Zanidatamab

2026.08.21 - 08.27 | 医药周报复盘7 大板块、15 条信息、全部带引用溯源GSK 全球首个乙肝功能性治愈药日本获批、国产首个 BCMA×CD3 双抗维可妥获批、Ziihera 一线胃癌 FDA 获批、康方依沃西胆道癌 III 期全终点达标、石药 EGFR ADC III 期 PFS 报阳、徐华强团队第三篇 Nature、海思科/韩美双 BD 出海、CDE 核药与心脏安全新规 GSK 反义寡核苷酸药物 Hibsago（Bepirovirsen）获日本厚生劳动省批准，成为全球首个获批的慢性乙肝功能性治愈药物1；Jazz Pharmaceuticals HER2 双抗 Ziihera（zanidatamab）联合化疗±替雷利珠单抗获美国 FDA 批准，一线治疗 HER2 阳性晚期胃食管腺癌2；康方生物依沃西（依达方®）联合化疗一线治疗晚期胆道癌 III 期达到 OS 主要终点，PFS、ORR 关键次要终点全部达成3；石药集团 EGFR 靶向 ADC SYS6010 在 III 期 SYNSTAR-01 中达到 PFS 主要终点，成为国内第四家 EGFR ADC III 期成功的企业4；海思科以 NewCo 模式将自研口服自免小分子授权 Sentivera，交易潜力超 14 亿美元5。 从审批到临床，从科研到 BD，从融资到政策——7 大板块，15 条信息全部标注来源链接。 往下翻，看看这周医药圈到底发生了什么。👇一、新药审批 药物 公司 事件 适应症/靶点 意义 Hibsago®（Bepirovirsen，贝普若韦生） 葛兰素史克（GSK）× Ionis 获批上市（8.24，日本 MHLW） 慢性乙型肝炎功能性治愈 / 反义寡核苷酸（ASO） 全球首个获批的慢性乙肝功能性治愈药物，B-Well III 期显示基线 HBsAg≤3000 IU/ml 患者功能性治愈率达 19%1 Ziihera（zanidatamab，泽尼达妥单抗） Jazz Pharmaceuticals 获批上市（8.25，美国 FDA） HER2 阳性晚期胃食管腺癌（GEA）一线 / HER2 双抗 首个获批一线治疗 HER2+ GEA 的 HER2 双抗，III 期 HERIZON-GEA-01 中三联方案较曲妥珠单抗方案死亡风险降低 28%，中位 OS 达 26.4 个月2 维可妥®（纬利妥米单抗） 智翔金泰 附条件批准上市（8.27，NMPA） 复发/难治性多发性骨髓瘤（≥3 线）/ BCMA×CD3 双抗 国产首个获批上市的 BCMA×CD3 双抗，用于既往接受过至少三线治疗的 RRMM 成人患者6 Jemperli（dostarlimab） 葛兰素史克（GSK） 获美国 FDA 优先审评（8.24） dMMR/MSI-H 局部晚期直肠癌 / PD-1 单抗 若获批有望让部分患者免除化疗、放疗与手术，推动直肠癌治疗"去手术化"7 CPX301（司美格鲁肽可溶微针） 中国生物制药×优微生物 获 FDA 临床试验默许（8.25） 减重/代谢 / 大分子可溶微针 全球首个大分子可溶微针产品获 FDA 临床许可，开辟 GLP-1 减重新给药途径8 🧭 小编短评： 本周审批端"全球首次"集中落地：GSK 乙肝治愈药 Bepirovirsen 在日本实现全球首批，小核酸药物首次改写慢性乙肝治疗终点；Jazz 的 HER2 双抗 Ziihera 拿下胃癌一线，把 HER2 阳性胃食管腺癌的中位 OS 拉长至 26.4 个月。同日 GSK 的 Jemperli 获 FDA 优先审评，直肠癌有望"免手术"。国产创新药同样迎来里程碑——智翔金泰维可妥拿下国产首个 BCMA×CD3 双抗，血液肿瘤双抗赛道国产突破。中国创新药则以"FDA 临床默许"加速出海——中国生物制药的司美格鲁肽可溶微针贴片成为全球首个获 FDA 放行的大分子微针产品。二、临床数据 药物/疗法 公司/机构 试验阶段 核心结果 适应症/靶点 依沃西（依达方®，PD-1/VEGF 双抗） 康方生物 III 期 HARMONi-GI1（8.26） 对比度伐利尤单抗联合化疗，OS 主要终点显著阳性，PFS、ORR 关键次要终点全部达成，为胆道癌领域首个以 PD-L1 单抗联合化疗为对照取得 OS 阳性的 III 期研究 一线晚期胆道癌 / PD-1×VEGF 双抗3 SYS6010（EGFR 靶向 ADC） 石药集团 III 期 SYNSTAR-01（8.26） 达到 IRC 评估的 PFS 主要终点，OS 呈获益趋势，安全性良好；石药成为继康方、科伦博泰、百利天恒后第四家 