HSK-44459

摘要 自身免疫与炎症疾病（AIID）是全球第二大药物市场。2025年全球市场规模约1300-1700亿美元，预计2032年达2600亿美元（CAGR5.6-6.2%）；中国市场2025年约 327-724亿元，预计2030年达1645亿元（CAGR约18%）。 本报告以临床疾病为核心视角，按全球市场规模排序，对类风湿关节炎（RA）、银屑病（PsO）、炎症性肠病（IBD）、特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征（SjD）、IgA肾病（IgAN）七大适应症逐一分析全球与中国市场规模、全球研发方向、国内外企业管线强度与全球竞争力，并覆盖PROTAC/分子胶、CAR-T/ TCE两大前沿技术平台。所有已上市产品均标注中美上市时间，所有已BD资产均标注交易对象、首付款、总额及股权安排。 核心结论 •中国企业已从”仿制跟随”进入”源头创新+全球BD”阶段，在口服IL-23环肽、TYK2变构抑制剂、TCE双抗、IRAK4降解剂等前沿赛道实现全球并跑甚至领跑； •康诺亚以IL-4Rα已上市+CM512双抗（已BD Belenos）+CM336 TCE（已BD吉利德）三大创新分子综合实力最强； •荣昌生物泰它西普已覆盖SLE、RA、全身型重症肌无力、干燥综合征（全球首个靶向药）、IgA肾病五大适应症，BD给Vor Bio总额42.3亿美元，自免商业化广度国内第一，gMG和干燥综合征全球III期推进中； •TCE自免赛道持续升温：康诺亚CM336（BCMA×CD3）已BD吉利德，德琪医药ATG-201（CD19×CD3）2026年3月BD给优时比（首付8000万美元+总额11.8亿美元），中国在自免TCE领域全球领先； •海思科在IBD领域3资产密集布局，补体CFB抑制剂HSK39297已BD   Nuvectis，临床前口服小分子自免资产2026年8月BD给Sentivera； 益方生物D-2570（TYK2）II期PASI75率高达90%，是国产TYK2中数据最优、全球化推进最积极的资产； •干燥综合征正迎来靶向治疗时代：诺华Ianalumab（BAFF-R）两项全球III期达标即将申报，荣昌泰它西普中国已获批且全球III期进行中； •自免已成为中国创新药BD第二大热门领域，NewCo”现金+股权”模式成为主流，MNC（罗氏、优时比、勃林格殷格翰、吉利德）直接参与中国自免资产BD； •天辰生物（2026年6月港股上市）以过敏+自免双赛道布局突围：LP-003（抗IgE单抗）CSU II期头对头击败奥马珠单抗（UAS7=0率66.7% vs 43.6%），AR III期达终点预计2026Q3提交BLA；LP-005为全球首创C5/C3b双功能补体抑制剂，PNH II期推进中，目前均未BD。 一、行业概览 1.1全球与中国市场规模 市场 2025年规模 预测目标 CAGR 全球自免药物（宽口径） 1327-1725亿美元 2032年2620亿美元 5.6-6.2% 全球自免药物（窄口径） 1137亿美元 2031年1550亿美元 5.3% 中国自免及炎症药物 724亿元 2030年1645亿元 17.9% 中国自免药物（窄口径） 327亿元 2030年~800亿元 18.6% 市场特征：生物制剂占全球66%，口服小分子增速更快；中国生物制剂占比从2020年24%预计升至2035年73%；大单品生命周期长（15年+），度普利尤单抗2025年超   180亿美元，Skyrizi约173亿美元。 1.2全球研发六大方向 1.口服小分子化（JAK→TYK2变构→口服IL-23环肽）； 2.长效制剂； 3.双特异性抗体（TSLP×IL-13、IL-17A/F、IL-23p19/TL1A、TSLP×IL-33等）； 4.T细胞衔接器（TCE，BCMA×CD3、CD19×CD3）； 5.CAR-T免疫重置； 6.PROTAC/分子胶降解剂。 二、类风湿关节炎（RA）——全球最大自免适应症 2.1市场规模 指标 全球 中国 患者数 约2300万 约500万 市场规模（2025） 约583亿美元（自免最大，占34%） 约142-153亿元 CAGR 约5-6% 约7.8% 2.2全球研发方向与主要玩家 靶点 代表药物 企业 阶段（中美上市时间） 全球地位 TNF-α 阿达木单抗（修美乐） 艾伯维 上市（美国2002.12 / 中国2010.02） 传统基石，生物类似药竞争激烈 IL-6 托珠单抗（雅美罗） 罗氏 上市（美国2010.01 / 中国2013.03） 强效 JAK1 乌帕替尼（瑞福） 艾伯维 上市（美国2019.08 / 中国2022.03） 口服，安全性黑框 JAK1 巴瑞替尼（艾乐明） 礼来 上市（美国2018.05 / 中国2019.07） 口服 BLyS/APRIL 泰它西普（泰爱） 荣昌生物 上市（中国2024.07 / 美国未上市） 双靶点B细胞抑制，24周ACR20应答率67.4%，48周72.2% IRAK4降解剂 BGB-45035 百济神州 II期 全球RA进度最快降解剂 BTK降解剂 BGB-16673 百济神州 自免探索 全球最快BTK降解剂 2.3中国企业布局与全球竞争力 企业 资产 靶点 阶段（中美上市时间） 全球竞争力 BD状态 艾伯维/罗氏 乌帕替尼/托珠 JAK1/IL-6 上市 ★★★★★ — 恒瑞医药 艾玛昔替尼 JAK1 上市（中国2023.10 / 美国未上市） ★★★★ 已上市，渠道强 — 荣昌生物 泰它西普 BLyS/APRIL 上市（中国2024.07 / 美国未上市） ★★★★ 双靶点差异化，ACR20 72.2%，延缓关节结构损害 BD：Vor Bio （同SLE交易，42.3亿美元） 百济神州 BGB-45035 IRAK4 CDAC RA II期（NCT07100938） ★★★★★ 全球IRAK4降解剂RA进度最快，技术前沿 未 BD（高潜力BD候选） 百济神州 BGB-16673 BTK CDAC 自免探索 ★★★★ 全球最快BTK降解剂 — Kymera/赛诺菲 KT-485 IRAK4降解剂 预计I期 ★★★★★ 赛诺菲合作 RA赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：艾伯维/罗氏（已上市）> 百济神州（IRAK4降解剂RA II期，全球领先）> 恒瑞（JAK1已上市）> 荣昌（泰它西普已获批RA，双靶点差异化）。 三、银屑病（PsO）——增速最快的大适应症 3.1市场规模 指标 全球 中国 患者数 约1.25亿 约680万（2030年预测） 市场规模（2025） 约289-340亿美元 约120亿元 预测 2030年约448亿美元 持续高增长 CAGR 约9.3% IL-23类+48.2%（增速最快） 3.2全球研发方向与主要玩家 靶点/技术 代表药物 企业 阶段（中美上市时间） 全球地位 IL-23p19单抗 Skyrizi（risankizumab，特诺雅） 艾伯维 上市（美国2019.04 / 中国2022.05） 2025年约173亿美元 IL-23R口服环肽 Icotrokinra（ICOTYDE） 强生/ Protagonist 上市（美国2026.03 / 中国未上市） 全球首个口服IL-23环肽 TYK2变构 氘可来昔替尼（颂狄多） BMS 上市（美国2022.09 / 中国2023.10） 首个TYK2，2026.06 PsA获批 TYK2变构 Zasocitinib 武田 III期 头对头优于Sotyktu IL-17A单抗 司库奇尤单抗（可善挺） 诺华 上市（美国2015.01 / 中国2019.04） 快速起效 IL-17A单抗 依奇珠单抗（拓咨） 礼来 上市（美国2016.03 / 中国2019.08） 快速起效 IL-17A/F双抗 比奇珠单抗（倍捷乐/ Bimzelx） 优时比 上市（美国2021.08 / 中国2026.03） 全球首个IL-17A/F双靶点 3.3中国企业布局与全球竞争力 （1）IL-17A单抗及IL-17A/F双靶点——竞争极度激烈（8款以上已上市/申报） 企业 资产 类型 阶段（中美上市时间） 全球竞争力 BD状态 诺华 司库奇尤单抗 （可善挺） IL-17A单抗 上市（美国2015.01 / 中国2019.04） ★★★★★ 全球标杆 — 礼来 依奇珠单抗（拓咨） IL-17A单抗 上市（美国2016.03 / 中国2019.08） ★★★★★ — 优时比/博锐生物 比奇珠单抗（倍捷乐） IL-17A/F双抗 上市（美国2021.08 / 中国2026.03，PsO+HS） ★★★★★ 全球首个IL-17A/F双靶点，博锐生物中国大陆独家商业化 — 恒瑞医药 夫那奇珠单抗 IL-17A单抗 上市（中国2024.08 / 美国未上市） ★★★★ 恒瑞渠道，PsO+AS — 三生制药 安沐奇塔单抗 （益赛拓） IL-17A单抗 