Zigakibart

琥珀酸思普可泮片医保申报信息 海思科的琥珀酸思普可泮片（HSK39297）在国内获批 富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊上市申请获得受理；伊普可泮胶囊2025年销售额已达5.05亿美元 海思科的HSK39297片已报产，可参照盐酸伊普可泮来看本品种 海思科的HSK39297--多适应症，重磅在研品种 勃林格殷格翰的维卡司他Vicadrostat，用于肾脏-心脏代谢疾病 中美华东申请了“Conveglipron+恩格列净”的复方组合物国际专利，用于治疗和/或预防代谢或肾脏类疾病 非奈利酮片新适应临床结果越好，阿斯利康的Balcinrenone达格列净胶囊的市场前景就越好 拜耳非奈利酮片用于非糖尿病慢性肾脏病成人患者的上市申请获得CDE承办 GlomCon基金会与大冢制药（Otsuka）联合启动REIGNITE项目，旨在推进IgA肾病（IgAN）领域的真实世界证据研究 斯贝利单抗将肾功能下降稳定在基线生理速率水平，从根本上改变了IgA肾病（IgAN）的疾病进展 拜耳在国内提交了非奈利酮用于非糖尿病慢性肾脏病成人患者的上市申请 斯贝利单抗注射液医保申报信息 阿塞西普注射液即将在美国获批，用于治疗IgA肾病，提升治疗标准 布地奈德肠溶胶囊，鹬蚌相争，渔翁得利 斯贝利单抗注射液（皮下注射）在国内获批，用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿 诺华公布了盐酸阿曲生坦片 III期ALIGN研究的最终2.5年随访结果 Povetacicept,Ⅲ期临床试验结果积极，同类最佳；为IgA肾病治疗药物增加了新的好药 中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025） IgA肾病治疗药物 精准医疗时代 IgA 肾病治疗的革新：诊断方法、不断发展的指南和新兴疗法 布地奈德肠溶胶囊4mg 赛法色生sefaxersen注射液--用于IgA肾病的反义核苷酸药物 盐酸阿曲生坦片预计2027年可以纳入参比制剂目录 Rectify 与勃林格殷格翰合作，推进慢性肾病首创疗法的研发 勃林格殷格翰的BI764198（apecotrep）--用于蛋白尿性肾小球疾病 布地奈德肠溶胶囊4mg仿制药获批；云顶新耀发布声明 用于难治性高血压的巴曲司他片年销售额预测 阿斯利康的巴曲司他片  Baxfendy已在美国获批，用于治疗难治性高血压 醛固酮合成酶抑制剂研究进展 阿斯利康在中国报产了巴曲司他片--用于难治性高血压 用于难治性高血压的巴曲司他片（Baxdrostat）--已获得FDA优先审查权 lorundrostat(洛伦卓司他)的新药上市申请已获得FDA受理，拟用于难治性高血压 近日，成都盛迪（恒瑞子公司）的富马酸立康可泮胶囊在国内获批用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者： 截至目前，国内已获批的CFB抑制剂(补体因子B抑制剂)结构如下：      HSK39297是海思科的思普可泮 盐酸伊普可泮胶囊最早在中国获批上市的一款补体因子B抑制剂，目前获批的适应症为如下： 适用于治疗： ·阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。 ·C3肾小球病(C3G)成人患者，以降低蛋白尿。 降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）。 盐酸伊普可泮胶囊国内院内销售情况： - 诺华公司的 Fabhalta（iptacopan，盐酸伊普可泮胶囊）在 IgA 肾病 (IgAN) 试验中显示出 38.3% 的蛋白尿减少，表明两年内肾功能下降速度减缓。 - 该药物于 2024 年获得 FDA 加速批准用于治疗 IgAN，目标是在 2026 年获得传统批准，目标市场规模为 38.7 亿美元，预计到 2034 年将以 30.5% 的复合年增长率增长。 - 作为首个获得 FDA 批准用于治疗 C3G 和 aHUS 的口服疗法，Fabhalta 的安全性和先发优势使其有望在 2032 年之前主导价值 4550 亿美元的罕见病市场。 - 诺华公司预计Fabhalta的销售峰值将达到30亿美元，并计划将其产品线扩展到狼疮性肾炎领域，利用Fabhalta相对于Soliris等注射剂竞争对手的差异化优势，加强其肾脏产品组合。三期临床试验成功：临床疗效和安全性是战略资产 APPLAUSE-IgAN试验的成功之处在于它双重证明了Fabhalta既能降低蛋白尿（肾损伤的关键生物标志物），又能长期保护肾功能。