Rocbrutinib

纳曲酮利培酮植入剂为深圳善康医药科技股份有限公司研发的改良型新药‑新剂型（已上市活性成分，新的缓释植入剂型），目标适应症为苯丙胺类（冰毒、麻古等）新型毒品成瘾，用于防复吸。 基本信息制剂处方要点药物配比：纳曲酮∶利培酮 = 20~30:1载体：PLGA系列可降解高分子，两套不同分子量的PLGA分别用于两种药物，实现双药同步缓释，解决两种药物溶解度、释放速率差异大的难题。剂型：皮下固体植入棒，手术/专用器械植入皮下；可降解，无需二次手术取出。设计释药周期：数月级别，规避口服每日给药、提高依从性，规避肝脏首过效应。 剂型设计背景：临床痛点为苯丙胺成瘾人群常共病精神病性症状，口服依从性极差，极易脱药复吸。因此，设计皮下可降解复方植入剂，一次植入长期释放，同时处理成瘾+精神病性共病问题。作用机制（复方协同）纳曲酮：阻断 μ/δ/κ 阿片受体，削弱毒品带来的奖赏快感，降低渴求，防复吸。利培酮：阻断中脑边缘系统多巴胺、5‑HT 受体，改善苯丙胺所致幻觉、妄想、冲动攻击、失眠激越。 复方逻辑：既阻断成瘾奖赏，又控制物质滥用诱发的精神病性症状，适合苯丙胺成瘾伴精神症状人群。 目标适应症：苯丙胺类（冰毒、麻古等）新型毒品成瘾，用于防复吸。纳曲酮：阿片受体拮抗剂，阻断奖赏通路，降低毒品带来的欣快效应；但对苯丙胺成瘾单药效果有限。利培酮：非典型抗精神病药，阻断多巴胺D2/5‑HT2A受体，控制成瘾伴随的幻觉、妄想、冲动、激越、精神病性症状。 研发进展 纳曲酮利培酮植入剂于2026年8月21日已正式提交新药临床试验申请（IND），当前处于CDE审评阶段。 拟申报适应症：甲基苯丙胺（冰毒）物质使用障碍，脱毒完成后防复吸。 专利情况 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 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1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 60 安弗利奇塔单抗注射液/益赛那®（2026.8.20）成人痛风性关节炎急性发作 2026年8月20日，国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的1类生物创新药安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那®）上市，用于对非甾体类抗炎药（NSAIDs）和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。 这是国产第二款获批的IL-1β单抗（继金赛药业伏欣奇拜单抗之后），也是三生国健2026年获批的第二款1类生物创新药（继2月益赛拓®之后）。该药也是上海市今年第5款获批上市的国产1类创新药。 安弗利奇塔单抗注射液（Anflekitug，SSGJ-613）｜商品名：益赛那®靶点：IL-1β | 机制：IgG1型人源化抗IL-1β单克隆抗体，阻断IL-1β介导的炎症通路企业：三生国健药业（上海）股份有限公司 | 注册分类：治疗用生物制品1类（国产创新）获批日期：2026年8月20日｜给药方式：皮下注射差异化：国产第二款IL-1β单抗，6小时快速镇痛，单次给药降低复发风险77%一、药品基本信息 项目 内容 药品名称 安弗利奇塔单抗注射液（益赛那®） 研发代号 SSGJ-613 注册分类 治疗用生物制品1类（国产创新） 靶点/机制 IL-1β——IgG1型人源化抗IL-1β单克隆抗体，阻断IL-1β介导的炎症通路 适应症 对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作 企业 三生国健药业（上海）股份有限公司 获批日期 2026年8月20日 给药方式 皮下注射二、痛风急性发作：4270万患者的"难言之痛" 痛风是我国高发的代谢性慢性病，成人患病率约3.2%，患者总数约4270万。急性发作时关节红肿剧痛，疼痛剧烈，被患者称为"生命中最痛的体验"。 传统一线治疗以NSAIDs、秋水仙碱、糖皮质激素为主。但三类药物均有明确的使用局限： NSAIDs——合并慢性肾病（CKD）、消化道溃疡或出血史、心血管疾病患者慎用或禁用。中国痛风患者中约50%合并CKD或肾功能不全，CKD 3期以上（eGFR<60）患者NSAIDs风险显著增加。约20-30%的急性痛风患者存在NSAIDs禁忌或不耐受。 秋水仙碱——CKD 3期以上患者需减量，透析患者禁用。胃肠道不良反应（恶心、呕吐、腹泻）随剂量增加而增加，部分患者因不耐受停药。 糖皮质激素——反复使用可能导致血糖升高、血压升高、骨质疏松等代谢问题，不适合需要长期管理的高频发作患者。 益赛那®的获批适应症精准定位这一"难治"人群——对传统治疗方案禁忌、不耐受或缺乏疗效的患者。按4270万痛风患者中约20-30%存在传统治疗禁忌或不耐受估算，潜在适用人群约850-1280万人。三、作用机制：IL-1β是痛风炎症的关键启动因子 IL-1β是痛风急性发作炎症通路的关键启动因子。尿酸盐结晶沉积激活NLRP3炎症小体，释放大量IL-1β，驱动中性粒细胞浸润和炎症级联反应。安弗利奇塔单抗作为IgG1型人源化抗IL-1β单克隆抗体，高效精准锁定IL-1β的致病核心表位，阻断炎症信号传导。 SSGJ-613具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。 临床数据显示，益赛那®可实现6小时快速缓解疼痛，单次给药降低复发风险77%，兼顾短期止痛与长期预防复发，安全性良好。这为传统治疗不耐受的患者提供了"快、防、护"一体化的精准抗炎方案。 