SYH2069

摘要 石药集团正处从传统药企向创新驱动型全球化药企转型的关键期。 公司依托八大技术平台及AI赋能的药物研发全流程能力，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、免疫和呼吸、代谢及抗感染六大治疗领域。2025年，公司实现营收260.06亿元，核心成药业务收入205.84亿元，归母净利润38.82亿元；其中，恩必普作为核心品种，是成药业务的主要收入来源。公司研发投入持续增长，2025年达58.09亿元，同比增长11.9%。 公司已构建以“自研管线+BD出海”双轮驱动的创新研发体系。 公司聚焦肿瘤、代谢、精神神经等六大领域构建层次清晰、新旧接力的梯度化布局，同时也为BD出海提供资产源头。2025年初至今，公司累计完成多笔对外授权，合同累计金额超299.8亿美元，合作模式从“产品授权”升级为“技术平台授权”。其中，与阿斯利康三次战略合作，标志着公司AI药物发现、多肽设计、siRNA递送等系统性研发能力获得国际认可。 肿瘤领域：ADC与双抗双轮驱动，管线进入收获期。 肿瘤以ADC与双抗为核心，覆盖HER2、EGFR、B7-H3等靶点，多款核心产品正处于密集收获期。EGFR方面，ADC药物SYS6010已布局7项III期临床，覆盖NSCLC二线/一线/辅助治疗。HER2方面：KN026双抗已于2026年5月获批上市用于HER2阳性胃癌二线治疗，其乳腺癌新辅助III期达主要终点；JSKN003双抗ADC已在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌及HER2阳性结直肠癌四大适应症启动III期注册研究。B7-H3方面，ADC药物SYS6043已启动铂耐药卵巢癌III期临床。此外，公司着手布局IO领域，PD-1/IL-15双功能融合蛋白SYS6090已进入Ib/II期临床。 慢病领域：主要聚焦降糖与降脂相关两大代谢赛道。 减重降糖方面，依托长效制剂平台，SYH2082为GLP-1/GIP双靶点偏向性激动剂（已授权阿斯利康），有望实现每月一次给药，已获中美临床批件。此外，TG103减重适应症和司美格鲁肽周制剂T2DM适应症均已提交上市申请。降脂方面，依托siRNA平台，SYH2053为国内首个进入III期临床的国产PCSK9siRNA药物，三项III期研究已启动。此外，公司早期临床研究还布局了Lp(a)、AGT、ANGPTL3等脂代谢相关靶点siRNA管线。 风险提示： 研发失败的风险；产品商业化不及预期的风险；BD里程碑收入确认节奏不确定的风险；集采政策持续影响的风险；估值与盈利预测假设风险；专利及知识产权风险。 正文 1. 石药集团：创新驱动战略转型，BD合作加速全球价值释放 1.1. 从传统药企到创新驱动的医药龙头 石药集团于1997年成立于河北石家庄，是一家集研发、生产与销售于一体的国内领先综合性制药企业，业务主要覆盖成药、中间体原料药和抗生素三大板块，聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫和呼吸、消化代谢及抗感染六大治疗领域。近年来，公司采用自研加并购双轮驱动战略，持续推进由传统制药向创新驱动转型的战略升级。目前，公司已构建八大核心技术平台，并通过AI赋能药物研发的全流程生命周期。依托核心平台，公司2025年初至今完成多项对外授权，累计交易金额超299.8亿美元。 成药业务是公司收入的核心支柱，产品覆盖神经系统、抗肿瘤、抗感染、心血管、呼吸系统、消化代谢等领域。成药业务代表品种包括神经系统领域的恩必普（丁苯酞软胶囊/注射液）、明复乐等。其中，恩必普是成药业务的核心收入贡献品种。2026年6月，国家卫健委发布新版国家基本药物目录，恩必普作为国产化学1类创新药被正式纳入2026年版《国家基本药物目录》。该目录将于2026年9月1日起正式实施。 在创新转型的战略驱动下，石药集团已构建起覆盖抗体/融合蛋白、纳米药物、小分子新药、细胞治疗、ADC、siRNA、mRNA及长效注射剂等八大前沿技术平台的完整研发体系。此外，在公司AI药物研发平台加持下，公司已实现药物分子筛选、临床前研发全流程提速增效，与国际头部药企达成多项授权合作。依托八大创新研发平台，公司构建了兼具广度与深度的差异化研发管线在研创新药及制剂项目超200个，覆盖肿瘤、自免、精神神经、代谢等重大疾病领域，预计至2028年底将有50余款新药或新适应症申报上市。在海外管线布局上，公司取得海外临床批件30余个，15个产品获ANDA批件。 1.2. 股权结构与子公司业务分布清晰 公司实际控制人为蔡东晨博士。2026年5月至7月，创始人兼董事会主席蔡东晨连续四次增持，持股比例由25.74%提升至26.39%。其他主要股东方面，共成国际有限公司持股6.33%。子公司层面，石药集团全资控股中奇制药技术、维生药业、恩必普药业等核心子公司。A股平台方面，石药集团通过恩必普药业控股石药创新。 石药集团核心高管团队以创始人蔡东晨为董事会主席，蔡磊接任副主席及首席执行官，魏青杰出任副主席及首席运营官。团队呈现“创始人掌舵、职业经理人辅助”的格局。 1.3. 主营业务结构优化，成药板块与创新投入并行推进 2025年，石药集团营业收入260.06亿元，扣非归母净利润38.82亿元。2026年第一季度，营业收入64.65亿元，剔除授权相关费用后，同比略有增长。 石药集团主营收入结构以成药业务为核心，占总收入比重约80%。成药业务收入于2023年达到峰值后，2024—2025年连续两年下滑至205.84亿元，较峰值累计降幅约19.7%。2023年至2025年，中间体业务收入维持在20亿元左右，波动较小；原料药抗生素业务呈逐年缓慢收缩趋势；其他产品则保持相对稳定。2026年第一季度，成药业务收入52.24亿元，剔除BD授权费影响后已恢复同比增长6.2%，初现复苏信号。 成药收入受集采影响已触底，2026有望迎来业绩拐点。从同比变化趋势看，成药业务经历了持续深度调整后，于2026年Q1起逐步企稳回升。2026年第一季度，成药业务收入为50.78亿元，同比增长6.19%。分领域看，神经系统作为第一大板块，2026年Q1收入达23.31亿元，同比增加22.16%；抗肿瘤板块在2026年Q1同比增长2.39%；心血管板块自2025年Q3起连续三个季度同比正增长，2026年Q1达5.38亿元。整体而言，成药业务已从集采冲击最严重的阶段走出，出现底部反转趋势。 研发投入持续提升、加速创新转型。2020年至2025年，公司研发费用保持持续增长态势，从2020年的28.90亿元逐步提升至2025年的58.09亿元，六年累计增长约100%。公司研发费用在头部药企中处于中等偏上水平，2025年，研发费用率（占成药业务收入）约为28%，这体现了公司在集采压力下仍保持对创新研发的持续投入。 2. 自研纵深到平台出海，双轮驱动创新转型 2.1. 六大领域梯度化布局，构建兼具深度与广度自研版图 公司聚焦肿瘤、精神神经、心血管、代谢、呼吸自免、抗感染六大领域，形成了层次清晰、新旧接力的差异化布局体系。 在肿瘤领域，公司已形成“ADC+双抗+免疫”三位一体布局。SYS6010（EGFR ADC）布局7项III期注册研究，覆盖EGFR-TKI耐药NSCLC二线及联合奥希替尼/PD-1的一线治疗，已获3项FDA快速通道认定。安尼妥单抗（HER2双抗）2026年5月获批上市治疗胃癌，为中国首个国产自研HER2双抗，乳腺癌III期亦达主要终点。公司以ADC攻坚难治靶点、以双抗巩固HER2优势、以免疫融合蛋白探索下一代疗法，形成从后线到一线的纵深渗透。 代谢领域与心血管领域是公司战略级第二增长曲线，GLP-1与siRNA双线并进。GLP-1管线中，TG103（GLP-1 Fc融合蛋白）减重适应症和二型糖尿病适应症上市申请获受理；SYH2082（GLP-1/GIP双激动剂）是授权阿斯利康（185亿美元）的主要资产；SYH2053（PCSK9 siRNA）是首个进入III期临床的国产PCSK9 siRNA。此外，公司在小核酸技术平台持续拓展，逐步探索眼、肺、脂肪及肌肉靶向递送系统。公司以GLP-1布局减重降糖市场，以小核酸布局脂代谢慢病管理，形成“短中期商业化放量+长期平台壁垒”的组合。 精神神经领域从脑血管治疗向更广阔的精神疾病治疗战略拓展。丁苯酞药物恩必普是当前成药的核心产品，在脑卒中治疗地位领先，持续贡献稳健现金流。替奈普酶明复乐是中国首个获批急性缺血性卒中适应症的替奈普酶，脑梗适应症新进医保后成为板块核心增长极。盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症的III期已于2026年7月达主要终点。