9个月时蛋白尿降低了38.3%，24个月时eGFR斜率也得到了显著改善。 这些结果不仅验证了 Fabhalta 作为补体因子 B 抑制剂的作用机制，而且还使其成为诺华公司指出的具有良好安全性特征的首创口服疗法。   至关重要的是，该药物的耐受性（与之前的试验结果一致）降低了治疗中断的风险，而治疗中断是慢性病管理中常见的难题。这与整个行业向以患者为中心的疗法转变的趋势相符，这种疗法优先考虑患者的依从性和生活质量。对于诺华公司而言，这些优势转化为持久的竞争优势，尤其是在Fabhalta扩展到C3G领域之后，该药物获批成为首个可用于治疗C3G疾病的药物。 据PR Newswire分析，IgAN市场在2024年的价值为7.3亿美元，预计到2034年将以30.5%的复合年增长率(CAGR)增长，这主要得益于Fabhalta等靶向疗法的推出。据该PR Newswire报道，到2034年，该市场规模可能超过38.7亿美元。 其中，诺华的药物有望占据相当大的市场份额。Fabhalta 进军 C3G 领域进一步扩大了这一增长，据 pharmaphorum 报道，它是目前唯一获得 FDA 批准的 C3G 治疗药物。此外，正如诺华所指出的，Fabhalta 还拥有针对非典型溶血性尿毒综合征 (aHUS) 和狼疮性肾炎的研发管线。   更广泛的罕见病治疗领域，预计到2024年价值将达到2200亿美元。 预计到2032年，该市场规模将飙升至4550亿美元，年复合增长率达9.5%。生物制剂、基因疗法和人工智能驱动的药物再利用领域的创新正在加速罕见病药物的研发。行业报道还重点提及了诺华公司专注于口服制剂的战略——这使其区别于Alexion公司的Soliris和Apellis公司的Empaveli等注射剂竞争对手。 竞争格局：应对挑战与机遇 尽管Fabhalta面临着来自Calliditas公司的Tarpeyo和Travere公司的Filspari等新兴疗法的竞争（ScienceDirect综述中对此进行了讨论），但其先发优势和可靠的临床数据使其拥有显著优势。该药物的孤儿药资格认定和监管激励措施，包括EMA授予的针对C3G的PRIME资格（据PR Newswire报道），也简化了其全球获批的路径。然而，挑战依然存在，包括高价疗法的价格压力和报销障碍。 诺华能否达成有利的准入协议——尤其是在北美，根据 Global Growth Insights 的数据，北美在 IgAN 市场占据主导地位，市场份额为 36% 至 44.8%——对于最大限度地发挥 Fabhalta 的收入潜力至关重要。 Fabhalta的成功体现了诺华公司向高利润、创新驱动型罕见病疗法的战略转型。据PR Newswire报道，该药预计峰值销售额将达到30亿美元，并且诺华公司还拥有一系列互补的在研产品（例如，用于治疗IgA肾病的atrasentan和zigakibart），使其成为公司肾脏疾病产品组合的基石。对于投资者而言，主要风险包括传统FDA审批流程的延迟以及生物类似药或新一代补体抑制剂的上市。然而，该药独特的特性，加上该领域的结构性增长动力，使其成为一项极具吸引力的长期投资。   总之，诺华的Fabhalta不仅是临床创新的成果，更是即将迎来指数级增长的罕见病治疗领域的一项战略资产。随着罕见病治疗市场的不断发展，Fabhalta兼具临床价值和财务回报的能力，有望巩固诺华在这个高风险领域的领先地位。 2026 年 7 月 16 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Fabhalta® （ iptacopan，伊普可泮）用于延缓有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 成年患者的肾功能下降：

🧩导读：本报告系统梳理截至2026年8月全球16家核心跨国药企自身免疫性疾病（自免）领域在研临床管线，覆盖辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、BMS、武田等行业头部企业，完整收录Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、申报阶段全部在研项目，对自免领域研发管线全景汇总。 全面覆盖炎症性肠病、系统性红斑狼疮、银屑病、硬化症、重症肌无力、IgA肾病、神经自免疾病等主流及小众自免适应症，清晰呈现当下跨国药企核心研发赛道：以TL1A、TYK2、BTK、FcRn、I型干扰素、补体C5为代表的小分子及单抗靶点持续领跑，同时双特异性抗体、三特异性抗体、CAR-T细胞疗法、siRNA等新一代技术平台加速落地，满足自免领域未满足的临床需求。 