EGFR ADC III 期成功的企业 EGFR TKI 经治 NSCLC / EGFR ADC4 瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC） 恒瑞医药 II 期研究发表于 JCO（8.26） 晚期唾液腺癌 HER2 分层 II 期研究显示，HER2 高表达人群 ORR 达 91.7% 晚期唾液腺癌 / HER2 ADC9 AK157D1（B7H3 ADC） 康方生物 I 期临床获批开展（8.21） 新一代 B7H3 ADC 治疗实体瘤 I 期临床获批，为公司第 3 个差异化 ADC 实体瘤 / B7H3 ADC10 🧭 小编短评： 本周临床板块由"双抗+ADC"双轮驱动：康方依沃西在胆道癌 III 期正面击败国际金标准度伐利尤单抗方案，成为继肺癌后消化道肿瘤领域的又一 III 期里程碑；石药 EGFR ADC SYS6010 在 III 期达到 PFS 主要终点，国产 EGFR ADC 竞争从"三强鼎立"进入"四方争霸"，同周其 RSV 疫苗 SYS6057 还获 FDA 批准开展临床，疫苗与 ADC 双线并进。恒瑞 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗唾液腺癌 II 期 ORR 达 91.7%荣登 JCO，康方新一代 B7H3 ADC 也获批开展 I 期，IO2.0+ADC2.0 战略密集推进。三、高校/科研院所前沿 机构 成果 发表/发布 核心亮点 中科院上海药物所 徐华强团队 × 瑞金医院 × 临港实验室 首次解析人源糖鞘脂合成"看门酶"UGCG 全长冷冻电镜结构 Nature（8.26） 揭示 UGCG 非金属依赖的催化机制及灵长类特异调控开关，为戈谢病、帕金森等糖鞘脂相关疾病的新药研发提供结构基础；徐华强团队今年第三篇 Nature11 🧭 小编短评： 本周科研端最重磅的成果来自徐华强团队——人源 UGCG 全长的冷冻电镜结构首次被解析。作为糖鞘脂生物合成的"看门酶"，UGCG 控制着糖鞘脂多样性的规模与组成，此次研究不仅阐明了其非金属依赖的催化机制，更发现灵长类特异的调控开关，为戈谢病、帕金森等糖鞘脂相关疾病的药物研发打开了新窗口，这也是徐华强团队今年发表的第三篇 Nature。四、BD 交易 交易双方 产品/平台 金额/进展 核心亮点 海思科 × Sentivera Therapeutics 口服自免小分子（临床前） NewCo 模式，首付款合计约 7589 万美元（含现金 4000 万美元），交易潜力超 14 亿美元（8.26） 大中华区以外全球权益授权，自免新靶点口服小分子通过 NewCo 出海5 基因泰克（罗氏）× 韩美制药 HM17321（UCN2 代谢新药） 首付款 1.9 亿美元，潜在总额最高 23 亿美元（8.26） 除韩国以外全球权益，布局"减脂保肌"的非 GLP-1 减重新赛道12 🧭 小编短评： 本周 BD 以"NewCo+大额授权"为主：海思科将临床前自免小分子以 NewCo 模式打包出海，采用"现金首付+股权对价+再许可分成"的多重收益结构；罗氏（基因泰克）以最高 23 亿美元绑定韩美 UCN2 代谢新药，跳出 GLP-1 同质化竞争，"减脂保肌"成为减重赛道新叙事。五、融资与资本动态 企业 轮次/金额 市场 核心方向 德琪医药 2026 中期业绩扭亏为盈（8.25） 港股 上半年收入 5.13 亿元，其中授权合作收入 4.58 亿元，主要来自 UCB（ATG-201，总金额 11.8 亿美元）、K2 Therapeutics（ATG-106，总金额近 10 亿美元）两笔 BD 首付款，公司首次实现盈利13 🧭 小编短评： 资本端延续"BD 驱动盈利"逻辑：德琪医药靠两笔 TCE 对外授权首付款首次扭亏，与上周泽璟、云顶新耀的路径一致——国产创新药企正批量进入"对外授权反哺业绩"的兑现期，授权收入正成为创新药企盈利的核心引擎。六、政策监管 政策/文件 发布机构 时间 核心要点 《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》 国家药监局药审中心（CDE） 8.21 为核药仿制药制定药学研究标尺，推进放射性药品科学监管体系建设14 《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 国家药监局药审中心（CDE） 8.24 规范创新药研发中药物浓度-QTc 关系的研究设计与数据分析，完善心脏安全性评价标准15 🧭 小编短评： 本周政策端以 CDE 两件征求意见稿为代表，指向"行业标准化"：镥[177Lu]奥索度曲肽仿制药技术要求为核药仿制立下药学标尺，与本周核药赛道升温相呼应；药物浓度-QTc 指导原则则细化创新药心脏安全性评估方法，为临床试验设计与审评提供更明确的技术依据。