II期临床研究（邹和建教授牵头，全国23家中心，发表于Int J Rheum Dis）纳入90例对NSAIDs/秋水仙碱禁忌或不耐受的急性痛风患者，对比SSGJ-613 200mg/300mg单次皮下注射与复方倍他米松肌注。72h疼痛降幅三组相当（-45.8mm vs -40.4mm vs -48.2mm，非劣效），6h起效。但12周新发痛风发作比例差异显著：200mg组仅16.7%，300mg组14.3%，而激素组高达51.6%（P<0.01）。中位首次复发时间：单抗组均未达到，激素组仅61天。200mg为III期优选剂量。 图2 7天VAS疼痛评分变化曲线 图3 首次发作时间生存曲线 图4 12周新发发作占比柱状图 III期确证性研究（NCT06169891）共纳入505例患者，48周周期，24周主要分析证实SSGJ-613在缓解急性疼痛方面与复方倍他米松相当，预防复发显著更优，安全性良好，无新发安全信号。四、竞争格局：IL-1β单抗赛道国产双雄并立 益赛那®是国产第二款获批的IL-1β单抗。首款为金赛药业的伏欣奇拜单抗，两者共同填补了国产IL-1β靶向药物在痛风领域的空白，形成"国产双雄"格局。 全球范围内，诺华的卡那奴单抗（2009年获批）为全球首款IL-1β单抗，虽开展过中国临床研究，但始终未在中国申报上市；Gevokizumab也曾在中国启动III期临床，后续未推进商业化。因此，国内IL-1β单抗市场将由伏欣奇拜单抗和安弗利奇塔单抗这两款国产药物主导。 近年来，国内痛风创新药从"降尿酸"和"抗炎"两个方向加速布局： 药物 企业 靶点 适应症 中国获批 鲁兹诺雷 恒瑞 URAT1 痛风伴高尿酸血症 2026（第27款） 伏欣奇拜单抗 金赛药业 IL-1β 痛风急性发作 2026（国产首款）益赛那®三生国健IL-1β痛风急性发作2026.8.20（国产第二款） 从恒瑞的URAT1抑制剂（降尿酸，控制源头）到金赛/三生国健的IL-1β单抗（抗炎镇痛，控制急性发作），国产痛风创新药正在形成"降尿酸+抗炎"的双线产品矩阵，覆盖痛风全病程管理。五、三生国健：自免管线加速兑现 益赛那®是三生国健2026年获批的第二款1类生物创新药。2026年2月，益赛拓®（安沐奇塔单抗，IL-17A）获批用于银屑病。两款新药均为自免领域，标志着三生国健在自免赛道的布局正在加速兑现。 三生国健2026年上半年营收8.66亿元，同比增长34.84%；归母净利润3.71亿元，同比增长95.10%。在已上市产品（益赛普、健尼哌等）稳定贡献现金流的同时，创新管线正在成为新的增长极。六、总结 • 创新机制——国产第二款IL-1β单抗，精准靶向痛风急性发作炎症通路关键启动因子 • 临床价值——6小时快速镇痛，单次给药降低复发风险77%，填补传统方案不耐受人群的治疗空白 • 适用人群——约850-1280万对传统抗炎药禁忌/不耐受的痛风患者，相当于4270万患者中的20-30% • 三生国健里程碑——2026年第二款1类生物创新药，自免管线加速兑现 • 市场竞争——与恒瑞鲁兹诺雷（降尿酸）形成"降尿酸+抗炎"的国产痛风创新药矩阵 一句话总结：益赛那®是国产第二款IL-1β单抗，与金赛伏欣奇拜单抗形成"国产双雄"，为4270万中国痛风患者中约20-30%传统治疗不耐受的人群提供了精准抗炎新选择。三生国健在自免领域的布局，正在从"大单品益赛普"走向"多产品矩阵"。 2026中国获批新药链接 59.恒瑞立康可泮获批，国产第3款CFB的"头对头"底气，2026年中国第59款新药 58.天境生物CD38单抗菲泽妥单抗获批，2026年中国第58款新药 57.药捷安康胆管癌新药替恩戈替尼获批，2026年中国第57款新药 56.济川1.1类中药新药小儿通便颗粒获批，2026年中国第56款新药 55.华海瑞西奇拜单抗获批，2026年中国第55款新药 54.恒瑞舒地胰岛素获批，2026年中国第54款新药 53.西湖制药伊司特韦获批新冠，2026年中国第53款新药 52.九典椒七止痛凝胶贴膏获批，2026年中国第52款新药 51.海思科口服CFB抑制剂思普可泮片获批，2026年中国第51款新药 50.武田睡病新药OX2R激动剂奥普雷顿获批，2026年中国第50款新药 49.武田阿帕达酶α/辛奈达酶α获批，全球首个重组ADAMTS13，2026年中国第49款新药 48.通化金马阿尔茨海默病新药安维吖啶获批，2026年中国第48款新药 47.全球首个EGFR×HER3双抗ADC获批，2026年中国第47款新药 46.99万实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛获批，2026年中国第46款新药 45.智翔金泰狂犬病双抗斯乐韦米单抗获批，2026年中国第45款新药 44.普莱医药抗菌肽培来加南喷雾剂获批，2026年中国第44款新药 43.礼来乳腺癌口服SERD依仑司群获批，2026年中国第43款新药 42.第一三共AML新药奎扎替尼获批，2026年中国第42款新药 41.康方银屑病新药古莫奇单抗获批，2026年中国第41款新药 40.默沙东婴儿长效RSV预防单抗克莱罗韦获批，2026年中国第40款新药 39.二代肺癌靶向新药康特替尼获批，2026年中国第39款新药 38.武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药 37.从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药 免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利 版权所有 欢迎加入星球VIP群 完整版（含数据表格）已同步至知识星球 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见