在精神神经领域，公司形成了“恩必普托底+明复乐突破”代际交接并向精神疾病延伸的布局。 自免领域以成熟靶点快速跟进切入，抗感染领域依托mRNA平台布局多款疫苗。自免领域以乌司奴单抗、司库奇尤单抗等生物类似药品种快速跟进。抗感染领域依托mRNA技术平台构筑差异化壁垒，主要在研产品包括带状疱疹mRNA疫苗、HPV mRNA疫苗等后品种，并探索mRNA在肿瘤治疗性疫苗中的应用。 2.2. BD战略升级，从产品授权到平台出海的范式跃迁 2025年初至今，石药集团累计完成多项对外授权交易，潜在总金额约300亿美元。其中，公司与阿斯利康三次达成战略合作，构成BD矩阵的核心支柱。BD合作已从单一产品授权升级为AI药物发现、长效递送、siRNA药物发现和肝外靶向等多层次技术平台输出，合作领域从小分子、多肽拓展至siRNA核酸药物，治疗领域从代减重延伸至肾脏疾病。BD推动公司从传统制药企业向具备全球BD持续输出能力的平台型创新药企转型。 与阿斯利康三次合作，创中国创新药BD首付款纪录。石药集团与阿斯利康达成三次战略合作，累计潜在金额超256亿美元，其中第二次合作以12亿美元首付款刷新中国创新药BD纪录。首次合作（2025年6月）为AI药物发现平台。第二次合作（2026年1月）为长效多肽平台与产品组合授权，主要资产之一SYH2082为GLP-1/GIP双靶点激动剂，石药获得12亿美元首付款，总金额185亿美元。第三次合作（2026年7月）为siRNA平台与肝外靶向递送平台，针对两个靶点开发肾脏疾病候选药物。 2026年8月5日，石药集团与阿斯利康签署合资合同，将在中国石家庄共建面向全球市场的生物制剂生产基地。该合资公司由石药集团持股51%、阿斯利康持股49%，初期聚焦于为全球供应双方约定的生物制剂原液。此举标志着石药集团的国际化路径从“产品与技术出海”延伸至“生产体系与供应链能力出海”，其现代化生产能力获得了跨国药企的高度认可。 3. 肿瘤领域：多靶点覆盖，ADC+双抗+免疫三位一体布局 3.1. EGFR-ADC：SYS6010覆盖NSCLC全线人群，同类疗法进度领先  3.1.1. EGFR突变在中国NSCLC中高度富集 人EGFR是一种高度保守的跨膜糖蛋白，成熟后分子量约170 kDa，由胞外区、跨膜区和胞内区组成。EGFR受体通过三条核心信号通路驱动肿瘤的发生与进展：JAK/STAT通路参与免疫调节，RAS-RAF-MEK通路调控细胞增殖与周期，PI3K-AKT-mTOR通路介导细胞存活与抗凋亡。EGFR信号激活遵循四个步骤——配体结合、受体二聚化、酪氨酸激酶活化及C末端磷酸化、下游信号传导。当EGFR过度表达时，上述通路被持续激活，细胞增殖失去抑制、凋亡受阻，肿瘤细胞的增殖、转移能力增强，最终驱动肿瘤发生与进展。 EGFR激酶结构域突变（如外显子19缺失、外显子21 L858R点突变）会打破细胞信号平衡，导致细胞自主性增殖、凋亡抑制、增强血管生成，形成“通路成瘾”，使肿瘤生长与存活高度依赖异常EGFR信号。 中国NSCLC患者基数庞大且EGFR突变人群高度集中。肺癌主要分为SCLC和NSCLC两大类，其中NSCLC约占所有肺癌的80%～85%，是临床上最常见的类型。NSCLC又可细分为多种亚型：肺腺癌、肺鳞癌、大细胞肺癌等。根据国家癌症中心2024年发布的全国癌症统计报告，2022年中国肺癌新发病例约106.06万例，发病率为75.13/10万，居所有恶性肿瘤首位；同年肺癌死亡病例约73.33万例，死亡率为51.94/10万，同样位居恶性肿瘤死亡原因之首。 在驱动基因分布方面，中国晚期NSCLC患者中EGFR突变发生率高达55.9%，约占全部NSCLC患者的35%-40%。EGFR突变患者接受EGFR-TKI治疗后，耐药机制分EGFR通路依赖性和非依赖性两类。依赖性耐药为靶点突变，第一、二代以T790M为主，第三代奥希替尼以C797S常见，一线和二线治疗后发生率各约7%～15%和10%～26%。非依赖性耐药包括旁路激活、下游通路激活和组织学转化。其中，旁路激活途径中MET扩增/过表达在奥希替尼一线和二线治疗后发生率各约7%～17%和5%～50%，下游涉及KRAS、BRAF等突变，组织学转化如SCLC转化在第三代EGFR-TKIs耐药后发生率约2%～15%，预后欠佳。 3.1.2. EGFR药物市场空间广阔，突变NSCLC后线治疗靶向药物匮乏 EGFR靶向药物市场空间极为广阔。根据已披露销售额，2020年至2025年间，以西妥昔单抗、奥希替尼、伏美替尼为代表的三款EGFR靶向药物市场规模持续扩容。至2025年，全球EGFR药物销售总额约100亿美元。 根据2026版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，晚期EGFR敏感突变NSCLC的治疗已形成从一线到耐药后的全程管理格局。在一线治疗中，以奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼为代表的多款第三代EGFR-TKI单药治疗为I级推荐。晚期EGFR敏感突变NSCLC的后线治疗策略已从经验性化疗转向基于耐药机制的精准治疗。对于EGFR-TKI耐药后伴MET扩增的患者，指南新增“赛沃替尼联合奥希替尼”作为I级推荐；芦康沙妥珠单抗作为全球首个在肺癌领域获批的TROP2 ADC，获指南“双I级推荐”——分别用于EGFR-TKI耐药后及EGFR-TKI与含铂双药化疗耐药后的治疗；在EGFR 20号外显子插入突变二线治疗中，新增伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变后线治疗患者的Ⅱ级推荐。 然而，当前后线治疗仍存在不足，患者可用药物有限。（1）耐药机制具有高度异质（包括C797S突变、MET扩增、组织学转化等）；（2）对于三代EGFR-TKI耐药后无明确可靶向耐药机制的患者，目前仍以含铂双药化疗为基础，ORR和PFS获益有限；（3）ADC药物，如芦康沙妥珠单抗需着力解决生物标志物筛选、克服耐药机制等问题。 3.1.3. SYS6010开展多项NSCLC III期临床，2L治疗展示优效PFS SYS6010是一种靶向EGFR的ADC，由高亲和力的人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解的四肽连接子GGFG与新型拓扑异构酶I抑制剂JS-1偶联组成，药物抗体比（DAR）约为8，该高DAR设计使其单位抗体携带更多细胞毒性载荷。SYS6010的抗体部分特异性结合EGFR的一个独特表位，该结合位点在EGFR-TKI耐药突变时仍能保持稳定，成为其克服耐药的关键设计之一。 SYS6010与肿瘤细胞表面EGFR结合后经内吞进入细胞，在溶酶体内释放新型拓扑异构酶I抑制剂JS-1，诱导DNA损伤导致细胞凋亡，并发挥旁观者效应杀伤周围肿瘤。临床前研究显示，该药对EGFR高表达的结直肠癌、乳腺癌移植瘤模型，以及对EGFR-TKI耐药的多种NSCLC移植瘤模型均有显著抗肿瘤作用，药效优于基于MMAE或Dxd等成熟毒素的对照ADC药物。 SYS6010已针对NSCLC、食管鳞癌和乳腺癌布局7项III期注册研究：在NSCLC领域，EGFR突变型二线及以上疗法进度最快，EGFR突变型一线联合奥希替尼和EGFR野生型非鳞二线单药vs多西他赛同步推进，2026年6月启动联合PD-1单抗恩朗苏拜单抗辅助治疗已切除的Ⅱ-ⅢB期驱动基因阴性、未达到MPR非小细胞肺癌；食管鳞癌二线及以上、HER2阴性/EGFR阳性乳腺癌二线及以上则横向拓展适应症。整体呈现以NSCLC为核心、前线联合与后线单药并重、并向其他实体瘤延伸的阶梯式临床开发策略。 此外，SYS6010还开展多项对其他实体瘤的临床探索性研究，如头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、妇科肿瘤、小细胞肺癌（SCLC）、鼻咽癌等。其中，鼻咽癌研究入选2026年AACR口头报告。 石药集团的SYS6010是处于临床III期的EGFR单靶点ADC，是全球首个在2L EGFR阳性NSCLC患者开展关键性III期临床的药物，具有FIC潜力。 SYS6010在2L EGFR mut-NSCLC治疗中初步研究显示具有较优PFS。在二线治疗EGFR突变非鳞状NSCLC的临床研究中，多款ADC及双抗药物展现了不同程度的疗效与安全性。石药集团EGFR ADC（SYS6010）在I期研究结果显示ORR为39.2%、PFS达7.6个月，三级以上药物不良反应（TRAE）为51.2%（全部NSCLC入组人群）。