无对照组,PSA下降与小分母影像缓解尚不足以确认无进展生存、总生存或临床净获益。中国IND的快速获准同样不能替代后续剂量优化和验证性开发。
19个工作日背后
全球临床已先行
中国申报发生在首例患者给药约18个月后,申办方已经掌握多剂量人体安全性、PK、PD和初步疗效资料。
制剂与全球运营同步推进
欧盟CTIS记录显示,强生在比利时开展了JNJ-101556143不同制剂与食物影响研究,2026年6月启动。[8] 这些活动表明项目已经进入跨区域、跨制剂的开发阶段。
强生组合开发框架已经接入
强生公开试验NCT06095089已增加JNJ-101556143,与PSMA×CD28双抗和KLK2×CD3双抗开展三联探索。[7] 这反映出收购后的项目整合速度,也提示未来开发将同时覆盖单药、制剂优化与联合策略。
中国境内,还有哪些肿瘤新药首次临床申请很快?
以下项目均属于中国境内肿瘤新药首次临床申请,按承办日不计、批准日计入,并依据国务院办公厅节假日调休安排计算工作日;同一药物的多个受理号合并展示。数据窗口为2023年8月26日至2026年8月26日。[10][11]
同为最快及紧随其后的境内新药
GenSci145片(GSC002639)19个工作日PIK3CA突变实体瘤|境内新药
注射用IMD182820个工作日晚期实体瘤|境内生物制品新药
注射用MK-6204(SKB535)21个工作日晚期实体瘤|境内生物制品新药
TQB3201片21个工作日晚期前列腺癌|境内新药
这项纪录接下来要由“启动速度”兑现
19个工作日把中国IND审评压缩到极短区间。监管获准只是临床开发入口,下一步观察点包括:中国临床试验登记与首例受试者时间、是否进入全球同步Ⅰ/Ⅱ期、推荐扩展剂量及制剂选择、中国人群PK与安全性、单药扩展队列的疗效成熟度,以及与强生前列腺癌双抗平台的联合开发顺序。
资料来源
[1] CDE申报进度页面:CXHL2600939,页面显示2026-07-30承办、2026-08-26批准临床;用户提供截图,访问日期2026-08-26。
[2] 国家药监局,《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》及政策解读,2025-09-09。https://english.nmpa.gov.cn/2025-10/14/c_1132769.htm
[3] Johnson & Johnson completes acquisition of Halda Therapeutics,2025-12-29。https://www.investor.jnj.com/investor-news/news-details/2025/Johnson--Johnson-completes-acquisition-of-Halda-Therapeutics-and-its-novel-platform-to-revolutionize-cancer-treatment-and-enable-next-generation-oral-therapies/default.aspx
[4] ClinicalTrials.gov,NCT06800313,Phase 1/2 Study of HLD-0915 (JNJ-101556143) in Patients With Metastatic Prostate Cancer。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06800313
[5] AACR-NCI-EORTC International Conference 2025 program,HLD-0915 late-breaking presentation。https://www.aacr.org/wp-content/uploads/2026/02/MTCT2025_program.pdf
[6] Halda Therapeutics,Preliminary safety, pharmacokinetics, and antitumor activity of HLD-0915,data cutoff 2025-10-08。https://haldatx.com/wp-content/uploads/2025/10/AACR-Triple-Meeting-Halda-Presentation-24OCT2025-1.pdf
[7] Johnson & Johnson Clinical Trials,NCT06095089。https://clinicaltrials.jnj.com/en/study-detail/NCT06095089
[8] EU Clinical Trials Information System,EUCT 2026-526263-38-00,protocol 101556143PCR1001。https://euclinicaltrials.eu/ctis-public/view/2026-526263-38-00
[9] 摩熵医药公开受理信息页,CXHL2600939,承办日期2026-07-30。https://www.pharnexcloud.com/zixun/shiye/lcyj?page=105
[10] Insight数据库导出:申报进度20260826-导出量1510.xlsx。原筛选条件为首次申请临床、成分治疗领域为抗肿瘤药物、批准临床、2023-08-06以后承办;本文重新限定严格3年窗口并按药物合并多受理号。
[11] 国务院办公厅,《关于2025年部分节假日安排的通知》与《关于2026年部分节假日安排的通知》。https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202411/content_6986383.htm;https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202511/content_7047091.htm
说明:本文用于医药研发与监管动态的信息交流。临床早期数据不构成药物有效性或安全性的最终结论,也不用于指导个体诊疗决策。文中“最快”“纪录”均受数据源、时间窗、申请类型与去重规则约束。