七、热门赛道速览 赛道 本周热度 核心事件 🧬 ASO/乙肝功能性治愈 ★★★★★ GSK Bepirovirsen 获日本批准，成为全球首个慢性乙肝功能性治愈药物1 🎯 HER2 双抗 ★★★★★ Ziihera 获 FDA 批准一线治疗 HER2+胃食管腺癌，三联方案中位 OS 达 26.4 个月2 ⚡ PD-1/VEGF 双抗 ★★★★☆ 康方依沃西胆道癌 III 期 OS、PFS、ORR 全终点达标3 💊 EGFR ADC ★★★★☆ 石药 SYS6010 III 期达到 PFS 主要终点，国产 EGFR ADC 进入"四方争霸"4 🧭 小编短评： 如果用一句话总结这周——乙肝功能性治愈照进现实，双抗与 ADC 继续攻城略地。GSK 用一款反义寡核苷酸改写了"慢乙肝不可治愈"的旧认知；Jazz 的 HER2 双抗把胃癌一线 OS 拉到两年以上；国产首个 BCMA×CD3 双抗落地，康方依沃西再下一城、石药 EGFR ADC III 期报阳，中国双抗与 ADC 的全球竞争力持续验证。资本端，BD 授权正批量把创新药企"送"上盈利线。减重赛道则出现新叙事：罗氏 23 亿美元押注非 GLP-1 路径，市场从"卷体重数字"转向"减脂保肌"。政策端，CDE 以两件征求意见稿为核药仿制与心脏安全性评估立标。 想深入了解哪个方向？ 欢迎留言告诉我们。参考文献 [1] GSK. Hibsago (bepirovirsen) approved in Japan as first and only functional cure for chronic hepatitis B[EB/OL]. GSK 官网, 2026-08-24. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/ [2] Jazz Pharmaceuticals. U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal Adenocarcinoma[EB/OL]. Jazz Pharmaceuticals 官网, 2026-08-25. https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-ziiherar-zanidatamab-hrii-and-without [3] 康方生物. 对比国际金标准取得 OS 显著阳性结果！依沃西联合化疗一线治疗胆道癌 III 期达到主要终点[EB/OL]. 康方生物官网, 2026-08-26. https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/20260826/ [4] 摩熵医药. 石药集团 RSV 疫苗 SYS6057 获批临床，EGFR ADC 新药 III 期 PFS 终点达标，创新转型迎来关键节点[EB/OL]. 摩熵医药, 2026-08-26. https://www.pharnexcloud.com/zixun/sx_370452 [5] 摩熵医药（转自海思科公告）. 交易潜力超 14 亿美元，海思科自研炎症小分子重磅出海[EB/OL]. 摩熵医药, 2026-08-26. https://www.pharnexcloud.com/zixun/shiye/jybg_370174 [6] 智翔金泰. 自愿披露关于纬利妥米单抗注射液附条件批准上市的公告[EB/OL]. 巨潮资讯网, 2026-08-27. https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-08-28/1225521783.PDF [7] GSK. Jemperli (dostarlimab) accepted for priority review by the US FDA for dMMR/MSI-H locally advanced rectal cancer[EB/OL]. GSK 官网, 2026-08-24. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/jemperli-dostarlimab-accepted-for-priority-review-by-the-us-fda/ [8] 药智网. 