与其他2L EGFR突变非鳞状NSCLC主要上市/在研药物临床数据相比，其具有相当的PFS与良好安全性。 3.2. HER2靶点：引进康宁杰瑞双抗及ADC，布局妇科肿瘤与胃癌 石药集团在HER2靶点的布局特征为：以KN026（KN026，HER2双抗）、JSKN003（HER2双抗ADC）及DP303c（HER2 ADC）三款核心产品形成协同矩阵，覆盖从纯双抗到双抗ADC再到传统ADC的多层次技术路径，适应症横跨胃癌（已获批）、乳腺癌（新辅助/辅助/晚期）、结直肠癌及铂耐药卵巢癌等多个瘤种，并贯穿从后线治疗向一线及辅助治疗推进的阶梯式开发策略。其中KN026与JSKN003引自康宁杰瑞。 3.2.1. HER2为多肿瘤治疗理想靶点 HER2在多种肿瘤呈阳性表达。乳腺癌中HER2过表达率为15%-20%、HER2低表达人群约占45%-55%。胃癌中HER2过表达率约20%。结直肠癌中HER2扩增率为5%-20%，过表达率为2%-5%。其他瘤种中，HER2过表达在卵巢癌、膀胱癌、胆道癌及胰腺癌等亦有一定比例。 HER2是EGFR家族的重要成员，在调控细胞生长、存活与分化中发挥关键作用。HER2主要通过与EGFR家族其他成员（如HER1/EGFR、HER2自身、HER3、HER4）形成同源或异源二聚体来激活下游信号通路。在不同肿瘤类型中，HER2的二聚化模式及信号激活机制存在差异：在乳腺癌中，HER2多与HER3形成异源二聚体，进而强效激活PI3K/AKT和MAPK信号通路，驱动肿瘤细胞增殖与存活；在胃癌中，HER2可与HER3及其他EGFR家族成员形成二聚体，促进肿瘤侵袭与进展；在NSCLC中，HER2突变可诱导HER2在不依赖配体或二聚化的条件下发生构象激活，持续启动下游信号；在结直肠癌中，HER2与EGFR的二聚化可影响抗EGFR单抗的治疗应答；此外，在部分卵巢癌中亦存在HER2过表达及二聚体形成，参与肿瘤的发生与发展。通过阻断HER2靶点的激活，可有效抑制相关肿瘤进展。 3.2.2. HER2双抗：KN026获批上市，乳腺癌新辅助III期达主要终点 安尼妥单抗（KN026）是一种HER2双特异性抗体。该抗体能够同时结合HER2受体两个非重叠表位，通过双重阻断HER2信号通路、诱导受体聚集及下调细胞表面HER2表达，并增强抗体依赖的细胞介导细胞毒性（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）效应，发挥抗肿瘤活性。 2021年8月，石药集团全资附属公司津曼特生物与康宁杰瑞就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。 2026年5月，KN026获NMPA优先审评审批批准上市，用于联合化疗治疗既往接受过含曲妥珠单抗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者。此外，该药针对HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的III期研究已达到主要终点，联合HB1801乳腺癌新辅助上市申请获受理；针对HER2阳性乳腺癌辅助治疗及一线HER2阳性GC/GEJ等适应症的临床研究亦在持续推进中。在监管认定方面，KN026已获得美国FDA授予的孤儿药资格（HER2表达GC/GEJ）及NMPA授予的突破性疗法认定（一线标准治疗失败的HER2阳性GC/GEJ）。 KN026获NMPA批准上市，联合化疗用于治疗二线HER2阳性成人GC/GEJ患者展现全球最佳疗效数据。KN026联合化疗用于既往经治HER2阳性晚期GC/GEJ的III期KC-WISE研究预设中期（NCT05427383）分析显示，与单纯化疗相比，KN026联合化疗显著延长mPFS（7.1个月 vs 2.7个月）和mOS（20.9个月 vs 11.5个月），客观缓解率、疾病控制率及缓解持续时间均全面获益。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率分别为60.6%和51.6%，以中性粒细胞减少和白细胞减少为主，安全性总体可控。该研究为KN026获批GC/GEJ适应症提供了关键注册证据。 KN026联合公司自主研发多西他赛（HB1801）在新辅助、辅助和一线治疗HER2阳性乳腺癌中均有布局。其中：2026年6月，KN026联合HB1801新辅助、一线治疗HER2阳性乳腺癌III期研究均已达主要终点；辅助治疗Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。 KN026联合HB1801新辅助治疗HER2+乳腺癌III期（Neo-Healer）结果显示，在KN026联合化疗用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的III期研究中，经BIRC评估，试验组的总病理学完全缓解（tpCR）率为62.4%，显著高于对照组的51.2%；按是否使用卡铂分层，试验组均显示一致的tpCR获益（使用卡铂：66.7% vs 54.5%；未使用卡铂：59.2% vs 48.6%）。在安全性方面，KN026联合化疗组的≥3级TEAEs发生率为29.3%，与对照组的28.3%相当；因TEAE导致暂停用药（5.7% vs 7.4%）及永久停药（4.9% vs 3.5%）的患者比例两组相近。最常见≥3级TEAEs为中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血等血液学毒性，以及腹泻等胃肠道毒性，两组安全性特征相近，未发现新增安全风险信号，未见明显累加毒性。 KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究（KN026-003/NCT05838066），经IDMC评估，成功达到预先设定的主要终点PFS，且具有OS获益趋势。KN026联合HB1801方案的PFS优于当前标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛，即THP方案），优效具有显著统计学意义与重要临床价值，且整体安全性良好。 3.2.3. HER2双表位靶向ADC：JSKN003在多肿瘤中显示初步有效性 普康安尼妥单抗（JSKN003）是基于Fc糖基定点偶联技术构建的HER2双抗体ADC。其DAR值为3-4，通过同时结合肿瘤细胞HER2两个非重叠表位、增强细胞内吞后释放拓扑异构酶I抑制剂发挥抗肿瘤作用。该药较同类ADC具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性及更强的旁观者杀伤效应，治疗窗显著拓宽。 2024年9月29日，石药集全资附属公司津曼特生物与江苏康宁杰瑞订立独家授权许可协议，获得在中国内地（不含港澳台）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于肿瘤治疗的独家许可及再许可权，成为该产品在该区域的唯一上市许可持有人。 HER2-ADC赛道竞争激烈，晚期乳腺癌为核心战场并加速向多瘤种拓展。目前HER2-ADC领域已形成三代产品迭代格局：以恩美曲妥珠单抗（T-DM1）为代表的第一代ADC率先确立靶向治疗地位；以德曲妥珠单抗T-DXd为代表的第二代产品凭借高DAR值及强旁观者效应，将适应症从乳腺癌拓展至胃癌、NSCLC等多个瘤种；维迪西妥单抗、瑞康曲妥珠单抗、博度曲妥珠单抗等国产ADC的陆续获批，进一步丰富了后线治疗选择。 JSKN003通过双靶向HER2非重叠表位实现差异化机制，目前处于III期临床开发阶段，为HER2双抗ADC赛道排名第一。JSKN003是石药集团与康宁杰瑞合作推进的HER2靶向双特异性抗体偶联药物，项目全球最高状态为临床III期，主要适应症为乳腺癌、结直肠癌。 JSKN003已在卵巢癌、结直肠癌、乳腺癌（HER2阳性/低表达）三大适应症启动III期注册研究，GC/GEJ处于II期探索阶段。其中，铂耐药卵巢癌（获FDA突破性疗法认定）和HER2阳性乳腺癌为进度最快的核心管线；HER2阳性结直肠癌（ORR达68.8%）为差异化布局重点；GC/GEJ则开展联合治疗II期探索。 JSKN003早期临床研究数据已在2025年ASCO年会和ESMO大会上公布，在多个瘤种中展现出良好疗效与可控安全性。 HER2阳性乳腺癌方面，一项早期研究汇总分析显示，在88例多线经治的HER2阳性乳腺癌患者中，T-DXd未经治患者确认的ORR为54.7%，DCR为94.7%；在RP2D（6.3 mg/kg）剂量下ORR达73.3%，DCR为93.3%。