🔬一、辉瑞（Pfizer） 辉瑞自身免疫管线以JAK3/TEC 激酶抑制剂为核心支柱，同时布局双特异性抗体、三特异性抗体等下一代生物制剂，覆盖皮肤自免、消化自免、血液自免三大方向。利特昔替尼已在美国获批斑秃适应症，针对非节段型白癜风的两项Ⅲ 期临床均达主要终点，计划全球申报。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 利特昔替尼（ritlecitinib） JAK3/TEC 抑制剂 非节段型白癜风 Ⅲ 期 TRANQUILLO 两项 Ⅲ 期均达主要终点，计划申报 利特昔替尼 JAK3/TEC 抑制剂 克罗恩病 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 PF-06823859 抗 IFN-β 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 PF-06835375 抗 CXCR5 单抗 免疫性血小板减少症 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 IL-4×IL-13×TSLP 三抗 三靶点阻断 炎症 / 自免疾病 Ⅱ 期 自研三抗，进入 Ⅱ 期 Dekavil IL-10 类风湿关节炎 Ⅰ 期 生物制剂，Ⅰ 期临床 PF-07054894 CCR6 拮抗剂 炎症性肠病 Ⅰ 期 口服小分子，Ⅰ 期临床 PF-07261271 p40/TL1A 双抗 炎症性肠病 Ⅰ 期 双特异性抗体，Ⅰ 期临床 🔬二、罗氏（Roche） 罗氏自免管线覆盖B 细胞清除、IL-6 通路、BTK 抑制等多条技术路径。奥妥珠单抗（CD20 单抗）在狼疮肾炎已上市，针对系统性红斑狼疮的Ⅲ 期 ALLEGORY 研究阳性，FDA 已受理 sBLA；萨特利珠单抗在MOG 抗体相关疾病的Ⅲ 期 METEOROID 研究达到主要终点；芬布替尼在复发型多发性硬化两项 Ⅲ 期均阳性。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 奥妥珠单抗（obinutuzumab） Ⅱ 型抗 CD20 单抗 系统性红斑狼疮 申报阶段 ALLEGORYⅢ 期阳性，FDA 已受理 sBLA 奥妥珠单抗 Ⅱ 型抗 CD20 单抗 原发性膜性肾病 申报阶段 获 FDA优先审评资格 萨特利珠单抗（satralizumab） 抗 IL-6R 单抗 MOG 抗体相关疾病 Ⅲ 期 METEOROIDⅢ 期阳性，复发风险降低 68% 芬布替尼（fenebrutinib） BTK 抑制剂 复发型多发性硬化 Ⅲ 期 FENhance 1/2 两项 Ⅲ 期均达主要终点 — — 溃疡性结肠炎 / 克罗恩病 Ⅱ 期 免疫学重点资产，Ⅱ 期临床 CT-868 — 1 型糖尿病 Ⅲ 期计划 2026 年启动 Ⅲ 期临床 🔬三、诺华（Novartis） 诺华自免管线涵盖BAFF-R 抑制剂、BTK 抑制剂、CD19 CAR-T细胞疗法、双特异性抗体等多元技术平台。伊奈利珠单抗（ianalumab）在干燥综合征的两项全球Ⅲ 期 NEPTUNUS-1/2 研究均达主要终点，已在美欧中日递交上市申请，获 FDA突破性疗法认定。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 伊奈利珠单抗（ianalumab） 抗 BAFF-R 单抗 干燥综合征 申报阶段 两项 Ⅲ 期均达主要终点，全球申报中 伊奈利珠单抗 抗 BAFF-R 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 SIRIUS-SLE 1/2 两项 Ⅲ 期进行中 伊奈利珠单抗 抗 BAFF-R 单抗 免疫性血小板减少症 / 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 Ⅲ 期 多适应症拓展，2026 年读出数据 瑞米布替尼（remibrutinib） BTK 抑制剂 多发性硬化 Ⅲ 期 两项 Ⅲ 期研究进行中，2026 年读出 Zigakibart — IgA 肾病 Ⅲ 期 Ⅲ 期临床，2026 年读出 YTB323（rapcabtagene autoleucel） CD19 CAR-T 重症难治性系统性红斑狼疮 Ⅰ/Ⅱ 期 Ⅰ/Ⅱ 期生物标志物数据公布，四项关键性试验启动 MAS825 IL-1β/IL-18 双抗 自免 / 炎症疾病 临床期 双特异性抗体 GHZ339 IL-13/IL-18 双抗 自免 / 炎症疾病 临床期 双特异性抗体 🔬四、默沙东（Merck & Co.） 