上市（中国2026.02 / 美国未上市） ★★★☆ — 智翔金泰 赛立奇单抗 IL-17A单抗 上市（中国2024.08 / 美国未上市，2025.01 AS） ★★★☆ 国产首个覆盖PsO+AS— 康方生物 古莫奇单抗（奇佑康） IL-17A单抗 上市（中国2026.06 / 美国未上市） ★★★☆ 每月一针，12周94.6% PASI90 — 君实生物 偌考奇拜单抗 （JS005） IL-17A单抗 临床（大中华区授权复星万邦，首付+里程碑最高13.4亿元） ★★★ 大中华区BD：复星万邦 丽珠集团 莱康奇塔单抗 （LZM012） IL-17A/F双抗 银屑病NDA优先审评，AS NDA受理，头对头司库奇尤优效 ★★★★★ 国内首个自主研发IL-17A/F双抗，全球进度第二 未BD（高潜力 BD候选） （2）TYK2变构抑制剂——益方数据最优 企业 资产 阶段 关键数据 全球竞争力 BD状态 益方生物 D-2570（Nomelcitinib） 注册III期入组完成 （2026.3），头对头III期进行中，美国II期获批 II期PASI75 90.0%/85.4%/ 85.0%（18/27/36mg），安慰剂 12%；发表于JAAD；UC II期进行中；PsA布局 ★★★★★ 国产TYK2 II期数据最优，适应症最全，全球化推进 未BD（高潜BD候选） 诺诚健华 ICP-488 III期 12周PASI75率77.3-78.6% ★★★★ 变构路线；2026.5获批干燥综合征II期 — 翰森制药 HS-10374 III期 国产TYK2进度领先 ★★★★ — 泽璟制药 ZG001 III期（SLE方向） 银屑病同步探索 ★★★ — 文达医药 WD-890 III期 第5款国产TYK2进III期 ★★☆ — （3）口服IL-23环肽——海思科与翰森双雄 企业 资产 阶段 关键事件 全球竞争力 BD状态 强生/Protagonist Icotrokinra 上市（美国2026.03 /中国未上市） 全球FIC，UC IIb阳性 ★★★★★ 全球标杆 强生2025年10月拟收购Protagonist（约40亿美元） 翰森制药 HS-20118 （AVR-001） 全球II期 2026.7授权Avere，首付1.2亿美 元，里程碑最高21.8亿美元，中个位数至低双位数提成；Avere与 NextCure合并后翰森持有30-40%股权，股票代码AVRX；半衰期100小时，每周一次口服 ★★★★★ 国产进度第一，BD价值已验证 BD：Avere，首付1.2亿美元+最高21.8亿里程碑+合并后 30-40%股权 海思科 HSK47388 / 片（I） 国内II期（美国IND获批） 银屑病II期2025Q4启动，UC II期 2026Q1启动，PsA 2026.8获批，预计2026年进III期 ★★★★ 国产第二，双剂型三适应症， IBD布局更全 未BD（高潜力BD候选） （4）PDE4B抑制剂——海思科外用+口服 企业 资产 阶段 全球竞争力 海思科 HSK44459 口服II期+乳膏获批临床 ★★★☆ 高选择性PDE4B，外用差异化 银屑病赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：艾伯维（Skyrizi）>  强生（icotrokinra已上市）>  翰森（HS-20118，BD验证）>  益方（D-2570数据最优）>  优时比/博锐 （IL-17A/F已上市）>  海思科（HSK47388+IBD协同）>  丽珠（IL-17A/F双抗NDA）>  诺诚健华（ICP-488）>  BMS/武田（TYK2）>  恒瑞/三生/智翔/康方（IL-17A已上市）。 四、炎症性肠病（IBD）——口服化与抗纤维化双轮驱动 4.1市场规模 指标 全球 中国 患者数 600-800万（UC+CD） 超150万，年轻化趋势 市场规模（2025） 约274亿美元 快速扩容中 预测 2031年约379亿美元 — CAGR 约5.55% 显著高于全球 4.2全球研发方向与主要玩家 靶点/技术 代表药物 企业 阶段（中美上市时间） 差异化 IL-23p19单抗 古塞奇尤单抗（特诺雅） 强生 上市（美国2023.10 UC / 中国未上市UC） 强效长期缓解 口服IL-23环肽 Icotrokinra 强生 IBD III期（UC IIb阳性） 全球首个口服IL-23 TL1A单抗 Tulisokibart Roivant/辉瑞 II/III期 抗纤维化，狭窄型CD TL1A单抗 Afimkibart Prometheus/默沙东 后期 同上 TYK2变构 Zasocitinib 武田 UC/CD II期 口服，2026读出 JAK1 乌帕替尼 艾伯维 上市（美国2022.03 UC / 中国2022 UC） 口服，安全性黑框 S1P 奥扎莫德 BMS 上市（美国2021.05 UC / 中国未上市UC） 口服 4.3中国企业IBD全景布局（按靶点） （1）TL1A靶点——中国企业最密集前沿赛道（超20款在研） 企业 资产 类型 阶段 全球竞争力 BD状态 Roivant/辉瑞 Tulisokibart TL1A单抗 II/III期 ★★★★★ 全球领先 — Prometheus/默沙东 Afimkibart TL1A单抗 后期 ★★★★★ — 三生国健 SSGJ-627 TL1A单抗 UC II期 ★★★★ 国产进度领先 — 先声药业 SIM0709 TL1A/IL-23p19双抗 临床（全球首款申报） ★★★★★ 双抗差异化，FIC潜力 BD：勃林格殷格翰（2026.1），首付 4200万欧元，里程碑最高10.16亿欧元（约11亿美元），总额约 12.54亿美元，大中华区以外净销售额分级提成 智翔金泰 GR2303 TL1A单抗 临床 ★★★ — 苑东生物 EP-0210 TL1A单抗 临床 ★★★ — 荃信生物 QX030N IL-23p19/TL1A双抗 临床 ★★★★ BD：Caldera Therapeutics，首付1000万美元+股权（约 24.88%），总额最高5.45亿美 元，分层净销售额提成 （2）口服IL-23环肽——海思科与翰森 企业 资产 阶段 适应症 全球竞争力 BD状态 强生 Icotrokinra IBD III期 UC/CD ★★★★★ 全球标杆 — 海思科 HSK47388 / 片（I） UC II期，CD获批临床 UC（2026Q1启动II期）+ CD （2026.4获批）+ PsO + PsA ★★★★★ IBD适应症布局最全，UC+CD双覆盖 未BD（高潜力BD候选） 翰森制药 HS-20118 全球II期 PsO为主，IBD探索 ★★★★ BD：Avere，首付1.2亿+21.8亿里程碑 （3）TYK2抑制剂——益方领跑UC 企业 资产 阶段 全球竞争力 武田 Zasocitinib UC/CD II期 ★★★★★ 益方生物 D-2570 UC II期（2025.5首例给药） ★★★★ 国产TYK2中UC进度最快 正大天晴/中生 TQH3906 I期 ★★☆ （4）JAK1抑制剂——恒瑞最快 企业 资产 阶段 全球竞争力 BD状态 艾伯维 乌帕替尼 上市（美国2022.03 UC / 中国2022 UC） ★★★★★ — 恒瑞医药 艾玛昔替尼（SHR0302） UC优先审评，预计2026H1获批 ★★★★ 国产JAK1首个切入IBD — （5）PDE4B抑制剂——海思科差异化 企业 资产 阶段 差异化 全球竞争力 海思科 HSK44459 I期/II期 抗炎+抗纤维化双效，高选择性减少胃肠副作用，覆盖狭窄型CD ★★★★ 机制差异化 （6）新机制/其他 企业 资产 靶点 阶段 全球竞争力 海思科 HSK45019 未公开小分子 I期（2025.12获批） ★★★ 差异化储备 信达生物 IBI306 抗OX40L单抗 临床 ★★☆ 君实生物 UBX1325 FAK抑制剂 III期 ★★★ 海思科IBD管线总结：海思科是国内IBD领域布局最密集的企业，拥有3个资产、3种机制：HSK47388（IL-23R环肽，UC            II期/CD获批）、HSK44459（PDE4B，I/II期，抗炎+抗纤维化）、HSK45019（新机制，I期）。三资产形成”轻中度→中重度→难治性”升阶矩阵，且均为口服剂型。 IBD赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：强生（icotrokinra III期）> 辉瑞/默沙东（TL1A II/III期）> 先声（SIM0709双抗已BD勃林格殷格翰，FIC潜力）> 海思科（3资产密集布局，HSK47388 UC II期）> 恒瑞（JAK1即将获批）> 益方（TYK2 UC II期）> 翰森（IL-23环肽）> 三生国健/荃信（TL1A）。 