重磅！首个中国自主研发的大分子可溶微针产品获 FDA 临床试验默许[EB/OL]. 药智网, 2026-08-25. https://news.yaozh.com/archive/48914.html [9] 恒瑞医药. 高表达人群 ORR 达 91.7%！恒瑞 ADC 创新药瑞康曲妥珠单抗治疗晚期唾液腺癌 HER2 分层 II 期研究荣登 JCO[EB/OL]. 恒瑞医药官网, 2026-08-26. https://www.hengrui.com/media/detail-1018.html [10] 康方生物. 康方生物 AK157D1（新一代 B7H3 ADC）治疗实体瘤 I 期临床获批开展，第 3 个差异化 ADC[EB/OL]. 康方生物官网, 2026-08-21. https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/20260822/ [11] 徐华强团队等. Primate-specific regulation of the human glycosphingolipid gatekeeper UGCG[EB/OL]. Nature, 2026-08-26. https://www.nature.com/articles/s41586-026-10927-4 [12] 摩熵医药（转自韩美制药公告）. 速递｜23 亿美元，韩美制药代谢新药 HM17321 达成重磅 BD 合作[EB/OL]. 摩熵医药, 2026-08-26. https://www.pharnexcloud.com/zixun/shiye/jybg_370173 [13] 药智网. 德琪医药，首次盈利[EB/OL]. 药智网, 2026-08-25. https://news.yaozh.com/archive/48911.html [14] 国家药监局药审中心. 关于公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知[EB/OL]. 国家药品监督管理局药品审评中心, 2026-08-21. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ab4715b7be387ad790d662258fc3e1f9 [15] 国家药监局药审中心. 关于公开征求《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知[EB/OL]. 国家药品监督管理局药品审评中心, 2026-08-24. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/77085aae69c2d59b829839cf7377f107 本文仅做行业信息分享，不构成任何建议。 本文由AI辅助生成，经人工审核和编辑。

今天聚焦的医药产业核心事件包括：海思科自免管线以NewCo模式出海；医疗保障法草案提请三审、长期护理保险制度拟写入法律；科伦药业中报净利润11.28亿元增长12.71%、Q2环比增长48%；英矽智能中报扭亏为盈、上半年收入1.06亿美元增长287%；石药EGFR ADC SYS6010首个III期成功、击败化疗达PFS主要终点；康方生物依沃西一线胆道癌III期达OS主要终点；百济神州百泽安+百赫安联合方案获FDA批准胃食管腺癌一线等。◍市场速递政策 · 产业动态8/26海思科自免管线NewCo出海：首付7589万美元含股权，潜在总额超15亿美元8月26日，海思科（002653.SZ）公告，与美国Sentivera Therapeutics签署独占许可协议，授予其一项临床前自免资产（口服小分子、拟用于炎症性疾病治疗，已获中国IND批准）在大中华区以外的全球开发、生产及商业化独家权利。Sentivera将支付约7589万美元首付款（含4000万美元现金及等值约3589万美元的Sentivera公司17.5%股权），另有最高14.6亿美元里程碑付款、净销售额最高10%分层特许权使用费及再许可收入分成，潜在总价值超15亿美元。Sentivera由Population Health Partners（PHP）创立、ARCH Venture Partners等支持；海思科实控人王俊民以500万美元参与Sentivera本轮投资。该交易尚需股东会批准。解读：相比传统授权的"一次性卖断"，NewCo把"卖资产"变成"合资做资产"，尤其适合临床前早期分子：既回笼资金，又保留远期收益。