默沙东自免管线核心资产为TL1A 单抗 tulisokibart（MK-7240），来自 2024 年对 Prometheus Biosciences 的收购。针对溃疡性结肠炎的Ⅲ 期 ATLAS-UC 诱导研究 2已达主要终点，为全球首个抗 TL1A 类药物 Ⅲ 期阳性结果；针对克罗恩病的Ⅲ 期 AREA-CD 研究进行中。系统性硬化症相关间质性肺病 Ⅱ 期未达终点，已终止开发。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Tulisokibart（MK-7240） 抗 TL1A 单抗 溃疡性结肠炎 Ⅲ 期 ATLAS-UC 诱导研究 2达主要终点 Tulisokibart 抗 TL1A 单抗 克罗恩病 Ⅲ 期 ARES-CDⅢ 期招募进行中 Tulisokibart 抗 TL1A 单抗 化脓性汗腺炎 / 放射学阳性中轴型脊柱关节炎 / 类风湿关节炎 / 银屑病关节炎 Ⅱ 期 共 7 个适应症开发计划，多项 Ⅱ 期进行中 🔬五、强生（Johnson & Johnson / Janssen） 强生自免管线以两大资产为核心：FcRn 拮抗剂 nipocalimab靶向自身抗体清除，IL-23/TNF 共抗体 JNJ-4804针对炎症性肠病。Nipocalimab在 SLE 的Ⅱ 期 JASMINE 研究达 24 周主要终点，获 FDA快速通道资格，Ⅲ 期 GARDENIA 研究招募中。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Nipocalimab 抗 FcRn 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 Ⅱ 期 JASMINE 阳性，获 FDA 快速通道，Ⅲ 期招募中 JNJ-4804 IL-23/TNF 共抗体 溃疡性结肠炎 / 克罗恩病 / 银屑病关节炎 Ⅱb 期→Ⅲ 期 DUET-UC/DUET-CDⅡb 期阳性，支持推进 Ⅲ 期 🔬六、艾伯维（AbbVie） 艾伯维在自免领域拥有阿达木单抗、乌帕替尼等商业化产品，在研管线覆盖IL-1α/β 双抗、BTK/JAK 联合方案、糖皮质激素 - 抗体偶联物、长效 IL-13 单抗等。2026 年 6 月收购 Apogee Therapeutics 获得长效自免管线。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Lutikizumab（ABT-981） IL-1α/IL-1β 双抗 化脓性汗腺炎 Ⅲ 期 Ⅲ 期临床进行中，Ⅱ 期数据显示强疗效 ABBV-599（elsubrutinib + upadacitinib） BTK 抑制剂 + JAK 抑制剂联合 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 SLEek 研究 Ⅱ 期阳性，长期延伸研究进行中 ABBV-154 糖皮质激素 - 抗体偶联物 局部炎症 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 FG-M701 抗 TL1A 单抗 炎症性肠病 临床期 引进自明济生物 Zumilokibart（APG777） 长效抗 IL-13 单抗 特应性皮炎 后期 收购 Apogee 获得，半衰期延长 🔬七、赛诺菲（Sanofi） 赛诺菲自免商业化核心为度普利尤单抗（Dupixent），在研管线包括OX40L 单抗、补体通路抑制剂等。2026 年 7 月宣布终止 amlitelimab 在特应性皮炎领域的开发，因疗效未优于标准治疗；乳糜泻适应症 Ⅱ 期仍在推进。Riliprubart在 CIDP 的一项 Ⅲ 期因中期分析无效终止。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Amlitelimab 抗 OX40L 单抗 特应性皮炎 已终止 COASTⅢ 期达终点，但 2026 年 7 月终止 AD 开发 Amlitelimab 抗 OX40L 单抗 乳糜泻 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床，2026 年下半年读出 Riliprubart（SAR445088） 抗 C1s 单抗 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 Ⅱ 期 / 部分 Ⅲ 期终止 MOBILIZEⅢ 期因无效终止，VITALIZE 研究待评估 KT501 — 类风湿关节炎 Ⅰ 期 与 Kali Therapeutics 合作，Ia 期首次人体试验 🔬八、阿斯利康（AstraZeneca） 阿斯利康自免管线以I 型干扰素通路和TSLP 通路为核心。