五、特应性皮炎（AD）——IL-4Rα红海与多抗竞赛 5.1市场规模 指标 全球 中国 患者数 约2.3亿 约7000-8000万（中重度约1/3） 市场规模（2025） 约159亿美元 约110-143亿元 预测 2030年约241亿美元 2030年约300亿元 CAGR 约8-9% 约15% 5.2全球研发方向与主要玩家 靶点 代表药物 企业 阶段（中美上市时间） 全球地位 IL-4Rα 度普利尤单抗（达必妥/ Dupixent） 赛诺菲/再生元 上市（美国2017.03 / 中国2020.06） 2025年超180亿美元，自免第一大单品 IL-13 Lebrikizumab（来瑞奇珠单抗/ EBGLYSS） 礼来 上市（美国2024.09 / 中国申报中2026.03未获批） 快速起效，每8周维持 TSLP 特泽泊单抗（Tezspire） 安进 上市（美国2024.03 AD / 中国未上市AD） 上游阻断 TYK2变构 氘可来昔替尼 BMS 上市（美国2024.08 AD / 中国未获批AD） 首个口服TYK2 JAK1 阿布昔替尼（希必可） 辉瑞 上市（美国2022.01 / 中国2022.04） 口服，安全性黑框 5.3中国企业布局与全球竞争力 （1）IL-4Rα——极度拥挤的红海（超10家布局，5款申报/III期） 企业 资产 阶段（中美上市时间） 适应症 全球竞争力 BD状态 康诺亚 司普奇拜单抗 （CM310，康悦达）  上市（中国2024.08 / 美国未上市） AD、CRSwNP、SAR ★★★★★ 国产首个，3适应症全覆盖，医保落地销售翻倍 未BD（高潜力BD候选） 康方生物 曼多奇单抗 申报上市 AD ★★★★ 进度第二 — 三生国健 SSGJ-611 申报上市 AD ★★★★ 三生渠道加持 — 康乃德/先声 CBP-201（乐德奇拜单抗） BLA受理 AD ★★★☆ 先声大中华区权益 — 智翔金泰 GR1802 III期 AD ★★★ — 荃信生物/华东医药 QX005N III期 AD、哮喘 ★★★ 华东商业化 — 恒瑞医药 SHR-1819 III期 AD ★★★ 恒瑞渠道 — 正大天晴/中生 TQH2722 III期 AD ★★★ — （2）TSLP×IL-13/IL-4/IL-33多特异性抗体——全球多抗竞赛白热化 企业 资产 类型 阶段 关键数据 全球竞争力 BD状态 赛诺菲 Lunsekimig TSLP×IL-13纳米 双抗（5片段） 哮喘/CRSwNP II期成功，AD IIb未达主要终点 半衰期约10天；AD VELVET研究未达EASI主要终点但次要终点改善 ★★★★ 全球进度第一，但AD受挫 — 辉瑞 Tilrekimig （PF-07275315） IL-4/IL-13/TSLP三 特异性 AD II期阳性， 2026.8启动头对头度普利尤III期 EASI-75安慰剂校正后51.9% （中剂量），每月一次 ★★★★★ 三特异性，直接挑战度普利尤 — 康诺亚 CM512 TSLP×IL-13双抗 （IgG-like） CRSwNP II期全部终点达标 （2026.8.10），准备III期；AD I期 300mg组50% EASI-75 半衰期70天（赛诺菲同靶点约 10天），半年一次给药；全球研发进度第二，长效差异化突出 ★★★★★ 长效差异化全球领先 BD：Belenos（2024.7 NewCo模式），首付1500万美元+近期付款+Belenos约30.01%股权+最高1.7亿美元里程碑+分级销售分成 荃信生物 QX027N TSLP-IL-13双抗 临床 — ★★★☆ BD：Windward Bio， 总额最高7亿美元，首付+股权+里程碑+分层特许权 荃信生物 QX031N TSLP×IL-33双抗 临床前 长效双抗，靶向警报素TSLP和 IL-33，COPD/哮喘为主 ★★★☆ 呼吸/炎症领域 BD：罗氏（2025.10），首付7500万美元+最高9.95亿里程 碑，总额10.7亿美元+梯度特许权 （3）TYK2变构抑制剂——口服新贵 企业 资产 阶段 关键数据 全球竞争力 BD状态 BMS 氘可来昔替尼 上市（美国2024.08 AD / 中国未获批AD） — ★★★★★ 全球首个 — 武田 Zasocitinib III期 头对头优于Sotyktu ★★★★★ — 诺诚健华 soficitinib（ICP-332） III期成功（2026.7） AD III期达主要终点，国产首个 TYK2治疗AD成功 ★★★★ 进度领先，口服差异化 奥布替尼MS授权Zenas；soficitinib未BD（高潜力BD候选） 益方生物 D-2570 临床探索 银屑病为主，AD布局 ★★★☆ 未BD（高潜力BD候选） （4）PROTAC降解剂——百济神州IRAK4 CDAC 企业 资产 靶点 阶段 全球竞争力 Kymera/赛诺菲 KT-474→KT-485 IRAK4 PROTAC II期→下一代I期 ★★★★★ 全球首个IRAK4降解剂 百济神州 BGB-45035 IRAK4 CDAC AD I期，RA II期 ★★★★ 国产IRAK4降解剂最快 AD赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：赛诺菲（度普利尤已上市）> 辉瑞（Tilrekimig三特异性II期阳性，头对头III期）> 康诺亚（IL-4Rα已上市+CM512双抗长效差异化，已BD）> BMS/武田（TYK2）> 诺诚健华（TYK2 III期成功）> 礼来（Lebrikizumab已上市）> 赛诺菲（Lunsekimig AD受挫）> 康方/三生国健（IL-4Rα申报）> 百济神州（PROTAC前沿）> 荃信（QX027N已BD+QX031N罗氏BD）。 六、系统性红斑狼疮（SLE）与重症自免——从B细胞清除到免疫重置 6.1市场规模 指标 全球 中国 患者数 约500万 约100万（女:男=9:1） 市场规模（2025） 约30-43亿美元（7MM约30亿） 约68-73亿元 预测 2032-2035年约65-86亿美元 — CAGR 约7.5-11.4% 稳定增长 6.2全球研发方向：从B细胞清除到免疫重置 技术路线 代表 企业 阶段（中美上市时间） 核心机制 BLyS/BAFF 贝利尤单抗（倍力 ） GSK 上市（美国2011.03 / 中国2019.07） B细胞活化抑制 BLyS/APRIL 泰它西普（泰爱） 荣昌生物 上市（中国2021.03 SLE / 美国未上市） 双靶点B细胞抑制 CD20单抗 利妥昔单抗（美罗华） 罗氏 上市（美国1997.11 / 中国2000.04，SLE off-label） B细胞清除 TYK2 ZG001 泽璟制药 III期 口服精准抑制 CAR-T（CD19） 多个IIT/IND — 临床 深度B细胞清除，无激素缓解 CAR-T（BCMA） 伊基奥仑赛 驯鹿生物 临床 长寿命浆细胞清除 TCE（BCMA×CD3） CM336 康诺亚 注册性临床 精准清除浆细胞 TCE（CD19×CD3） ATG-201 德琪医药/优时比 I期（ATTRACT研究） B细胞清除型TCE 体内CAR-T HN2301 虹信生物 IIT（NEJM） 无需体外制备 6.3中国企业布局与全球竞争力 （1）已上市产品——泰它西普5适应症全景 企业 资产 靶点 国内获批适应症（中美上市时间） 全球竞争力 BD状态 GSK 贝利尤单抗 BLyS 上市（美国2011.03 / 中国2019.07，SLE） ★★★★★ 全球首个SLE生物制剂 — 荣昌生物 泰它西普 （RC18，泰爱）  BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白 ①SLE（中国2021.03 / 美国未上市）②RA（中国2024.07）③全身型重症肌无力gMG（中国2025.05）➃干燥综合征（中国2026.06，全球首个靶向药）⑤IgA肾病（中国 2026.06附条件） ★★★★★ 国产SLE创新药，5适应症广度国内第一，2025年中国销售1.89亿美元 （+43%） BD： Vor Bio，首付4500万美元现金+8000万美元认股权证 （约占Vor Bio 23%股权），里程碑最高41.05亿美元，总额最高42.3亿美 元，销售提成高个位数至双位数 泰它西普各适应症关键数据： •SLE：SRI-4应答率显著优于安慰剂，18个月真实世界SRI-4达74%，补体C3/C4持续升高，激素用量显著降低； •RA：24周ACR20应答率67.4%，48周72.2%，92.8%患者无关节结构损害进展； •gMG：抗AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力，与常规治疗联合； •干燥综合征：III期381例，ESSDAI显著改善，2026 EULAR口头报告，全球首个干燥综合征靶向生物制剂； •IgA肾病：III期A阶段NEJM发表，240mg组UPCR较基线下降59%（安慰剂校正55%），eGFR稳定。 