这已是海思科年内第二次以此模式出海，"中国新药+海外资本孵化"正在从个案变成可复制的路径。8/25医疗保障法草案提请三审：长期护理保险制度拟写入国家法律8月25日，医疗保障法草案三审稿提请十四届全国人大常委会第二十四次会议审议。三审稿新增"国家建立健全长期护理保险制度"，进一步细化异地就医医药费用直接结算，明确国务院医保行政部门制定灵活就业人员参加职工基本医疗保险的具体办法，并对特困人员、低保对象等参加居民医保的个人缴费部分给予资助。解读：长护险入法，意味着这一试点多年的"第六险"将获得法律层面的制度确认——老龄化社会的失能照护支付缺口，终于要有稳定的资金池来源。对产业而言，长护险覆盖扩容直接利好康复设备、照护服务、居家监测等赛道（"十五五"规划同日鼓励智能外骨骼应用于照护场景，政策指向高度一致）。异地就医直接结算细化、灵活就业人员参保办法明确，则持续提升医保制度的便携性与公平性。医保立法与五年规划同步推进，政策组合拳的密度罕见。◍资本信息行情 · 融资 · IPO8/26海思科中报：净利润8.51亿元大增427%8月26日，海思科（002653.SZ）发布2026年半年度报告：营业收入30.96亿元，同比增长54.71%；归母净利润8.51亿元，同比增长426.98%。其中Q1净利润5.55亿元（含Sentivera交易首付款确认）、Q2净利润2.97亿元（落在此前预告2.35亿-3.15亿元区间内，环比下降46%）。公司拟每10股派发现金红利5.26元（含税）。解读：净利暴增427%的核心驱动正是本期市场速递头条那笔NewCo交易——Sentivera授权首付款（7589万美元）在Q1落地确认，直接推高利润基数。拆开看Q2的2.97亿元才更接近"常态化盈利能力"，环比下降46%并非经营恶化，而是出海红利的一次性兑现特征。这也再次提醒BD收入的高波动属性：首付款是一次性的，后续里程碑才是持续性验证。8/26科伦药业中报：净利润11.28亿元增长12.71%，Q2环比增长48%拟中期分红8月26日，科伦药业（002422.SZ）发布2026年半年度报告：营业收入88.39亿元，同比下降2.7%；归母净利润11.28亿元，同比增长12.71%。其中Q2净利润6.74亿元、Q1净利润4.54亿元，Q2环比增长48%。公司拟每10股派发现金红利1.26元（含税），实施中期分红。解读：营收微降、利润双位数增长——科伦的报表结构与当下传统药企转型样本一致：仿制药集采出清压收入，输液基本盘稳利润，川宁生物（原料药）与科伦博泰（ADC）贡献弹性。Q2净利环比大增48%说明出清压力最大的阶段正在过去。叠加中期分红，公司现金流与股东回报的确定性在增强。真正的估值弹性仍在科伦博泰：ADC管线海外授权兑现节奏，才是母公司报表之外的胜负手。8/26英矽智能中报扭亏为盈：上半年收入1.06亿美元增长287%，核心管线III期启动8月26日，英矽智能（03696.HK）发布上市后首份中期业绩：上半年收入1.06亿美元，同比增长287%；毛利9597万美元；期内利润3554万美元（去年同期亏损1922万美元），实现扭亏为盈；经调整利润5123万美元；经营活动现金净流入7900万美元（去年同期净流出3680万美元）；净资产5.47亿美元。公司已通过生成式AI平台Pharma.AI产生33项PCC资产，自2021年以来对外授权及合作合约总价值约110亿美元；2026年7月在中国启动ISM001-055（Rentosertib）III期临床，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），进度处于行业领先。解读：AI制药公司终于交出了第一份"能算清账"的财报。收入287%的增长主要来自对外授权与里程碑付款——项目制BD模式开始规模化回款，79百万美元经营现金净流入意味着公司已能自我造血，不再单纯依赖融资。更值得关注的是Rentosertib进入III期：这是AI设计分子第一次真正摸到商业化门票，其成败将直接定义"AI制药"的估值逻辑。8/25复星医药中报：创新药收入49亿元增长14%，H药胃癌围术期适应症填补全球空白8月25日，复星医药公布2026年中期业绩：营收204.42亿元（+4.75%，恒定汇率口径+7.17%）；归母扣非净利润11.44亿元（+19.09%）；经营现金流净额24.24亿元（+13.59%）。创新药收入49.11亿元（+13.84%），占制药业务收入33.21%；境外收入63.79亿元（+16.45%），占比达31.21%。