在7例既往接受过抗HER2 ADC治疗的患者中，ORR仍达71.4%。在HER2低表达乳腺癌患者中，早期临床数据显示ORR为40.0%。 HER2阳性转移性结直肠癌方面，2025年ESMO大会公布的JSKN003-102研究数据显示，共入组32例HER2阳性mCRC患者，ORR达68.8%，DCR达96.9%，中位PFS为11.04个月。 铂耐药卵巢癌方面，汇总两项早期临床研究（JSKN003-101和JSKN003-102）的分析显示，共46例PROC患者接受JSKN003治疗，ORR为63.0%，mPFS为7.7个月，9个月总生存率为89.9%。其中，在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）患者ORR达72.2%、中位PFS达9.4个月。此外，JSKN003在原发性铂难治卵巢癌（预后更差、多被临床试验排除的人群）中也显示出疗效，25例可评估患者的ORR为32.0%，DCR为72.0%，中位PFS为4.1个月。 在胃癌方面，一项针对JSKN003-101和JSKN003-102两项研究的汇总分析显示，在27例患者中，ORR为63%，DCR为92.6%。安全性方面，JSKN003整体耐受性良好。 基于上述数据，JSKN003已获美国FDA授予的胃癌孤儿药资格、铂耐药卵巢癌快速通道资格及突破性疗法认定（用于贝伐珠单抗经治的HER2有表达PROC），并获中国NMPA两项突破性疗法认定（PROC及经治HER2阳性晚期结直肠癌）。 3.2.4. 自主研发HER2-ADC：DP303c，二线治疗乳腺癌III期研究PFS显著获益 DP303c是石药集团基于自主开发的酶法定点偶联技术平台研发的一款靶向HER2的新型ADC。该药物由人源化抗HER2抗体（DP001）通过可裂解酶肽连接子与两个微管蛋白聚合抑制剂MMAE定点偶联而成，DAR为2，结构均一稳定。与第一代、第二代ADC相比，DP303c的酶法定点偶联技术利用工程化微生物转谷氨酰胺酶识别单抗特定谷氨酰胺残基进行定点修饰，无需对抗体进行蛋白工程改造，偶联效率高、工艺简便易放大，有效降低了毒性、减少了游离抗体，并显著提高了药物的稳定性和药代动力学效率。 临床前研究中，DP303c在HER2高表达和低表达的异种移植模型中均展现出优于T-DM1的抗肿瘤活性，同时具有良好的药代动力学和安全性特征，提示其具备成为HER2阳性肿瘤候选药物的潜力。目前处于上市申请受理阶段。 一项对比DP303c与T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的随机、开放标签、III期研究（NCT06313086）（n=448）中期分析结果于2025年SABCS大会公布。入组患者既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗，基线特征显示：78.8%为IHC 3+，59.8%既往接受≥2线晚期治疗，55.8%接受过HER2 TKI治疗，68.8%存在内脏转移。 截至2025年7月8日（中位随访7.4个月），BIRC评估的中位PFS为8.8个月（DP303c）vs 5.8个月（T-DM1），ORR为62.8% vs 42.8%，CBR为68.6% vs 50.9%，OS数据尚不成熟。安全性方面，DP303c组常见TEAE（≥20%）包括角膜疾病、视力模糊、干眼症、周围神经病变等。研究表明，在既往经治HER2阳性晚期乳腺癌中，DP303c较T-DM1显著延长PFS，ORR和CBR同步提升，安全性良好，有望成为二线及以上治疗的新选择。 3.3. B7-H3-ADC：SYS6043差异化推进妇科肿瘤研究 3.3.1. B7-H3为肿瘤ADC药物极具潜力的开发靶点 B7-H3在多种实体瘤中普遍高表达且异质性低，在一项涵盖94项研究、21种癌种、共26,703例患者的系统性文献综述中，显示其在所有肿瘤中的累计阳性频率为60%。即使在B7-H3低表达的肿瘤中，肿瘤相关血管内皮细胞和基质成纤维细胞仍呈现高表达。这一特征使B7-H3成为ADC药物极具吸引力的靶点。 B7-H3是B7分子家族中的一个重要的免疫检查点分子，其在多种肿瘤细胞中异常高表达，作为共抑制分子促进肿瘤进展。在肿瘤微环境中，B7-H3通过削弱T细胞应答、驱动肿瘤相关巨噬细胞向M2表型极化、抑制其他免疫细胞功能等免疫调节作用促进肿瘤进展。此外，B7-H3通过其非免疫功能促进肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭、代谢紊乱、血管生成以及治疗抵抗，进而推动肿瘤进展。目前，靶向B7-H3的免疫治疗以及与其他免疫检查点治疗的联合应用已显示出一定疗效。 3.3.2. SYS6043以FcγR沉默降低脱靶风险增强安全性 SYS6043是石药集团巨石生物制药有限公司开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由靶向B7-H3的人源化单克隆抗体通过可裂解的四肽连接子GGFG与拓扑异构酶I抑制剂JS-1偶联而成，药物抗体比(DAR)约为6。该药物与肿瘤细胞表面的B7-H3受体结合后经内吞进入细胞，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放JS-1毒素分子，与DNA形成稳定复合物，诱导DNA损伤进而导致细胞凋亡，同时发挥旁观者效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。此外，与传统野生型Fc不同，SYS6043采用Fcγ受体效应沉默设计，废除了FcγR结合活性，以减少FcγR介导的淋巴细胞摄取，降低脱靶毒性风险，提高治疗安全性。 在2026年ASCO年会上，中山大学肿瘤防治中心张力教授代表研究团队以口头报告形式汇报了SYS6043的I/II期临床研究数据。该研究为一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验（ChiCTR2400094683），包含剂量递增和剂量扩展两个阶段，旨在评估SYS6043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。数据截至2026年3月31日，共纳入627例患者，涵盖肺癌（168例）、妇科肿瘤（147例）、乳腺癌（137例）、鼻咽癌（66例）、头颈鳞癌（50例）、食管鳞癌（22例）、肝癌（14例）及其他瘤种（23例）。患者中位年龄57.0岁，58.9%为男性，中位既往治疗线数为2线。 疗效方面，在533例可评估患者中，客观缓解率为41.8%，疾病控制率为81.4%，中位缓解持续时间为6.9个月。亚组分析提示B7-H3表达水平与疗效无显著相关性。安全性方面，仅10 mg/kg Q3W剂量组发生2例剂量限制性毒性（3级胃肠道疾病和4级发热性中性粒细胞减少）。治疗相关不良事件发生率为96.7%，≥3级TRAEs发生率为37.2%，主要为血液学毒性，整体耐受性可管理。 3.3.3. SYS6043差异化推进妇科肿瘤适应症，早期研究初显疗效 当前B7-H3 ADC赛道已聚集二十余款临床在研药物，绝大多数处于临床I期阶段，其中第一三共的Ifinatamab deruxtecan进度领先，已提交SCLC上市申请。整体来看，B7-H3 ADC的适应症布局主要为NSCLC、SCLC、食管鳞癌、头颈鳞癌、去势抵抗性前列腺癌及妇科肿瘤。 公司推进SYS6043在妇科肿瘤临床研究，有望实现适应症差异化。在妇科肿瘤领域，除公司外，第一三共、映恩生物、迈威生物等企业的B7-H3 ADC均有布局。其中，SYS6043在妇科肿瘤的覆盖范围相对全面。基于SYS6043早期（ChiCTR2400094683）研究的积极结果，目前积极推进卵巢癌、乳腺癌及SCLC的关键III期临床研究。用于治疗铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床试验已启动III期临床研究。 在妇科肿瘤方面，石药集团的SYS6043与映恩生物的DB-1311是披露数据较为完整的两款代表性药物。 SYS6043（石药集团）的I期研究结果显示，妇科肿瘤在三个主要癌种中均观察到抗肿瘤活性。卵巢癌方面，73例可评估患者的ORR为45.7%，DCR为88.6%，mPFS为8.3个月。子宫内膜癌方面，总体ORR为33.3%，mPFS为8.0个月。宫颈癌方面，ORR为35.9%，DCR为82.1%，mPFS为5.8个月。