泰它西普其他在研适应症 ：狼疮肾炎（LN）、膜性肾病、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等。 泰它西普海外临床进度（Vor Bio推进） ：•gMG：全球III期入组中，覆盖美国/欧洲/南美/亚洲多中心，预计2027H1读出顶线数据； •干燥综合征（SjD）：全球III期UPSTREAM研究，2026年3月首例给药，FDA授予突破性疗法认定（FTD，2024.3），多中心（美/欧/南美/亚洲），目标支持美/欧/日获批； •SLE、RA、IgA肾病海外开发规划中。 （2）TYK2——泽璟SLE III期 企业 资产 阶段 全球竞争力 泽璟制药 ZG001 SLE III期入组完成 ★★★★ 若数据积极有望附条件批准 （3）CAR-T免疫重置——中国全球领先 企业 资产 靶点 阶段 关键数据 全球竞争力 药明巨诺 瑞基奥仑赛 CD19 CAR-T I期 SLE 12例全部SRI-4，100%无激素缓解 ★★★★ 驯鹿生物 伊基奥仑赛 BCMA CAR-T 临床 PMS残疾评分改善，《Cell》发表 ★★★★ 虹信生物 HN2301 体内CD19 CAR-T IIT 全球首个体内CAR-T自免数据，NEJM发表 ★★★★★ 技术颠覆性 （4）TCE双抗——中国全球领跑，BCMA×CD3与CD19×CD3双线并进 企业 资产 靶点 阶段 关键事件 全球竞争力 BD状态 康诺亚 CM336 BCMA×CD3 注册性临床 全球最早进入注册性临床的自免TCE；覆盖SLE、干燥综合征、肌炎、AIHA/ITP ★★★★★ 全球领先，BCMA靶向长寿命浆细胞 BD：授权 Ouro Medicines（大中华区除外），Ouro后被吉利德以16.75亿美元首付款收购（+5亿里程碑），康诺亚获2.57亿美元首付+7000万里程碑，保留大中华区权益 +最高6.1亿里程碑+分层提成 德琪医药 ATG-201 CD19×CD3 I期（ATTRACT研 究，中澳同步） “2+1”格式，AnTenGager平台，空间位阻遮蔽技术； 2026.6中国NMPA IND获批，2026.8澳大利亚获批；德琪完成I期后移交优时比 ★★★★ 靶向CD19+B细胞，覆盖 SLE/干燥综合征/MG等广谱 B细胞驱动自免 BD：优时比UCB（2026.3），首付 6000万美元+近期里程碑2000万美元（合计8000万），后续里程碑最高超11亿美元，总额最高11.8亿美元，分级净销售额特许权使用费 岸迈生物 Cizutamig BCMA×CD3 I期 SLE患者SLEDAI-2K显著下降，补体C3/C4升高 ★★★★ — 天励源 A-319 CD3×CD19 I期 SLE 52周随访，激素减量69% ★★★☆ — TCE自免赛道分析：中国在自免TCE领域全球领先，形成两条技术路线：①BCMA×CD3（康诺亚CM336）靶向长寿命浆细胞，已进入注册性临床并BD给吉利德； ②CD19×CD3（德琪ATG-201）靶向广谱B细胞，I期阶段已BD给优时比（免疫领域专业MNC，比奇珠单抗即出自UCB）。两者机制互补——CD19覆盖整体B细胞池， BCMA覆盖长寿命浆细胞（CD19/CD20不覆盖），共同构成B细胞驱动自免疾病的精准清除矩阵。德琪ATG-201采用”2+1”格式和空间位阻遮蔽技术，旨在降低细胞因子释放综合征（CRS）风险，提升安全性。 SLE/重症自免赛道全球竞争力排序（含海外玩家）： •已上市/商业化：GSK（贝利尤）> 荣昌（泰它西普，5适应症已上市，BD 42.3亿美元，gMG+SjD全球III期推进中） •创新管线：康诺亚（CM336 TCE全球领先，已BD吉利德）> 德琪（ATG-201 CD19×CD3 TCE已BD优时比）> 虹信（体内CAR-T，NEJM）> 泽璟（TYK2 III期）> 药明巨诺/驯鹿（自体CAR-T）> 岸迈（TCE I期）。 七、干燥综合征（SjD）——70年无特效药局面终结，靶向治疗时代开启 7.1市场规模 指标 全球（7MM） 全球（宽口径） 中国 患者数 约335万诊断患者（美国约180万） 约0.5-3%成人患病率 约500-800万 市场规模（2025） 约19.09亿美元 约9.6-42.2亿美元 快速扩容中 预测 2034年约100亿美元+ — — CAGR 约19.2%（7MM，2025-2034） 4.5-7.8% 显著高于全球 7.2全球研发方向与管线全景 靶点/技术 代表药物 企业 阶段（中美上市时间） 关键数据/事件 全球地位 BAFF-R Ianalumab（伊利尤单抗，VAY736） 诺华 全球III期达标，2026年初申报（美国未上市/中国未上市） NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2两项 全球III期（共779例）均达主要终点 （2025.8公布）；双重机制（B细胞清除+BAFF信号阻断）；2026.1获FDA突破性疗法认定；108周长期数据持续改善；THALASSA III期（高症状负担）进行中；中国亚组趋势良好 ★★★★★ 全球进度第一，有望成为欧美首个干燥综合征靶向药 BLyS/APRIL 泰它西普 荣昌生物/Vor Bio 中国已上市（中国2026.06 / 美国未上市，全球III期进行中） 中国III期381例ESSDAI显著改善 （2026 EULAR口头报告）；全球III期UPSTREAM 2026.3首例给药， FDA FTD（2024.3） ★★★★★ 全球首个获批干燥综合征靶向药，中国先发，全球III期推进中 CD40L Dazodalibep Humanigen/阿斯利康 II期 干燥综合征+狼疮肾炎，CD40L融合蛋白 ★★★★ BTK Remibrutinib 诺华 II期 LOUiSSE研究，24周ESSDAI显著改善，但ESSPRI未改善 ★★★☆ TYK2 Deucravacitinib（氘可来昔替尼） BMS II期/探索 SLE研究中Ro抗体阳性患者疼痛和疲劳改善 ★★★☆ TYK2 ICP-488 诺诚健华 II期（中国2026.5获批） 国产TYK2布局干燥综合征 ★★★ RNase-Fc RSLV-132 Reistone Bio II期 降解细胞外RNA，降低干扰素信号，疲劳改善 ★★★ 免疫调节剂 Iguratimod（艾拉莫德） 卫材/再鼎 IV期（中国） 广泛免疫调节 ★★☆ IL-6R 托珠单抗 罗氏 探索 RCT未显示系统性受累和症状改善 ★★ 7.3中国企业布局与全球竞争力 企业 资产 靶点 阶段（中美上市时间） 全球竞争力 BD状态 荣昌生物 泰它西普 BLyS/APRIL 中国已上市（中国2026.06 / 美国未上市，全球III期UPSTREAM进行中） ★★★★★ 全球首个获批，中国先发垄断，海外III期推进 BD：Vor Bio（同 SLE交易，42.3亿美元） 诺诚健华 ICP-488 TYK2 II期（中国2026.5获批） ★★★ — 康诺亚 CM336 BCMA×CD3 TCE 注册性临床（含干燥综合征） ★★★★ 广谱B细胞/浆细胞驱动自免 BD：吉利德/ Ouro 德琪医药 ATG-201 CD19×CD3 TCE I期（B细胞相关自免，含干燥综合征） ★★★☆ BD：优时比UCB 信达生物 IBI355 CD40L（Fc- silenced） 临床 ★★★☆ 多自免适应症 BD： Spero Therapeutics，总额最高11亿美元 干燥综合征赛道全球竞争力排序（含海外玩家）： 1.诺华 Ianalumab：全球III期两项达标，2026年初申报欧美； 2.荣昌生物 泰它西普：中国已获批（全球首个），全球III期进行中，FDA FTD； 3.Humanigen/阿斯利康  Dazodalibep：CD40L  II期； 4.诺华 Remibrutinib：BTK II期； 5.康诺亚 CM336 / 德琪 ATG-201：TCE含干燥综合征适应症； 6.诺诚健华 ICP-488：TYK2 II期。 