Pembrolizumab biosimilar(Bio-Thera)

据百奥泰2026年半年度报告信息透露，2026年上半年公司营业收入保持稳健增长，主要得益于核心商业化产品的市场拓展成效，同时公司持续加码创新研发投入，多个关键临床项目取得阶段性突破，管线全球化布局进一步夯实。管理层表示，公司将坚持“创新+国际化”双轮驱动战略，一方面持续优化已上市产品的商业化运营效率，另一方面加速推进创新管线的临床与注册进程，依托自身技术平台与产能优势，为长期发展筑牢基础。营收增长符合预期，管线全球化布局成效凸显财报数据显示，百奥泰2026年上半年实现营业收入5.19亿元，同比增长17.35%。报告期内公司持续推进商业化能力建设，优化跨职能协同机制，核心产品市场覆盖广度与深度持续提升，其中阿达木单抗注射液（格乐立®）、托珠单抗注射液（施瑞立®及Tofidence®）销售收入稳步增长，是营收增长的核心驱动力。 值得注意的是，公司上半年经营活动产生的现金流量净额达1.45亿元，较上年同期大幅改善，反映出公司商业化造血能力持续增强。从区域市场来看，公司境内收入占比达92.28%，海外收入占比7.72%，海外商业化授权合作已覆盖全球超百个国家和地区。报告期内公司签署多项核心产品海外授权许可协议，包括与Avalon Pharma就帕博利珠单抗（BAT3306）达成沙特、中东及北非地区授权合作，与Intas Pharmaceuticals深化戈利木单抗（BAT2506）印度市场合作，海外市场增长潜力持续释放。按产品类型划分，药品销售业务贡献4.72亿元收入，占总营收比重达90.73%，其中阿达木单抗注射液收入3.00亿元、托珠单抗注射液收入1.48亿元、贝伐珠单抗注射液收入0.49亿元、乌司奴单抗注射液收入0.13亿元；授权许可业务贡献0.42亿元，占比8.02%；技术服务业务贡献0.05亿元，占比0.97%。目前公司已有6款产品实现海内外上市，核心产品已进入全国超过3500家处方医院及2500家专业药房，市场渗透持续深化。创新管线梯队成型，核心产品差异化优势突出公司已构建“创新药+生物类似药”协同发展的产品管线，已上市产品覆盖肿瘤、自身免疫、心血管等重大疾病领域，同时有10余个核心在研项目处于临床或上市审批阶段，形成商业化一批、临床推进一批、早期储备一批的良性梯队，为中长期业绩增长提供充足动能。生物类似药管线已进入收获期，是公司当前营收和海外授权的核心支撑。截至报告期末，公司已有5款生物类似药实现海内外上市，其中托珠单抗注射液是全球首个获批上市的托珠单抗生物类似药，也是首个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准的单克隆抗体药物，目前已覆盖全球79个国家和地区；戈利木单抗注射液于2026年2月获EMA上市批准、5月获FDA上市批准，是美国首款获批的戈利木单抗生物类似药，商业化授权已覆盖全球118个国家和地区；乌司奴单抗注射液于2026年先后获得NMPA、英国MHRA、新加坡HAS上市批准，商业化布局覆盖全球71个国家和地区。后续在研产品中，司库奇尤单抗（BAT2306）已完成全球III期临床并提交NMPA上市申请，帕博利珠单抗（BAT3306）、美泊利珠单抗（BAT2606）、度普利尤单抗（BAT2406）等处于关键临床阶段，未来将进一步丰富生物类似药产品矩阵。创新药管线聚焦差异化靶点与未满足临床需求，已逐步进入商业化兑现期。已上市的1类创新药贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）是全国首个自主研发的双功能抗血小板药物，用于PCI手术患者降低血栓风险，已转让给乐普药业实现商业化落地。创新管线中核心产品进展显著：抗VEGF眼科创新药维安西塔单抗（BAT5906）针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症已提交NMPA上市申请，关键III期临床数据显示其黄斑中心凹视网膜厚度改善、最佳矫正视力提升效果均显著优于雷珠单抗，有望成为国产眼底病领域的重磅产品；新一代糖基优化抗CD20抗体德瓦扑拜单抗（BAT4406F）针对视神经脊髓炎谱系疾病适应症的上市申请已获NMPA受理，针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化的关键II/III期临床正在推进，有望成为全球首个获批该肾病适应症的生物制剂；核心ADC产品FRα ADC（BAT8006）正在开展铂耐药卵巢癌关键III期临床，全人群客观缓解率达40.7%，中位无进展生存期7.63个月，安全性优势显著；Trop2 ADC（BAT8008）在宫颈癌队列中客观缓解率达29.3%，中位无进展生存期6.7个月，后续将推进III期临床；此外PD-1/4-1BB双抗BAT7111、PD-L1/IL-15双功能融合蛋白BAT7205等早期创新管线已进入I期临床，管线差异化竞争力持续强化。产能建设与质量体系建设为管线商业化提供坚实支撑。截至报告期末，公司原液生产线总容积已达66500L，具备全球供应能力，永和创新产业基地正加速推进，2#生产车间主体结构已封顶，项目建成后将新增单抗产能72000L，总产能规模将跻身国内生物制药公司前列。质量体系已与国际接轨，戈利木单抗BLA、贝伐珠单抗生产工艺和设施变更补充申请均获得美国FDA批准，验证了公司生产与质量体系的国际合规性。短期阶段性亏损不改长期逻辑，管线价值逐步释放可期报告期内公司归属于上市公司股东的净利润为-2.52亿元，亏损同比扩大主要系研发投入持续增长所致，上半年研发投入达4.68亿元，同比增长34.30%，研发投入占营业收入比例达90.34%，主要用于BAT8006、BAT3306等多个关键临床项目推进。随着后续在研产品逐步进入商业化阶段，研发投入的产出效应将逐步显现，公司盈利能力有望持续改善。管理层表示，未来将持续推进管线开发与全球化商业化运营，一方面加快BAT5906、BAT4406F、BAT8006等核心产品的临床与注册进程，推动更多产品进入商业化阶段；另一方面持续深化与海外合作伙伴的授权合作，进一步拓展产品的全球市场覆盖。目前公司在手现金及现金等价物达3.35亿元，加上多项海外授权的里程碑付款预期，能够支撑后续研发与产能建设的资金需求。长期来看，公司已构建从抗体发现、工艺开发到商业化生产的全产业链能力，核心技术平台覆盖抗体文库展示、人工智能抗体工程、双/多特异性ADC、ADCC增强Fc工程等领域，研发人员占比超30%，累计提交专利申请超560项，技术壁垒持续夯实。随着创新管线逐步进入收获期，叠加海外商业化授权的持续落地，公司有望进入“研发投入-产品上市-业绩回报-再投入”的良性循环，长期发展空间广阔。