在安全性方面，卵巢上皮癌研究中≥3级治疗相关不良事件发生率为38.0%。 DB-1311（映恩生物/BioNTech）在宫颈癌和铂耐药卵巢癌中同样观察到积极信号。宫颈癌方面，33例可评估患者的ORR为42.4%，DCR为81.8%，中位PFS为7个月。铂耐药卵巢癌方面，30例可评估患者的确认ORR达53.3%，DCR为83.3%，中位PFS为9.5个月；≥3级治疗相关不良事件发生率为51.4%。 此外，7MW3711（迈威生物）在卵巢癌中也观察到初步疗效信号，ORR为60.0%。 3.4. 靶向PD-1/IL-15，布局新一代IO药物 SYS6090（JMT108）是一种重组全人源抗PD-1抗体与IL-15融合的双功能蛋白。该产品采用突变的IgG1亚型Fc设计，以减弱Fc段介导的免疫功能。其结构特点在于：左臂靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，阻断PD-1/PD-L1相互作用所介导的免疫抑制；右臂结合IL-15受体，激活其下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。通过PD-1抗体结合依赖性地激活IL-15信号，SYS6090在解除免疫抑制的同时增强免疫细胞的活性，实现协同抗肿瘤效应。临床前研究显示，SYS6090具有显著的抑制肿瘤生长的作用及良好的安全耐受性，相比于其他PD-1单抗药物和IL-15药物显示出更高的药效活性。 SYS6090于2025年3月获NMPA批准在中国开展临床试验（适应症为晚期恶性肿瘤）。此后，适应症进一步扩展，包含晚期NSCLC、广泛期SCLC、消化系统肿瘤等。此外，SYS6090还开展药物联用临床研究，一项Ib/II期研究正在评估SYS6090联合化疗±贝伐珠单抗、或联合SYS6010（EGFR ADC）在晚期NSCLC和广泛期SCLC中的安全性、耐受性和有效性。 4. 慢病领域：GLP-1与siRNA双线并进，BD持续验证平台价值 公司依托siRNA和长效制剂平台，在代谢疾病领域已构建起覆盖口服小分子、注射大分子、长效给药的多层次管线。 减重降糖领域，TG103的在减重适应症和2型糖尿病适应症已提交上市申请；改良型新药司美格鲁肽在减重适应症和2型糖尿病适应症已提交上市申请；SYH2082为一款每月给药一次的GLP-1/GIP双靶点偏向性激动剂，已在中美获批临床。公司将SYH2082在内的体重管理产品组合授权阿斯利康（最高185亿美元，含12亿美元预付款），将口服小分子GLP-1 SYH2086授权Madrigal（最高20.75亿美元，含1.2亿美元预付款）。 依托siRNA平台，公司建立多项药物管线及BD合作。在管线布局上，SYH2053为靶向PCSK9的siRNA药物，为国内首个进入III期临床的国产PCSK9 siRNA药物。在BD上，2026年7月2日，公司与阿斯利康再度达成siRNA药物合作开发协议，针对两个靶点共同开发肾脏疾病候选药物，阿斯利康支付3000万美元首付款，石药集团有权收取最高17.7亿美元里程碑及销售提成，并保留其中一个候选药物在中国的权益。 4.1. GLP-1/GIP双靶点偏向性激动剂SYH2082，有望超长效每月给药1次 SYH2082是公司开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液（化学1类新药）。临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理，同时具备改善成人2型糖尿病患者血糖控制的潜力。2026年2月获FDA批准在美国开展临床试验，2026年3月20日获NMPA批准在中国开展临床试验。 SYH2082可选择性激活cAMP通路，降低β-arrestin募集，从而减少受体内吞及脱敏，提升药效并延长作用持续时间。GLP-1受体被特定配体（GLP-1及其类似物）激活后，可同时启动多条下游信号，包含经典的G蛋白信号通路（cAMP）及β-arrestin依赖性信号通路。其中β-arrestin的募集是驱动GLP-1受体内化的关键步骤。 偏向型配体设计旨在解耦“疗效”和“副作用”，实现对信号通路的精准调控。传统GLP-1受体激动剂同时强效激活cAMP和β-arrestin，但β-arrestin将受体内吞后，信号活化终止，会导致药物失效；而偏向型GLP-1受体激动剂则选择性激活cAMP通路、降低β-arrestin募集。由于β-arrestin募集显著减少，受体更多留存在细胞表面，维持治疗性cAMP信号的持续传导，从而实现更持久的信号传导和药效。 cAMP偏向型单靶GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽已获NMPA批准上市。埃诺格鲁肽是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，也是目前唯一获批、完全由天然氨基酸组成的长效GLP-1药物。该产品由先为达生物自主研发、辉瑞中国负责商业化。埃诺格鲁肽于2026年1月获批成人2型糖尿病适应症，2026年3月获批超重/肥胖长期体重管理适应症。埃诺格鲁肽的获批上市标志着cAMP偏向型机制在GLP-1靶点的临床转化获得了关键验证。 埃诺格鲁肽治疗肥胖适应症关键临床SLIMMER显示其具有显著减重及代谢获益、安全性良好。2025年6月，埃诺格鲁肽在中国超重或肥胖成人中的III期临床试验（SLIMMER）结果，发表于国际顶级期刊《The Lancet Diabetes & Endocrinology》。SLIMMER研究是一项在中国36家医学中心开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验。研究纳入664名中国成年超重或肥胖受试者，随机分配至埃诺格鲁肽1.2mg、1.8mg、2.4mg或相应安慰剂组，每周一次皮下注射。共同主要终点为第40周时体重变化百分比及体重下降≥5%的受试者比例。 药效方面，第40周时，埃诺格鲁肽呈现出剂量依赖性体重降低，最高剂量组平均体重较基线降低13.2%，而安慰剂组增加0.1%；治疗48周后2.4mg剂量组平均减重达15.4%，92.8%受试者实现≥5%体重下降，因胃肠道不良事件导致的停药率仅为0.6%。 在体重降低之外，埃诺格鲁肽展现出多项心血管代谢指标的改善：腰围、血压、血脂谱、HbA1c、空腹血糖、胰岛素水平及HOMA-IR均获一致改善；尿酸平均降低54.3 µmol/L，高尿酸血症发生率低于安慰剂。肝脏方面，基线肝脂肪含量≥8%者经2.4mg治疗40周，肝脂肪含量平均下降53.1%，各剂量组肝酶均显著降低。 安全性方面，埃诺格鲁肽整体安全谱与已获批GLP-1受体激动剂一致，常见不良事件为轻至中度胃肠道反应及食欲减退，主要发生于剂量递增阶段且可自行缓解，无胰腺炎、甲状腺髓样癌或严重胆囊事件报告。 埃诺格鲁肽与司美格鲁肽的头对头研究显减重优势。在2026年ADA科学年会上公布的埃诺格鲁肽与司美格鲁肽的头对头研究（SLIMMER-UP-SWITCH）。 SLIMMER-UP-SWITCH是一项多中心、随机、开放标签Ⅱ期临床试验，在中国17家研究中心共纳入163名肥胖成人患者（体重指数BMI≥30kg/m²），参与者按1:1随机分组接受埃诺格鲁肽或司美格鲁肽每周一次皮下注射，治疗周期60周，并于第20周开展预设期中分析。中期分析显示，在第20周时，埃诺格鲁肽组患者体重较基线降幅为12.8%，减重幅度较对照组显著提升35%。 与同类型药物相比，SYH2082差异化特征显著，具备双靶优势和超长效潜能，与阿斯利康达成授权合作。目前全球偏向型GLP-1R激动剂（蛋白/多肽类）中，仅埃诺格鲁肽已获批上市，其余均处于临床或临床前阶段。已进入临床的产品多聚焦于双靶点协同。在此格局中，SYH2082是兼具GLP-1/GIP双靶点偏向型机制、每月一次超长效给药及中美双报临床批件的候选药物，且已通过阿斯利康高达185亿美元的合作授权，临床与商业价值获得跨国药企高度认可，在同类产品中处于临床研发前列且差异化特征最为明确。 临床前研究显示，SYH2082在减重疗效和持续作用时间方面均优于替尔泊肽，有望每月给药一次。SYH2082是公司基于LiquidGel长效制剂平台开发的GLP-1/GIP双靶点激动剂，其活性药物成分SYH2069在体外对GLP-1R的激活活性较替尔泊肽高出6倍，对GIPR的激活活性与替尔泊肽相当。 临床前药效显示，在高脂饮食诱导肥胖DIO小鼠、大鼠及猴模型中，SYH2069以替尔泊肽四分之一至五分之一的剂量即可达到相似的减重效果，且在相同剂量下减重疗效和应答率均优于替尔泊肽。