阿尼鲁单抗（Saphnelo）已获批 SLE，皮下制剂Ⅲ 期 TULIP-SC阳性并获 FDA 批准，正在拓展狼疮性肾炎、皮肤型红斑狼疮、肌炎等适应症。\\ 替泽匹单抗（Tezspire）\\ 已获批哮喘，正在拓展嗜酸性食管炎等自免适应症。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 阿尼鲁单抗（anifrolumab） 抗 IFNAR 单抗 狼疮性肾炎 Ⅲ 期 IRIS 研究 Ⅲ 期进行中 阿尼鲁单抗 抗 IFNAR 单抗 皮肤型红斑狼疮 Ⅲ 期 LAVENDER 研究 Ⅲ 期进行中 替泽匹单抗（tezepelumab） 抗 TSLP 单抗 嗜酸性食管炎 Ⅲ 期 CROSSING 研究 Ⅲ 期进行中 阿尼鲁单抗 抗 IFNAR 单抗 特发性炎性肌病 Ⅱ 期 JASMINE 研究 Ⅱ 期 AZD1163 抗 PAD2/4 双抗 类风湿关节炎 Ⅱ 期 双特异性抗体，Ⅱ 期临床 AZD0120 CD19/BCMA CAR-T 多发性硬化 Ⅰ 期 细胞疗法，Ⅰ 期临床 🔬九、礼来（Eli Lilly） 礼来自免商业化产品包括米吉珠单抗（Omvoh，UC/CD 已上市）、依奇珠单抗（Taltz，银屑病 / PsA 等）、巴瑞替尼（Olumiant，RA/AD 等）。在研管线覆盖NLRP3 抑制剂、TYK2 抑制剂、BTK 抑制剂等口服小分子，以及代谢 - 免疫联合治疗新方向。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 米吉珠单抗（mirikizumab） 抗 IL-23p19 单抗 溃疡性结肠炎 Ⅲ 期（长期） LUCENT-3 延伸研究4 年数据公布，疾病清除持久 依奇珠单抗 + 替尔泊肽 抗 IL-17A + GLP-1/GIP 银屑病关节炎合并肥胖 Ⅲb 期 TOGETHER-PsA 研究，首个 incretin 联合自免药物研究 米吉珠单抗 + 替尔泊肽 抗 IL-23p19 + GLP-1/GIP 溃疡性结肠炎合并肥胖 Ⅲb 期 COMMIT-UC 研究，2028 年完成 VTX958 NLRP3 抑制剂 银屑病 / 炎症性肠病 / 狼疮 Ⅱ 期 口服小分子，多适应症布局 匹妥布替尼（pirtobrutinib） BTK 抑制剂 免疫性血小板减少症 Ⅰ/Ⅱ 期 中国开展 I/Ⅱ 期研究 🔬十、百时美施贵宝（BMS） BMS 在自免领域聚焦CAR-T 细胞疗法，基于NEX-T 平台开发 CD19 CAR-T 产品Zola-cel。其在系统性硬化症已启动全球Ⅲ 期 Breakfree-SSc 研究，是全球自免领域进度最快的注册性 CAR-T 临床试验之一。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Zola-cel（zolacaptagene autoleucel / BMS-986353） CD19 CAR-T（NEX-T 平台） 系统性硬化症 Ⅲ 期 2026 年 1 月启动Ⅲ 期 Breakfree-SSc 研究 Zola-cel CD19 CAR-T 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 Breakfree-SLE 研究 Ⅱ 期 Zola-cel CD19 CAR-T 特发性炎性肌病 Ⅰ 期 Breakfree-1 研究 Ⅰ 期，94% 患者实现深度免疫重置 Zola-cel CD19 CAR-T 免疫性血小板减少症 / 自身免疫性溶血性贫血 Ⅱ 期 2026 年启动 Ⅱ 期研究 🔬十一、安进（Amgen） 安进自免管线覆盖B 细胞、T 细胞调控等多个方向。伊奈利珠单抗（Uplizna）已获批视神经脊髓炎谱系疾病，在IgG4 相关疾病的Ⅲ 期 MITIGATE 研究显示 100% 患者无复发。\\Rocatinlimab（OX40 单抗）\\ 在 ADⅢ 期阳性，但 2026 年初安进终止与协和麒麟的合作，权益回归日方。