上半年7个创新药共20项适应症境内外获批：H药汉斯状（斯鲁利单抗）中国新增胃癌围术期适应症填补全球临床空白、欧盟新增3项适应症，已在全球约50个国家和地区上市；复宏汉霖先后与卫材（日本）、雅培（亚非欧42个国家和地区）达成斯鲁利单抗对外授权。研发投入32.47亿元（+25.66%）；阿尔茨海默病药物AR1001国际多中心III期已完成末例访视，顶线数据年内公布。解读：利润增速（19%）跑赢营收（4.75%）、创新药占比升破33%——复星的结构性转型开始在报表上显形。真正值得盯的是两件事：一是H药拿下"胃癌围术期"这一全球空白适应症，License-out谈判桌上的筹码更厚了（卫材、雅培接连续约）；二是AR1001阿尔茨海默III期顶线数据年内落地——国内AD赛道玩家稀缺，一旦成功就是差异化大品种。从"产品出海"到"体系出海"，复宏汉霖+Gland Pharma双平台的价值兑现才刚开始。8/25信达生物中报：营收86.2亿元增长45%，首提2030年350亿-400亿元目标8月25日盘后，信达生物（01801.HK）发布2026年半年报：总营收86.18亿元、同比增长44.8%；IFRS净利润12.53亿元、同比增长50.2%，已超2025全年水平；Non-IFRS净利润17.04亿元、增长40.5%；现金储备超45亿美元。上半年产品收入82.02亿元、同比增长56.7%，其中二季度单季超43亿元、同比增约60%——半年产品收入已追平2024年全年。公司首次提出2030年总营收350亿-400亿元目标，隐含20%-26%复合增速。8月26日，信达生物港股大涨超8%。解读：信达的报表给出了一条完整的"创新药商业化教科书"路径：产品组合扩至20款、13款纳入医保，靠肿瘤与综合管线双引擎把收入曲线拉陡；利润端则证明规模效应开始兑现——上半年利润已超去年全年。更关键的是管理层敢给出2030年350亿-400亿元的指引，底气来自IBI363、IBI343等潜在国际化大单品，以及2026下半年至2027年的密集数据读出。当国产创新药从"BD出海"走到"商业化兑现"，信达正在成为行业估值锚。8/25康诺亚启动A股上市辅导8月25日，证监会网站显示，康诺亚（02162.HK）向四川证监局办理辅导备案登记，辅导机构为华泰联合证券，正式启动A股上市进程。康诺亚核心资产包括已获批上市的IL-4Rα单抗司普奇拜单抗、BCMA×CD3双抗CM336（自免适应症多线推进）、授权阿斯利康的CLDN18.2 ADC CMG901等，商业化与创新管线双轮驱动。若成功回A，康诺亚将成为"港股18A+科创板"双融资平台Biotech的又一样本。解读：港股Biotech回A正在形成潮流——港股流动性折价长期存在，科创板对未盈利创新药企的包容度与估值水平更具吸引力，"A+H"双平台既能分散融资渠道，也给早期投资者多一条退出路径。康诺亚此时启动辅导的时点颇有意思：司普奇拜单抗商业化放量、CM336自免适应症海外临床密集入组、2027年拟启动关键注册临床，正是从研发期切换到商业化兑现期的估值窗口。预计回A名单还会继续拉长。◍医药动态国内获批 · 临床进展8/26国家药监局暂停恩考芬尼胶囊两批次销售使用：原料药重大变更未获批即投产8月26日，国家药监局公告：对法国Pierre Fabre Medicament恩考芬尼胶囊（Encorafenib，注册证号国药准字HJ20250082）开展远程检查发现，其注册信息所载明的原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业即以该原料药生产批号5G2T3、5G2T4两批次制剂并放行销售至中国市场，变更控制和放行审核与GMP存在严重偏离。依据《药品管理法》第九十九条等规定，自即日起暂停上述两批次在中国市场的销售和使用。解读：恩考芬尼是BRAF V600突变黑色素瘤及结直肠癌治疗的关键靶向药，国内已有先声药业等仿制药布局。此次暂停的不是整个品种，而是"原料药工艺重大变更未批先产"的两批次——问题实质是质量管理体系失控而非疗效安全性事件，对患者用药影响可控。但对中国监管而言，这是一次标志性执法：境外生产场地远程检查抓出"变更管理严重偏离"并即时叫停，传递的信号很明确——进口药不豁免GMP合规审查，变更控制红线中外企业一视同仁。对MNC而言，中国市场的质量合规成本正在重新定价。8/26石药EGFR ADC首个III期成功：SYS6010击败化疗，OS现获益趋势8月26日，石药集团宣布，EGFR ADC SYS6010治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期SYNSTAR-01研究成功达到无进展生存期（PFS）主要终点。