SYH2069在大鼠和猴中的半衰期及平均驻留时间均长于替尔泊肽，结合LiquidGel技术后，SYH2082的半衰期进一步显著延长且无突释，支持每月一次给药的临床方案。安全性方面，体外靶点筛选未发现脱靶效应，在大鼠和猴的重复给药毒理学研究中，除体重下降外未见药物相关不良事件。除减重适应症外，亦具备改善成人2型糖尿病患者血糖控制的潜力。 4.2. siRNA领域肝内自研快速推进，肝外递送BD突破 石药集团在siRNA领域已形成“自研管线纵深推进＋技术平台对外赋能”的双轨布局。 自研层面，公司自主研发肝内靶向的SYH2053注射液（靶向PCSK9的siRNA药物）已于2026年2月正式启动III期临床试验，该药为首个进入III期临床的国产PCSK9 siRNA药物。此外，公司在小核酸领域已布局SYH2068（Lp(a)）、SYH2062（AGT，高血压）、SYH2070（ANGPTL3）、SYH2061（C5，IgA肾病）等五款代谢相关临床阶段产品。 对外合作层面，2026年7月，公司与阿斯利康达成总金额最高17.7亿美元的小核酸战略合作，利用石药专有的siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台，针对两个靶点共同开发肾脏疾病候选药物。石药将获得3000万美元首付款，并有权收取最高5.4亿美元研发里程碑、12亿美元销售里程碑及销售提成，同时保留其中一个PCC在中国的开发、生产和商业化权益。这标志着公司小核酸平台的技术价值获得全球顶级MNC的认可。 PCSK9是一种主要由肝脏合成的分泌型丝氨酸蛋白酶，通过对PCSK9的阻断，可以实现抑制胆固醇合成和恢复肝脏摄取LDL-C的功能，是降脂药物开发的理想靶点。 2025年全球三款主要PCSK9药物合计销售额50.71亿美元，市场广阔。全球共有8款PCSK9靶点药物获批上市，包括6款单克隆抗体（阿利西尤单抗、依洛尤单抗、托莱西单抗、伊努西单抗、昂戈瑞西单抗、瑞卡西单抗）、1款siRNA（英克司兰钠）及1款融合蛋白（莱达西贝普）。其中，可统计2025年销售额的3款药物合计实现50.71亿美元：依洛尤单抗以30.16亿美元居首，英克司兰钠（siRNA）以11.98亿美元位列第二，阿利西尤单抗为8.57亿美元，英克司兰钠在已公布的销售总额中占比约为23.6%。自2020年上市，英克司兰钠累计销售额超过24亿美元，展现出超长效siRNA药物在慢病管理领域的强劲放量能力和市场渗透潜力。 全球PCSK9单靶点siRNA药物的研发管线中，除已上市的英克司兰钠外，尚有十余款产品处于临床开发阶段，其中绝大多数为本土企业自主研发，包括石药集团、瑞博生物PCSK9 siRNA处临床研发前列。 SYH2053是有望成为首个国产PCSK9 siRNA药物。该产品采用GalNAc肝脏靶向递送技术，已完成全序列化学修饰优化。I期临床已完成，该研究验证了药物的安全性和降脂活性。II期临床研究结果已入选2026年欧洲心脏病学会年会（ESC）口头报告，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照试验，旨在评价不同剂量SYH2053在中国原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者中的疗效与安全性，结果显示该药物在此人群中展现出良好的疗效和安全性，具体研究结果将于2026年8月在ESC报告披露。此次数据入选ESC口头报告，标志着SYH2053的临床价值获得国际心血管学界权威认可。作为国内首个进入III期临床的国产PCSK9 siRNA药物，SYH2053目前已有三项III期临床试验正在积极推进中。 风险提示 1）研发失败的风险 公司处于创新转型期，研发投入规模持续扩大，在研项目以ADC、siRNA、双抗等前沿技术为主，临床开发存在固有的不确定性。若核心管线临床数据不及预期或未能通过监管审评，将直接影响产品上市节奏及未来收入预期。 2）产品商业化不及预期的风险 多款核心产品处于上市申请或关键III期阶段，未来2-3年将密集进入商业化阶段。若上市后市场推广、医生处方习惯建立不及预期，或竞品率先获批抢占先发优势，可能导致核心品种销售放量低于预测。 3）BD里程碑收入确认节奏不确定的风险 公司BD收入高度依赖于合作方的研发里程碑达成时间及销售里程碑的兑现进度。里程碑事件的达成取决于临床试验进度和监管审批节奏，存在季度间大幅波动的风险，可能对公司短期业绩的可预测性产生影响。 4）集采政策持续影响的风险 核心品种已受集采或医保谈判降价影响，成药业务收入自峰值持续下滑。若后续更多品种被纳入集采或已集采品种续约价格进一步下降，可能对成药业务收入及利润端造成额外压力。 5）估值与盈利预测假设风险 本报告中的市场空间、收入拆分、盈利预测及估值测算，均基于当前可获取的行业数据、公司公告及一定假设条件推演。若后续市场竞争格局、产品定价、医保支付环境、创新管线获批节奏及放量速度等关键变量发生变化，可能导致实际经营表现与预测结果存在差异。 6）专利及知识产权风险 核心产品在海外市场的专利布局面临潜在挑战。若公司核心产品的专利布局受到挑战或侵权诉讼，可能影响产品的海外商业化进程。 特别声明：《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施。通过微信形式制作的本资料仅面向国盛证券客户中的专业投资者。请勿对本资料进行任何形式的转发。若您非国盛证券客户中的专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险，请取消关注，请勿订阅、接受或使用本资料中的任何信息。因本订阅号难以设置访问权限，若给您造成不便，烦请谅解！感谢您给予的理解和配合。 重要声明：本订阅号是国盛证券医药生物团队设立的。本订阅号不是国盛医药生物团队研究报告的发布平台。本订阅号所载的信息仅面向专业投资机构，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。本订阅号所载的信息均摘编自国盛证券研究所已经发布的研究报告或者系对已发布报告的后续解读，若因对报告的摘编而产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。本资料仅代表报告发布当日的判断，相关的分析意见及推测可在不发出通知的情形下做出更改，读者参考时还须及时跟踪后续最新的研究进展。本资料不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见，普通的个人投资者若使用本资料，有可能会因缺乏解读服务而对报告中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失。因此个人投资者还须寻求专业投资顾问的指导。本资料仅供参考之用，接收人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主作出投资决策并自行承担投资风险。版权所有，未经许可禁止转载或传播。 END 本文节选自国盛证券研究所2026年8月19日发布的《石药集团（01093.HK）: 从“产品出海”到“平台出海”，阿斯利康合作兑现研发变现》，具体内容请详见相关报告。 分析师 张雪 执业证书编号 ：S0680526020006 邮箱：zhangxue1@gszq.com 分析师 李慧瑶 执业证书编号：S0680526020005 邮箱：lihuiyao@gszq.com 扫描二维码 关注我们 国盛医药张雪·李慧瑶团队