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Rocatinlimab（AMG 451） 抗 OX40 单抗 特应性皮炎 Ⅲ 期 ROCKET 项目 8 项 Ⅲ 期，IGNITE 等研究阳性；安进已终止合作 伊奈利珠单抗（inebilizumab） 抗 CD19 单抗 IgG4 相关疾病 Ⅲ 期（长期） MITIGATEⅢ 期开放标签延伸：100% 患者无复发 Daxdilimab 抗 IL-7 单抗 皮肌炎 / 抗合成酶炎性肌病 / 盘状红斑狼疮 Ⅱ 期 全人源单抗，耗竭特定树突状细胞 AMG 329 抗 FLT3 配体单抗 干燥综合征 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 🔬十二、渤健（Biogen） 渤健自免管线聚焦系统性红斑狼疮，两大核心资产分别靶向BDCA2和CD40L两个不同机制。Litifilimab两项TOPAZⅢ 期研究完成入组，数据预计 2026 年下半年读出；Dapirolizumab pegol与 UCB 合作开发，PHOENYCS GOⅢ 期已阳性，确证性 Ⅲ 期进行中。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Litifilimab（BIIB059） 抗 BDCA2 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 TOPAZ-1/2 两项 Ⅲ 期完成入组，2026H2 读出数据 Litifilimab 抗 BDCA2 单抗 皮肤型红斑狼疮 Ⅲ 期 获 FDA突破性疗法认定，AMETHYST 研究 Ⅱ 期阳性 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab'-PEG 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 与 UCB 合作，PHOENYCS GOⅢ 期阳性，确证性 Ⅲ 期进行中 BIIB091 BTK 抑制剂 复发缓解型多发性硬化 Ⅱ 期 Ⅱ 期达成概念验证 BIIB142 IRAK4 降解剂 自免疾病 Ⅰ 期 2025 年 Q3 启动 Ⅰ 期 🔬十三、再生元（Regeneron） 再生元自免管线以补体 C5 靶向疗法为特色，采用 "抗体 + siRNA" 双重机制。Cemdisiran是皮下给药的 C5 siRNA，每季度一次，在全身型重症肌无力的Ⅲ 期 NIMBLE 研究阳性，NDA 已获 FDA优先审评，PDUFA 日期 2026 年 11 月。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Cemdisiran C5 siRNA 全身型重症肌无力 NDA 申报 FDA 优先审评，决定日期 2026 年 11 月 Pozelimab + cemdisiran 抗 C5 单抗 + C5 siRNA 全身型重症肌无力 Ⅲ 期 关键性 Ⅲ 期数据，联合互补机制 Itepekimab 抗 IL-33 单抗 慢性阻塞性肺疾病 Ⅲ 期 既往吸烟者关键性 Ⅲ 期数据 长效 IL-13 抗体 抗 IL-13 特应性皮炎 临床前 / 即将 Ⅰ 期 Veloci-derived 长效抗体 🔬十四、武田（Takeda） 武田自免管线核心为高选择性 TYK2 抑制剂 zasocitinib（TAK-279），在斑块状银屑病的两项Ⅲ 期 LATITUDE 研究均达主要终点，头对头Ⅲ 期 Atlas 研究统计学优效于氘可来昔替尼，计划 2026 财年提交 NDA。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Zasocitinib（TAK-279） 高选择性 TYK2 抑制剂 斑块状银屑病 Ⅲ 期 / 申报前 两项 Ⅲ 期 + 头对头 Ⅲ 期均阳性，本财年提交 NDA Zasocitinib TYK2 抑制剂 银屑病关节炎 / 炎症性肠病 Ⅱ 期 多适应症拓展 Mezagitamab（TAK-079） 抗 CD38 单抗 IgA 肾病 Ⅲ 期 Ⅲ 期启动；1b 期显示 eGFR 稳定 18 个月 Zamaglutenase — 乳糜泻 Ⅱ 期 临床期 TAK-101 — 乳糜泻 临床期 临床期 🔬十五、UCB UCB 自免核心产品为IL-17A/F 双抗比美珠单抗（bimekizumab），已获批银屑病、化脓性汗腺炎、银屑病关节炎等适应症，正在拓展儿科 / 青少年适应症。2026 年收购 Candid Therapeutics 获得BCMA×CD3 T 细胞衔接器 cizutamig，布局重症肌无力等自免适应症。