八、IgA肾病（IgAN）——补体与B细胞双通路突破 8.1市场规模 指标 全球 中国 患者数 约980万 约230万 市场规模（2025） 约11.5-15亿美元（7MM约8.78亿） 约1.09亿美元（~8亿元） 预测 2032-2034年约26.7-97亿美元 2030年约5.07亿美元（~36亿元） CAGR 约12.8-30.5% 约35%+ 8.2全球研发方向与主要玩家 靶点/技术 代表 企业 阶段（中美上市时间） 全球地位 BLyS/APRIL 泰它西普 荣昌生物 上市（中国2026.06附条件 / 美国未上市） III期NEJM发表，UPCR下降 59% APRIL单抗 斯贝利单抗（伊再可/Voyxact） 大冢制药 上市（美国2025.11 / 中国2026.06） 全球首个APRIL单抗，9个月 UPCR降51.2% C5补体 依库珠单抗 （Soliris） 阿斯利康 上市（美国2007.03 PNH / 中国2018.07 PNH，IgAN未获批） 补体通路基石 C5补体 ravulizumab（Ultomiris） 阿斯利康 上市（美国2018.12 / 中国未上市） 长效C5 CFB补体 HSK39297 海思科 IgA肾病III期（突破性疗法） 口服第三代CFB抑制剂 C5/C3b双靶点 LP-005 天辰生物 PNH II期，IgA肾病/C3G/LN IND获批（肾脏II期预计2026Q4启动） 全球首创C5/C3b双功能补体抑制剂融合蛋白，同时抑制终末通路+上游放大 C3补体 佩可利珠单抗 （Empaveli） 赛诺菲/Apellis 上市（美国2021.08 PNH / 中国未上市，IgAN探索） 上游补体阻断 BAFF/APRIL Povetacicept （ALPN-303） Alpinum/安进 后期 7MM预计收入最高 内皮素/RAAS 斯帕森坦 （Filspari） Travere 上市（美国2023.02加速批准 / 中国未上市） 非免疫靶向 8.3中国企业布局与全球竞争力 企业 资产 靶点 阶段（中美上市时间） 关键数据 全球竞争力 BD状态 荣昌生物 泰它西普 BLyS/APRIL 上市（中国2026.06附条件 / 美国未上市） III期A阶段NEJM发表， 240mg组UPCR较基线下降59%，安慰剂校正 55%；eGFR稳定 ★★★★★ 数据优异，已上市 BD：Vor Bio （同SLE交易，42.3亿美元） 海思科 HSK39297 CFB抑制剂  PNH NDA（优先审评），IgA肾病III期（突破性疗法），狼疮肾炎II期 口服第三代CFB抑制剂，国产补体龙头 ★★★★★ 国产补体抑制剂龙头 BD: Nuvectis，首付 4000万美元+近期里程碑，总额最高 14.21亿美元，最高两位数分层特许权使用费 大冢制药 斯贝利单抗 APRIL单抗 上市（美国2025.11 / 中国2026.06） 9个月UPCR降51.2%， 中国亚组降60% ★★★★★ 全球首个APRIL单抗 — 天辰生物 LP-005 C5/C3b双功能补体抑制剂 PNH II期，IgA肾病/C3G/LN IND获批（肾脏II期预计2026Q4启动） 全球首创C5/C3b双靶点，同时抑制终末通路 +上游放大环，PNH II期初步疗效积极 ★★★★ 机制差异化 IgA肾病赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：阿斯利康（C5已上市）> 大冢（斯贝利单抗已上市，美中均获批）> 荣昌生物（泰它西普已上市，NEJM数据，BD验证）>海思科（HSK39297 III期，已BD Nuvectis）> 天辰生物（LP-005 C5/C3b双靶点，PNH II期）> 赛诺菲（C3）> Alpinum/安进（BAFF/APRIL后期）。 九、强直性脊柱炎（AS）及其他适应症 9.1强直性脊柱炎（AS） 指标 数据 中国患者 约400万 已上市进口 司库奇尤单抗（诺华，美国2015.01/中国2019.04）、依奇珠单抗（礼来，美国2016.03/中国 2019.08） 已上市国产 恒瑞夫那奇珠单抗（中国2024.08）、三生安沐奇塔单抗（中国2026.02）、智翔赛立奇单抗（中国2024.08，2025.01  AS）、康方古莫奇单抗（中国2026.06  PsO，AS  sNDA受理中） 在研 丽珠莱康奇塔单抗（IL-17A/F双抗，AS NDA受理）、君实JS005（大中华区授权复星万邦） 全球竞争力：丽珠（IL-17A/F双抗，头对头优效）★★★★★ > 恒瑞★★★★ > 三生/智翔★★★☆。 9.2斑秃 JAK抑制剂主导，恒瑞艾玛昔替尼已获批第5项适应症（中国2023.10起陆续获批）； 全球竞争力：恒瑞★★★★。 9.3慢性自发性荨麻疹（CSU） •天辰生物 LP-003（抗IgE单抗）：CSU II期头对头奥马珠单抗，202例患者，200mg Q8W组UAS7=0率66.7%，显著优于奥马珠单抗43.6%（p=0.0405）；第4周完全缓解率35-35.9%，起效更快；长效可每8周给药，BIC潜力；AR III期达终点，预计2026Q3提交BLA； •百济神州BGB-16673（BTK  CDAC）Ib期，2026H2数据读出； •诺诚健华soficitinib CSU II/III期获批； 全球竞争力：天辰生物（LP-003抗IgE，CSU II期头对头优效奥马珠）★★★★★ > 百济神州（PROTAC差异化）★★★★ > 诺诚健华★★★。 9.4甲状腺眼病（TED） 信达生物信必敏（替妥尤单抗N01，IBI311）：IGF-1R单抗，中国2025.03.14获批（美国未上市），中国70年来首个TED创新药，全球第二款IGF-1R单抗； 全球竞争力：信达★★★★★（中国独家）。 9.5化脓性汗腺炎（HS） 优时比比奇珠单抗（IL-17A/F双抗）：美国2023.08获批HS，中国2026.03获批HS； 全球竞争力：优时比/博锐★★★★★。 9.6全身型重症肌无力（gMG） 荣昌生物泰它西普：中国2025.05获批gMG（抗AChR抗体阳性），Vor  Bio全球III期进行中，预计2027H1读出； 全球竞争力：荣昌★★★★★（已上市+全球III期）。 十、前沿技术平台 10.1PROTAC/分子胶降解剂 技术逻辑：通过泛素-蛋白酶体系统降解靶蛋白，同时消除催化和骨架功能。自免领域IRAK4、BTK是最热门降解靶点。 国内外布局全景： 企业 资产 靶点 适应症 阶段 全球竞争力 BD状态 百济神州 BGB-45035 IRAK4 CDAC RA、AD、结节性痒疹 RA II期 / AD I期 ★★★★★ 国产IRAK4降解剂最快 未BD（高潜力BD候选） 百济神州 BGB-16673 BTK CDAC CSU、自免探索 Ib期 ★★★★★ 全球最快BTK降解剂 — 齐鲁制药 QLS12010 IRAK4 PROTAC 自免 II期 ★★★★ — Kymera/赛诺菲 KT-474→KT-485 IRAK4 PROTAC AD、化脓性汗腺炎 II期→下一代I期 ★★★★★ 全球首个IRAK4降解剂 赛诺菲合作 先声药业 — IRAK4 PROTAC 自免 I期/临床前 ★★☆ — Monte Rosa — 分子胶 自免/肿瘤 临床前 ★★★★ QuEEN AI平台 — BMS Iberdomide/ Mezigdomide CELMoD分子胶 肿瘤为主，探索自免 后期 ★★★ — 恒瑞医药 多个PROTAC AR/ER等 肿瘤+自免探索 临床 ★★★ — 诺诚健华 分子胶平台 — 自免/肿瘤 临床前 ★★☆ — 海思科 BTK/AR降解剂 BTK/AR 自免探索 临床前/早期 ★★☆ — 亚盛医药 APG-3288 BTK降解剂 自免探索 临床前 ★★☆ — 开拓药业 外用AR PROTAC AR 脱发/痤疮 临床 ★★★ 差异化外用 — 康诺亚 PROTAC平台 — 自免 临床前 ★★☆ — 10.2CAR-T/TCE免疫重置 详见第六章SLE部分。中国在该领域全球领先：康诺亚CM336（BCMA×CD3 TCE注册性临床，已BD吉利德）、德琪ATG-201（CD19×CD3 TCE I期，已BD优时比）、虹信HN2301（体内CAR-T，NEJM）、药明巨诺/驯鹿（自体CAR-T）。 10.3双功能抗体/融合蛋白平台 技术逻辑：通过双功能抗体或融合蛋白同时靶向两条关键信号通路，实现单靶点药物无法达成的协同抑制。天辰生物依托自主研发的高亲和力抗体发现平台和双功能抗体开发平台，构建了过敏+自免双赛道管线矩阵。 天辰生物双功能管线全景： 资产 靶点/机制 适应症 阶段 全球竞争力 LP-005 C5/C3b双功能补体抑制剂融合蛋白 PNH、IgA肾病、C3G、狼疮肾炎、重症肌无力 PNH II期，肾脏II期预计 2026Q4启动 ★★★★ 全球首创C5/C3b双靶点补体抑制剂，同时阻断终末通路+上游放大环 LP-00A 过敏性疾病双功能抗体 过敏性疾病 临床前 ★★★ LP-00C B细胞介导自免双功能抗体/融合蛋白 B细胞驱动自免 临床前 ★★★ LP-00D 组织特异性补体抑制剂双功能抗体/融合蛋白 补体介导疾病 临床前 ★★★ 天辰生物公司概况：2020年成立，2026年6月5日港股上市（01779.HK），专注过敏性及自身免疫性疾病。核心产品LP-003（抗IgE单抗）AR   III期达终点预计2026Q3提交BLA，CSU  II期头对头击败奥马珠单抗（UAS7=0率66.7%  vs  43.6%）；LP-005（C5/C3b双功能补体抑制剂）PNH  II期推进中。目前暂无公开出海BD交易，LP-003招股书明确短期内不计划对外授权。 