中期分析经独立数据监察委员会（IDMC）评估，SYS6010单药对比含铂化疗，PFS显著优于当前治疗方案、差异具有统计学和临床意义，总生存期（OS）呈现获益趋势，安全性良好。SYS6010由巨石生物开发，人源化抗EGFR单抗经可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂，在含奥希替尼耐药三重突变（Exon19del/T790M/C797S）的PDX模型中显示强抗肿瘤活性；此前已获NMPA两项突破性疗法认定（NSCLC、食管鳞癌）。解读：EGFR-TKI耐药是肺癌治疗最大的"存量市场"之一——中国NSCLC患者中EGFR突变占比40%-50%，三代TKI耐药后长期没有标准答案。SYS6010用PFS主要终点+OS获益趋势给出了ADC的答卷，且对C797S三重突变模型的活性意味着覆盖奥希替尼耐药人群的潜力。对石药而言，这是SYS6010的首个III期成功，验证了其ADC平台从分子设计到注册申报的闭环能力；叠加两项突破性疗法认定，加速通道已经铺好。下一个看点：食管鳞癌适应症III期与OS最终结果。8/26康方生物依沃西一线胆道癌III期达OS主要终点：对比国际金标准胜出8月26日盘前，康方生物（09926.HK）公布，其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依达方（依沃西）联合化疗一线治疗胆道癌的III期临床试验，对比现有国际治疗金标准，成功达成总生存期（OS）主要终点，同时无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等所有关键次要终点均取得统计学阳性结果。这是依沃西继非小细胞肺癌之后，在III期开发中再次对标标准疗法取得生存获益。当日康方生物港股涨超6%。解读：胆道癌是公认难治的"冷肿瘤"，一线标准治疗的OS改善长期停滞，依沃西用"免疫+抗血管"双机制撕开了缺口——而且是在对比国际金标准的III期里拿下OS主要终点，含金量远超单臂数据。对康方而言，依沃西的适应症版图正从肺癌向消化道肿瘤系统性扩张，全球首创双抗的兑现能力持续被验证。胆道癌的国际多中心数据若同步读出，海外授权谈判的筹码将再上一个台阶。8/26百济神州"双子星"获FDA批准：百泽安+百赫安+化疗拿下胃食管腺癌一线8月26日，百济神州宣布，FDA已批准百泽安（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA）：与百赫安（泽尼达妥单抗）及化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA）成人患者的一线治疗。8月26日港股盘中，百济神州股价上涨，信达生物、康方生物等创新药标的同步走强。解读：这条新闻的意义在于"组合拳出海"——单一产品出海已不稀奇，把PD-1与HER2双抗打包成联合方案、直接在美国拿下一线适应症，展现的是体系化的全球开发与注册能力。HER2阳性GEA一线治疗选择有限，"PD-1+双抗+化疗"三联方案有望改写治疗格局。替雷利珠单抗已是获批适应症最广的国产PD-1之一，此次再下一城，中国药企的全球化正从"卖分子"升级为"卖方案"。8/26百利天恒宜泽康乳腺癌III期达PFS主要终点：全球首个双抗ADC攻克HR+/HER2-8月26日，百利天恒公告，其自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1）在HR+/HER2-乳腺癌III期临床（BL-B01D1-306）中，经独立数据监查委员会判断，预设期中分析达到无进展生存期（PFS）主要终点。适应症为经至少一线化疗失败的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌。这是宜泽康第5项达主要终点的III期研究，也是全球首个在HR+/HER2-乳腺癌治疗中达主要终点的双抗ADC。宜泽康已有鼻咽癌、食管鳞癌两项适应症获NMPA上市批准。解读：HR+/HER2-是乳腺癌最大的患者池，却长期困于内分泌+CDK4/6的后线无解。宜泽康用EGFR×HER3双靶点绕开HER2依赖，把ADC的火力投送到这条最大的战线——一旦III期兑现，市场空间是鼻咽癌、食管鳞癌的数倍。更值得注意的是节奏：全球多适应症III期矩阵同步推进、第5项达终点，叠加与BMS总额最高84亿美元合作提供的全球开发资源，国产ADC"技术换市场"的路径正在百利天恒身上完整跑通。