近期创新药研报聚焦方向与个股梳理一、研报主要聚焦方向1. BD 出海 / 对外授权 华鑫证券用医药魔方的数据算了一笔账：2026 上半年中国 License-out 出海总金额 997 亿美元，差不多是 2024 全年（522 亿）的两倍，也接近 2025 全年（1357 亿）的 73%。照这个势头，2026 全年出海总金额大概率再创新高。更直观的是，2026H1 全球医药交易 TOP10 里，中国药企占了 8 席。 申万宏源的口径略有不同，但结论一致：上半年国内企业完成 license-out 交易 85 起，同比增 33%，可统计的总包 953 亿美元，同比增 41%。国产新药陆续进入海外商业化阶段，行业正在进入海外商业化集中收获期。 国联民生证券的说法是，上半年中国创新药对外授权规模再创新高，BD 项目总金额（首付款 + 里程碑）占同期全球 BD 总额的 61%，产业进入 BD 2.0 时代，国际化 "量质齐升"。 中信建投的判断更直接：BD 交易金额创历史新高，多笔大额交易出现，金额和授权质量都在抬升，推动国内创新资产价值重估。而且这不是单纯的主题交易，下半年要看出海能力、临床数据兑现和平台型公司的管线持续性。 ADC 是 BD 里的重头戏。西南证券统计，2023 年到 2025 年（截至 1205），中国药企 ADC 新药对外 BD 累计拿到 26.7 亿美元首付款、364.5 亿美元潜在总金额。光 2025 年就拿了首付款 15.9 亿美元，比前一年全年增长 654.8%，总金额 200.7 亿美元，增长 366%。 天风证券把 2025 年定为中国创新药 BD 快速增长的元年 —— 前三季度出海交易总金额超 920 亿美元，交易 103 笔。全球药品市场规模是中国的 6 倍左右，这个差距反过来就是中国创新药的商业化空间。2. ADC（抗体偶联药物） ADC 因为对肿瘤组织的高靶向性，一直是新药研发的重点，也是单药 BD 或组合包里的常客。这类药物 BD 阶段通常偏早，常在临床前、I/II 期就达成交易。靶点方面，CLDN18.2、B7-H3、EGFR、B7-H4、HER3、HER2、TROP2、nectin4 都受关注。双抗 ADC、双毒素 ADC 这些新技术也开始冒头，ADC 未来还是 BD 热门赛道。 慧博智能投研的数据是，截至 2025 年 6 月 30 日，中国创新药海外授权交易总额 484.48 亿美元，其中 ADC 占 172.72 亿美元，比例 35.7%。国内已有两款 ADC 产品（芦康沙妥珠、维迪西妥）获批上市并实现商业化。 华西证券提到，在研 ADC 靶点集中度高，且聚焦已验证靶点，热门靶点里中国企业原研产品占比过半。 中泰证券把 ADC 列为 2025 年 MNC BD 热门赛道之首，建议关注有差异化 Linker - 毒素技术、能解决耐药性或拓展新适应症的平台型公司：恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、石药集团、迈威生物、映恩生物、荣昌生物。 华鑫证券的推荐名单略有不同，关注 ADC 和双抗领域中已授权落地、有望持续拿到里程碑支付的公司：三生制药、信达生物、科伦博泰、映恩生物、康宁杰瑞。3. 创新药产业链（CXO/CDMO） 兴业证券的数据显示，CRO 指数 2025 年收入同比增 13.98%，归母净利润同比增 81.79%；2026 年 Q1 收入同比增 18.62%，归母净利润同比增 21.52%，扣非归母净利润同比增 59.85%。药明康德、凯莱英、康龙化成、泰格医药、美迪西、药康生物等一季报都超预期。 中邮证券的观点是，CDMO 板块海外需求已经出现明确拐点，加上美国降息周期临近，需求端有望进一步释放。多肽、ADC 等新疗法份额提升，也带动商业化需求扩容。CRO 这边，国内创新药景气度拐点明确，多家公司新签和在手订单同比大增。 华鑫证券补充了一级市场的数据：2026 年 5 月全球生物医药领域完成 108 起融资，累计披露融资总额超 72 亿美元；2026Q1 国内创新药一级市场融资 25.9 亿美元，同比涨 128.6%。药明康德 Q1 在手订单增长 23.6%，订单增长支撑 CXO 表现好于创新药整体。 国金证券注意到，康龙化成、昭衍新药等头部公司已披露 2026H1 业绩预告，整体超预期。百济神州、信达生物、药明康德等中报披露节点临近，有望引领板块业绩修复。4. 小核酸、TCE、自免等新技术扩散 前沿生物把 2 款 MASP2 相关 siRNA 药物以 4000 万美元首付、至多 9.63 亿美元里程碑授权给 GSK。中邮证券认为，继舶望与诺华、圣因与罗氏、瑞博与 Madrigal 的合作之后，国产肝递送 siRNA 再次得到 MNC 背书，说明国内新技术研发实力已经在全球第一梯队。 自免领域也有进展。TYK2 靶点的潜力在逐步释放，武田泽索昔替尼关键 III 期数据不错，诺诚健华 ICP-488 治疗中重度斑块状银屑病 III 期达到主要终点。2026 年 3 月吉利德收购 Ouro Medicines，拿到 CM336（BCMA/CD3 双抗）大中华区外全球权益，康诺亚获得约 2.5 亿美元首付款加至多 6.1 亿美元里程碑。双特异性抗体在自免领域的开发，正在成为中国创新药赶超海外并实现 BD 的一条重要路径。 中泰证券梳理 2025 年 TOP20 MNC 创新药及技术受让发现，ADC / 双抗、多抗 / 小分子 / AI / 小核酸交易频繁，未来 AI、小核酸、细胞疗法有望成为热门赛道。 东吴证券的判断更大胆：TCE、小核酸、mRNA、PROTAC、分子胶这些技术突破了传统抗体和小分子的局限，中国药企的管线密度和研发进度已经比肩甚至领跑海外，全球 TOP3 乃至 TOP1 管线和平台频出，前沿赛道有望弯道超车。5. 临床数据催化（ASCO/ESMO/WCLC 等） 2026 年 ASCO 年会 5 月 29 日到 6 月 3 日召开，康方生物、科伦博泰、百济神州、映恩生物、恒瑞医药、石药集团 / 新诺威、信达生物、百利天恒、荣昌生物、迪哲医药、泽璟制药、三生制药等多家企业都有可能催化行情。 申万宏源提到，这次 ASCO 中国研究入选数量再创新高，LBA 环节有 12 项；Plenary Session 的 HARMONi-6 研究是 ASCO 成立以来首个入选的中国原创新药研究成果。 ESMO 年会 2026 年 10 月 23 日到 27 日在马德里举行，多个国内企业将披露数据。国投证券建议关注几个方向：眼科（贝达药业、海西新药、康弘药业）、代谢（众生药业、甘李药业、海创药业）、肿瘤（映恩生物、康方生物、三生制药、科伦博泰、百利天恒）、中枢神经（绿叶制药、恩华药业）。 西南证券的展望是，Q2 里 AACR、ELCC、ASCO、EHA 等大会的优异数据，有望成为创新药企业股价的重磅催化剂。6. 从 "BD 为王" 转向 "数据为王" 西部证券明确提出，2026 年创新药行情将从 "BD 为王" 转向 "数据为王"，全球多中心临床试验的数据读出是最值得期待的催化。BD 只是第一步，能不能真正兑现成收入大幅提升，还要过临床数据验证和商业化能力这两关。 华西证券的看法类似：经历了 2025 年的 BD 投资之后，2026 年更多要看一个产品的临床数量，特别是海外全球开展的 3 期临床，以及具体的临床数据。头部公司商业化管线增加、产品持续爬坡，创新药公司也会陆续证明自己的盈利能力。 华鑫证券也认为，对比 2025 年，2026 年驱动创新药价值提升更依赖后期临床数据，不是只有 BD 进展和预期。个股分化会延续，后期关键临床数据和商业化落地更决定价值走向。 天风证券提出了 De-Risking 投资逻辑，优选同时具备四个特征的公司：临床端（研发中后期且数据优异）、监管端（FDA 快速通道 / NMPA 突破性疗法认可）、商业端（大药企高额首付款背书或商业化顺利）、财务端（现金储备充足且融资渠道顺畅）。7. 政策支持 新版国家医保目录新增 114 种药品，含 50 种一类创新药，谈判成功率 88%。首版商保目录纳入 19 种药品（CAR-T、罕见病用药等），为高单价前沿疗法提供了新的支付路径。 中信建投补充了细节：2025 年首次增设商保创新药目录，121 个品种递交申报，最终纳入 19 个，涉及 18 家企业。商保目录有望为创新药市场提供增量空间，成为基本医保目录的重要补充。 太平洋证券的观点是，医保谈判常态化加上支付环境优化，有显著临床价值的创新药正迎来业绩增长的确定性机遇，重点关注产品力和商业化能力兼备的品种。8. 中报业绩兑现 国金证券选了 22 家有重磅单品获批上市的代表性 Biotech，这些公司 2019-2025 年累计营业收入 CAGR 超过 50%。2025 年营业总收入 943 亿元（同比 + 36%），产品累计营收（不含 BD 里程碑）约 813 亿元（同比 + 34%），预计 2026H1 板块业绩有望进一步加速。 兴业证券的数据是，创新药指数 2025 年收入同比增 9.73%，归母净利润同比增 5.85%；2026 年 Q1 收入同比增 8.48%，归母净利润同比增 20.99%，扣非归母净利润同比增 26.84%。艾力斯、贝达药业、泽璟制药、科伦药业、迪哲医药 - U、艾迪药业等业绩超预期。 东吴证券注意到，石药集团、荣昌生物、恒瑞医药、信达生物、中国生物制药、海思科等近期都达成了大额海外授权，部分项目首付款已在 2026 年二季度到账。随着首付款陆续确认，相关公司上半年收入、利润和现金储备会进一步改善，板块业绩弹性有望从 "产品放量 + 费用控制" 延伸到 "商业化兑现 + BD 出海变现" 双重驱动。9. 