十一、BD出海汇总：中国自免资产全球价值验证 时间 授权方 引进方 资产 适应症/技术 首付款 总额（里程碑上限） 股权安排 特许权/再许可分成 受让方背景 2025.06 荣昌生物 Vor Bio 泰它西普 SLE/RA/gMG/干燥综合征/IgA肾病(BLyS/APRIL） 4500万美元现金 +8000万 美元认股权证 最高42.3亿美元（含41.05亿里程碑）  认股权证获 Vor Bio约 23%股权 高个位数-双位数分层提成 PHP,ARCH孵化NewCo 2025.07 恒瑞医药 GSK HRS-9821 （PDE3/4抑制剂+11项目选择权 COPD为主（呼吸/免疫炎症交叉） 5亿美元 最高约120-125亿美元 无公开股权 销售提成  GSK（Big-Pharma） 2026.03 康诺亚 （via Ouro） 吉利德 CM336/OM336 SLE/干燥综合征/肌炎(BCMA×CD3 TCE） Ouro被收购对价 16.75亿美元；康诺亚实收 2.57亿首付+7000 万里程碑  +5亿美元里程碑+最高6.1亿原授权里程碑  保留大中华区全部权益 分层净销售额提成 吉利德收购 Ouro 2026.07 翰森制药 Avere HS-20118 （AVR-001） PsO/IBD（IL-23R 口服环肽） 1.2亿美元 最高21.8亿美元 Avere与 NextCure合并后翰森持有30-40%股权（AVRX） 中个位数至低双位数分层提成 美国专科 Biotech，即将上市 2026.03 德琪医药 优时比UCB ATG-201 B细胞相关自免 （CD19×CD3 TCE） 6000万美元+近期里程碑2000万美元 （合计 8000万） 最高11.8亿美元（后续里程碑超11亿） 无公开股权 分级净销售额特许权使用费 优时比（免疫领域MNC，比奇珠单抗母公司） 2026.01 先声药业 勃林格殷格翰 BI SIM0709 IBD（TL1A/ IL-23p19双抗） 4200万欧元（约 4500万美元） 最高10.16亿欧元（约11亿美元），总额约12.54亿美元 无公开股权 大中华区以外净销售额分级提成 勃林格 2025.10 荃信生物 罗氏 QX031N COPD/哮喘/2型炎症（TSLP×IL-33 双抗） 7500万美元 最高10.7亿美元（含9.95亿里程碑） 无公开股权 梯度特许权使用费 罗氏 2024.07 康诺亚 Belenos CM512+CM536 AD/CRSwNP/哮喘 （TSLP×IL-13双抗+OX40L/IL-13双 抗） 1500万美元+近期付款 最高1.7亿美元 持有Belenos约30.01%股权 分级销售分成 NewCo模式 2026.06.23 海思科 Nuvectis HSK39297(CFB) PNH、IgA肾病、狼疮肾炎 4000万美元现金+近期里程碑 最高14.21亿美元 无公开股权 最高两位数分层特许权使用 海外补体专科Biotech 时间 授权方 引进方 资产 适应症/技术 首付款 总额（里程碑上限） 股权安排 特许权/再许可分成 受让方背景 2026.08.25 海思科 Sentivera 临床前口服小分子二型炎症自免资产（已获中国IND） 多类炎症自免 7589万美元（4000万现金 +3589万 等值股权） 最高14.6亿美元 持有 Sentivera 17.5%股权 最高10%分层特许权+再许可分成 PHP、ARCH孵 化NewCo 2025.04 荃信生物 Caldera Therapeutics QX030N （IL-23p19/ TL1A双抗） IBD 1000万美元现金+股权 最高5.45亿美元 持有Caldera约24.88%股 权 分层净销售额提成 海外炎症 Biotech 2025.12 荃信生物 Windward Bio QX027N （TSLP-IL-13 双抗） AD、哮喘 首付（现金+股权组合） 最高7亿美元 持有 Windward部分股权 分层特许权使用费 海外免疫 Biotech 2026.07 信达生物 Spero Therapeutics IBI355（Fc- silenced CD40L单抗） 干燥综合征、 IgG4、多自免 未披露 最高11亿美元 无公开股权 分层销售分成 美国免疫专科 Biotech 高潜力BD候选资产（未BD，全球竞争力强） •康诺亚：司普奇拜单抗（IL-4Rα，已上市3适应症） • 海思科：HSK47388（IL-23R口服环肽，UC II期） • 益方生物：D-2570（TYK2，III期入组完成，PASI75率90%） • 百济神州：BGB-45035（IRAK4 CDAC，RA II期） • 诺诚健华：soficitinib（TYK2，AD III期成功） • 丽珠集团：莱康奇塔单抗（IL-17A/F双抗，NDA优先审评，头对头司库奇尤优效） • 天辰生物：LP-003（抗IgE单抗，CSU II期头对头击败奥马珠单抗，AR III期达终点预计2026Q3 BLA） •天辰生物：LP-005（C5/C3b双功能补体抑制剂，PNH  II期，IgA肾病/C3G/LN  IND获批） 趋势：自免已成为中国创新药BD第二大热门领域，BD对象从Biotech/NewCo向Big-Pharma扩展——吉利德（康诺亚CM336）、罗氏（荃信QX031N）、优时比（德琪    ATG-201）、勃林格殷格翰（先声SIM0709）、GSK（恒瑞HRS-9821）均直接参与。TCE（康诺亚BCMA×CD3、德琪CD19×CD3）和双抗（先声TL1A/IL-23p19、荃信    TSLP/IL-33）是最受MNC青睐的资产类型。 十二、国内药企自免BD质量-金额综合排序 评价权重：金额维度40%（优先现金首付款，其次潜在总包，股权占比作为增益）；质量维度60%（受让方产业实力、资产临床阶段、交易结构、适应症全球市场空间、海外验证情况）。 综合排名 企业 核心自免BD资产 受让方 核心交易指标 质量评分说明 1 荣昌生物 泰它西普（已上市，5适应症） Vor Bio（PHP/ARCH孵化NewCo） 首付4500万现金+8000万权证 （23%股权），总包42.3亿美元；高-双位数分层提成 ★★★★★；国内已商业化自免资产出海，5适应症覆盖；顶级VC孵化 NewCo；gMG+SjD全球III期推进中；现金加大额股权双重收益，国内自免BD标杆 2 康诺亚 CM336 BCMA×CD3 TCE（注册临床） 吉利德（收购Ouro） 实收2.57亿首付+7000万里程碑； Ouro收购对价16.75亿+5亿里程碑+6.1亿原授权里程碑；保留大中华区权益 ★★★★★；Big-Pharma直接收购持有权益的NewCo；TCE自免全球前沿；完整保留国内商业化权益，技术天花板高 3 恒瑞医药 HRS-9821  PDE3/4+11项目选择权 GSK 首付5亿美元，总包最高120-125亿美元 ★★★★☆；MNC顶级合作，首付金额最高；但HRS-9821核心适应症为COPD（呼吸领域），自免属性较弱；11个项目选择权为或有收益 4 德琪医药 ATG-201 CD19×CD3 TCE（I期） 优时比UCB 首付8000万美元（6000万+2000万近期），总包最高11.8亿美元；分级提成 ★★★★☆；免疫领域专业MNC（比奇珠单抗母公司）直接引进； CD19×CD3 TCE覆盖广谱B细胞驱动自免；I期阶段较早但首付款验证平台价值 5 先声药业 SIM0709 TL1A/IL-23p19双抗（早期临床） 勃林格殷格翰BI 首付4200万欧元，总包最高10.16亿欧元（~11亿美元）；分级提成 ★★★★☆；顶级MNC引进；双抗 FIC潜力，IBD大适应症；资产处于早期临床阶段，临床风险较高 6 荃信生物 QX031N TSLP×IL-33双抗（临床前） 罗氏 首付7500万美元，总包最高10.7亿美元；梯度提成 ★★★★；MNC罗氏直接引进，受让方实力顶级；临床前资产获高首付验证平台能力；TSLP/IL-33通路覆盖呼吸+自免交叉；临床前风险高 7 海思科 HSK39297（CFB）、Sentivera临床前口服小分子 Nuvectis；Sentivera （PHP/ARCH） 两笔合计首付约1.16亿美元；总包合计28.81亿美元；持有Sentivera 17.5%股权 ★★★★；同时输出NDA阶段补体资产、NewCo架构临床前口服小分子；均有海外头部资本背书；临床前资产风险较高 8 翰森制药 HS-20118口服IL-23R环肽 Avere（与NextCure合并上市） 首付1.2亿美元，总包最高21.8亿美元；合并后持有30-40%股权 ★★★★；口服IL-23环肽对标强生；Avere通过合并进入公开资本市场（AVRX）；翰森作为创始股东深度绑定；首付现金明确 9 康诺亚 CM512 TSLP×IL-13双抗 Belenos（NewCo） 首付1500万美元+近期付款，总包最高1.7亿美元；持有Belenos 30.01%股权 ★★★☆；长效双抗差异化突出，但交易金额较小；NewCo早期阶段，Belenos 2026年美国临床推进中 10 信达生物 IBI355 CD40L Fc-silenced单抗 Spero Therapeutics 总包最高11亿美元，首付未披露 ★★★☆；CD40L安全改良，覆盖干燥综合征等多自免；受让方为专科Biotech；缺少公开首付款 11 荃信生物 QX030N、QX027N双抗 Caldera；Windward Bio 合计总包12.45亿美元；首付现金+股权组合 ★★★☆；两款自免双抗出海；受让方均为中小型Biotech；资产集中早期临床 十三、国内公司综合排名：按各细分赛道全球竞争格局占位潜力加和 评分方法：对每家公司在RA、银屑病、IBD、AD、SLE/重症自免、干燥综合征、IgA肾病、AS/其他、前沿技术九大维度的全球竞争力进行加和（★为1分，最高5★），并考虑BD验证情况和资产商业化阶段。 