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 比美珠单抗（bimekizumab） 抗 IL-17A/F 双抗 青少年化脓性汗腺炎 Ⅲ 期 入组提前完成，数据预计 2027 年 H1 比美珠单抗 抗 IL-17A/F 双抗 儿童斑块状银屑病（6-17 岁） Ⅲ 期 与乌司奴单抗头对头，Ⅲ 期进行中 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab'-PEG 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 与渤健合作开发，Ⅲ 期进行中 Cizutamig BCMA×CD3 T 细胞衔接器 重症肌无力 / 自身免疫性风湿病相关间质性肺病 临床前 /Ⅱ 期计划 2026 年收购获得，计划 2026 年底前进入 Ⅱ 期 Galvokimig — 慢性阻塞性肺疾病 / 非囊性纤维化支气管扩张 Ⅱ 期 Ⅱ 期研究启动 🔬十六、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 勃林格殷格翰主要通过外部合作布局自免管线，重点关注炎症性肠病等领域的下一代双靶点疗法。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 SIM0709 TL1A/IL-23p19 双抗 炎症性肠病 临床前 2026 年 1 月与先声药业合作引进 Sitryx 项目 口服免疫调节 自免疾病 临床前 /Ⅰ 期 2026 年 3 月从 Sitryx 获得独家许可 📌信息数据来源 1.各药企官方管线页面（辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、强生、艾伯维、赛诺菲、阿斯利康、礼来、BMS、安进、渤健、再生元、武田、UCB） 2.[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 临床试验登记信息 3.2026 年EULAR、AAD、DDW、AAN、ACR等学术会议公布的摘要与口头报告数据 4.NEJM、Lancet 等期刊发表的 Ⅲ 期临床研究论文 【免责声明】：本公众号所有文章仅作信息交流之目的，且已注明创作信息和数据来源。不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。文中观点不代表自免药研社立场，亦不代表自免药研社支持或反对文中观点。药物研发具有不确定性，实际研发进度与结果可能与预期存在差异，具体请以企业官方与监管机构最新披露为准。 炎症性肠病 TL1A 靶点：从 II 期到 III 期阳性结果：默沙东（MSD）Tulisokibart IBD 临床试验回溯 日本跨国药企|小野制药（ONO PHARMACEUTICAL）在自免领域的商业+在研管线 Top15 跨国药企2026 年H1自免领域商业化表现、当前研发布局及产研匹配度 Regeneron（再生元制药）自身免疫与炎症领域管线布局 全球反义寡核苷酸（ ASO）先驱Ionis Pharmaceuticals在自身免疫与免疫介导领域的管线布局 全球 RNA 干扰（RNAi）领域先驱Alnylam Pharmaceuticals 自身免疫领域管线布局 靶向补体C5的GalNAc偶联siRNA疗法Cemdisiran：全身性重症肌无力临床全阶段数据与全球开发进度 全球首个获批 FcRn 抑制剂的Biotech：argenx SE 自身免疫疾病领域管线布局 小核酸药物（siRNA、ASO）  在自免领域的前沿布局 自免领域全球首个靶向BAFF/APRIL IgAN III期（ORIGIN 3）中期数据证实蛋白尿显著改善 全球自免药市场迎来亚洲创新力量 亚洲头部创新药企|恒瑞医药自免领域的商业+临床管线布局 跨国药企安斯泰来（Astellas）在自身免疫性疾病领域的商业+管线布局 跨国药企｜日本制药巨头明治制果药业（Meiji Seika Pharma）自身免疫性疾病领域布局 全球自身免疫疾病领域新技术路径汇总 PD-1靶点反向革命：从肿瘤到自免的全新赛道 2026年7月全球自身免疫疾病领域创新药研发进展 头部跨国药企卫材（Eisai Co., Ltd.）在自身免疫性疾病领域的布局 跨国药企默沙东 MSD在自免领域的商业化+在研临床管线布局 日本田边制药（Tanabe Pharma ）在自身免疫疾病领域的商业化和临床管线布局 自免领域Top14跨国药企适应症布局和研发汇总 跨国药企大冢制药（Otsuka ）在自身免疫疾病领域的商业化+精准临床管线布局 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