8/26石药集团RSV疫苗获FDA临床许可：中美双报切入百亿级疫苗市场8月26日，石药集团宣布，其开发的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗SYS6057获美国FDA批准开展临床试验。该产品为预防用生物制品1类新药，此前已于2026年7月30日获中国NMPA批准临床，本次美国获批标志着其"中美双报"策略跑通、国际化进程加速。RSV疫苗是全球疫苗领域增长最快的赛道之一，辉瑞Abrysvo、GSK Arexvy上市后迅速放量，全球市场规模正向百亿美元级迈进。解读：RSV是疫苗行业的"迟到金矿"——融合前F蛋白的技术门槛被攻克后，GSK、辉瑞、Moderna接连入场，成人疫苗市场的天花板被打开。石药以重组蛋白平台切入，用中美双临床申报直接对标国际玩家，与新冠疫苗时代积累的国际化能力一脉相承。国产RSV疫苗尚无获批产品，谁先跑出III期数据，谁就能在国内老龄化窗口里卡位。疫苗出海的逻辑与创新药不同：监管互认+产能成本优势，中国药企在这条赛道上有真实的胜负手。8/25诺华派威妥在华获批mHSPC新适应症：放射配体疗法覆盖前列腺癌全病程8月25日，诺华宣布，国家药监局已批准放射配体疗法（RLT）药物派威妥（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合，治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），获批基于全球III期PSMAddition研究。这是派威妥在华第三项适应症——此前两项覆盖转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），本次获批使其成为国内少数覆盖mHSPC至mCRPC、化疗前至化疗后全病程的创新核药。诺华同期已向CDE递交派威妥地产化生产申请。解读：核药商业化的难点从来不是疗效，而是供应链——镥-177半衰期不到7天，境外生产、跨境配送的模式严重限制放量，Pluvicto在全球多地都出现过"产能追不上处方"的窘境。此番在华"新适应症获批+地产化生产申报"同步推进，等于同时解决"用得上"与"供得上"两个问题。治疗线从后线前移至激素敏感阶段，患者池扩大数倍，也倒逼国内核药企业加速管线与同位素供应布局——核药正从"概念热"进入"放量期"。◍海外药闻全球视野 · 跨境动态8/25雅培Libre Duo获FDA授权：全球首个连续葡萄糖-酮体双监测可穿戴设备8月25日，美国FDA通过De Novo路径授权雅培Libre Duo 10 Day连续葡萄糖-酮体双监测系统，用于2岁及以上糖尿病患者。这是美国首个可连续监测酮体水平的可穿戴设备，也是全球首个将连续酮体与葡萄糖监测整合于单一传感器的产品。设备每分钟测量组织间液中的葡萄糖与酮体浓度、可连续佩戴10天，读数无线传输至智能手机，酮体达到预警阈值时自动报警，用于在糖尿病酮症酸中毒（DKA）发生前预警。授权基于6项临床研究、超600名参与者数据。雅培计划年内于美国上市。解读：DKA是1型糖尿病最凶险的急性并发症，可在数小时内进展至昏迷——而现有血酮/尿酮检测只能"点测"、看不到趋势，早期升酮又常被误认为普通感染。Libre Duo把酮体监测带入"连续曲线时代"，与CGM当年替代指尖血糖的逻辑完全同构。对雅培，这是从"糖尿病监测"向"糖尿病安全管理"的升维，也开创了iCGK（集成连续葡酮监测）这一全新器械类别——FDA同时为新类别设立特殊控制标准，后来者必须沿雅培定义的规则竞争。CGM战场的下一个十年，从单指标走向多指标。8/25McKesson以22.5亿美元收购Precision Medicine Group：流通巨头押注精准医学服务8月25日，美国医药流通巨头McKesson宣布，将以22.5亿美元收购精准医学服务商Precision Medicine Group，后者业务覆盖精准医学咨询、证据生成、生物标志物检测与全球商业化服务。McKesson近年持续从传统药品分销向肿瘤特药管理、生物制药服务等高价值环节转型，本次收购旨在强化其在精准医疗全链条的服务能力。解读：药品流通是典型的低毛利、重规模生意，McKesson的转型路径是沿价值链向上爬——从"搬箱子"到肿瘤特药管理，再到如今的精准医学服务。逻辑不难理解：创新药越精准，配套服务就越复杂——生物标志物检测、真实世界证据、按疗效支付的设计，都是药企做不了、流通商离得近的环节。当"药"的价值越来越集中于少数精准疗法，围绕疗法的服务生态就成了新的利润池。中国医药流通企业同样面临集采后的毛利挤压，McKesson这步棋值得对照思考。