排名 企业 RA PsO IBD AD SLE/重症 SjD IgAN AS/其他 前沿技术 已BD资产 综合评分 核心优势 1 康诺亚 ★★ ★★★ ★★ ★★★★★  ★★★★★ ★★★★ ★★ ★★★ ★★★★ CM336（吉利德)/CM512(Belenos） 30 IL-4Rα已上市 +CM512双抗（已 BD）+ CM336 TCE （已BD吉利德）， AD和SLE双赛道全球级占位 2 荣昌生物 ★★★ ★★ ★★ ★★ ★★★★★ ★★★★★ ★★★★★ ★★★ ★★ 泰它西普（Vor Bio 42.3亿） 29 泰它西普5适应症已上市（SLE +RA+gMG+干燥综合征全球首个+IgA肾病NEJM）， BD 42.3亿，gMG +SjD全球III期 3 恒瑞医药 ★★★★ ★★★★ ★★★★ ★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★ HRS-9821（GSK120亿+COPD为主） 27 全靶点矩阵，JAK1 5适应症+IL-17A已上市，渠道最强 4 百济神州 ★★★★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★★★★ — 27 PROTAC降解剂全球领先（IRAK4 RA II期+BTK CSU Ib期），无已BD自免资产 5 海思科 ★★ ★★★★ ★★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★★★ ★★ ★★★ HSK39297(Nuvectis)Sentivera 26 IBD三资产国内最密集+补体CFB龙头（IgA肾病III期）+IL-23环肽，两笔自免BD 6 三生制药/国健 ★★ ★★★★ ★★★★ ★★★★ ★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★ — 25 IL-17A已上市 +IL-4Rα申报+TL1A UC II期，管线广度好 7 先声药业 ★★ ★★ ★★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★★ SIM0709（勃林格殷格翰， ~12.5亿） 23 SIM0709（TL1A/ IL-23p19双抗）已 BD顶级MNC勃林格殷格翰，IBD FIC潜力；CBP-201（IL-4Rα）合作 8 益方生物 ★★ ★★★★★ ★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★ — 23 TYK2单点突破数据最优（PASI75 90%），全球化推进积极 9 诺诚健华 ★★ ★★★★ ★★ ★★★★ ★★ ★★★ ★★ ★★★ ★★★ 奥布替尼 （Zenas） 23 TYK2双产品集群 （soficitinib AD III期成功+ICP-488含 SjD II期），分子胶平台 10 翰森制药 ★★ ★★★★★ ★★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★ HS-20118 (Avere，首付 1.2亿+21.8亿+30-40%股权） 23 口服IL-23环肽进度第一+TYK2 III期， BD已验证 11 德琪医药 ★★ ★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★★ ATG-201（优时比, 11.8亿） 21 ATG-201 （CD19×CD3 TCE）已BD优时 比AnTenGager平台，自免TCE全球第二梯队 12 荃信生物 ★★ ★★ ★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★★ QX031N(罗氏 10.7亿)/QX030N(Caldera)/QX027N(Wind-ward) 21 三笔BD验证（含罗氏MNC），三双抗管线，创新度高但均为早期 13 信达生物 ★★ ★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★ ★★ ★★★★★ ★★ IBI355 （Spero） 21 TED独家（信必敏）+IBD OX40L+CD40L已BD，自免整体布局偏薄 14 丽珠集团 ★★ ★★★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★★★★ ★★ — 21 IL-17A/F双抗全球第二（头对头司库奇尤优效）PsO+AS双NDA，管线单一 15 天辰生物 ★ ★ ★ ★★ ★★ ★ ★★★★ ★★★★ ★★★★ — 20 过敏+自免双赛道， LP-003抗IgE（CSU II期头对头击败奥马珠，AR III期达终点预计2026Q3 BLA） +LP-005 C5/C3b双 功能补体抑制剂 （PNH II期，IgA肾病IND），双功能抗体平台，2026年 6月港股上市 十四、分时间维度：值得关注与重视的资产排序 短期（1-2年，2026-2027）：商业化放量与关键数据读出 排序 资产 企业 适应症 催化事件 关注理由 1 D-2570 益方生物 银屑病 III期数据读出（2026H2） 国产TYK2数据最优，PASI75率90% 2 HSK47388 海思科 银屑病/UC 银屑病II期读出（2026H2） 口服IL-23环肽国产第二，IBD适应症最全 3 莱康奇塔单抗 丽珠集团 银屑病/AS 银屑病NDA优先审评获批（2026H2） 国内首个IL-17A/F双抗，头对头司库奇尤优效 4 soficitinib 诺诚健华 AD NDA申报（2026H2） 国产首个TYK2治疗AD III期成功 5 ATG-201 德琪医药/优时比 B细胞相关自免 I期ATTRACT研究数据读出（2027） CD19×CD3 TCE，优时比推进，自免 TCE第二梯队 6 艾玛昔替尼 恒瑞医药 UC 获批上市（预计2026H1） 国产JAK1首个切入IBD 7 司普奇拜单抗 康诺亚 AD/CRSwNP/SAR 医保后放量 国产首个IL-4Rα，3适应症 8 HSK39297 海思科 PNH NDA获批（优先审评） 国产补体抑制剂龙头，已BD Nuvectis 9 CM512 康诺亚/Belenos CRSwNP/AD III期启动（2026H2） 半年一次给药，全球  首款长效 TSLP ×   IL-13双抗 10 BGB-16673 百济神州 CSU Ib期数据读出（2026H2） BTK降解剂自免首证 11 泰它西普 荣昌生物 干燥综合征/IgA肾病/gMG 新适应症放量+海外III期 全球首个干燥综合征靶向药，gMG全球III期2027H1读出 12 Ianalumab 诺华 干燥综合征 全球申报（2026年初） 两项全球III期达标，欧美首个靶向药有望获批 13 LP-003 天辰生物 AR/CSU AR BLA提交（2026Q3），CSU III期推进 抗IgE单抗BIC潜力，CSU II期头对头 UAS7=0率66.7%优于奥马珠43.6%，长效Q8W 14 LP-005 天辰生物 PNH/IgA肾病 PNH II期数据读出(2026)，肾脏II期启动（2026Q4） 全球首创C5/C3b双功能补体抑制剂，多适应症布局 中期（3-5年，2028-2030）：新机制商业化与赛道格局确立 排序 资产 企业 适应症 关注理由 1 HSK47388 海思科 IBD (UC+CD) 口服IL-23环肽IBD成药性验证 2 CM336 康诺亚 SLE/干燥综合征/肌炎 全球首个自免TCE商业化 3 ATG-201 德琪/优时比 SLE/干燥综合征/MG CD19×CD3 TCE全球开发，优时比免疫渠道加持 4 SIM0709 先声/勃林格殷格翰 IBD（UC/CD） TL1A/IL-23p19双抗FIC，BI全球开发 5 BGB-45035 百济神州 