海外商业化收获期临近 泽布替尼、西达基奥仑赛、呋喹替尼、替雷利珠单抗、舒沃替尼、索托克拉已经相继在美获批。依沃西（AK112）、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼等多款重磅品种已递交 BLA，科伦博泰芦康沙妥珠（SKB264）预计 2026 年下半年递交 BLA。国金证券的判断是，中国创新药正步入多品类、大单品的全球化商业化攻坚阶段。 中邮证券认为，2026 年有望迎来 BD 和重点项目数据读出的双重催化。长期看，2028 年后目前已出海的重点品种如康方依沃西单抗、科伦博泰 Sac-TMT、信达生物 IBI363 等将迎来海外上市商业化。参考百济神州泽布替尼的放量节奏，板块龙头有望充分受益商业化分成。10. 盈利拐点 慧博智能投研的数据显示，A/H 创新药相关公司 2024 年合计净利润 116.7 亿元，2023 年同期只有 6.7 亿元，盈利能力明显提升。信达生物、百济神州都有望在 2025 年实现盈利，荣昌生物、科伦博泰、诺诚健华等亏损趋势明显缩窄。预计未来 2-3 年内大批 Biotech 将陆续进入盈利周期。 慧博还做了一个估算：不考虑未来可能产生的 BD，2025 年创新药市场空间有望达 23555-42649 亿元，而当前国内 Biotech 创新药企业与核心仿转创企业合计市值约 31023 亿元，板块市值基本反映了中性预期下的创新药市值空间。 长江证券提供了另一个角度：2025-2037 年间全球将有近 200 种药物失去专利保护，包括至少 69 种年销售额超 10 亿美元的重磅药物，累计销售额损失预计超 3000 亿美元。MNC 的专利悬崖压力，迫使他们通过 BD 和收并购快速补管线。二、相关个股江湖地位1. 创新药一线龙头 恒瑞医药——A 股创新药绝对龙头。国内创新药销售进入加速放量周期，国际化 BD 质量持续提升，海外空间可期。2025 年全球创新药管线规模排名中成为首个进入前 10 位的中国公司，管线增长率 38.7%。 百济神州—— 国际化创新药龙头。已公告 2025 年实现全面盈利，泽布替尼持续放量，CDK4 等实体瘤管线陆续 POC 数据读出，展现远期空间。 信达生物—— 国内头部 Pharma 雏形。IBI363 在冷肿瘤及 IO 经治 NSCLC 中表现优异，有望成为重磅出海产品；国内商业化持续突破，迈向 2027 年 200 亿元收入目标。 康方生物——IO 2.0/PD-1×VEGF 代表龙头。AK112 适应症持续拓展打开全球空间，Summit 已向 FDA 递交依沃西单抗 BLA 用于 EGFR 突变 NSCLC 二线治疗；两款产品国内进入医保后持续放量。 三生制药—— 自免 / PD-1×VEGF 出海代表。SSGJ-707 授权辉瑞（首付款 12.5 亿美元、潜在总额 60 亿美元），创中国创新药对外授权新纪录。随着辉瑞海外三期临床陆续开启，产品全球空间和确定性有望持续提升。 科伦博泰——ADC 领域核心标的。SKB264 国内商业化元年，TKI 耐药国内三期数据优异，差异化 ADC 管线有望持续兑现国际化。SKB264/MK-2870 正在推进 17 项全球 3 期临床研究。2. 第二梯队 / 特色标的 百利天恒：EGFR×HER3 双抗 ADC 代表。BL-B01D1 是全球首个三期临床成功的双抗 ADC 新药，治疗组死亡风险下降 36%；EGFR/HER3 ADC 皮下注射版已申报临床。 荣昌生物：维迪西妥单抗（HER2 ADC）已获批上市并商业化，海外临床快速推进得到 AbbVie 重视，叠加受益于同类品种 AK112 重点数据释放，核心管线全球估值得到双重催化。 迪哲医药：舒沃替尼海外获批在即，四代 EGFR DZD6008 和差异化 BTK 双靶 DZD8586 持续展现 POC 数据。 石药集团：SYH2069 等授权阿斯利康，为 2026 年上半年全球最大交易之一，创新药 BD 延续快速增长趋势。 诺诚健华：新型 TYK2 抑制剂 ICP-488 治疗中重度斑块状银屑病 III 期达到主要终点；ICP-332 也达到白癜风 II 期和中重度特应性皮炎注册 III 期主要终点。 映恩生物：ADC 领域核心标的，ESMO 2026 双载荷 ADC 进展值得期待。 和铂医药：自免领域 BD 代表企业，双抗技术平台被 MNC 认可。 泽璟制药：多纳非尼为国内唯一在专利期的肝癌 TKI 药品；ZG006（CD3/DLL3/DLL3 三抗）为全球同类首创分子形式，获 FDA 孤儿药资格认定；ZGGS15 为全球首款进入临床的 LAG-3/TIGIT 双抗。3. 小核酸方向核心标的 前沿生物：2 款 MASP2 相关 siRNA 药物以 4000 万美元首付、至多 9.63 亿美元里程碑授权 GSK，国产肝递送 siRNA 再获 MNC 背书。 悦康药业、阳光诺和：华鑫证券明确推荐，2026 年将是小核酸出海突破的关键年。4. 创新药产业链（CXO）核心标的 药明康德—— 全球 CRO/CDMO 外包龙头。"CRDMO" 策略夯实竞争壁垒，TIDES 及小分子 CDMO 业务持续高速增长；Q1 在手订单增长 23.6%，中报业绩超市场预期。 药明合联—— 一站式 ADC CRDMO 龙头。ADC 行业高景气，预计收入持续高增长、毛利率逐渐提升。 药明生物—— 全球领先的开放式一体化生物制药赋能平台，CRDMO 驱动业务持续增长。 凯莱英—— 全球小分子 CDMO 头部公司。在手订单增长强劲，新兴业务有望持续高速增长。 泰格医药—— 国内临床 CRO 龙头地位稳固，有望受益于国内创新药恢复；2026 年有望在订单、业绩、公允价值等层面看到复苏。 康龙化成—— 全流程一体化 CRO/CDMO 龙头，2026H1 业绩预告整体表现优异、超市场预期。5. 中泰证券 6 月重点推荐组合 药明康德（全球 CRO/CDMO 外包龙头）、荣昌生物（RC148 海外临床快速推进 + 国际合作稳固）、三生制药（SSGJ-707 海外临床推进 + 管线兑现）、凯莱英（小分子 CDMO 头部 + 在手订单强劲）、泰格医药（国内临床 CRO 龙头）、海泰新光（26Q1 增长强劲 + 光学积淀深厚）、普洛药业（CDMO 业务引领增长 + API 制剂修复）、可孚医疗（渠道能力强 + AI 医疗 / 脑机接口布局）、天宇股份（收购上海星可布局小核酸多肽溶剂）、康辰药业（KAT6/7 抑制剂 I 期有望推进潜在 BD）。6. 华鑫证券选股思路（2026 年 6 月 28 日周报） 创新药融资增长支撑 CRO 订单高增长，推荐益诺思、普蕊斯、凯莱英，关注药康生物、和铂医药、百奥赛图 自免领域关注口服方向及 UC/IBD 等难治领域突破，推荐益方生物、亚虹医药，关注荃信生物、诺诚健华；国内商业化突破关注康诺亚 MASH 领域推荐众生药业 下一代抗 HIV 新药授权出海，推荐艾迪药业 核药市场推荐百洋医药、东诚药业，关注中国同辐 海外脑机接口临床进展，推荐美好医疗、康拓医疗7. 基金持仓 / 市场表现验证 2026 年上半年创新药个股分化明显，科伦药业创历史新高，但超过 2/3 的创新药和 CRO 个股是负收益。驱动分化的基础，主要是核心管线临床进度和 BD 预期。 2025 年化学制剂板块涨幅前 10 都有翻倍以上表现，舒泰神、广生堂、昂利康、苑东生物等受益创新药估值提升及在研管线临床数据优异涨幅领先；三生国健、荣昌生物等在优质管线 BD 出海驱动下涨幅遥遥领先。 天风证券的总结是，中国创新药行业已初步形成金字塔梯队 —— 龙头企业引领（目前已有 10 家市值超 100 亿美元的企业），大批量优质企业作为骨干。三、总结 近期创新药研报的核心逻辑可以概括为几条线：BD 出海持续创新高，验证了中国创新药的全球竞争力（2026H1 出海总金额 997 亿美元，占全球 TOP10 交易 8 席）；行业从 "BD 为王" 转向 "数据为王"，更看重全球多中心临床数据与商业化兑现；ADC、小核酸、TCE、自免双抗等新分子赛道多点突破；创新药产业链（CXO）景气度全面回升；商保创新药目录等政策打开支付增量空间；头部 Biotech 加速进入盈利周期。 个股层面，恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物、三生制药、科伦博泰处于一线龙头地位；药明康德、药明合联、药明生物、凯莱英、泰格医药是创新药产业链核心枢纽；百利天恒、荣昌生物、迪哲医药、石药集团、映恩生物、泽璟制药等构成第二梯队，各有差异化竞争优势。 （投资有风险，入市需谨慎!个人观点仅供参考，不作为买卖依据，据此操作风险自担）