RA/AD IRAK4降解剂首个自免适应症获批 6 D-2570 益方生物 UC/PsA TYK2从银屑病拓展至IBD 7 CM512 康诺亚/Belenos AD/哮喘 /CRSwNP 长效TSLP×IL-13双抗全球第一梯队 8 HS-20118 翰森/Avere 银屑病/IBD Avere上市（AVRX）后资本+临床双驱动 9 莱康奇塔单抗 丽珠集团 银屑病/AS/HS IL-17A/F双抗上市后放量 10 泰它西普 荣昌/Vor Bio gMG/干燥综合征 全球III期读出，海外获批启动全球商业化 长期（5年+，2031以后）：免疫重置与治愈性疗法 排序 技术/资产 代表企业 适应症 关注理由 1 体内CAR-T 虹信生物（HN2301）等 SLE/MG/难治性自免 无需体外制备、无需清淋，彻底改变自免治疗范式 2 自体CAR-T（CD19/BCMA） 药明巨诺、驯鹿生物 SLE/MS/肌炎 深度B细胞/浆细胞清除，无激素缓解 3 TCE双抗（现货型） 康诺亚CM336、德琪ATG-201、岸迈 Cizutamig 广谱B细胞驱动自免 现货型、可滴定、成本低于CAR-T， BCMA+CD19双线互补 4 分子胶降解剂 Monte  Rosa、诺诚健华等 不可成药靶点自免 AI驱动分子胶平台 5 口服IL-23环肽全面替代注射剂 海思科、翰森、强生等 PsO/IBD/PsA 口服化重塑自免给药格局 6 干燥综合征靶向治疗全面普及 诺华Ianalumab、荣昌泰它西普 干燥综合征 70年无特效药局面终结，7MM CAGR 19.2% 十五、风险提示 •临床失败风险：IBD、SLE、干燥综合征异质性高，II→III期转化率低； •竞争加剧风险：IL-4Rα超10家布局、TYK2 5款以上III期、IL-17A 8款以上已上市/申报； •安全性风险：JAK黑框、CAR-T清淋/CRS、TCE细胞因子释放（ATG-201采用空间位阻遮蔽技术旨在降低CRS）、PROTAC脱靶降解； •医保支付压力：平均降价约25%，影响峰值销售； •PROTAC长期安全性未知； •技术路线颠覆：CAR-T/TCE若突破成本瓶颈，可能替代传统药物； •BD不确定性：已BD资产存在合作终止或里程碑不达预期风险； •全球竞争风险：国内资产需面对强生、艾伯维、赛诺菲、辉瑞、诺华、BMS、优时比等MNC的全球渠道优势； •NewCo股权收益不确定性：股权部分属于或有收益，存在归零风险； •临床前资产高风险：Sentivera、QX031N等临床前BD资产临床失败概率高； •多特异性抗体成药性风险：赛诺菲Lunsekimig AD IIb受挫即为警示； •干燥综合征临床终点挑战：ESSDAI与ESSPRI分离现象增加III期不确定性； •TCE自免安全性风险：CD19×CD3和BCMA×CD3   TCE均存在B细胞耗竭导致的感染风险和CRS风险，长期免疫抑制影响待观察。 免责声明：本报告基于公开信息整理，不构成投资建议。数据来源包括公司公告、CDE/FDA临床登记、券商研报、行业数据库等，截至2026年8月27日。

Part1 8.26日海思科医药发布H1报告。 先看大盘。 报告期内，全球创新药市场竞争日趋激烈。公司坚守创新驱动与全球化发展战略，持续加大创新药研发投入，有序推进多条管线临床开发。BD国际化出海成效凸显，报告期落地多笔海外授权研发合作。国内持续夯实商业化体系，推动创新产品落地，提升患者用药可及性。 公司坚持合规稳健运营，统筹研发、商业化与国际化业务协同发展，积极应对行业环境不确定性。 报告期内，公司实现营业收入30.96亿元，同比增加54.71%；归属于上市公司股东的净利润8.51亿元，同比增加426.98%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7.52亿元，同比增加324.18%。 客观讲这个大增长底盘是已上市4款创新药上市（7月又上市1款），均纳入国家医保名录，主要是驱动是收获了多个BD首付款。 BD出海已经成为公司驱动业绩成长的第二引擎。 Part2 再看这个研发投入与管线进展。 H1总研发投入7.29亿元，同比增长46.84%，占营业收入比例23.55%，研发费用5.79亿，同比增长69.3%。 目前处于在研的制剂项目53个，其中，创新药32个，改良型新药1个，仿制药20个（上市前17个，上市后3个）。 主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药12个、神经系统疾病药物5个、抗肿瘤药物9个、呼吸系统疾病及抗过敏药物12个、皮肤及五官科药物5个、镇痛药及麻醉科药物4个、消化系统疾病药物2个、其它系统4个。 目前为止，公司进入临床阶段的1类创新药产品有21个。 Part3 国际化大突破，2026年上半年对外授权和合作达到井喷式的爆发，4笔交易加速国际化的进程。 1月 与美国AirNexis就HSK39004项目签订独占许可协议，潜在总金额高达10.63亿美元。 4月 与美国AbbVie签署Nav1.8抑制剂授权许可协议，拟开发疼痛相关适应症，潜在交易总金额高达7.45亿美元。 6月 与礼来官宣达成战略合作，覆盖多领域的创新药物研发，潜在价值超30亿美元。 6月 与美国Nuvectis达成独占许可协议，授予Nuvectis在除大中华区域以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK42360项目的独家权利，以及在除大中华、东南亚及印度以外区域的全球范围内开发、生产和商业化HSK39297项目的独家权利。 尤其是环泊酚注射液5月在美国获FDA批准上市，是中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药，实现了从“中国新”到“全球新”的突破。 Part4 虽然规模还不够大，但分红大方。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,140,892,480为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.26元（含税）。 海思科股价66.8，恒瑞50上下，同为创新药，海思科中报分红每股0.526元，年报还有预期。 恒瑞中报是0元，年报是多年不变的0.2元/年。 虽说创新药需要花钱，但是给股东分红也是尊重投资者的一种方式。 作为投资者需要关注两个事，一个是公司价值是不是持续增加，赚钱能力是不是越来越强，一个就是这个赚的钱或者价值如何分配给股东。 Part5 工作思路明确。 2026年下半年，公司将继续按照年初制定的工作计划，持续增加研发投入，依托新建立的大分子平台开展生物药研究，涵盖单抗/双抗/多抗、ADC等，计划全年研发投入将有较大增长。公司全年的营销工作将围绕学术营销与品牌建设全面展开，深入推进思舒宁、思舒静、思美宁、倍长平及优可盼产品的进院销售。 2026年下半年，公司将继续加大创新药研发力度，围绕优势研究领域及先进技术平台，依据创新国际化的思路，持续加深在麻醉镇痛、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病、肿瘤和代谢性疾病等治疗领域的管线布局。 重要数据读出：HSK55718项目预计将完成急性疼痛适应症的Ⅱ期临床研究；HSK47388项目预计完成银屑病适应症Ⅱ期临床研究；HSK44459片预计完成银屑病、白塞病适应症的Ⅱ期临床研究。 在新项目进入临床方面，HSK60002、HSK51155项目将启动临床Ⅰ期研究；同时，公司将新启动一批重要临床研究：HSK45019项目将启动溃疡性结肠炎适应症Ⅱ期临床研究；HSK55879项目将启动2型糖尿病和减重适应症的临床Ⅱ期研究；HSK31858片将根据策略陆续启动"支气管哮喘"和"慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌"适应症的Ⅲ期临床研究；HSK47388项目将在银屑病适应症Ⅱ期完成并经EOP2沟通后适时启动Ⅲ期临床研究；优可盼（琥珀酸思普可泮片）"原发性IgA肾病""狼疮肾炎""全身型重症肌无力""年龄相关性黄斑变性"等适应症将按计划推进临床研究。 注册申报方面，思美宁、思舒静、HL231、优可盼（PNH）等品种的上市申请处于审评阶段，下半年公司将积极推进上述品种的审评进程。 总结： 从海思科身上能看到创新药厂转型产出的高效。 你看它半年只有7亿的研发投入，之前更少，已经4、5款创新药上市，同时光2026H1搞出4个BD出海。 很多国内药厂每年号称砸了20、30亿研发投入，一款创新药都难缠，一个BD都没有，真是鲜明的对比。 所以，这个创新药转型，投入多少钱很重要，这个产出效率也很重要。 海思科给人一种花小钱办大事的感觉，而且创新药潜力无限，已经有20多条1类创新药管线，很多已经推进至二期、三期甚至上市阶段。 当然，当前40、50倍的估值也不便宜。